HIV-1ワクチン候補DNA.HTI、MVA.HTIおよびChAdOx1.HTIまたはプラセボの投与後、24週間の分析治療中断を超えたウイルス制御の安全性と持続性を評価するための研究早期治療HIV-1陽性個人(ATI拡張) AELIX-002 試験)
調査の概要
詳細な説明
AELIX-002 試験は、一次 VIH 感染後最初の 6 か月以内に cART を開始した個人のコホートで実施されたため、治療効果に関係なく、一定の治療後対照 (PTC) を観察する可能性が高くなります。 HIVリバウンドの速度論により、IMPの有効性の場合、治療後のコントロール率に関するプラセボとコントロールの違いを観察できるはずですが、介入後コントロール(PIC)(つまり、ワクチン接種に関連する)の長さと決定要因を評価します24 週間は、HIV 感染に対する治癒的アプローチを開発するために重要です。 この点で、AELIX-002 における ATI の 24 週間後に pVL が 2,000 コピー/mL 未満の個人に対する ATI フェーズの延長は、さまざまな表現型に関与するメカニズムの関連する側面をよりよく理解するためのユニークな研究機会を提供します。 PICとPTC。
この試験では、AELIX-002 臨床試験の参加者を登録します。ワクチンまたはプラセボを投与されたかどうかに関係なく、ATI が 24 週に達し、pVL <2,000 警官/ml であり、cART から離れることを希望しています。 参加を受け入れた後、被験者はATIモニタリングの1年間の延長[48週間]を受けます(想定されるATIの合計期間は72週間になります[AELIX-002研究で24週間+現在の研究で48週間])、続いて24 cARTが再開された後の数週間の安全フォローアップ。
この研究の主な目的は、6 か月の ATI を超えた AELIX-002 臨床試験介入後のウイルス制御の安全性と持続性を評価することです。 さらに、この研究では、さらなる調査研究のために保存する生物学的サンプルを収集します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
ATIの24週目のAELIX-002臨床試験の参加者:
- ATI を最大 1 年間継続する意思がある。
- AELIX-002 試験で、ATI の 24 週目に pVL <2,000 コピー/ml。
- AELIX-002 試験で、ATI の 24 週目に CD4 数が 350 細胞/mm3 以上。
- -プロトコルで要求されるHIV感染と再感染を防ぐための措置を喜んで遵守します。
- この研究のATI期間の予定された期間のフォローアップに利用できます。
- -手順のスケジュールで指定された時点で採血を受け入れ、便を収集する意思があります。
異性愛者の女性の場合;効果的な避妊方法(ホルモン避妊、子宮内避妊器具)の使用
(IUD)、または自己またはパートナーの解剖学的無菌性 1) ATI 中および cART 再開後、彼女の pVL が <50 コピー/ml になるまで。
異性愛者の男性の場合;効果的な避妊方法(自己解剖学的不妊症)を使用するか、パートナーによる効果的な避妊方法の使用に同意する(ホルモン避妊、子宮内避妊器具(IUD)、または解剖学的避妊法)
無菌性 1) ATI 中および cART 再開後、pVL が <50 コピー/ml になるまで。
- -研究中に献血する気がありません。
研究者の意見では、提供された情報を理解している参加者。
除外基準:
1-妊娠中または授乳中。
2.被験者の研究を完了する能力を損なう可能性のある身体的または精神的障害の病歴または臨床症状。
3.研究者の意見では、個人を研究に不適切にするか、研究の結果に影響を与えるその他の現在または以前の治療。
4. AELIX-002研究でのATIの24週目の活動性B型またはC型肝炎。
5. HIV 感染のリスク(例: AELIX-002 ATI 期間中に性感染症を繰り返した、または無防備なアナルセックスを報告した)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:ワクチン群
ATI_extension は、結果の個別の説明のために AELIX-002 からの割り当てを保持します。
|
AELIX-002 試験の参加者は、0、4、8 週に DNA.HTI、12 週と 20 週に MVA.HTI (DDDMM)、続いて 0 週と 12 週に ChAdOx1.HTI、1 週目に MVA.HTI を受け取りました。 24 (CCM)、MVA.HTI の 20 週目から少なくとも 24 週後に開始します。
その後、ATI_extension トライアルで、ATI は 48 週間延長されます。
|
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ群
ATI_extension は、結果の個別の説明のために AELIX-002 からの割り当てを保持します。
|
AELIX-002 試験中、参加者は次の投与を受けました: 0、4、8、12、20 週目 (PPPPP) に生理食塩水、続いて 0、12、24 週目 (PPP) に生理食塩水を少なくとも 24 週から開始20週投与後。
その後、ATI_extension トライアルで、ATI は 48 週間延長されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ウイルスが寛解した参加者の割合
時間枠:72週目
|
ATIの開始後72週間で血漿ウイルス量(pVL)<50コピー/ mlとして定義されるウイルス寛解を伴う参加者の割合。
