在早期治疗的 HIV-1 阳性个体中评估 HIV-1 候选疫苗 DNA.HTI、MVA.HTI 和 ChAdOx1.HTI 或安慰剂给药后超过 24 周的分析治疗中断后病毒控制的安全性和持久性的研究(ATI 扩展) AELIX-002 研究)
研究概览
详细说明
AELIX-002试验是在一组在原发性 VIH 感染后的前 6 个月内开始 cART 的个体进行的,因此无论治疗效果如何,都增加了观察到一定比例的治疗后对照(PTC)的可能性。 尽管 HIV 反弹的动力学应该允许观察安慰剂和对照之间关于 IMP 疗效的治疗后控制率的差异,但评估干预后控制 (PIC)(即与疫苗接种相关)的持续时间和决定因素超出24 周对于开发治疗 HIV 感染的方法至关重要。 在这方面,AELIX-002 中 ATI 24 周后 pVL 小于 2,000 拷贝/mL 的个体的 ATI 阶段的延长提供了一个独特的研究机会,以更好地了解不同表型所涉及机制的相关方面PIC 和 PTC。
该试验将招募 AELIX-002 临床试验的参与者,无论他们接受的是疫苗还是安慰剂,他们达到 ATI 24 周且 pVL <2,000 cop/ml 并且愿意离开 cART。 接受参与后,受试者将接受为期一年 [48 周] 的 ATI 监测(预计 ATI 总持续时间为 72 周 [AELIX-002 研究为 24 周 + 当前研究为 48 周]),随后是 24恢复 cART 后数周的安全跟进。
本研究的主要目的是评估 AELIX-002 临床试验干预超过 6 个月 ATI 后病毒控制的安全性和持久性。 此外,该研究将收集生物样本以供进一步研究。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Germans Trias I Pujol Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
ATI第24周AELIX-002临床试验参与者:
- 愿意继续 ATI 长达 1 年。
- 在 AELIX-002 研究的 ATI 第 24 周,pVL <2,000 拷贝/毫升。
- AELIX-002 研究中 ATI 第 24 周时 CD4 计数≥350 个细胞/mm3。
- 愿意遵守协议要求的预防 HIV 传播和再感染的措施。
- 可在本研究的 ATI 期间的计划持续时间内进行随访。
- 愿意在程序表中指定的时间点接受抽血和收集粪便。
如果是异性恋活跃的女性;使用有效的避孕方法(激素避孕、宫内节育器
(宫内节育器),或自身或伴侣的解剖不育1)在 ATI 期间,直到她的 pVL 在 cART 恢复后 <50 拷贝/毫升。
如果是异性恋活跃的男性;使用有效的避孕方法(自我解剖不育)或同意他的伴侣使用有效的避孕方法(激素避孕、宫内节育器 (IUD) 或解剖
sterility1) 在 ATI 期间,直到 cART 恢复后他的 pVL <50 拷贝/ml。
- 研究期间不愿献血。
研究者认为了解所提供信息的参与者。
排除标准:
1- 怀孕或哺乳。
2. 可能损害受试者完成研究能力的任何身体或精神疾病的病史或临床表现。
3.研究者认为会使个体不适合研究或影响研究结果的任何其他当前或先前治疗。
4. AELIX-002 研究中 ATI 第 24 周时的活动性乙型或丙型肝炎。
5. HIV 传播的风险(即 在 AELIX-002 ATI 期间重复性传播感染或报告无保护肛交)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:疫苗组
ATI_extension 将保留 AELIX-002 的分配,以单独描述结果。
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在 AELIX-002 试验期间,参与者接受以下:第 0、4 和 8 周的 DNA.HTI 和第 12 和 20 周的 MVA.HTI (DDDMM),随后是第 0 周和第 12 周的 ChAdOx1.HTI 和第 0 周的 MVA.HTI 24 (CCM),在 MVA.HTI 第 20 周后至少 24 周开始。
之后,在 ATI_extension trial 上,ATI 将延长 48 周。
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PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂组
ATI_extension 将保留 AELIX-002 的分配,以单独描述结果。
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在 AELIX-002 试验期间,参与者接受以下治疗:第 0、4、8、12 和 20 周接受生理盐水(PPPPP),然后在第 0、12 和 24 周接受生理盐水(PPP),至少从 24 周开始第 20 周给药后。
之后,在 ATI_extension trial 上,ATI 将延长 48 周。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病毒缓解的参与者百分比
大体时间:第 72 周
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病毒缓解的参与者百分比,定义为 ATI 开始后 72 周时血浆病毒载量 (pVL) <50 拷贝/毫升。
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第 72 周
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病毒控制的参与者百分比
大体时间:第 72 周
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病毒控制的参与者百分比,定义为 ATI 开始后 72 周时 pVL <2,000 拷贝/ml。
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第 72 周
|
病毒检测时间
大体时间:ATI 开始后最多 72 周
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开始 ATI 后最多 72 周进行病毒检测的时间,定义为从 ATI 开始到首次出现可检测的 pVL(≥50 拷贝/ml)的时间。
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ATI 开始后最多 72 周
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病毒反弹的时间
大体时间:ATI 开始后最多 72 周
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ATI 开始后至多 72 周的病毒反弹时间,定义为从 ATI 开始到首次出现 ≥ 2,000 拷贝/ml 的时间。
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ATI 开始后最多 72 周
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仍未参加 cART 的参与者百分比
大体时间:第 72 周
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在 ATI 开始后 72 周仍未参加 cART 的参与者百分比。
