- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04386603
Riskfaktorer för postoperativ axelsmärta efter laparoskopisk kirurgi under allmän anestesi
17 maj 2020 uppdaterad av: ZhiHeng Liu, Shenzhen Second People's Hospital
För att ta reda på riskfaktorerna för postoperativ axelspetssmärta efter laparoskopisk kirurgi under allmän anestesi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
För att ta reda på riskfaktorerna för postoperativ axelspetssmärta efter laparoskopisk kirurgi som genomgår generell anestesi. Dessutom syftar denna forskning också till att observera förekomsten av postoperativ axelspetssmärta efter laparoskopisk kirurgi som genomgår allmän anestesi.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1311
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
- Shenzhen Second People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienterna som ingår i denna forskning har alla sjukdomar som behöver opereras för att åtgärda sina problem. Vissa av dem har inte bara en sjukdom utan har två eller flera sjukdomar som kardiovaskulär störning, andningsstörning och så vidare. Alla är asiatiska och över 18 år gammal.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år (inklusive 18 år) som har gynekologisk eller gastrointestinal eller hepatobiliär kirurgi som genomgår allmän anestesi;
- Patienter som samtycker till att delta i studien och undertecknar det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år eller som genomgår akut laparoskopisk kirurgi;
- Patienter som har laparoskopi men som inte genomgår allmän anestesi;
- Patienter som genomgår laparoskopi och samtidigt hysteroskopi.
- Patienter som genomgår laparoskopi och har fistelostomi samtidigt.
- Patienter som har regional termperfusion efter laparoskopisk kirurgi.
- Laparoskopi behövs för att konversera till laparotomi.
- Patienter som har axelsmärta eller tidigare periartrit i axeln eller långvarigt som tar smärtstillande medel.
- Patienter som har allvarliga psykiska problem och inte kan samarbeta med vår studie.
- Patienter skickas till ICU för vidare behandling efter operation.
- Patienter som skrivs ut inom 2 dagar efter operationen och tappar kontakten.
- Patienter som genomgår en ny operation efter laparoskopi.
- Patienter som tar ett annat smärtstillande medel förutom att använda patientkontrollerad intravenös analgesi.
- Patienter som vägrar att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
smärtgrupp i axelspetsarna
Patienterna i denna grupp har postoperativ smärta i hårstråna efter laparoskopisk kirurgi under allmän anestesi.
|
|
smärtgrupp utan axelspetsar
Patienterna i denna grupp har inte postoperativ smärta i halsspetsen efter laparoskopisk kirurgi som genomgår generell anestesi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
slutenvårdsavdelning
Tidsram: Baslinje (före laparoskopisk kirurgi)
|
Jämför skillnaden mellan slutenvårdsavdelningen mellan två grupper. Slutenvårdsavdelningen omfattar avdelningen för gynekologi, mag-tarmkirurgi och leverkirurgi. Utredarna läser journalen för att ta reda på vilken avdelning patienten ligger på.
|
Baslinje (före laparoskopisk kirurgi)
|
|
sex
Tidsram: Baslinje (före laparoskopisk kirurgi)
|
Jämför könsskillnaden (man eller kvinna) mellan två grupper.
|
Baslinje (före laparoskopisk kirurgi)
|
|
ålder
Tidsram: Baslinje (före laparoskopisk kirurgi)
|
Jämför åldersskillnaden mellan två grupper.
|
Baslinje (före laparoskopisk kirurgi)
|
|
body mass index (BMI)
Tidsram: Baslinje (före laparoskopisk kirurgi)
|
Jämför BMI-skillnaden mellan två grupper. Först får utredarna patientens vikt(kg) och längd(m) från journalen. Sedan beräknas BMI(kg/m^2) med formeln,vikt(kg)/höjd( m)^2.
|
Baslinje (före laparoskopisk kirurgi)
|
|
ASA betyg
Tidsram: Baslinje (inom laparoskopisk kirurgi)
|
Jämför ASA-gradsskillnaden mellan två grupper. ASA-graden inkluderar fem grader (Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ,Ⅴ). Utredarna samlar in denna information från anestesijournalen.
|
Baslinje (inom laparoskopisk kirurgi)
|
|
operativ position
Tidsram: inom laparoskopisk kirurgi
|
Jämför operativ positionsskillnad mellan två grupper. Operationspositionen inkluderar sidoläge, trendelburgposition och fot-ned lutning. Utredarna samlar in denna information från anestesijournalen.
|
inom laparoskopisk kirurgi
|
|
peritoneal dränering
Tidsram: inom laparoskopisk kirurgi
|
Jämför användningen av peritoneal dräneringsskillnad (använd eller oanvänd) mellan två grupper. Utredarna samlar in denna information från operationsjournalen.
|
inom laparoskopisk kirurgi
|
|
operativ varaktighet
Tidsram: inom laparoskopisk kirurgi
|
Jämför operationens varaktighet (minuter) mellan två grupper. Utredarna samlar in denna information från operationsjournalen.
|
inom laparoskopisk kirurgi
|
|
användningen av sufentanil
Tidsram: inom laparoskopisk kirurgi
|
Jämför användningen av sufentanil skillnad (använd eller oanvänd) mellan två grupper. Utredarna samlar in denna information från anestesijournalen.
|
inom laparoskopisk kirurgi
|
|
användningen av fentanyl
Tidsram: inom laparoskopisk kirurgi
|
Jämför skillnaden mellan användningen av fentanyl (använd eller oanvänd) mellan två grupper. Utredarna samlar in denna information från anestesijournalen.
|
inom laparoskopisk kirurgi
|
|
användningen av remifentanil
Tidsram: inom laparoskopisk kirurgi
|
Jämför användningen av remifentanil skillnad (använd eller oanvänd) mellan två grupper. Utredarna samlar in denna information från anestesijournalen.
|
inom laparoskopisk kirurgi
|
|
användningen av morfin
Tidsram: inom laparoskopisk kirurgi
|
Jämför skillnaden mellan användningen av morfin (använd eller oanvänd) mellan två grupper. Utredarna samlar in denna information från anestesijournalen.
|
inom laparoskopisk kirurgi
|
|
användningen av butofanol
Tidsram: inom laparoskopisk kirurgi
|
Jämför skillnaden mellan användningen av butofanol (använd eller oanvänd) mellan två grupper. Utredarna samlar in denna information från anestesijournalen.
|
inom laparoskopisk kirurgi
|
|
användningen av sevofluran
Tidsram: inom laparoskopisk kirurgi
|
Jämför skillnaden mellan användningen av sevofluran (använd eller oanvänd) mellan två grupper. Utredarna samlar in denna information från anestesijournalen.
|
inom laparoskopisk kirurgi
|
|
användningen av flubiprofen
Tidsram: inom laparoskopisk kirurgi
|
Jämför skillnaden mellan användningen av flubiprofen (använd eller oanvänd) mellan två grupper. Utredarna samlar in denna information från anestesijournalen.
|
inom laparoskopisk kirurgi
|
|
användning av parecoxib
Tidsram: inom laparoskopisk kirurgi
|
Jämför skillnaden mellan användningen av parecoxib (använd eller oanvänd) mellan två grupper. Utredarna samlar in denna information från anestesijournalen.
|
inom laparoskopisk kirurgi
|
|
användningen av dezocin
Tidsram: inom laparoskopisk kirurgi
|
Jämför användningen av skillnaden mellan dezocin (använd eller oanvänd) mellan två grupper. Utredarna samlar in denna information från anestesijournalen.
|
inom laparoskopisk kirurgi
|
|
användningen av tramadol
Tidsram: inom laparoskopisk kirurgi
|
Jämför skillnaden mellan användningen av tramadol (använd eller oanvänd) mellan två grupper. Utredarna samlar in denna information från anestesijournalen.
|
inom laparoskopisk kirurgi
|
|
användning av intravenöst lidokain
Tidsram: inom laparoskopisk kirurgi
|
Jämför användningen av intravenös lidokain skillnad (använd eller oanvänd) mellan två grupper. Utredarna samlar in denna information från anestesijournalen.
|
inom laparoskopisk kirurgi
|
|
användningen av dexametason
Tidsram: inom laparoskopisk kirurgi
|
Jämför skillnaden mellan användningen av dexametason (använd eller oanvänd) mellan två grupper. Utredarna samlar in denna information från anestesijournalen.
|
inom laparoskopisk kirurgi
|
|
användningen av metylprednisolon
Tidsram: inom laparoskopisk kirurgi
|
Jämför skillnaden mellan användningen av metylprednisolon (använd eller oanvänd) mellan två grupper. Utredarna samlar in denna information från anestesijournalen.
|
inom laparoskopisk kirurgi
|
|
användningen av djup neuromuskulär blockering
Tidsram: inom laparoskopisk kirurgi
|
Jämför användningen av djupa neuromuskulära blockeringar (använda eller oanvända) när du genomgår allmän anestesi mellan två grupper. Neuromuskulär blockering övervakades med post-tetanic-count (PTC) stimulering av en muskelavslappningsmonitor. Om PTC är inom 1-2, det neuromuskulära blocket hos patienten är djupt. Om inte är det neuromuskulära blocket hos patienten inte djupt. Utredarna samlar in denna information från anestesijournalen.
