- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04385901
Långsiktiga funktionella resultat av covid-19-patienter som behandlas av rehabiliteringstjänster via Telehealth
4 februari 2021 uppdaterad av: Jennifer Y Stone, University of Missouri-Columbia
Denna studie syftar till att bedöma effekten av fysisk och lungrehabilitering på patienter som har diagnostiserats med covid-19 på kort och lång sikt i hopp om att etablera ett protokoll för bästa praxis för behandling av framtida patienter med denna sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det nya coronaviruset som började i Wuhan, Kina i slutet av 2019, gjorde ett framträdande i USA i januari 2020.
Det är en luftvägssjukdom som sprider sig snabbt från person till person.
Färska data visar att fibros ses på lungorna, och möjliga myokardskador.
Data visar att sjukgymnastik inte användes i hög grad vid återhämtning för dessa patienter på grund av höga krav på personlig skyddsutrustning och ökad risk för exponering.
Denna studie kommer att använda telehälsotjänster för att utvärdera och behandla dessa patienter så att fysioterapivägledning ges för rörelse och återgång till tidigare funktionsnivå.
För närvarande finns det inga data som visar de långsiktiga effekterna av de som kunde använda sjukgymnastik för att återhämta sig från covid-19. Denna studie kommer att titta på skillnaderna i resultat för covid-19 positiva försökspersoner som kan genomföra fysioterapi telehälsabesök kontra de som inte gjorde det.
Alla grupper kommer att testas vid flera datapunkter för lungkapacitet, styrka i övre och nedre extremiteter och övergripande uthållighet för att fastställa de långsiktiga funktionella effekterna.
Kontrollgruppen diagnostiserades med covid-19 och återhämtade sig innan det fysiska och pulmonära protokollet implementerades.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65202
- Missouri Orthopedic Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- > 18 år
- Positiv covid-19 diagnos under de senaste 6 månaderna
Exklusions kriterier:
- Ålder <18
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standard of Care
Det här är patienter som diagnostiserades med covid19 och tillfrisknade med vanlig vård innan rehabiliteringsprogram som utvecklats av MUHC-terapeuter implementerades.
Dessa patienter kommer att väljas ut på ett sådant sätt att de matchar den ungefärliga demografi som finns inom behandlingsgruppen.
Dessa patienter fick endast utbildning och stödjande vård.
|
|
|
Experimentell: Rehabiliteringsgrupp
Dessa är patienter som diagnostiserats med covid19 och deltagit i det fysiska och lungrehabiliteringsprogram som utvecklats vid MU Healthcare enligt beskrivningen i studiedesignen.
|
Patienterna får 2-4 besök (baserat på patientpresentation och behov) av sjukgymnastik, upp till 4 besök i arbetsterapi, upp till 4 besök av logoped utifrån behov.
Behandlingen fokuserar på fysisk förstärkning, lungförstärkning/andningsövningar och kognitiv rehabilitering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i 6 minuters gångtest
Tidsram: Från 6 till 24 månader efter diagnos
|
Validerat test som visar funktionell gångkapacitet och uthållighet; mäter förändring i kapacitet över tiden i steg om 6 månader.
|
Från 6 till 24 månader efter diagnos
|
|
Ändring i kortformulär 35 (SF-36) frågeformulär
Tidsram: Från 6 till 24 månader efter diagnos
|
Validerat frågeformulär som bedömer funktion och livskvalitet för patienter med lungfunktionsproblem
|
Från 6 till 24 månader efter diagnos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i styrketestning
Tidsram: Från 6 till 24 månader efter diagnos
|
Användning av greppdynamometer och isokinematisk nedre extremitetstestning för att bestämma muskelkapacitet
|
Från 6 till 24 månader efter diagnos
|
|
Ändring i Peak Flow Meter Test
Tidsram: Från 6 till 24 månader efter diagnos
|
Mäter lungkapacitet
|
Från 6 till 24 månader efter diagnos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cascella M, Rajnik M, Aleem A, Dulebohn SC, Di Napoli R. Features, Evaluation, and Treatment of Coronavirus (COVID-19). 2022 Oct 13. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554776/
- Yang F, Liu N, Hu JY, Wu LL, Su GS, Zhong NS, Zheng ZG. [Pulmonary rehabilitation guidelines in the principle of 4S for patients infected with 2019 novel coronavirus (2019-nCoV)]. Zhonghua Jie He He Hu Xi Za Zhi. 2020 Mar 12;43(3):180-182. doi: 10.3760/cma.j.issn.1001-0939.2020.03.007. Chinese.
- Holland AE, Hill CJ, Rochford P, Fiore J, Berlowitz DJ, McDonald CF. Telerehabilitation for people with chronic obstructive pulmonary disease: feasibility of a simple, real time model of supervised exercise training. J Telemed Telecare. 2013 Jun;19(4):222-6. doi: 10.1177/1357633x13487100. Epub 2013 May 23.
- Busija L, Pausenberger E, Haines TP, Haymes S, Buchbinder R, Osborne RH. Adult measures of general health and health-related quality of life: Medical Outcomes Study Short Form 36-Item (SF-36) and Short Form 12-Item (SF-12) Health Surveys, Nottingham Health Profile (NHP), Sickness Impact Profile (SIP), Medical Outcomes Study Short Form 6D (SF-6D), Health Utilities Index Mark 3 (HUI3), Quality of Well-Being Scale (QWB), and Assessment of Quality of Life (AQoL). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S383-412. doi: 10.1002/acr.20541. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
19 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
19 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2020
Första postat (Faktisk)
13 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COVID19Recovery
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .