- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04386291
Meditation og Kundalini Yoga for øget angst relateret til COVID-19
Meditation og yoga for øget angst relateret til COVID-19
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
De individuelle og samfundsmæssige omkostninger ved COVID-19-pandemien er vidtspændende. Baseret på tidligere epidemier og nye data vil angst- og depressionsraten stige sammen med vrede, sorg, somatiske klager og posttraumatisk stress. Mestringsevner vil blive udfordret, især når angst, usikkerhed og personligt tab øges.
Mens angst er en sund reaktion på fare, kan overdreven angst være invaliderende og svække vores mestringsevner. Sygdomsangst kan også øges givet bekymringer om infektionsrisici for sig selv og andre.
Dette randomiserede online studie er for personer med angst og nød udløst af COVID-19, som endnu ikke er blevet inficeret med den nye corona-virus. .
Det primære studiemål er at undersøge, i hvilket omfang angst kan reduceres ved brug af online træningsprogrammer. Alle deltagere vil modtage angstreduktionstræning ved hjælp af kognitive adfærdsmæssige metoder, der er kendt for at være nyttige til at reducere stress, angst, depression og søvnløshed. Derudover vil to tredjedele af deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage træning i enten Kundalini Yoga (KY) eller mindfulness meditation. Efterforskerne vil vurdere, i hvilken grad hvert af disse træningsprogrammer fører til reduceret stress, forbedret velvære, nedsatte multisystemsymptomer, forbedret humør og reducerede kognitive klager. Deltagerne vil gennemføre selvrapporteringsvurderinger med 2 ugers intervaller i løbet af de 8 uger af undersøgelsens akutte fase og derefter igen 3 og 6 måneder senere.
Den nuværende undersøgelse kan afsløre, at behandling af emergent angst tidligt gennem online selv-guidede behandlingstilgange kan føre til forbedret kort- og langsigtet resultat. Resultater fra denne undersøgelse kan afsløre, at disse billige, let udbredte online-programmer kan være nyttige til at forbedre mestring og forbedre mental sundhed i forbindelse med omfattende folkesundhedskriser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- ProofPilot (Virtual Study: https://proofpilot.com/covid-anxiety/)
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Department of Psychiatry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Øget angst udløst eller forværret af COVID-19
- Angst er mindst mild-moderat i sværhedsgrad
- Engelsktalende og bor i USA
- Adgang til en smartphone, tablet eller computer med internet
- Kan læse og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Personer med svær depression eller stofmisbrug
- Personer med en nuværende eller tidligere historie med psykose, bipolar lidelse eller PTSD.
- Personer med fysiske handicap, der kan vanskeliggøre studiedeltagelse.
- Personer med en ustabil medicinsk sygdom eller en historie med hjertesygdom
- Personer med en aktuel daglig praksis med meditation eller Kundalini yoga
- Personer med bekræftet eller formodet COVID-19
- Personer, der i øjeblikket er gravide eller forventer at blive gravide under undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Træning i angstreduktion (A.R.T.)
Deltagerne vil modtage online-lektioner hver anden uge, der giver undervisning og strategier til at reducere stress og forstyrrende tanker og forbedre sund mestring og søvn. .
|
Der vil blive udleveret undervisningsmateriale hver anden uge, som omhandler forskellige aspekter af angst og kognitive adfærdsmæssige tilgange til at reducere angst og stress.
|
|
Eksperimentel: KUNST og Kundalini Yoga
Dette kombinerer ART med en daglig 30 minutters praksis af Kundalini Yoga (stræk, guidet vejrtrækning og meditation).
Tilgængelig via smartphone, tablet eller computer.
|
Der vil blive udleveret undervisningsmateriale hver anden uge, som omhandler forskellige aspekter af angst og kognitive adfærdsmæssige tilgange til at reducere angst og stress.
Daglig udøvelse af Kundalini Yoga (lette udstrækninger, åndedrætsøvelser og meditation) styret af online videoinstruktion, samt den anden uge, angstreducerende psykoedukation.
|
|
Eksperimentel: KUNST og meditation
Dette kombinerer ART med en daglig 15 minutters meditation med stressreduktionsteknikker og guidet vejrtrækning.
|
Der vil blive udleveret undervisningsmateriale hver anden uge, som omhandler forskellige aspekter af angst og kognitive adfærdsmæssige tilgange til at reducere angst og stress.