|
inom laparoskopisk kirurgi
|
|
användningen av perifert nervblock
Tidsram: inom laparoskopisk kirurgi
|
Jämför användningen av skillnader i perifera nervblockader (använda eller oanvända) när du genomgår allmän anestesi mellan två grupper. Typerna av perifera nervblockader i vår studie inkluderar ilioinguinala och iliohypogastriska nervblockader, transversus abdominis plane block (TAP) och rectus sheath block (RSB) ).Patienter som använder någon form av ovanstående perifera nervblockad tillhör gruppen som använder perifert nervblock när de genomgår allmän anestesi. Utredarna samlar in denna information från anestesijournalen.
|
inom laparoskopisk kirurgi
|
|
användning av infiltration av spårställen med ropinvacain
Tidsram: inom laparoskopisk kirurgi
|
Jämför användningen av infiltration av spårställen med skillnaden i ropinvacain (använd eller oanvänd) när de genomgår allmän anestesi mellan två grupper. Utredarna samlar in denna information från anestesijournalen.
|
inom laparoskopisk kirurgi
|
|
användning av patientkontrollerad intravenös analgesi
Tidsram: två dagar efter laparoskopisk operation
|
Jämför användningen av patientkontrollerad intravenös analgesi (PCIA) skillnad (använd eller oanvänd) efter laparoskopisk kirurgi. Läkemedlen för patienter som använder PCIA för att kontrollera smärta är olika men utredarna ignorerar skillnaden i läkemedelssammansättningen. Så länge som patienten använder PCIA, han eller hon tillhör den använda gruppen. Utredarna samlar in denna information från anestesijournalen.
|
två dagar efter laparoskopisk operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av postoperativ smärta i axelspetsarna efter laparoskopisk kirurgi under allmän anestesi
Tidsram: två månader efter laparoskopisk operation
|
Beräkna och ta reda på förekomsten av postoperativ axelspetssmärta efter laparoskopisk kirurgi som genomgår allmän anestesi. Först gör utredarna ett uppföljningsbesök till patienterna två dagar efter laparoskopin och frågar dem röstmässigt om de har postoperativ axelspetssmärta. utredarna räknar antalet personer som har postoperativ axelspetssmärta efter laparoskopisk kirurgi(N1) och antalet personer som inte har postoperativ axelspetssmärta efter laparoskopisk kirurgi(N2). Slutligen, förekomsten av postoperativ axelspets smärta efter laparoskopisk kirurgi som genomgår allmän anestesi (%) beräknas med formeln,N1/(N1+N2).(N1+N2) är
lika med det totala antalet patienter som deltar i vår studie.
|
två månader efter laparoskopisk operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Song T, Kim KH, Lee KW. The Intensity of Postlaparoscopic Shoulder Pain Is Positively Correlated with the Amount of Residual Pneumoperitoneum. J Minim Invasive Gynecol. 2017 Sep-Oct;24(6):984-989.e1. doi: 10.1016/j.jmig.2017.06.002. Epub 2017 Jun 7.
- Jackson SA, Laurence AS, Hill JC. Does post-laparoscopy pain relate to residual carbon dioxide? Anaesthesia. 1996 May;51(5):485-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb07798.x.
- Bogani G, Uccella S, Cromi A, Serati M, Casarin J, Pinelli C, Ghezzi F. Low vs standard pneumoperitoneum pressure during laparoscopic hysterectomy: prospective randomized trial. J Minim Invasive Gynecol. 2014 May-Jun;21(3):466-71. doi: 10.1016/j.jmig.2013.12.091. Epub 2013 Dec 25.
- Hsu KF, Chen CJ, Yu JC, Wu SY, Chen BC, Yang CW, Chen TW, Hsieh CB, Chan DC. A Novel Strategy of Laparoscopic Insufflation Rate Improving Shoulder Pain: Prospective Randomized Study. J Gastrointest Surg. 2019 Oct;23(10):2049-2053. doi: 10.1007/s11605-018-3896-5. Epub 2018 Oct 8.
- Williams WH 3rd, Cata JP, Lasala JD, Navai N, Feng L, Gottumukkala V. Effect of reversal of deep neuromuscular block with sugammadex or moderate block by neostigmine on shoulder pain in elderly patients undergoing robotic prostatectomy. Br J Anaesth. 2020 Feb;124(2):164-172. doi: 10.1016/j.bja.2019.09.043. Epub 2019 Nov 26.
- Wada S, Fukushi Y, Nishimura M, Matsumoto S, Takimoto K, Imai K, Ota H, Tsuzuki Y, Nakajima A, Fujino T. Analysis of risk factors of postlaparoscopic shoulder pain. J Obstet Gynaecol Res. 2020 Feb;46(2):310-313. doi: 10.1111/jog.14156. Epub 2020 Jan 20.
- Donatsky AM, Bjerrum F, Gogenur I. Surgical techniques to minimize shoulder pain after laparoscopic cholecystectomy. A systematic review. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2275-82. doi: 10.1007/s00464-012-2759-5. Epub 2013 Jan 24.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2020
Första postat (Faktisk)
13 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- KS20190903004-FS02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .