Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere sikkerheten og holdbarheten til viral kontroll utover 24 uker med analytisk behandlingsavbrudd etter administrering av kandidat HIV-1-vaksiner DNA.HTI, MVA.HTI og ChAdOx1.HTI eller placebo hos tidlig behandlede HIV-1-positive individer (ATI-ekstensjon) av AELIX-002-studien)

3. mai 2022 oppdatert av: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
AELIX-002-studien har blitt utført på en kohort av individer som startet cART innen de første 6 månedene etter den primære VIH-infeksjonen, og øker dermed sannsynligheten for å observere en viss grad av post-treatment kontroller (PTC), uavhengig av behandlingseffekt. Selv om kinetikken til HIV-rebound bør tillate observasjon av forskjeller mellom placebo og kontroll angående kontrollraten etter behandling i tilfelle effekt av IMPs, vurdere lengden og determinantene for en post-intervensjonskontroll (PIC) (dvs. assosiert med vaksinasjon) utover 24 uker er avgjørende for å utvikle en kurativ tilnærming til HIV-infeksjon. I denne forbindelse tilbyr en utvidelse av ATI-fasen for de individene med pVL mindre enn 2000 kopier/ml etter 24 uker med ATI i AELIX-002 en unik forskningsmulighet for å bedre forstå relevante aspekter av mekanismene involvert i de forskjellige fenotypene av en PIC og PTC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

AELIX-002-studien har blitt utført på en kohort av individer som startet cART innen de første 6 månedene etter den primære VIH-infeksjonen, og øker dermed sannsynligheten for å observere en viss grad av post-treatment kontroller (PTC), uavhengig av behandlingseffekt. Selv om kinetikken til HIV-rebound bør tillate observasjon av forskjeller mellom placebo og kontroll angående kontrollraten etter behandling i tilfelle effekt av IMPs, vurdere lengden og determinantene for en post-intervensjonskontroll (PIC) (dvs. assosiert med vaksinasjon) utover 24 uker er avgjørende for å utvikle en kurativ tilnærming til HIV-infeksjon. I denne forbindelse tilbyr en utvidelse av ATI-fasen for de individene med pVL mindre enn 2000 kopier/ml etter 24 uker med ATI i AELIX-002 en unik forskningsmulighet for å bedre forstå relevante aspekter av mekanismene involvert i de forskjellige fenotypene av en PIC og PTC.

Denne studien vil registrere deltakere i den kliniske AELIX-002-studien uavhengig av om de mottok vaksiner eller placebo, som når 24 uker med ATI med pVL <2 000 cop/ml og er villige til å forbli uten cART. Etter å ha akseptert deltakelse, vil forsøkspersonene gjennomgå en ettårig forlengelse [48 uker] med ATI-overvåking (total varighet av ATI som er tenkt vil være 72 uker [24 uker i AELIX-002-studien + 48 uker i gjeldende studie]), etterfulgt av 24 uker med sikkerhetsoppfølging etter at cART er gjenopptatt.

Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og holdbarheten til viral kontroll etter intervensjon med AELIX-002 klinisk utprøving utover 6 måneder med ATI. Videre vil studien samle inn biologiske prøver som skal lagres for videre undersøkelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Germans Trias I Pujol Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere i den kliniske studien AELIX-002 i uke 24 av ATI:

    1. Villig til å fortsette ATI opp til 1 år.
    2. Med pVL <2000 kopier/ml ved uke 24 av ATI på AELIX-002-studien.
    3. CD4-tall ≥350 celler/mm3 ved uke 24 av ATI på AELIX-002-studien.
    4. Villig til å overholde tiltakene for å forhindre HIV-overføring og reinfeksjon som kreves av protokollen.
    5. Tilgjengelig for oppfølging i den planlagte varigheten av ATI-perioden for denne studien.
    6. Villig til å ta imot blodprøver og samle avføring på tidspunkter spesifisert i prosedyreoversikten.

    7. Hvis heteroseksuelt aktiv kvinne; bruk av en effektiv prevensjonsmetode (hormonell prevensjon, intrauterin enhet

      (IUD), eller anatomisk sterilitet i seg selv eller partner1) under ATI og til hennes pVL er <50 kopier/ml etter gjenopptagelse av cART.

    8. Hvis heteroseksuelt aktiv mann; bruke en effektiv prevensjonsmetode (anatomisk sterilitet i seg selv) eller avtale bruken av en effektiv prevensjonsmetode av partneren (hormonell prevensjon, intrauterin enhet (IUD), eller anatomisk prevensjon

      sterilitet1) under ATI og til hans pVL er <50 kopier/ml etter gjenopptakelse av cART.

    9. Ikke villig til å donere blod under studien.

    10. Deltakere som forstår informasjonen som er gitt, etter etterforskerens mening.

      Ekskluderingskriterier:

    1- Graviditet eller amming.

    2. Historie eller kliniske manifestasjoner av enhver fysisk eller psykiatrisk lidelse som kan svekke forsøkspersonens evne til å fullføre studien.

    3. Enhver annen pågående eller tidligere terapi som, etter etterforskernes mening, ville gjøre individet uegnet for studien eller påvirke resultatene av studien.