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第 72 周
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休假购物车
大体时间:从 ATI 开始到第 72 周
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关闭 cART 的时间,定义为从 ATI 启动到 cART 恢复的时间。
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从 ATI 开始到第 72 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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表型表征
大体时间:从 ATI 开始到第 72 周
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不同的表型将通过每个参与者的 pVL 和 CD4 动力学的描述来表征,并根据他们的个人资料进行分组(非篮板手、迟到的篮板球、后篮板球控制器,......)。
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从 ATI 开始到第 72 周
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ATI 心理影响分数的变化
大体时间:在 cART 恢复后的第 24、48 周和第 4 周(或在 ATI 访视结束时提前退出)。
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可接受性和更长 ATI 的心理影响将通过在 cART 恢复后第 24 周、第 48 周和第 4 周(或在 ATI 访问结束时提前退出的情况下)进行的问卷分数的变化来评估。
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在 cART 恢复后的第 24、48 周和第 4 周(或在 ATI 访视结束时提前退出)。
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出现与急性逆转录病毒综合征相符的症状的参与者比例。
大体时间:从 ATI 开始到第 72 周
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出现与急性逆转录病毒综合征相符的症状的参与者比例。
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从 ATI 开始到第 72 周
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将 pVL 抑制到 <50 拷贝/ml 的参与者比例
大体时间:CART 恢复后 24 周
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CART 恢复后 24 周将 pVL 抑制到 <50 拷贝/ml 的参与者比例
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CART 恢复后 24 周
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出现 cART 前基因型中不存在的新突变的参与者比例
大体时间:CART 恢复后 24 周
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出现 cART 前基因型中不存在的新突变的参与者的比例,这些突变赋予抗逆转录病毒药物临床显着耐药性(在 cART 恢复后 24 周未达到病毒再抑制的个体中)。
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CART 恢复后 24 周
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描述在此 ATI 延长期间发生与初免-加强方案相关的 AE 的参与者。
大体时间:从 ATI_extension 开始到第 72 周
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描述在 ATI 延长期间出现与初免-加强方案相关的 AE 的参与者。
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从 ATI_extension 开始到第 72 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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HIV-1 感染的临床试验
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University of Bergen; Centre... 和其他合作者完全的
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead Sciences完全的
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixa完全的
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University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Bandim Health Project; Abbott; Ministry of Health, Guinea-Bissau完全的
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Tibotec Pharmaceuticals, Ireland完全的HIV-1美国, 法国, 西班牙, 葡萄牙, 加拿大, 英国, 南非, 阿根廷, 巴西, 波多黎各, 泰国, 荷兰, 罗马尼亚
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Tibotec Pharmaceuticals, Ireland完全的HIV-1美国, 加拿大, 法国, 比利时, 德国, 西班牙, 阿根廷, 智利, 巴拿马, 巴西, 波多黎各, 泰国, 墨西哥, 澳大利亚
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Mymetics CorporationInstitut Cochin; San Raffaele University Hospital, Italy; Kinesis Pharma B.V.; CEVAC; M.A.R.C.O.; Mouton... 和其他合作者完全的
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Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium完全的
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Merck Sharp & Dohme LLC完全的