Studio per valutare la sicurezza e la durata del controllo virale oltre 24 settimane di interruzione del trattamento analitico dopo la somministrazione di vaccini HIV-1 candidati DNA.HTI, MVA.HTI e ChAdOx1.HTI o placebo in individui positivi all'HIV-1 trattati precocemente (estensione ATI dello studio AELIX-002)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio AELIX-002 è stato condotto su una coorte di individui che hanno iniziato la cART entro i primi 6 mesi dopo l'infezione primaria da VIH, aumentando così la probabilità di osservare un certo tasso di controlli post-trattamento (PTC), indipendentemente dall'efficacia del trattamento. Sebbene la cinetica del rebound dell'HIV dovrebbe consentire di osservare differenze tra placebo e controllo per quanto riguarda il tasso di controlli post-trattamento in caso di efficacia degli IMP, valutare la durata e le determinanti di un controllo post-intervento (PIC) (cioè associato alla vaccinazione) oltre 24 settimane sono fondamentali per sviluppare un approccio curativo all'infezione da HIV. A questo proposito, un'estensione della fase ATI per quegli individui con pVL inferiore a 2.000 copie/mL dopo 24 settimane di ATI nell'AELIX-002 offre un'opportunità di ricerca unica per comprendere meglio gli aspetti rilevanti dei meccanismi coinvolti nei diversi fenotipi di un PIC e PTC.
Questo studio arruolerà i partecipanti allo studio clinico AELIX-002 indipendentemente dal fatto che abbiano ricevuto vaccini o placebo, che raggiungono 24 settimane di ATI con pVL <2.000 cop/ml e sono disposti a rimanere senza cART. Dopo aver accettato la partecipazione, i soggetti saranno sottoposti a un'estensione di un anno [48 settimane] del monitoraggio ATI (la durata totale dell'ATI prevista sarà di 72 settimane [24 settimane nello studio AELIX-002 + 48 settimane nello studio attuale]), seguita da 24 settimane settimane di follow-up sulla sicurezza dopo la ripresa del cART.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la durata del controllo virale dopo l'intervento della sperimentazione clinica AELIX-002 oltre i 6 mesi di ATI. Inoltre, lo studio raccoglierà campioni biologici da conservare per ulteriori studi investigativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Partecipanti allo studio clinico AELIX-002 alla settimana 24 di ATI:
- Disposto a continuare l'ATI fino a 1 anno.
- Con pVL <2.000 copie/ml alla settimana 24 di ATI nello studio AELIX-002.
- Conta dei CD4 ≥350 cellule/mm3 alla settimana 24 di ATI nello studio AELIX-002.
- Disposti a rispettare le misure per prevenire la trasmissione e la reinfezione dell'HIV richieste dal protocollo.
- Disponibile per il follow-up per la durata pianificata del periodo ATI di questo studio.
- Disponibilità ad accettare prelievi di sangue e raccogliere le feci nei momenti specificati nel Programma delle procedure.
Se femmina eterosessuale attiva; utilizzando un metodo contraccettivo efficace (contraccezione ormonale, dispositivo intrauterino).
(IUD), o sterilità anatomica in sé o nel partner1) durante l'ATI e fino a quando il suo pVL è <50 copie/ml dopo la ripresa della cART.
Se maschio eterosessuale attivo; utilizzando un metodo contraccettivo efficace (sterilità anatomica in sé) o concordare l'uso di un metodo contraccettivo efficace da parte del partner (contraccezione ormonale, dispositivo intrauterino (IUD) o dispositivo anatomico
sterilità1) durante l'ATI e fino a quando il suo pVL è <50 copie/ml dopo la ripresa della cART.
- Non disposti a donare il sangue durante lo studio.
- Partecipanti che comprendono le informazioni fornite, secondo il parere dell'investigatore.
Criteri di esclusione:
1- Gravidanza o allattamento.
2. Storia o manifestazioni cliniche di qualsiasi disturbo fisico o psichiatrico che potrebbe compromettere la capacità del soggetto di completare lo studio.
3. Qualsiasi altra terapia attuale o precedente che, a giudizio degli sperimentatori, renderebbe l'individuo inadatto allo studio o influenzerebbe i risultati dello studio.
4. Epatite attiva B o C alla settimana 24 di ATI nello studio AELIX-002.
5. Rischio di trasmissione dell'HIV (es. IST ripetute durante il periodo AELIX-002 ATI o rapporto sessuale anale non protetto).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo vaccini
ATI_extension manterrà l'allocazione da AELIX-002 per una descrizione separata dei risultati.
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Durante lo studio AELIX-002 i partecipanti hanno ricevuto quanto segue: DNA.HTI alle settimane 0, 4 e 8 e MVA.HTI alle settimane 12 e 20 (DDDMM) seguito da ChAdOx1.HTI alle settimane 0 e 12 e MVA.HTI alla settimana 24 (CCM), a partire da almeno 24 settimane dopo MVA.HTI settimana 20.