    4. Aktiv hepatitt B eller C i uke 24 av ATI på AELIX-002-studien.

    5. Risiko for HIV-overføring (dvs. gjentatt STI i AELIX-002 ATI-perioden eller rapportert ubeskyttet analsex).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vaksinegruppe
ATI_extension vil beholde allokering fra AELIX-002 for en egen beskrivelse av resultatene.
Biologisk: Vaksine + forlengelse av ATI-perioden
I løpet av AELIX-002-studien mottok deltakerne følgende: DNA.HTI ved uke 0, 4 og 8 og MVA.HTI ved uke 12 og 20 (DDDMM) etterfulgt av ChAdOx1.HTI ved uke 0 og 12 og MVA.HTI ved uke 24 (CCM), som starter minst 24 uker etter MVA.HTI uke 20. Etter det, på ATI_extension-prøven, vil ATI forlenges med 48 uker.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
ATI_extension vil beholde allokering fra AELIX-002 for en egen beskrivelse av resultatene.
Annen: Placebo + forlengelse av ATI-perioden
I løpet av AELIX-002-studien fikk deltakerne følgende: Normal saltvannsoppløsning ved uke 0, 4, 8, 12 og 20 (PPPPP) etterfulgt av normal saltvannsoppløsning ved uke 0, 12 og 24 (PPP), med start i minst 24 uker etter uke 20 administrasjon. Etter det, på ATI_extension-prøven, vil ATI forlenges med 48 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med viral remisjon
Tidsramme: uke 72
Andel deltakere med viral remisjon, definert som plasma viral load (pVL) <50 kopier/ml ved 72 uker etter start av ATI.
uke 72
Andel deltakere med viruskontroll
Tidsramme: uke 72
Andel deltakere med viral kontroll, definert som en pVL <2000 kopier/ml ved 72 uker etter start av ATI.
uke 72
Tid for virusdeteksjon
Tidsramme: opptil 72 uker etter start av ATI
Tid til virusdeteksjon opptil 72 uker etter start av ATI, definert som tiden fra ATI-start til første forekomst av påvisbar pVL (≥50 kopier/ml).
opptil 72 uker etter start av ATI
Tid for viral rebound
Tidsramme: opptil 72 uker etter start av ATI
Tid til viral rebound opp til 72 uker etter start av ATI, definert som tiden fra ATI-start til første forekomst på ≥ 2000 kopier/ml.
opptil 72 uker etter start av ATI
Andel deltakere som forblir utenfor cART
Tidsramme: Uke 72
Prosentandel av deltakerne som forblir utenfor cART ved 72 uker etter ATI-start.
Uke 72
Fritid vogn
Tidsramme: Fra ATI start til uke 72
Time off cART, definert som tid til cART-gjenopptakelse fra ATI-start.
Fra ATI start til uke 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering av fenotyper
Tidsramme: Fra ATI start til uke 72
Ulike fenotyper vil bli preget av beskrivelsen av pVL- og CD4-dynamikken til hver deltaker, og gruppering i henhold til deres profil (non-rebounders, late-rebounders, post-rebound-kontrollere, …).
Fra ATI start til uke 72
Endring i en poengsum for ATI psykologisk påvirkning
Tidsramme: Ved uke 24, 48 og uke 4 etter gjenopptakelse av cART (eller ved slutten av ATI-besøket i tilfelle tidlig tilbaketrekking).
Akseptabiliteten og den psykologiske virkningen av en lengre ATI vil bli vurdert av endringen i poengsummen til et spørreskjema administrert i uke 24, 48 og uke 4 etter gjenopptakelse av cART (eller ved slutten av ATI-besøk i tilfelle tidlig tilbaketrekking).
Ved uke 24, 48 og uke 4 etter gjenopptakelse av cART (eller ved slutten av ATI-besøket i tilfelle tidlig tilbaketrekking).
Andelen deltakere som utvikler symptomer forenlig med akutt retroviralt syndrom.
Tidsramme: Fra ATI start til uke 72
Andelen deltakere som utvikler symptomer forenlig med akutt retroviralt syndrom.
Fra ATI start til uke 72
Andelen deltakere som undertrykker pVL til <50 kopier/ml
Tidsramme: 24 uker etter gjenopptakelse av cART
Andelen deltakere som undertrykker pVL til <50 kopier/ml 24 uker etter gjenopptakelse av cART
24 uker etter gjenopptakelse av cART
Andelen deltakere som utvikler nye mutasjoner som ikke er til stede i pre-cART genotypen
Tidsramme: 24 uker etter gjenopptakelse av cART
Andelen deltakere som utvikler nye mutasjoner som ikke er tilstede i pre-cART genotypen som gir klinisk signifikant resistens mot antiretrovirale legemidler (av individene som ikke oppnår viral re-suppresjon 24 uker etter cART gjenopptatt).
24 uker etter gjenopptakelse av cART
Beskrivelse av deltakere som utvikler AE relatert til prime-boost-kuren under denne utvidelsen av ATI-perioden.
Tidsramme: Fra ATI_extension start til uke 72
Beskrivelse av deltakere som utvikler AE relatert til prime-boost-kuren under denne utvidelsen av ATI-perioden.
Fra ATI_extension start til uke 72

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Samarbeidspartnere

Aelix Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. august 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATI_extension

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-1 infeksjon

Kliniske studier på Vaksine + forlengelse av ATI-perioden

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere