Estudio para evaluar la seguridad y la durabilidad del control viral más allá de las 24 semanas de interrupción del tratamiento analítico después de la administración de las vacunas candidatas contra el VIH-1 DNA.HTI, MVA.HTI y ChAdOx1.HTI o placebo en individuos positivos para el VIH-1 tratados tempranamente (extensión de ATI del estudio AELIX-002)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo AELIX-002 se llevó a cabo en una cohorte de personas que comenzaron cART dentro de los primeros 6 meses después de la infección primaria por VIH, lo que aumentó la probabilidad de observar una cierta tasa de controles posteriores al tratamiento (PTC), independientemente de la eficacia del tratamiento. Aunque la cinética de rebote del VIH debería permitir observar diferencias entre placebo y control en cuanto a la tasa de controles post tratamiento en caso de eficacia de los IMP, evaluar la duración y determinantes de un control post intervención (PIC) (es decir, asociado a la vacunación) más allá 24 semanas es crucial para desarrollar un enfoque curativo para la infección por VIH. En este sentido, una ampliación de la fase ATI para aquellos individuos con pVL inferior a 2.000 copias/mL tras 24 semanas de ATI en el AELIX-002 ofrece una oportunidad de investigación única para comprender mejor aspectos relevantes de los mecanismos implicados en los diferentes fenotipos de un PIC y un PTC.
Este ensayo inscribirá a los participantes del ensayo clínico AELIX-002 independientemente de si recibieron vacunas o placebo, que alcancen las 24 semanas de ATI con pVL <2.000 cop/ml y estén dispuestos a permanecer sin cART. Después de aceptar la participación, los sujetos se someterán a una extensión de un año [48 semanas] de seguimiento de ATI (la duración total prevista de ATI será de 72 semanas [24 semanas en el estudio AELIX-002 + 48 semanas en el estudio actual]), seguida de 24 semanas de seguimiento de seguridad después de reanudar cART.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la durabilidad del control viral después de la intervención del ensayo clínico AELIX-002 más allá de los 6 meses de ATI. Además, el estudio recolectará muestras biológicas que se almacenarán para futuros estudios de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08916
- Germans Trias I Pujol Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes del ensayo clínico AELIX-002 en la semana 24 de ATI:
- Dispuesto a continuar el ATI hasta 1 año.
- Con pVL < 2.000 copias/ml en la semana 24 de ATI en el estudio AELIX-002.
- Recuento de CD4 ≥350 células/mm3 en la semana 24 de ATI en el estudio AELIX-002.
- Disposición a cumplir con las medidas de prevención de transmisión y reinfección del VIH requeridas por el protocolo.
- Disponible para seguimiento durante la duración planificada del período ATI de este estudio.
- Dispuesto a aceptar extracciones de sangre y recolectar heces en los puntos de tiempo especificados en el Programa de Procedimientos.
Si es mujer heterosexualmente activa; utilizando un método anticonceptivo eficaz (anticoncepción hormonal, dispositivo intrauterino
(DIU) o esterilidad anatómica propia o de la pareja1) durante la ATI y hasta que su pVL sea <50 copias/ml después de la reanudación del cART.
Si es hombre heterosexualmente activo; utilizando un método anticonceptivo eficaz (esterilidad anatómica en uno mismo) o acordar el uso de un método anticonceptivo eficaz por parte de su pareja (anticoncepción hormonal, dispositivo intrauterino (DIU) o dispositivo anatómico
esterilidad1) durante la ATI y hasta que su pVL sea < 50 copias/ml tras la reanudación del cART.
- No está dispuesto a donar sangre durante el estudio.
Participantes que comprendan la información proporcionada, a juicio del investigador.
Criterio de exclusión:
1- Embarazo o lactancia.
2. Antecedentes o manifestaciones clínicas de cualquier trastorno físico o psiquiátrico que pudiera afectar la capacidad del sujeto para completar el estudio.
3. Cualquier otra terapia actual o anterior que, en opinión de los investigadores, haría que el individuo no fuera apto para el estudio o influyera en los resultados del estudio.
4. Hepatitis B o C activa en la semana 24 de ATI en el estudio AELIX-002.
5. Riesgo de transmisión del VIH (es decir, ITS repetidas durante el período AELIX-002 ATI o relaciones sexuales anales sin protección informadas).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de vacunas
ATI_extension mantendrá la asignación de AELIX-002 para una descripción separada de los resultados.
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Durante el ensayo AELIX-002, los participantes recibieron lo siguiente: DNA.HTI en las semanas 0, 4 y 8 y MVA.HTI en las semanas 12 y 20 (DDDMM), seguido de ChAdOx1.HTI en las semanas 0 y 12 y MVA.HTI en la semana 24 (CCM), comenzando al menos 24 semanas después de MVA.HTI semana 20.
