Étude visant à évaluer l'innocuité et la durabilité du contrôle viral au-delà de 24 semaines d'interruption du traitement analytique après l'administration de candidats vaccins contre le VIH-1 DNA.HTI, MVA.HTI et ChAdOx1.HTI ou un placebo chez des personnes séropositives pour le VIH-1 traitées précocement (ATI Extension de l'étude AELIX-002)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai AELIX-002 a été mené sur une cohorte d'individus ayant commencé le cART dans les 6 premiers mois après la primo-infection par le VIH, augmentant ainsi la probabilité d'observer un certain taux de contrôles post-traitement (PTC), quelle que soit l'efficacité du traitement. Bien que la cinétique de rebond du VIH devrait permettre d'observer des différences entre le placebo et le contrôle concernant le taux de contrôle post-traitement en cas d'efficacité des PMI, évaluer la durée et les déterminants d'un contrôle post-intervention (CIP) (c'est-à-dire associé à la vaccination) au-delà 24 semaines sont cruciales pour développer une approche curative de l'infection par le VIH. À cet égard, une extension de la phase ATI pour les individus avec pVL inférieur à 2 000 copies/mL après 24 semaines d'ATI dans l'AELIX-002 offre une opportunité de recherche unique pour mieux comprendre les aspects pertinents des mécanismes impliqués dans les différents phénotypes de un PIC et un PTC.
Cet essai recrutera des participants à l'essai clinique AELIX-002, qu'ils aient reçu des vaccins ou un placebo, qui atteignent 24 semaines d'ATI avec pVL < 2 000 cop/ml et sont prêts à ne pas suivre de cART. Après avoir accepté de participer, les sujets subiront une prolongation d'un an [48 semaines] de la surveillance de l'ATI (la durée totale de l'ATI envisagée sera de 72 semaines [24 semaines dans l'étude AELIX-002 + 48 semaines dans l'étude en cours]), suivie de 24 semaines semaines de suivi de sécurité après la reprise du cART.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la durabilité du contrôle viral après l'intervention de l'essai clinique AELIX-002 au-delà de 6 mois d'ATI. En outre, l'étude collectera des échantillons biologiques à stocker pour d'autres études expérimentales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Germans Trias I Pujol Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Participants de l'essai clinique AELIX-002 à la semaine 24 de l'ATI :
- Disposé à poursuivre l'ATI jusqu'à 1 an.
- Avec pVL <2 000 copies/ml à la semaine 24 d'ATI sur l'étude AELIX-002.
- Numération des CD4 ≥ 350 cellules/mm3 à la semaine 24 de l'ATI dans l'étude AELIX-002.
- Volonté de se conformer aux mesures de prévention de la transmission et de la réinfection du VIH exigées par le protocole.
- Disponible pour le suivi pendant la durée prévue de la période ATI de cette étude.
- Disposé à accepter des prélèvements sanguins et à recueillir les selles aux moments spécifiés dans le calendrier des procédures.
Si femme hétérosexuelle active ; utiliser une méthode de contraception efficace (contraception hormonale, dispositif intra-utérin
(DIU), ou stérilité anatomique chez soi ou son partenaire1) pendant l'ATI et jusqu'à ce que sa pVL soit <50 copies/ml après la reprise du cART.
Si homme hétérosexuel actif ; utiliser une méthode de contraception efficace (stérilité anatomique en soi) ou convenir de l'utilisation d'une méthode de contraception efficace par son partenaire (contraception hormonale, dispositif intra-utérin (DIU) ou
stérilité1) pendant l'ATI et jusqu'à ce que sa pVL soit < 50 copies/ml après reprise du cART.
- Ne veut pas donner son sang pendant l'étude.
Participants qui comprennent les informations fournies, de l'avis de l'investigateur.
Critère d'exclusion:
1- Grossesse ou allaitement.
2. Antécédents ou manifestations cliniques de tout trouble physique ou psychiatrique qui pourrait nuire à la capacité du sujet à terminer l'étude.
3. Tout autre traitement actuel ou antérieur qui, de l'avis des investigateurs, rendrait l'individu inapte à l'étude ou influencerait les résultats de l'étude.
4. Hépatite active B ou C à la semaine 24 d'ATI dans l'étude AELIX-002.
5. Risque de transmission du VIH (c.-à-d. IST répétées pendant la période d'ATI AELIX-002 ou rapports sexuels anaux non protégés signalés).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe vaccinal
ATI_extension conservera l'allocation d'AELIX-002 pour une description séparée des résultats.
