Studie zur Bewertung der Sicherheit und Dauerhaftigkeit der Viruskontrolle über 24 Wochen Unterbrechung der analytischen Behandlung hinaus nach der Verabreichung der Kandidaten-HIV-1-Impfstoffe DNA.HTI, MVA.HTI und ChAdOx1.HTI oder Placebo bei früh behandelten HIV-1-positiven Personen (ATI Extension der AELIX-002-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die AELIX-002-Studie wurde an einer Kohorte von Personen durchgeführt, die innerhalb der ersten 6 Monate nach der primären VIH-Infektion mit cART begannen, wodurch die Wahrscheinlichkeit erhöht wurde, unabhängig von der Wirksamkeit der Behandlung eine bestimmte Rate von Kontrollen nach der Behandlung (PTC) zu beobachten. Obwohl die Kinetik des HIV-Rebounds die Beobachtung von Unterschieden zwischen Placebo und Kontrolle hinsichtlich der Kontrollrate nach der Behandlung im Falle der Wirksamkeit der IMPs ermöglichen sollte, kann darüber hinaus die Dauer und die Determinanten einer Post-Interventionskontrolle (PIC) (d. h. im Zusammenhang mit einer Impfung) beurteilt werden 24 Wochen sind entscheidend für die Entwicklung eines kurativen Ansatzes für die HIV-Infektion. In dieser Hinsicht bietet eine Verlängerung der ATI-Phase für Personen mit einem pVL von weniger als 2.000 Kopien/ml nach 24 Wochen ATI im AELIX-002 eine einzigartige Forschungsmöglichkeit, um relevante Aspekte der Mechanismen, die an den verschiedenen Phänotypen beteiligt sind, besser zu verstehen ein PIC und PTC.
In diese Studie werden Teilnehmer der klinischen Studie AELIX-002 aufgenommen, unabhängig davon, ob sie Impfstoffe oder Placebo erhalten haben, die 24 Wochen ATI mit pVL < 2.000 Cops/ml erreichen und bereit sind, von der cART abzusehen. Nach der Annahme der Teilnahme werden die Probanden einer einjährigen Verlängerung [48 Wochen] der ATI-Überwachung unterzogen (die vorgesehene Gesamtdauer der ATI beträgt 72 Wochen [24 Wochen in der AELIX-002-Studie + 48 Wochen in der aktuellen Studie]), gefolgt von 24 Wochen Wochen Sicherheits-Follow-up nach Wiederaufnahme der cART.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Dauerhaftigkeit der Viruskontrolle nach einer Intervention in der klinischen Studie AELIX-002 über 6 Monate ATI hinaus. Darüber hinaus werden im Rahmen der Studie biologische Proben gesammelt, die für weitere Untersuchungsstudien aufbewahrt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer der klinischen Studie AELIX-002 in Woche 24 von ATI:
- Bereit, die ATI bis zu 1 Jahr fortzusetzen.
- Mit pVL < 2.000 Kopien/ml in Woche 24 von ATI in der AELIX-002-Studie.
- CD4-Zellzahl ≥ 350 Zellen/mm3 in Woche 24 der ATI in der AELIX-002-Studie.
- Bereit, die vom Protokoll geforderten Maßnahmen zur Verhinderung der HIV-Übertragung und -Reinfektion einzuhalten.
- Verfügbar für Follow-up für die geplante Dauer des ATI-Zeitraums dieser Studie.
- Bereit, Blutabnahmen zu akzeptieren und Stuhl zu den im Verfahrensplan festgelegten Zeitpunkten zu sammeln.
Wenn heterosexuell aktive Frau; Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode (hormonelle Verhütung, Intrauterinpessar).
(IUP) oder anatomische Sterilität bei sich selbst oder Partner1) während der ATI und bis ihr pVL nach cART-Wiederaufnahme <50 Kopien/ml ist.
Wenn heterosexuell aktiver Mann; eine wirksame Verhütungsmethode anwendet (anatomische Sterilität bei sich selbst) oder der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode durch seine Partnerin zustimmt (hormonelle Verhütung, Intrauterinpessar (IUP) oder anatomische Verhütung).
Sterilität1) während der ATI und bis sein pVL <50 Kopien/ml nach Wiederaufnahme der cART ist.
- Nicht bereit, während der Studie Blut zu spenden.
Teilnehmer, die die bereitgestellten Informationen nach Meinung des Ermittlers verstehen.
Ausschlusskriterien:
1- Schwangerschaft oder Stillzeit.
2. Geschichte oder klinische Manifestationen einer körperlichen oder psychiatrischen Störung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, die Studie abzuschließen.
3. Jede andere aktuelle oder frühere Therapie, die nach Ansicht der Prüfärzte die Person für die Studie ungeeignet machen oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen würde.
4. Aktive Hepatitis B oder C in Woche 24 von ATI in der AELIX-002-Studie.
5. Risiko einer HIV-Übertragung (d. h. wiederholte STI während der AELIX-002 ATI-Periode oder berichteter ungeschützter Analsex).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Impfstoffgruppe
ATI_extension behält die Zuordnung von AELIX-002 für eine separate Beschreibung der Ergebnisse bei.
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Während der AELIX-002-Studie erhielten die Teilnehmer Folgendes: DNA.HTI in den Wochen 0, 4 und 8 und MVA.HTI in den Wochen 12 und 20 (DDDMM), gefolgt von ChAdOx1.HTI in den Wochen 0 und 12 und MVA.HTI in der Woche 24 (CCM), beginnend mindestens 24 Wochen nach MVA.HTI Woche 20.