Successivamente, durante la prova ATI_extension, ATI verrà esteso per 48 settimane.
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
ATI_extension manterrà l'allocazione da AELIX-002 per una descrizione separata dei risultati.
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Durante lo studio AELIX-002 i partecipanti hanno ricevuto quanto segue: Soluzione salina normale alle settimane 0, 4, 8, 12 e 20 (PPPPP) seguita da soluzione salina normale alle settimane 0, 12 e 24 (PPP), a partire da almeno 24 settimane dopo la somministrazione della settimana 20.
Successivamente, durante la prova ATI_extension, ATI verrà esteso per 48 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con remissione virale
Lasso di tempo: settimana 72
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Percentuale di partecipanti con remissione virale, definita come carica virale plasmatica (pVL) <50 copie/ml a 72 settimane dall'inizio dell'ATI.
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settimana 72
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Percentuale di partecipanti con controllo virale
Lasso di tempo: settimana 72
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Percentuale di partecipanti con controllo virale, definito come pVL <2.000 copie/ml a 72 settimane dall'inizio dell'ATI.
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settimana 72
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Tempo di rilevamento virale
Lasso di tempo: fino a 72 settimane dopo l'inizio dell'ATI
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Tempo alla rilevazione virale fino a 72 settimane dopo l'inizio dell'ATI, definito come il tempo dall'inizio dell'ATI alla prima occorrenza di pVL rilevabile (≥50 copie/ml).
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fino a 72 settimane dopo l'inizio dell'ATI
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Tempo di rimbalzo virale
Lasso di tempo: fino a 72 settimane dopo l'inizio dell'ATI
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Tempo al rimbalzo virale fino a 72 settimane dopo l'inizio dell'ATI, definito come il tempo dall'inizio dell'ATI alla prima occorrenza di ≥ 2.000 copie/ml.
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fino a 72 settimane dopo l'inizio dell'ATI
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Percentuale di partecipanti che rimangono fuori cART
Lasso di tempo: Settimana 72
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Percentuale di partecipanti che rimangono fuori cART a 72 settimane dall'inizio dell'ATI.
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Settimana 72
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Tempo libero cART
Lasso di tempo: Dall'ATI inizio alla settimana 72
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Time off cART, definito come tempo alla ripresa del cART dall'inizio dell'ATI.
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Dall'ATI inizio alla settimana 72
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratterizzazione dei fenotipi
Lasso di tempo: Dall'ATI inizio alla settimana 72
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I diversi fenotipi saranno caratterizzati dalla descrizione delle dinamiche pVL e CD4 di ciascun partecipante e raggruppati in base al loro profilo (non rimbalzisti, ritardatari, controllori post-rimbalzo, ...).
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Dall'ATI inizio alla settimana 72
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Modifica di un punteggio per l'impatto psicologico dell'ATI
Lasso di tempo: Alla settimana 24, 48 e alla settimana 4 post ripresa cART (o alla fine della visita ATI in caso di recesso anticipato).
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L'accettabilità e l'impatto psicologico di una ATI più lunga saranno valutati dalla modifica di un punteggio di un questionario somministrato alle settimane 24, 48 e alla settimana 4 dopo la ripresa della cART (o alla fine della visita ATI in caso di ritiro anticipato).
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Alla settimana 24, 48 e alla settimana 4 post ripresa cART (o alla fine della visita ATI in caso di recesso anticipato).
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La percentuale di partecipanti che sviluppano sintomi compatibili con la sindrome retrovirale acuta.
Lasso di tempo: Dall'ATI inizio alla settimana 72
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La percentuale di partecipanti che sviluppano sintomi compatibili con la sindrome retrovirale acuta.
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Dall'ATI inizio alla settimana 72
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La proporzione di partecipanti che sopprimono pVL a <50 copie/ml
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la ripresa del cART
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La percentuale di partecipanti che sopprimono il pVL a <50 copie/ml 24 settimane dopo la ripresa della cART
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24 settimane dopo la ripresa del cART
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La percentuale di partecipanti che sviluppano nuove mutazioni non presenti nel genotipo pre-cART
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la ripresa del cART
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La percentuale di partecipanti che sviluppano nuove mutazioni non presenti nel genotipo pre-cART conferendo una resistenza clinicamente significativa ai farmaci antiretrovirali (tra gli individui che non raggiungono la risoppressione virale 24 settimane dopo la ripresa della cART).
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24 settimane dopo la ripresa del cART
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Descrizione dei partecipanti che sviluppano eventi avversi correlati al regime prime-boost durante questa estensione del periodo ATI.
Lasso di tempo: Da ATI_extension inizio alla settimana 72
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Descrizione dei partecipanti che sviluppano eventi avversi correlati al regime prime-boost durante questa estensione del periodo ATI.
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Da ATI_extension inizio alla settimana 72
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATI_extension
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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