- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04386291
Meditation och Kundaliniyoga för ökad ångest relaterad till COVID-19
Meditation och yoga för ökad ångest relaterad till covid-19
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
De individuella och samhälleliga kostnaderna för covid-19-pandemin är omfattande. Baserat på tidigare epidemier och nya data kommer ångest- och depressionsfrekvensen att öka, tillsammans med ilska, sorg, somatiska klagomål och posttraumatisk stress. Att hantera förmågan kommer att utmanas, särskilt när ångest, osäkerhet och personlig förlust ökar.
Även om ångest är ett hälsosamt svar på fara, kan överdriven ångest vara försvagande och försämra våra klarningsförmåga. Sjukdomsångest kan också öka med tanke på oro över infektionsrisker för sig själv och andra.
Denna randomiserade onlinestudie är till för individer med ångest och ångest utlöst av covid-19 som ännu inte har infekterats med det nya coronaviruset. .
Det primära studiemålet är att undersöka i vilken utsträckning ångest kan minskas genom användning av onlineträningsprogram. Alla deltagare kommer att få ångestminskningsträning med hjälp av kognitiva beteendemetoder kända för att vara till hjälp för att minska stress, ångest, depression och sömnlöshet. Dessutom kommer två tredjedelar av deltagarna att slumpmässigt tilldelas utbildning i antingen Kundaliniyoga (KY) eller mindfulnessmeditation. Utredarna kommer att bedöma i vilken grad vart och ett av dessa träningsprogram leder till minskad stress, förbättrat välbefinnande, minskade multisystemsymtom, förbättrat humör och minskade kognitiva besvär. Deltagarna kommer att slutföra självrapporteringsbedömningar med 2 veckors intervall under de 8 veckorna av den akuta fasen av studien och sedan igen 3 och 6 månader senare.
Den aktuella studien kan avslöja att att ta itu med framväxande ångest tidigt genom självstyrda behandlingsmetoder online kan leda till förbättrat resultat på kort och lång sikt. Resultaten från den här studien kan avslöja att dessa billiga lätt spridda onlineprogram kan vara till hjälp för att förbättra hanteringen och förbättra mental hälsa i samband med storskaliga folkhälsokriser.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- ProofPilot (Virtual Study: https://proofpilot.com/covid-anxiety/)
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Department of Psychiatry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ökad ångest utlöst eller förvärrat av covid-19
- Ångest är minst mild-måttligt i svårighetsgrad
- Engelsktalande och bor i USA
- Tillgång till en smart telefon, surfplatta eller dator med internet
- Kunna läsa och förstå engelska
Exklusions kriterier:
- Individer med svår depression eller missbruk
- Individer med en nuvarande eller tidigare historia av psykos, bipolär sjukdom eller PTSD.
- Individer med fysisk funktionsnedsättning som kan försvåra studiedeltagande.
- Individer med en instabil medicinsk sjukdom eller en historia av hjärtsjukdom
- Individer med en aktuell daglig utövning av meditation eller Kundaliniyoga
- Individer med bekräftad eller misstänkt covid-19
- Individer som för närvarande är gravida eller förväntar sig att bli gravida under studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ångestreducerande utbildning (A.R.T.)
Deltagarna kommer att få onlinelektioner varannan vecka som ger utbildning och strategier för att minska stress och störande tankar och förbättra hälsosam hantering och sömn. .
|
Utbildningsmaterial kommer att tillhandahållas varannan vecka som tar upp olika aspekter av ångest och kognitiva beteenden för att minska ångest och stress.
|
|
Experimentell: KONST och Kundaliniyoga
Detta kombinerar ART med en daglig 30 minuters övning av Kundalini Yoga (stretching, guidad andning och meditation).
Tillgänglig via smartphone, surfplatta eller dator.
|
Utbildningsmaterial kommer att tillhandahållas varannan vecka som tar upp olika aspekter av ångest och kognitiva beteenden för att minska ångest och stress.
Daglig utövning av Kundaliniyoga (lätt stretching, andningsövningar och meditation) guidad av onlinevideoinstruktioner, samt psykoedukation varannan vecka.
|
|
Experimentell: KONST och meditation
Detta kombinerar ART med en daglig 15 minuters meditation med stressreducerande tekniker och guidad andning.
|
Utbildningsmaterial kommer att tillhandahållas varannan vecka som tar upp olika aspekter av ångest och kognitiva beteenden för att minska ångest och stress.