Danach wird ATI bei der ATI_extension-Testversion um 48 Wochen verlängert.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
ATI_extension behält die Zuordnung von AELIX-002 für eine separate Beschreibung der Ergebnisse bei.
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Während der AELIX-002-Studie erhielten die Teilnehmer Folgendes: Normale Kochsalzlösung in den Wochen 0, 4, 8, 12 und 20 (PPPPP), gefolgt von normaler Kochsalzlösung in den Wochen 0, 12 und 24 (PPP), beginnend mit mindestens 24 Wochen nach Verabreichung in Woche 20.
Danach wird ATI bei der ATI_extension-Testversion um 48 Wochen verlängert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit viraler Remission
Zeitfenster: Woche 72
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Virusremission, definiert als Plasmaviruslast (pVL) < 50 Kopien/ml 72 Wochen nach Beginn der ATI.
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Woche 72
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Viruskontrolle
Zeitfenster: Woche 72
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Viruskontrolle, definiert als pVL < 2.000 Kopien/ml 72 Wochen nach Beginn der ATI.
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Woche 72
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Zeit bis zur Virenerkennung
Zeitfenster: bis zu 72 Wochen nach Beginn von ATI
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Zeit bis zum Virusnachweis bis zu 72 Wochen nach Beginn der ATI, definiert als die Zeit vom Beginn der ATI bis zum ersten Auftreten einer nachweisbaren pVL (≥50 Kopien/ml).
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bis zu 72 Wochen nach Beginn von ATI
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Zeit für einen viralen Rebound
Zeitfenster: bis zu 72 Wochen nach Beginn der ATI
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Zeit bis zum viralen Rebound bis zu 72 Wochen nach Beginn der ATI, definiert als die Zeit vom Beginn der ATI bis zum ersten Auftreten von ≥ 2.000 Kopien/ml.
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bis zu 72 Wochen nach Beginn der ATI
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Prozentsatz der Teilnehmer, die außerhalb von cART bleiben
Zeitfenster: Woche 72
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Prozentsatz der Teilnehmer, die 72 Wochen nach ATI-Start ohne cART bleiben.
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Woche 72
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Auszeit von cART
Zeitfenster: Vom ATI-Start bis Woche 72
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Zeit ohne cART, definiert als Zeit bis zur cART-Wiederaufnahme vom ATI-Start.
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Vom ATI-Start bis Woche 72
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Charakterisierung von Phänotypen
Zeitfenster: Vom ATI-Start bis Woche 72
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Unterschiedliche Phänotypen werden durch die Beschreibung der pVL- und CD4-Dynamik jedes Teilnehmers und Gruppierung nach ihrem Profil (Non-Rebounder, Late-Rebounder, Post-Rebound-Controller, …) charakterisiert.
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Vom ATI-Start bis Woche 72
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Änderung einer Punktzahl für die psychologische Auswirkung von ATI
Zeitfenster: In Woche 24, 48 und in Woche 4 nach cART-Wiederaufnahme (oder am Ende des ATI-Besuchs im Falle eines vorzeitigen Abbruchs).
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Die Akzeptanz und die psychologischen Auswirkungen einer längeren ATI werden anhand der Änderung der Punktzahl eines Fragebogens bewertet, der in Woche 24, 48 und Woche 4 nach Wiederaufnahme der cART (oder am Ende des ATI-Besuchs im Falle eines vorzeitigen Abbruchs) durchgeführt wird.
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In Woche 24, 48 und in Woche 4 nach cART-Wiederaufnahme (oder am Ende des ATI-Besuchs im Falle eines vorzeitigen Abbruchs).
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Der Anteil der Teilnehmer, die Symptome entwickeln, die mit einem akuten retroviralen Syndrom vereinbar sind.
Zeitfenster: Vom ATI-Start bis Woche 72
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Der Anteil der Teilnehmer, die Symptome entwickeln, die mit einem akuten retroviralen Syndrom vereinbar sind.
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Vom ATI-Start bis Woche 72
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Der Anteil der Teilnehmer, die pVL auf <50 Kopien/ml unterdrücken
Zeitfenster: 24 Wochen nach cART-Wiederaufnahme
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Der Anteil der Teilnehmer, die pVL 24 Wochen nach cART-Wiederaufnahme auf < 50 Kopien/ml unterdrücken
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24 Wochen nach cART-Wiederaufnahme
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Der Anteil der Teilnehmer, die neue Mutationen entwickeln, die im Prä-cART-Genotyp nicht vorhanden sind
Zeitfenster: 24 Wochen nach cART-Wiederaufnahme
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Der Anteil der Teilnehmer, die neue Mutationen entwickeln, die nicht im Prä-cART-Genotyp vorhanden sind und eine klinisch signifikante Resistenz gegen antiretrovirale Medikamente verleihen (von den Personen, die 24 Wochen nach cART-Wiederaufnahme keine virale Resuppression erreichen).
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24 Wochen nach cART-Wiederaufnahme
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Beschreibung der Teilnehmer, die während dieser Verlängerung der ATI-Periode UE im Zusammenhang mit dem Prime-Boost-Regime entwickeln.
Zeitfenster: Von ATI_extension start bis Woche 72
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Beschreibung der Teilnehmer, die während dieser Verlängerung der ATI-Periode UE im Zusammenhang mit dem Prime-Boost-Regime entwickeln.
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Von ATI_extension start bis Woche 72
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ATI_extension
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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