- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04386603
Az általános érzéstelenítésen átesett laparoszkópos műtét utáni posztoperatív vállfájdalom kockázati tényezői
2020. május 17. frissítette: ZhiHeng Liu, Shenzhen Second People's Hospital
Az általános érzéstelenítésen átesett laparoszkópos műtétek utáni posztoperatív vállfájdalom kockázati tényezőinek feltárása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az általános érzéstelenítésen átesett laparoszkópos műtét utáni posztoperatív vállfájdalom kockázati tényezőinek feltárása. Ezen túlmenően a kutatás célja az általános érzéstelenítésen átesett laparoszkópos műtétek utáni posztoperatív vállfájdalom előfordulásának vizsgálata is.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1311
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518035
- Shenzhen Second People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A kutatásban részt vevő betegek mindegyike olyan betegségben szenved, amelynél műtétre van szükség a problémáik megoldása érdekében. Néhányuknak nemcsak egy betegsége van, hanem két vagy több betegsége is van, mint például a szív- és érrendszeri diszfunkció, a légzési elégtelenség és így tovább. Mindegyikük ázsiai és 18 év felettiek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek (beleértve a 18 éveseket is), akik általános érzéstelenítésen átesett nőgyógyászati, gyomor-bélrendszeri vagy máj-epeműtéten estek át;
- A betegek beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, és aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy sürgős laparoszkópos műtéten átesett betegek;
- Laparoszkópiás, de általános érzéstelenítésben nem részesülő betegek;
- Laparoszkópiás és hiszteroszkópiás betegek egyidejűleg.
- Laparoszkópián átesett és egyidejűleg fistulotómián átesett betegek.
- Laparoszkópos műtét után regionális termoperfúzióban szenvedő betegek.
- Laparoszkópia szükséges a laparotomiához való átálláshoz.
- Vállfájdalomban szenvedő betegek, vagy a kórtörténetben a váll periarthritisében szenvednek, vagy hosszú ideig fájdalomcsillapítót szednek.
- Súlyos pszichés problémával küzdő betegek, akik nem tudnak együttműködni vizsgálatunkkal.
- A betegeket a műtét után intenzív osztályra küldik további kezelésre.
- A betegeket a műtét után 2 napon belül hazaengedik, és elvesztik a kapcsolatukat.
- Laparoszkópia után újabb műtéten átesett betegek.
- Más fájdalomcsillapítót szedő betegek, kivéve a beteg által kontrollált intravénás fájdalomcsillapítót.
- A vizsgálatban való részvételt megtagadó betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
váll-hegy fájdalomcsoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek posztoperatív vállfájdalmat tapasztalnak általános érzéstelenítésen átesett laparoszkópos műtét után.
|
|
nem váll-hegy fájdalomcsoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegeknek nincs posztoperatív vállfájdalma az általános érzéstelenítésen átesett laparoszkópos műtét után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fekvőbeteg osztály
Időkeret: Alapállapot (laparoszkópos műtét előtt)
|
Hasonlítsa össze a fekvőbeteg osztályok különbségét két csoport között.A fekvőbeteg osztályba tartozik a nőgyógyászati, a gyomor-bélrendszeri sebészeti és a májsebészeti osztály. A vizsgálók elolvassák a kórlapokat, hogy megtudják, melyik osztályon van a beteg.
|
Alapállapot (laparoszkópos műtét előtt)
|
|
szex
Időkeret: Alapállapot (laparoszkópos műtét előtt)
|
Hasonlítsa össze a nemi (férfi vagy női) különbséget két csoport között.
|
Alapállapot (laparoszkópos műtét előtt)
|
|
kor
Időkeret: Alapállapot (laparoszkópos műtét előtt)
|
Hasonlítsa össze a két csoport korkülönbségét!
|
Alapállapot (laparoszkópos műtét előtt)
|
|
testtömeg index (BMI)
Időkeret: Alapállapot (laparoszkópos műtét előtt)
|
Hasonlítsa össze a két csoport közötti BMI-különbséget. Először is, a vizsgálók megkapják a beteg súlyát (kg) és magasságát (m) az orvosi nyilvántartásból. Ezután a BMI (kg/m^2) kiszámítása a következő képlettel történik: súly(kg)/magasság(). m)^2.