|
72週目
|
ウイルス制御の参加者の割合
時間枠:72週目
|
ATI 開始後 72 週間で pVL < 2,000 コピー/ml として定義される、ウイルス コントロールを備えた参加者の割合。
|
72週目
|
ウイルス検出までの時間
時間枠:ATI開始後72週間まで
|
ATIの開始後72週間までのウイルス検出までの時間。ATIの開始から検出可能なpVL(≥50コピー/ ml)の最初の発生までの時間として定義されます。
|
ATI開始後72週間まで
|
バイラルリバウンドまでの時間
時間枠:ATI開始後72週間まで
|
ATIの開始から72週間までのウイルスリバウンドまでの時間。これは、ATIの開始から2,000コピー/ml以上の最初の発生までの時間として定義されます。
|
ATI開始後72週間まで
|
CART から離れている参加者の割合
時間枠:72週目
|
ATI開始後72週間でcARTをやめた参加者の割合。
|
72週目
|
休暇カート
時間枠:ATI開始から72週まで
|
ATI 開始から cART 再開までの時間として定義される、cART からの時間。
|
ATI開始から72週まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
表現型の特徴付け
時間枠:ATI開始から72週まで
|
異なる表現型は、各参加者の pVL および CD4 ダイナミクスの説明、およびプロファイル (非リバウンダー、後期リバウンダー、リバウンド後コントローラーなど) によるグループ化によって特徴付けられます。
|
ATI開始から72週まで
|
ATIの心理的影響のスコアの変化
時間枠:24、48 週目、および cART 再開後 4 週目 (または早期離脱の場合は ATI 訪問の終了時)。
|
より長い ATI の受容性と心理的影響は、cART 再開後 24、48 週目、および 4 週目 (または早期離脱の場合は ATI 訪問の終わり) に実施されるアンケートのスコアの変化によって評価されます。
|
24、48 週目、および cART 再開後 4 週目 (または早期離脱の場合は ATI 訪問の終了時)。
|
急性レトロウイルス症候群と一致する症状を発症した参加者の割合。
時間枠:ATI開始から72週まで
|
急性レトロウイルス症候群と一致する症状を発症した参加者の割合。
|
ATI開始から72週まで
|
PVL を <50 コピー/ml に抑制した参加者の割合
時間枠:CART再開から24週間後
|
CART再開から24週間後にpVLを<50コピー/mlに抑制した参加者の割合
|
CART再開から24週間後
|
CART前の遺伝子型には存在しない新しい突然変異を発症した参加者の割合
時間枠:CART再開から24週間後
|
抗レトロウイルス薬に対する臨床的に有意な耐性を付与するプレcART遺伝子型には存在しない新しい突然変異を発症した参加者の割合(cART再開後24週間でウイルス再抑制に達していない個人のうち)。
|
CART再開から24週間後
|
このATI期間の延長中にプライムブーストレジメンに関連するAEを発症した参加者の説明。
時間枠:ATI_extension 開始から 72 週目まで
|
このATI期間の延長中にプライムブーストレジメンに関連するAEを発症した参加者の説明。
|
ATI_extension 開始から 72 週目まで
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HIV-1 感染症の臨床試験
-
Helios SaludViiV Healthcareわからない
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University of Bergen; Centre... と他の協力者完了
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead Sciences完了
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixa完了
-
University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Bandim Health Project; Abbott; Ministry of Health, Guinea-Bissau完了
-
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland完了HIV-1アメリカ, フランス, スペイン, ポルトガル, カナダ, イギリス, 南アフリカ, アルゼンチン, ブラジル, プエルトリコ, タイ, オランダ, ルーマニア
-
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland完了HIV-1アメリカ, カナダ, フランス, ベルギー, ドイツ, スペイン, アルゼンチン, チリ, パナマ, ブラジル, プエルトリコ, タイ, メキシコ, オーストラリア
-
Mymetics CorporationInstitut Cochin; San Raffaele University Hospital, Italy; Kinesis Pharma B.V.; CEVAC; M.A.R.C.O.; Mouton... と他の協力者完了
-
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium完了