Estudo para avaliar a segurança e a durabilidade do controle viral após 24 semanas de interrupção do tratamento analítico após a administração de vacinas candidatas para HIV-1 DNA.HTI, MVA.HTI e ChAdOx1.HTI ou placebo em indivíduos HIV-1 positivos tratados precocemente (Extensão ATI do Estudo AELIX-002)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo AELIX-002 foi conduzido em uma coorte de indivíduos que iniciaram a TARVc nos primeiros 6 meses após a infecção primária por VIH, aumentando assim a probabilidade de observar uma certa taxa de controles pós-tratamento (PTC), independentemente da eficácia do tratamento. Embora a cinética de rebote do HIV deva permitir observar diferenças entre placebo e controle em relação à taxa de controles pós-tratamento em caso de eficácia dos IMPs, avaliando a duração e os determinantes de um controle pós-intervenção (PIC) (ou seja, associado à vacinação) além 24 semanas é crucial para o desenvolvimento de uma abordagem curativa para a infecção pelo HIV. Nesse sentido, uma extensão da fase ATI para aqueles indivíduos com pVL menor que 2.000 cópias/mL após 24 semanas de ATI no AELIX-002 oferece uma oportunidade única de pesquisa para entender melhor aspectos relevantes dos mecanismos envolvidos nos diferentes fenótipos de um PIC e PTC.
Este ensaio incluirá participantes do ensaio clínico AELIX-002, independentemente de terem recebido vacinas ou placebo, que atingirem 24 semanas de ATI com pVL <2.000 cop/ml e estiverem dispostos a permanecer fora do cART. Depois de aceitar a participação, os participantes passarão por uma extensão de um ano [48 semanas] de monitoramento de ATI (a duração total de ATI prevista será de 72 semanas [24 semanas no estudo AELIX-002 + 48 semanas no estudo atual]), seguido de 24 semanas semanas de acompanhamento de segurança após a retomada da cART.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a durabilidade do controle viral após a intervenção do ensaio clínico AELIX-002 além de 6 meses de ATI. Além disso, o estudo coletará amostras biológicas para serem armazenadas para estudos investigativos posteriores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Germans Trias I Pujol Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes do ensaio clínico AELIX-002 na semana 24 de ATI:
- Disposto a continuar o ATI até 1 ano.
- Com pVL <2.000 cópias/ml na semana 24 de ATI no estudo AELIX-002.
- Contagem de CD4 ≥350 células/mm3 na semana 24 de ATI no estudo AELIX-002.
- Disposto a cumprir as medidas de prevenção da transmissão e reinfecção do HIV exigidas pelo protocolo.
- Disponível para acompanhamento durante a duração planejada do período de ATI deste estudo.
- Disposto a aceitar coletas de sangue e coleta de fezes nos horários especificados no Cronograma de Procedimentos.
Se mulher heterossexualmente ativa; usando um método eficaz de contracepção (contracepção hormonal, dispositivo intra-uterino
(DIU), ou esterilidade anatômica em si ou no parceiro1) durante a ATI e até que seu pVL seja <50 cópias/ml após a retomada da cART.
Se homem heterossexualmente ativo; usando um método contraceptivo eficaz (esterilidade anatômica em si mesma) ou concordar com o uso de um método contraceptivo eficaz por sua parceira (contracepção hormonal, dispositivo intra-uterino (DIU) ou anatômico
esterilidade1) durante a ATI e até que seu pVL seja <50 cópias/ml após a retomada da cART.
- Não está disposto a doar sangue durante o estudo.
Participantes que entendem as informações fornecidas, na opinião do investigador.
Critério de exclusão:
1- Gravidez ou amamentação.
2. Histórico ou manifestações clínicas de qualquer distúrbio físico ou psiquiátrico que possa prejudicar a capacidade do sujeito de concluir o estudo.
3. Qualquer outra terapia atual ou anterior que, na opinião dos investigadores, torne o indivíduo inadequado para o estudo ou influencie os resultados do estudo.
4. Hepatite B ou C ativa na semana 24 de ATI no estudo AELIX-002.
5. Risco de transmissão do HIV (ou seja, DST repetida durante o período AELIX-002 ATI ou sexo anal desprotegido relatado).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de vacinas
ATI_extension manterá a alocação de AELIX-002 para uma descrição separada dos resultados.