|
Alapállapot (laparoszkópos műtét előtt)
|
|
ASA fokozat
Időkeret: Alapállapot (laparoszkópos műtéten belül)
|
Hasonlítsa össze az ASA fokozatok különbségét két csoport között. Az ASA fokozat öt fokozatot tartalmaz (Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ, Ⅴ). A vizsgálók ezeket az információkat az érzéstelenítési nyilvántartásból gyűjtik össze.
|
Alapállapot (laparoszkópos műtéten belül)
|
|
operatív pozíció
Időkeret: laparoszkópos műtéten belül
|
Hasonlítsa össze a két csoport operatív pozíciójának különbségét. A műtéti pozíció magában foglalja az oldalirányú pozíciót, a trendelenburgi pozíciót és a lábbal lefelé dőlt pozíciót. A vizsgálók ezeket az információkat az érzéstelenítési nyilvántartásból gyűjtik.
|
laparoszkópos műtéten belül
|
|
peritoneális vízelvezetés
Időkeret: laparoszkópos műtéten belül
|
Hasonlítsa össze a peritoneális vízelvezetés különbségét (használt vagy nem használt) két csoport között. A vizsgálók ezeket az információkat a műtéti nyilvántartásból gyűjtik össze.
|
laparoszkópos műtéten belül
|
|
műtéti időtartam
Időkeret: laparoszkópos műtéten belül
|
Hasonlítsa össze a műtéti időtartamot (perc) két csoport között. A nyomozók ezeket az információkat a műveleti nyilvántartásból gyűjtik össze.
|
laparoszkópos műtéten belül
|
|
szufentanil alkalmazása
Időkeret: laparoszkópos műtéten belül
|
Hasonlítsa össze a szufentanil különbségét (felhasznált vagy fel nem használt) két csoport között. A vizsgálók ezeket az információkat az érzéstelenítési nyilvántartásból gyűjtik össze.
|
laparoszkópos műtéten belül
|
|
a fentanil használata
Időkeret: laparoszkópos műtéten belül
|
Hasonlítsa össze a fentanil felhasználásának különbségét (felhasznált vagy fel nem használt) két csoport között. A nyomozók ezeket az információkat az érzéstelenítési nyilvántartásból gyűjtik össze.
|
laparoszkópos műtéten belül
|
|
a remifentanil alkalmazása
Időkeret: laparoszkópos műtéten belül
|
Hasonlítsa össze a remifentanil különbségét (használt vagy nem használt) két csoport között. A vizsgálók ezeket az információkat az érzéstelenítési nyilvántartásból gyűjtik össze.
|
laparoszkópos műtéten belül
|
|
a morfium használata
Időkeret: laparoszkópos műtéten belül
|
Hasonlítsa össze a morfin különbség (felhasznált vagy fel nem használt) felhasználását két csoport között. A vizsgálók ezeket az információkat az érzéstelenítési nyilvántartásból gyűjtik össze.
|
laparoszkópos műtéten belül
|
|
butofanol használata
Időkeret: laparoszkópos műtéten belül
|
Hasonlítsa össze a butofanol használatának különbségét (használt vagy nem használt) két csoport között. A vizsgálók ezeket az információkat az érzéstelenítési nyilvántartásból gyűjtik össze.
|
laparoszkópos műtéten belül
|
|
a szevoflurán alkalmazása
Időkeret: laparoszkópos műtéten belül
|
Hasonlítsa össze a szevoflurán használatának különbségét (használt vagy nem használt) két csoport között. A vizsgálók ezeket az információkat az érzéstelenítési nyilvántartásból gyűjtik össze.
|
laparoszkópos műtéten belül
|
|
a flubiprofen alkalmazása
Időkeret: laparoszkópos műtéten belül
|
Hasonlítsa össze a flubiprofén használatának különbségét (használt vagy nem használt) két csoport között. A vizsgálók ezeket az információkat az érzéstelenítési nyilvántartásból gyűjtik össze.