Daglig utövande av meditation (muskelavslappning, andning och meditation) guidad av onlinevideoinstruktioner, samt psykoedukation varannan vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GAD-7
Tidsram: Upp till 32 veckor
|
Generaliserat ångestsyndrom 7-punktsskala (intervall 0-21, högre är värre)
|
Upp till 32 veckor
|
|
Whiteley 8
Tidsram: Upp till 32 veckor
|
Hälsoångest 8-punktsskala (intervall 0-32, högre är värre)
|
Upp till 32 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PHQ-8
Tidsram: Upp till 32 veckor
|
Patienthälsa frågeformulär 8 - ett mått på depression med 8 punkter (intervall 0-24, högre är värre)
|
Upp till 32 veckor
|
|
SS-8
Tidsram: Upp till 32 veckor
|
Somatic Symptom Scale-8 ett mått på 8 punkter på symtombördan (intervall 0-32, högre är värre)
|
Upp till 32 veckor
|
|
Tillämpad kognition 1.0
Tidsram: Upp till 32 veckor
|
Ett 8-posts självrapporteringsmått på kognitiv funktion (intervall 8-40, högre är sämre)
|
Upp till 32 veckor
|
|
PROMIS-4 Sömnstörning
Tidsram: Upp till 32 veckor
|
En 4-punkts självrapportbedömning av sömnstörningar (intervall 4-20, högre är värre)
|
Upp till 32 veckor
|
|
ERQ
Tidsram: Upp till 32 veckor
|
Frågeformulär för emotionell reglering - ett mått på 10 punkter för emotionell reglering; subskalan för omvärdering har ett intervall: 6-42, högre poäng anses vara positivt; medan suppressionssubskalan har ett intervall på 4-28, anses högre poäng vara negativ.
..
|
Upp till 32 veckor
|
|
Upplevd stressskala
Tidsram: Upp till 32 veckor
|
En 10-punktsskala som bedömer uppfattningen av händelser i ens liv som stressande (0-40, högre representerar högre uppfattning om stress)
|
Upp till 32 veckor
|
|
Kort hypervigilanceskala
Tidsram: Upp till 32 veckor
|
En 5-punktsskala som bedömer hypervigilans (0-20, högre representerar större hypervigilans)
|
Upp till 32 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Brian A Fallon, MD, Columbia University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Spijkerman MP, Pots WT, Bohlmeijer ET. Effectiveness of online mindfulness-based interventions in improving mental health: A review and meta-analysis of randomised controlled trials. Clin Psychol Rev. 2016 Apr;45:102-14. doi: 10.1016/j.cpr.2016.03.009. Epub 2016 Apr 1.
- Carlson LE, Garland SN. Impact of mindfulness-based stress reduction (MBSR) on sleep, mood, stress and fatigue symptoms in cancer outpatients. Int J Behav Med. 2005;12(4):278-85. doi: 10.1207/s15327558ijbm1204_9.
- Grossman P, Kappos L, Gensicke H, D'Souza M, Mohr DC, Penner IK, Steiner C. MS quality of life, depression, and fatigue improve after mindfulness training: a randomized trial. Neurology. 2010 Sep 28;75(13):1141-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181f4d80d.
- Khalsa MK, Greiner-Ferris JM, Hofmann SG, Khalsa SB. Yoga-enhanced cognitive behavioural therapy (Y-CBT) for anxiety management: a pilot study. Clin Psychol Psychother. 2015 Jul-Aug;22(4):364-71. doi: 10.1002/cpp.1902. Epub 2014 May 7.
- Shannahoff-Khalsa D, Fernandes RY, Pereira CAB, March JS, Leckman JF, Golshan S, Vieira MSR, Polanczyk GV, Miguel EC, Shavitt RG. Kundalini Yoga Meditation Versus the Relaxation Response Meditation for Treating Adults With Obsessive-Compulsive Disorder: A Randomized Clinical Trial. Front Psychiatry. 2019 Nov 11;10:793. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00793. eCollection 2019.
- Wang YY, Li XH, Zheng W, Xu ZY, Ng CH, Ungvari GS, Yuan Z, Xiang YT. Mindfulness-based interventions for major depressive disorder: A comprehensive meta-analysis of randomized controlled trials. J Affect Disord. 2018 Mar 15;229:429-436. doi: 10.1016/j.jad.2017.12.093. Epub 2018 Jan 3.
- Kladnitski N, Smith J, Uppal S, James MA, Allen AR, Andrews G, Newby JM. Transdiagnostic internet-delivered CBT and mindfulness-based treatment for depression and anxiety: A randomised controlled trial. Internet Interv. 2020 Feb 13;20:100310. doi: 10.1016/j.invent.2020.100310. eCollection 2020 Apr.
- Andersson E, Enander J, Andren P, Hedman E, Ljotsson B, Hursti T, Bergstrom J, Kaldo V, Lindefors N, Andersson G, Ruck C. Internet-based cognitive behaviour therapy for obsessive-compulsive disorder: a randomized controlled trial. Psychol Med. 2012 Oct;42(10):2193-203. doi: 10.1017/S0033291712000244. Epub 2012 Feb 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7987
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .