- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04386291
Meditasjon og Kundalini Yoga for økt angst relatert til COVID-19
Meditasjon og yoga for økt angst relatert til COVID-19
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
De individuelle og samfunnsmessige kostnadene ved covid-19-pandemien er omfattende. Basert på tidligere epidemier og nye data, vil angst- og depresjonsraten øke, sammen med sinne, sorg, somatiske plager og posttraumatisk stress. Mestringsevnen vil bli utfordret, spesielt når angst, usikkerhet og personlig tap øker.
Selv om angst er en sunn reaksjon på fare, kan overdreven angst være ødeleggende og svekke våre mestringsevner. Sykdomsangst kan også øke gitt bekymringer om infeksjonsrisiko for seg selv og andre.
Denne randomiserte nettstudien er for personer med angst og nød utløst av COVID-19 som ennå ikke har blitt infisert med det nye koronaviruset. .
Det primære studiemålet er å undersøke i hvilken grad angst kan reduseres ved bruk av nettbaserte treningsprogrammer. Alle deltakere vil motta angstreduksjonstrening ved å bruke kognitive atferdsmetoder kjent for å være nyttige for å redusere stress, angst, depresjon og søvnløshet. I tillegg vil to tredjedeler av deltakerne bli tilfeldig tildelt opplæring i enten Kundalini Yoga (KY) eller mindfulness-meditasjon. Etterforskerne vil vurdere i hvilken grad hvert av disse treningsprogrammene fører til redusert stress, forbedret velvære, reduserte multisystemsymptomer, forbedret humør og reduserte kognitive plager. Deltakerne vil fullføre selvrapporteringsvurderinger med 2 ukers mellomrom i løpet av de 8 ukene av den akutte fasen av studien og deretter igjen 3 og 6 måneder senere.
Den nåværende studien kan avsløre at behandling av emergent angst tidlig gjennom online selvstyrte behandlingstilnærminger kan føre til forbedret kort- og langsiktig resultat. Funn fra denne studien kan avsløre at disse rimelige, enkelt distribuerte nettbaserte programmene kan være nyttige for å forbedre mestring og forbedre mental helse i sammenheng med store folkehelsekriser.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- ProofPilot (Virtual Study: https://proofpilot.com/covid-anxiety/)
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Department of Psychiatry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Økt angst utløst eller forverret av COVID-19
- Angst den minst mild-moderat i alvorlighetsgrad
- Engelsktalende og bor i USA
- Tilgang til en smarttelefon, nettbrett eller datamaskin med internett
- Kunne lese og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Personer med alvorlig depresjon eller rusmisbruk
- Personer med en nåværende eller tidligere historie med psykose, bipolar lidelse eller PTSD.
- Personer med fysisk funksjonshemming som kan gjøre studiedeltakelse vanskelig.
- Personer med en ustabil medisinsk sykdom eller en historie med hjertesykdom
- Personer med en aktuell daglig praksis med meditasjon eller Kundalini yoga
- Personer med bekreftet eller mistenkt covid-19
- Personer som for øyeblikket er gravide eller forventer å bli gravide under studiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Trening for angstreduksjon (A.R.T.)
Deltakerne vil motta online leksjoner annenhver uke som gir opplæring og strategier for å redusere stress og forstyrrende tanker og forbedre sunn mestring og søvn. .
|
Det vil bli gitt undervisningsmateriell annenhver uke som tar for seg ulike aspekter ved angst og kognitive atferdsmessige tilnærminger for å redusere angst og stress.
|
Eksperimentell: KUNST og Kundalini Yoga
Dette kombinerer KUNST med en daglig 30 minutters praksis med Kundalini Yoga (strekk, veiledet pusting og meditasjon).
Tilgjengelig med smarttelefon, nettbrett eller datamaskin.
|
Det vil bli gitt undervisningsmateriell annenhver uke som tar for seg ulike aspekter ved angst og kognitive atferdsmessige tilnærminger for å redusere angst og stress.
Daglig praktisering av Kundalini Yoga (lette tøyninger, pusteøvelser og meditasjon) veiledet av online videoinstruksjon, samt annenhver uke med angstreduksjon psykoedukasjon.
|
Eksperimentell: KUNST og meditasjon
Dette kombinerer ART med en daglig 15 minutters meditasjon med stressreduksjonsteknikker og veiledet pust.
|
Det vil bli gitt undervisningsmateriell annenhver uke som tar for seg ulike aspekter ved angst og kognitive atferdsmessige tilnærminger for å redusere angst og stress.