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Au cours de l'essai AELIX-002, les participants ont reçu les éléments suivants : DNA.HTI aux semaines 0, 4 et 8 et MVA.HTI aux semaines 12 et 20 (DDDMM) suivi de ChAdOx1.HTI aux semaines 0 et 12 et MVA.HTI à la semaine 24 (CCM), commençant au moins 24 semaines après MVA.HTI semaine 20.
Après cela, lors de l'essai ATI_extension, ATI sera prolongé de 48 semaines.
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
ATI_extension conservera l'allocation d'AELIX-002 pour une description séparée des résultats.
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Au cours de l'essai AELIX-002, les participants ont reçu les éléments suivants : une solution saline normale aux semaines 0, 4, 8, 12 et 20 (PPPPP) suivie d'une solution saline normale aux semaines 0, 12 et 24 (PPP), à partir d'au moins 24 semaines après la semaine 20 d'administration.
Après cela, lors de l'essai ATI_extension, ATI sera prolongé de 48 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants en rémission virale
Délai: semaine 72
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Pourcentage de participants en rémission virale, définie comme une charge virale plasmatique (pVL) < 50 copies/ml à 72 semaines après le début de l'ATI.
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semaine 72
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Pourcentage de participants ayant un contrôle viral
Délai: semaine 72
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Pourcentage de participants ayant un contrôle viral, défini comme un pVL < 2 000 copies/ml à 72 semaines après le début de l'ATI.
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semaine 72
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Délai de détection virale
Délai: jusqu'à 72 semaines après le début de l'ATI
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Délai de détection virale jusqu'à 72 semaines après le début de l'ATI, défini comme le délai entre le début de l'ATI et la première apparition de pVL détectable (≥ 50 copies/ml).
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jusqu'à 72 semaines après le début de l'ATI
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Temps de rebond viral
Délai: jusqu'à 72 semaines après le début de l'ATI
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Temps de rebond viral jusqu'à 72 semaines après le début de l'ATI, défini comme le temps entre le début de l'ATI et la première occurrence de ≥ 2 000 copies/ml.
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jusqu'à 72 semaines après le début de l'ATI
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Pourcentage de participants qui restent hors cART
Délai: Semaine 72
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Pourcentage de participants qui restent sans cART 72 semaines après le début de l'ATI.
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Semaine 72
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Temps libre cART
Délai: Du début ATI à la semaine 72
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Temps d'arrêt du cART, défini comme le temps de reprise du cART à partir du démarrage d'ATI.
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Du début ATI à la semaine 72
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractérisation des phénotypes
Délai: Du début ATI à la semaine 72
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Les différents phénotypes seront caractérisés par la description de la dynamique pVL et CD4 de chaque participant, et le regroupement selon leur profil (non-rebounders, late-rebounders, post-rebound controllers, …).
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Du début ATI à la semaine 72
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Changement d'un score pour l'impact psychologique ATI
Délai: Aux semaines 24, 48 et à la semaine 4 après la reprise du cART (ou à la visite de fin d'ATI en cas d'arrêt précoce).
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L'acceptabilité et l'impact psychologique d'une ATI plus longue seront évalués par l'évolution d'un score d'un questionnaire administré aux semaines 24, 48 et à la semaine 4 après la reprise du cART (ou à la visite de fin d'ATI en cas d'arrêt précoce).
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Aux semaines 24, 48 et à la semaine 4 après la reprise du cART (ou à la visite de fin d'ATI en cas d'arrêt précoce).
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La proportion de participants qui développent des symptômes compatibles avec le syndrome rétroviral aigu.
Délai: Du début ATI à la semaine 72
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La proportion de participants qui développent des symptômes compatibles avec le syndrome rétroviral aigu.
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Du début ATI à la semaine 72
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La proportion de participants qui suppriment pVL à <50 copies/ml
Délai: 24 semaines après la reprise du cART
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La proportion de participants qui suppriment la pVL à <50 copies/ml 24 semaines après la reprise du cART
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24 semaines après la reprise du cART
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La proportion de participants qui développent de nouvelles mutations non présentes dans le génotype pré-cART
Délai: 24 semaines après la reprise du cART
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La proportion de participants qui développent de nouvelles mutations non présentes dans le génotype pré-cART conférant une résistance cliniquement significative aux médicaments antirétroviraux (parmi les individus n'atteignant pas la re-suppression virale 24 semaines après la reprise du cART).
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24 semaines après la reprise du cART
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Description des participants qui développent des EI liés au régime de primo-boost pendant cette prolongation de la période d'ATI.
Délai: Du début ATI_extension à la semaine 72
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Description des participants qui développent des EI liés au régime d'amorçage-boost pendant cette prolongation de la période d'ATI.
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Du début ATI_extension à la semaine 72
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ATI_extension
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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