|
laparoszkópos műtéten belül
|
|
a parekoxib alkalmazása
Időkeret: laparoszkópos műtéten belül
|
Hasonlítsa össze a parekoxib különbséget (használt vagy nem használt) két csoport között. A vizsgálók ezeket az információkat az érzéstelenítési nyilvántartásból gyűjtik össze.
|
laparoszkópos műtéten belül
|
|
dezocin használata
Időkeret: laparoszkópos műtéten belül
|
Hasonlítsa össze a dezocin különbséget (használt vagy nem használt) két csoport között. A vizsgálók ezeket az információkat az érzéstelenítési nyilvántartásból gyűjtik össze.
|
laparoszkópos műtéten belül
|
|
a tramadol alkalmazása
Időkeret: laparoszkópos műtéten belül
|
Hasonlítsa össze a tramadol különbségét (használt vagy nem használt) két csoport között. A vizsgálók ezeket az információkat az érzéstelenítési nyilvántartásból gyűjtik össze.
|
laparoszkópos műtéten belül
|
|
intravénás lidokain alkalmazása
Időkeret: laparoszkópos műtéten belül
|
Hasonlítsa össze az intravénás lidokain (használt vagy fel nem használt) különbségét két csoport között. A vizsgálók ezeket az információkat az érzéstelenítési nyilvántartásból gyűjtik össze.
|
laparoszkópos műtéten belül
|
|
dexametazon alkalmazása
Időkeret: laparoszkópos műtéten belül
|
Hasonlítsa össze a dexametazon különbségét (használt vagy nem használt) két csoport között. A vizsgálók ezeket az információkat az érzéstelenítési nyilvántartásból gyűjtik össze.
|
laparoszkópos műtéten belül
|
|
metilprednizolon alkalmazása
Időkeret: laparoszkópos műtéten belül
|
Hasonlítsa össze a metilprednizolon különbségét (használt vagy nem használt) két csoport között. A vizsgálók ezeket az információkat az érzéstelenítési nyilvántartásból gyűjtik össze.
|
laparoszkópos műtéten belül
|
|
mély neuromuszkuláris blokk alkalmazása
Időkeret: laparoszkópos műtéten belül
|
Hasonlítsa össze a mély neuromuszkuláris blokk különbségét (használt vagy nem használt) általános érzéstelenítés alatt két csoport között. A neuromuszkuláris blokkot egy izomrelaxációs monitorral végzett poszttetanic-count (PTC) stimulációval követték nyomon. Ha a PTC 1-2 között van, a beteg neuromuszkuláris blokkja mély. Ha nem, akkor a beteg neuromuszkuláris blokkja nem mély. A vizsgálók ezeket az információkat az anesztézia nyilvántartásából gyűjtik össze.
|
laparoszkópos műtéten belül
|
|
perifériás idegblokk alkalmazása
Időkeret: laparoszkópos műtéten belül
|
Hasonlítsa össze a perifériás idegblokkok különbségeit (használt vagy nem használt) általános érzéstelenítés során két csoport között. A vizsgálatunkban szereplő perifériás idegblokkok típusai közé tartozik az ilioinguinalis és az iliohypogastric idegblokkok, a transversus abdominis sík blokk (TAP) és a rectus hüvely blokk (RSB) ).Azok a betegek, akik a fenti perifériás idegblokkot alkalmazzák, abba a csoportba tartoznak, akik általános érzéstelenítés során perifériás idegblokkot használnak. A vizsgálók ezeket az információkat az anesztézia nyilvántartásából gyűjtik.
|
laparoszkópos műtéten belül
|
|
ropinvakainnal végzett nyomjelző-helyi infiltráció alkalmazása
Időkeret: laparoszkópos műtéten belül
|
Hasonlítsa össze a nyomjelző-helyi beszűrődést a ropinvakain különbségével (használt vagy nem használt) általános érzéstelenítés alatt két csoport között. A vizsgálók ezeket az információkat az érzéstelenítési nyilvántartásból gyűjtik össze.