Después de eso, en la prueba de ATI_extension, ATI se extenderá por 48 semanas.
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
ATI_extension mantendrá la asignación de AELIX-002 para una descripción separada de los resultados.
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Durante el ensayo AELIX-002, los participantes recibieron lo siguiente: Solución salina normal en las semanas 0, 4, 8, 12 y 20 (PPPPP) seguida de solución salina normal en las semanas 0, 12 y 24 (PPP), comenzando al menos a las 24 semanas. después de la administración de la semana 20.
Después de eso, en la prueba de ATI_extension, ATI se extenderá por 48 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con remisión viral
Periodo de tiempo: semana 72
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Porcentaje de participantes con remisión viral, definida como carga viral plasmática (pVL) <50 copias/ml a las 72 semanas después del inicio de ATI.
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semana 72
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Porcentaje de participantes con control viral
Periodo de tiempo: semana 72
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Porcentaje de participantes con control viral, definido como pVL < 2.000 copias/ml a las 72 semanas del inicio de ATI.
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semana 72
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Tiempo para la detección viral
Periodo de tiempo: hasta 72 semanas después del inicio de ATI
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Tiempo hasta la detección viral hasta 72 semanas después del inicio de ATI, definido como el tiempo desde el inicio de ATI hasta la primera aparición de pVL detectable (≥50 copias/ml).
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hasta 72 semanas después del inicio de ATI
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Tiempo de rebote viral
Periodo de tiempo: hasta 72 semanas después del inicio de ATI
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Tiempo hasta el rebote viral hasta 72 semanas después del inicio de ATI, definido como el tiempo desde el inicio de ATI hasta la primera aparición de ≥ 2000 copias/ml.
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hasta 72 semanas después del inicio de ATI
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Porcentaje de participantes que permanecen fuera del cART
Periodo de tiempo: Semana 72
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Porcentaje de participantes que permanecen fuera de cART a las 72 semanas después del inicio de ATI.
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Semana 72
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Tiempo fuera del carro
Periodo de tiempo: Desde el inicio de ATI hasta la semana 72
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Tiempo sin cART, definido como el tiempo hasta la reanudación del cART desde el inicio de ATI.
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Desde el inicio de ATI hasta la semana 72
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caracterización de fenotipos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de ATI hasta la semana 72
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Se caracterizarán diferentes fenotipos mediante la descripción de la dinámica pVL y CD4 de cada participante, y agrupados según su perfil (no reboteadores, tardíos reboteadores, controladores post-rebote,…).
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Desde el inicio de ATI hasta la semana 72
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Cambio en una puntuación para el impacto psicológico de ATI
Periodo de tiempo: En las semanas 24, 48 y en la semana 4 después de la reanudación del cART (o al final de la visita de ATI en caso de retiro anticipado).
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La aceptabilidad y el impacto psicológico de un ATI más prolongado se evaluarán mediante el cambio en la puntuación de un cuestionario administrado en las semanas 24, 48 y en la semana 4 después de la reanudación del TARc (o en la visita de finalización del ATI en caso de retiro anticipado).
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En las semanas 24, 48 y en la semana 4 después de la reanudación del cART (o al final de la visita de ATI en caso de retiro anticipado).
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La proporción de participantes que desarrollan síntomas compatibles con el síndrome retroviral agudo.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de ATI hasta la semana 72
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La proporción de participantes que desarrollan síntomas compatibles con el síndrome retroviral agudo.
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Desde el inicio de ATI hasta la semana 72
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La proporción de participantes que suprimen pVL a <50 copias/ml
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la reanudación de cART
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La proporción de participantes que suprimen pVL a <50 copias/ml 24 semanas después de la reanudación de cART
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24 semanas después de la reanudación de cART
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La proporción de participantes que desarrollan nuevas mutaciones no presentes en el genotipo pre-cART
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la reanudación de cART
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La proporción de participantes que desarrollan nuevas mutaciones no presentes en el genotipo pre-cART que confieren resistencia clínicamente significativa a los medicamentos antirretrovirales (de los individuos que no alcanzan la resupresión viral 24 semanas después de la reanudación del cART).
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24 semanas después de la reanudación de cART
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Descripción de los participantes que desarrollan AA relacionados con el régimen de refuerzo principal durante esta extensión del período ATI.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de ATI_extension hasta la semana 72
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Descripción de los participantes que desarrollan EA relacionados con el régimen de refuerzo durante esta extensión del período ATI.
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Desde el inicio de ATI_extension hasta la semana 72
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATI_extension
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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