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Durante o estudo AELIX-002, os participantes receberam o seguinte: DNA.HTI nas semanas 0, 4 e 8 e MVA.HTI nas semanas 12 e 20 (DDDMM) seguido por ChAdOx1.HTI nas semanas 0 e 12 e MVA.HTI na semana 24 (CCM), começando pelo menos 24 semanas após MVA.HTI semana 20.
Depois disso, no teste ATI_extension, o ATI será estendido por 48 semanas.
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo placebo
ATI_extension manterá a alocação de AELIX-002 para uma descrição separada dos resultados.
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Durante o estudo AELIX-002, os participantes receberam o seguinte: solução salina normal nas semanas 0, 4, 8, 12 e 20 (PPPPP) seguida de solução salina normal nas semanas 0, 12 e 24 (PPP), iniciando pelo menos 24 semanas após a administração da semana 20.
Depois disso, no teste ATI_extension, o ATI será estendido por 48 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com remissão viral
Prazo: semana 72
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Porcentagem de participantes com remissão viral, definida como carga viral plasmática (pVL) <50 cópias/ml em 72 semanas após o início da ATI.
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semana 72
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Porcentagem de participantes com controle viral
Prazo: semana 72
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Porcentagem de participantes com controle viral, definida como pVL <2.000 cópias/ml em 72 semanas após o início da ATI.
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semana 72
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Tempo para detecção viral
Prazo: até 72 semanas após o início da ATI
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Tempo para detecção viral até 72 semanas após o início da ATI, definido como o tempo desde o início da ATI até a primeira ocorrência de pVL detectável (≥50 cópias/ml).
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até 72 semanas após o início da ATI
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Hora da recuperação viral
Prazo: até 72 semanas após o início da ATI
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Tempo para rebote viral até 72 semanas após o início da ATI, definido como o tempo desde o início da ATI até a primeira ocorrência de ≥ 2.000 cópias/ml.
|
até 72 semanas após o início da ATI
|
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Porcentagem de participantes que permanecem fora do cART
Prazo: Semana 72
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Porcentagem de participantes que permanecem sem cART 72 semanas após o início da ATI.
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Semana 72
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Tempo livre cART
Prazo: Do início da ATI até a semana 72
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Tempo de folga do cART, definido como tempo para a retomada do cART a partir do início do ATI.
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Do início da ATI até a semana 72
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterização dos fenótipos
Prazo: Do início da ATI até a semana 72
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Os diferentes fenótipos serão caracterizados pela descrição da dinâmica de pVL e CD4 de cada participante, e agrupados de acordo com o seu perfil (não-rebotes, late-rebotes, controladores pós-rebote, …).
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Do início da ATI até a semana 72
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Mudança em uma pontuação para o impacto psicológico da ATI
Prazo: Nas semanas 24, 48 e na semana 4 após a retomada do cART (ou no final da visita ATI em caso de retirada precoce).
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A aceitabilidade e o impacto psicológico de um ATI mais longo serão avaliados pela mudança na pontuação de um questionário administrado nas semanas 24, 48 e na semana 4 após a retomada do cART (ou no final da visita ATI em caso de retirada precoce).
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Nas semanas 24, 48 e na semana 4 após a retomada do cART (ou no final da visita ATI em caso de retirada precoce).
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A proporção de participantes que desenvolvem sintomas compatíveis com a síndrome retroviral aguda.
Prazo: Do início da ATI até a semana 72
|
A proporção de participantes que desenvolvem sintomas compatíveis com a síndrome retroviral aguda.
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Do início da ATI até a semana 72
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A proporção de participantes que suprimem pVL para <50 cópias/ml
Prazo: 24 semanas após a retomada do cART
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A proporção de participantes que suprimem pVL para <50 cópias/ml 24 semanas após a retomada do cART
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24 semanas após a retomada do cART
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A proporção de participantes que desenvolvem novas mutações não presentes no genótipo pré-cART
Prazo: 24 semanas após a retomada do cART
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A proporção de participantes que desenvolveram novas mutações não presentes no genótipo pré-cART conferindo resistência clinicamente significativa a drogas antirretrovirais (dos indivíduos que não atingiram a ressupressão viral 24 semanas após a retomada do cART).
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24 semanas após a retomada do cART
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Descrição dos participantes que desenvolveram EAs relacionados ao esquema prime-boost durante esta extensão do período de ATI.
Prazo: Do início da ATI_extension até a semana 72
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Descrição dos participantes que desenvolveram EAs relacionados ao regime prime-boost durante esta extensão do período de ATI.
|
Do início da ATI_extension até a semana 72
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATI_extension
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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