|
laparoszkópos műtéten belül
|
|
a beteg által irányított intravénás fájdalomcsillapítás alkalmazása
Időkeret: két nappal a laparoszkópos műtét után
|
Hasonlítsa össze a beteg által kontrollált intravénás fájdalomcsillapító (PCIA) különbséget (használt vagy nem használt) laparoszkópos műtét után. A fájdalomcsillapításra PCIA-t használó betegek gyógyszerei eltérőek, de a vizsgálók figyelmen kívül hagyják a gyógyszerösszetétel különbségét. Mindaddig, amíg a beteg használja PCIA, a használó csoporthoz tartozik. A nyomozók ezeket az információkat az érzéstelenítési nyilvántartásból gyűjtik.
|
két nappal a laparoszkópos műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív vállfájdalom előfordulása általános érzéstelenítésen átesett laparoszkópos műtét után
Időkeret: két hónappal a laparoszkópos műtét után
|
Számítsa ki és derítse ki az általános érzéstelenítésen átesett laparoszkópos műtét utáni posztoperatív vállfájdalom előfordulási gyakoriságát. Először is, a vizsgálók két nappal a laparoszkópia után utóellenőrző látogatást tesznek a betegeknél, és hangosan megkérdezik, hogy vannak-e posztoperatív váll-fájdalmaik. A kutatók megszámolják azoknak a számát, akiknek posztoperatív vállfájdalmaik vannak laparoszkópos műtét után (N1), és azoknak a számát, akiknek nincs posztoperatív vállfájdalma laparoszkópos műtét után (N2). Végül a posztoperatív vállcsúcs előfordulási gyakorisága általános érzéstelenítésen átesett laparoszkópos műtét utáni fájdalmat (%) az N1/(N1+N2) képlettel számítjuk ki.(N1+N2)
megegyezik a vizsgálatunkba bevont betegek teljes számával.
|
két hónappal a laparoszkópos műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Song T, Kim KH, Lee KW. The Intensity of Postlaparoscopic Shoulder Pain Is Positively Correlated with the Amount of Residual Pneumoperitoneum. J Minim Invasive Gynecol. 2017 Sep-Oct;24(6):984-989.e1. doi: 10.1016/j.jmig.2017.06.002. Epub 2017 Jun 7.
- Jackson SA, Laurence AS, Hill JC. Does post-laparoscopy pain relate to residual carbon dioxide? Anaesthesia. 1996 May;51(5):485-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb07798.x.
- Bogani G, Uccella S, Cromi A, Serati M, Casarin J, Pinelli C, Ghezzi F. Low vs standard pneumoperitoneum pressure during laparoscopic hysterectomy: prospective randomized trial. J Minim Invasive Gynecol. 2014 May-Jun;21(3):466-71. doi: 10.1016/j.jmig.2013.12.091. Epub 2013 Dec 25.
- Hsu KF, Chen CJ, Yu JC, Wu SY, Chen BC, Yang CW, Chen TW, Hsieh CB, Chan DC. A Novel Strategy of Laparoscopic Insufflation Rate Improving Shoulder Pain: Prospective Randomized Study. J Gastrointest Surg. 2019 Oct;23(10):2049-2053. doi: 10.1007/s11605-018-3896-5. Epub 2018 Oct 8.
- Williams WH 3rd, Cata JP, Lasala JD, Navai N, Feng L, Gottumukkala V. Effect of reversal of deep neuromuscular block with sugammadex or moderate block by neostigmine on shoulder pain in elderly patients undergoing robotic prostatectomy. Br J Anaesth. 2020 Feb;124(2):164-172. doi: 10.1016/j.bja.2019.09.043. Epub 2019 Nov 26.
- Wada S, Fukushi Y, Nishimura M, Matsumoto S, Takimoto K, Imai K, Ota H, Tsuzuki Y, Nakajima A, Fujino T. Analysis of risk factors of postlaparoscopic shoulder pain. J Obstet Gynaecol Res. 2020 Feb;46(2):310-313. doi: 10.1111/jog.14156. Epub 2020 Jan 20.
- Donatsky AM, Bjerrum F, Gogenur I. Surgical techniques to minimize shoulder pain after laparoscopic cholecystectomy. A systematic review. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2275-82. doi: 10.1007/s00464-012-2759-5. Epub 2013 Jan 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 8.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KS20190903004-FS02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .