- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04385901
Resultados funcionales a largo plazo de pacientes con COVID-19 tratados por servicios de rehabilitación a través de telesalud
4 de febrero de 2021 actualizado por: Jennifer Y Stone, University of Missouri-Columbia
Este estudio busca evaluar el impacto de la rehabilitación física y pulmonar en pacientes que han sido diagnosticados con COVID-19 a corto y largo plazo con la esperanza de establecer un protocolo de mejores prácticas para el tratamiento de futuros pacientes con esta enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El nuevo coronavirus que comenzó en Wuhan, China a fines de 2019, apareció en los Estados Unidos en enero de 2020.
Es una enfermedad respiratoria que se propaga rápidamente de persona a persona.
Datos recientes muestran que se observa fibrosis en los pulmones y posible daño miocárdico.
Los datos muestran que la fisioterapia no se utilizó mucho en la recuperación de estos pacientes debido a las altas demandas de EPP y al mayor riesgo de exposición.
Este estudio utilizará servicios de telesalud para evaluar y tratar a estos pacientes, de modo que se brinde orientación de fisioterapia para el movimiento y el regreso al nivel anterior de función.
Actualmente no hay datos que muestren los efectos a largo plazo de aquellos que pudieron utilizar la fisioterapia para recuperarse de COVID-19. Este estudio analizará las diferencias en los resultados de los sujetos con COVID-19 positivo que pudieron completar las visitas de telesalud de fisioterapia. frente a los que no lo hicieron.
Todos los grupos serán evaluados en múltiples puntos de datos para la capacidad pulmonar, la fuerza de las extremidades superiores e inferiores y la resistencia general para determinar los efectos funcionales a largo plazo.
El grupo de control fue diagnosticado con COVID-19 y se recuperó antes de que se implementara el protocolo Físico y Pulmonar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65202
- Missouri Orthopedic Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- >Edad de 18
- Diagnóstico positivo de COVID-19 en los últimos 6 meses
Criterio de exclusión:
- Edad de <18
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Estándar de cuidado
Estos son pacientes que fueron diagnosticados con COVID19 y se recuperaron con la atención habitual antes de la implementación del programa de rehabilitación desarrollado por los terapeutas de MUHC.
Estos pacientes serán seleccionados de tal manera que coincidan con la demografía aproximada que existe dentro del grupo de tratamiento.
Estos pacientes recibieron educación y atención de apoyo únicamente.
|
|
Experimental: Grupo de Rehabilitación
Estos son pacientes que fueron diagnosticados con COVID19 y participaron en el programa de rehabilitación física y pulmonar desarrollado en MU Healthcare como se describe en el diseño del estudio.
|
Los pacientes reciben de 2 a 4 visitas (según la presentación y la necesidad del paciente) de fisioterapia, hasta 4 visitas de terapia ocupacional, hasta 4 visitas de terapia del habla según la necesidad.
El tratamiento se centra en el fortalecimiento físico, el fortalecimiento pulmonar/ejercicios de respiración y la rehabilitación cognitiva.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: De 6 a 24 meses post diagnóstico
|
Prueba validada que demuestra la capacidad funcional de la marcha y la resistencia; medir el cambio en la capacidad a lo largo del tiempo en incrementos de 6 meses.
|
De 6 a 24 meses post diagnóstico
|
Cambio en el cuestionario de la forma abreviada 35 (SF-36)
Periodo de tiempo: De 6 a 24 meses post diagnóstico
|
Cuestionario validado que evalúa la función y la calidad de vida de los pacientes con problemas de función pulmonar
|
De 6 a 24 meses post diagnóstico
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en las pruebas de fuerza
Periodo de tiempo: De 6 a 24 meses post diagnóstico
|
Uso de dinamómetro de agarre y pruebas isocinemáticas de extremidades inferiores para determinar la capacidad muscular
|
De 6 a 24 meses post diagnóstico
|
Cambio en la prueba del medidor de flujo máximo
Periodo de tiempo: De 6 a 24 meses post diagnóstico
|
Mide la capacidad de gasto pulmonar
|
De 6 a 24 meses post diagnóstico
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cascella M, Rajnik M, Aleem A, Dulebohn SC, Di Napoli R. Features, Evaluation, and Treatment of Coronavirus (COVID-19). 2022 Oct 13. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554776/
- Yang F, Liu N, Hu JY, Wu LL, Su GS, Zhong NS, Zheng ZG. [Pulmonary rehabilitation guidelines in the principle of 4S for patients infected with 2019 novel coronavirus (2019-nCoV)]. Zhonghua Jie He He Hu Xi Za Zhi. 2020 Mar 12;43(3):180-182. doi: 10.3760/cma.j.issn.1001-0939.2020.03.007. Chinese.
- Holland AE, Hill CJ, Rochford P, Fiore J, Berlowitz DJ, McDonald CF. Telerehabilitation for people with chronic obstructive pulmonary disease: feasibility of a simple, real time model of supervised exercise training. J Telemed Telecare. 2013 Jun;19(4):222-6. doi: 10.1177/1357633x13487100. Epub 2013 May 23.
- Busija L, Pausenberger E, Haines TP, Haymes S, Buchbinder R, Osborne RH. Adult measures of general health and health-related quality of life: Medical Outcomes Study Short Form 36-Item (SF-36) and Short Form 12-Item (SF-12) Health Surveys, Nottingham Health Profile (NHP), Sickness Impact Profile (SIP), Medical Outcomes Study Short Form 6D (SF-6D), Health Utilities Index Mark 3 (HUI3), Quality of Well-Being Scale (QWB), and Assessment of Quality of Life (AQoL). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S383-412. doi: 10.1002/acr.20541. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
19 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COVID19Recovery
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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