Daglig praktisering av meditasjon (muskelavslapning, pust og meditasjon) veiledet av online videoinstruksjon, så vel som annenhver uke med angstreduksjon psykoedukasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
GAD-7
Tidsramme: Inntil 32 uker
|
Generalisert angstlidelse 7-elementskala (område 0-21, høyere er verre)
|
Inntil 32 uker
|
Whiteley 8
Tidsramme: Inntil 32 uker
|
Helseangst 8-elements skala (område 0-32, høyere er verre)
|
Inntil 32 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PHQ-8
Tidsramme: Inntil 32 uker
|
Pasienthelsespørreskjema 8 - et 8-elements mål på depresjon (område 0-24, høyere er verre)
|
Inntil 32 uker
|
SS-8
Tidsramme: Inntil 32 uker
|
Somatic Symptom Scale-8 et 8-element mål for symptombyrde (område 0-32, høyere er verre)
|
Inntil 32 uker
|
Applied Cognition 1.0
Tidsramme: Inntil 32 uker
|
Et 8-elements selvrapporteringsmål for kognitiv funksjon (område 8-40, høyere er verre)
|
Inntil 32 uker
|
PROMIS-4 Søvnforstyrrelse
Tidsramme: Inntil 32 uker
|
En 4-punkts selvrapportvurdering av søvnforstyrrelser (område 4-20, høyere er verre)
|
Inntil 32 uker
|
ERQ
Tidsramme: Inntil 32 uker
|
Emosjonell regulering Spørreskjema - et 10-element mål for emosjonell regulering; underskalaen for ny vurdering har et område: 6-42, høyere poengsum anses som positivt; mens undertrykkelsesunderskalaen har et område på 4-28, høyere poengsum anses som negativ.
..
|
Inntil 32 uker
|
Opplevd stressskala
Tidsramme: Inntil 32 uker
|
En 10-delt skala som vurderer oppfatningen av hendelser i ens liv som stressende (0-40, høyere representerer høyere oppfatning av stress)
|
Inntil 32 uker
|
Kort Hypervigilance Scale
Tidsramme: Inntil 32 uker
|
En 5-punkts skala som vurderer hypervigilance (0-20, høyere representerer større hypervigilance)
|
Inntil 32 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian A Fallon, MD, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Spijkerman MP, Pots WT, Bohlmeijer ET. Effectiveness of online mindfulness-based interventions in improving mental health: A review and meta-analysis of randomised controlled trials. Clin Psychol Rev. 2016 Apr;45:102-14. doi: 10.1016/j.cpr.2016.03.009. Epub 2016 Apr 1.
- Carlson LE, Garland SN. Impact of mindfulness-based stress reduction (MBSR) on sleep, mood, stress and fatigue symptoms in cancer outpatients. Int J Behav Med. 2005;12(4):278-85. doi: 10.1207/s15327558ijbm1204_9.
- Grossman P, Kappos L, Gensicke H, D'Souza M, Mohr DC, Penner IK, Steiner C. MS quality of life, depression, and fatigue improve after mindfulness training: a randomized trial. Neurology. 2010 Sep 28;75(13):1141-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181f4d80d.
- Khalsa MK, Greiner-Ferris JM, Hofmann SG, Khalsa SB. Yoga-enhanced cognitive behavioural therapy (Y-CBT) for anxiety management: a pilot study. Clin Psychol Psychother. 2015 Jul-Aug;22(4):364-71. doi: 10.1002/cpp.1902. Epub 2014 May 7.
- Shannahoff-Khalsa D, Fernandes RY, Pereira CAB, March JS, Leckman JF, Golshan S, Vieira MSR, Polanczyk GV, Miguel EC, Shavitt RG. Kundalini Yoga Meditation Versus the Relaxation Response Meditation for Treating Adults With Obsessive-Compulsive Disorder: A Randomized Clinical Trial. Front Psychiatry. 2019 Nov 11;10:793. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00793. eCollection 2019.
- Wang YY, Li XH, Zheng W, Xu ZY, Ng CH, Ungvari GS, Yuan Z, Xiang YT. Mindfulness-based interventions for major depressive disorder: A comprehensive meta-analysis of randomized controlled trials. J Affect Disord. 2018 Mar 15;229:429-436. doi: 10.1016/j.jad.2017.12.093. Epub 2018 Jan 3.
- Kladnitski N, Smith J, Uppal S, James MA, Allen AR, Andrews G, Newby JM. Transdiagnostic internet-delivered CBT and mindfulness-based treatment for depression and anxiety: A randomised controlled trial. Internet Interv. 2020 Feb 13;20:100310. doi: 10.1016/j.invent.2020.100310. eCollection 2020 Apr.
- Andersson E, Enander J, Andren P, Hedman E, Ljotsson B, Hursti T, Bergstrom J, Kaldo V, Lindefors N, Andersson G, Ruck C. Internet-based cognitive behaviour therapy for obsessive-compulsive disorder: a randomized controlled trial. Psychol Med. 2012 Oct;42(10):2193-203. doi: 10.1017/S0033291712000244. Epub 2012 Feb 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7987
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Trening for angstreduksjon
-
Kathmandu University School of Medical SciencesFullførtLivmorhalskreft | Screening | StigmaNepal
-
Osprey Medical, IncFullførtKronisk nyre sykdomForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentHar ikke rekruttert ennå
-
Sheba Medical CenterUkjentArvelig bryst- og eggstokkreftsyndromIsrael
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringStigmatisering | Klinisk kompetanseForente stater, Puerto Rico
-
Sheba Medical CenterFullførtArvelig bryst- og eggstokkreftsyndromIsrael
-
Universidad Rey Juan CarlosRekrutteringMolar, tredje | Periodontal lommeSpania
-
Zimmer BiometTilbaketrukketDegenerativ skivesykdomForente stater
-
Karadeniz Technical UniversityOnur Yilmaz; Pinar SivrikayaFullførtTannlege-pasientkommunikasjon om tannlegeangst ved hjelp av sosiale medier og timing i kommunikasjonTannlege angst | Timing i tannlege-pasientkommunikasjonTyrkia
-
Boston Medical CenterBreast Cancer AllianceHar ikke rekruttert ennå