Daglig praksis med meditation (muskelafslapning, vejrtrækning og meditation) guidet af online videoinstruktion, samt den anden uges angstreducerende psykoedukation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GAD-7
Tidsramme: Op til 32 uger
|
Generaliseret angstlidelse 7-punkts skala (område 0-21, højere er værre)
|
Op til 32 uger
|
|
Whiteley 8
Tidsramme: Op til 32 uger
|
Sundhedsangst skala med 8 punkter (område 0-32, højere er værre)
|
Op til 32 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PHQ-8
Tidsramme: Op til 32 uger
|
Patientsundhedsspørgeskema 8 - et mål på 8 punkter for depression (interval 0-24, højere er værre)
|
Op til 32 uger
|
|
SS-8
Tidsramme: Op til 32 uger
|
Somatic Symptom Scale-8 et 8-element mål for symptombyrde (interval 0-32, højere er værre)
|
Op til 32 uger
|
|
Anvendt kognition 1.0
Tidsramme: Op til 32 uger
|
Et 8-elements selvrapporteringsmål for kognitiv funktion (interval 8-40, højere er værre)
|
Op til 32 uger
|
|
PROMIS-4 Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Op til 32 uger
|
En 4-punkts selvrapportvurdering af søvnforstyrrelser (interval 4-20, højere er værre)
|
Op til 32 uger
|
|
ERQ
Tidsramme: Op til 32 uger
|
Emotional Regulation Questionnaire - et 10-element mål for følelsesmæssig regulering; revurderingsunderskalaen har et interval: på 6-42, en højere score anses for at være positiv; mens undertrykkelsesunderskalaen har et interval på 4-28, betragtes højere score som negativ.
..
|
Op til 32 uger
|
|
Opfattet stressskala
Tidsramme: Op til 32 uger
|
En 10-trins skala, der vurderer opfattelsen af begivenheder i ens liv som stressende (0-40, højere repræsenterer højere opfattelse af stress)
|
Op til 32 uger
|
|
Kort Hypervigilance-skala
Tidsramme: Op til 32 uger
|
En 5-trins skala, der vurderer hypervigilance (0-20, højere repræsenterer større hypervigilance)
|
Op til 32 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian A Fallon, MD, Columbia University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Spijkerman MP, Pots WT, Bohlmeijer ET. Effectiveness of online mindfulness-based interventions in improving mental health: A review and meta-analysis of randomised controlled trials. Clin Psychol Rev. 2016 Apr;45:102-14. doi: 10.1016/j.cpr.2016.03.009. Epub 2016 Apr 1.
- Carlson LE, Garland SN. Impact of mindfulness-based stress reduction (MBSR) on sleep, mood, stress and fatigue symptoms in cancer outpatients. Int J Behav Med. 2005;12(4):278-85. doi: 10.1207/s15327558ijbm1204_9.
- Grossman P, Kappos L, Gensicke H, D'Souza M, Mohr DC, Penner IK, Steiner C. MS quality of life, depression, and fatigue improve after mindfulness training: a randomized trial. Neurology. 2010 Sep 28;75(13):1141-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181f4d80d.
- Khalsa MK, Greiner-Ferris JM, Hofmann SG, Khalsa SB. Yoga-enhanced cognitive behavioural therapy (Y-CBT) for anxiety management: a pilot study. Clin Psychol Psychother. 2015 Jul-Aug;22(4):364-71. doi: 10.1002/cpp.1902. Epub 2014 May 7.
- Shannahoff-Khalsa D, Fernandes RY, Pereira CAB, March JS, Leckman JF, Golshan S, Vieira MSR, Polanczyk GV, Miguel EC, Shavitt RG. Kundalini Yoga Meditation Versus the Relaxation Response Meditation for Treating Adults With Obsessive-Compulsive Disorder: A Randomized Clinical Trial. Front Psychiatry. 2019 Nov 11;10:793. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00793. eCollection 2019.
- Wang YY, Li XH, Zheng W, Xu ZY, Ng CH, Ungvari GS, Yuan Z, Xiang YT. Mindfulness-based interventions for major depressive disorder: A comprehensive meta-analysis of randomized controlled trials. J Affect Disord. 2018 Mar 15;229:429-436. doi: 10.1016/j.jad.2017.12.093. Epub 2018 Jan 3.
- Kladnitski N, Smith J, Uppal S, James MA, Allen AR, Andrews G, Newby JM. Transdiagnostic internet-delivered CBT and mindfulness-based treatment for depression and anxiety: A randomised controlled trial. Internet Interv. 2020 Feb 13;20:100310. doi: 10.1016/j.invent.2020.100310. eCollection 2020 Apr.
- Andersson E, Enander J, Andren P, Hedman E, Ljotsson B, Hursti T, Bergstrom J, Kaldo V, Lindefors N, Andersson G, Ruck C. Internet-based cognitive behaviour therapy for obsessive-compulsive disorder: a randomized controlled trial. Psychol Med. 2012 Oct;42(10):2193-203. doi: 10.1017/S0033291712000244. Epub 2012 Feb 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7987
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Træning i angstreduktion
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Tilmelding efter invitationBrænde ud | Medfølelse Tilfredshed | Sekundært traumeForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringImplicit biasForenede Stater
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringStigmatisering | Klinisk kompetenceForenede Stater, Puerto Rico
-
Sheba Medical CenterAfsluttetArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Cedars-Sinai Medical CenterBayer; Samsung; AppliedVR Inc.; Travelers; Hollywog, LLCAfsluttetSmerter, Akut | Smerte, kroniskForenede Stater
-
Mclean HospitalAfsluttetTvangslidelse | Social angst | Paniklidelse | Separationsangst | Specifik fobi | AgorafobiForenede Stater
-
Kathmandu University School of Medical SciencesAfsluttetLivmoderhalskræft | Screening | StigmaNepal
-
Osprey Medical, IncAfsluttetKronisk nyresygdomForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendt