- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04386603
Rizikové faktory pooperační bolesti na špičce ramene po laparoskopické operaci podstupující celkovou anestezii
17. května 2020 aktualizováno: ZhiHeng Liu, Shenzhen Second People's Hospital
Zjistit rizikové faktory pooperační bolesti na špičce ramene po laparoskopické operaci v celkové anestezii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Zjistit rizikové faktory pooperační bolesti na špičce ramene po laparoskopické operaci v celkové anestezii. Kromě toho je cílem tohoto výzkumu také sledovat výskyt pooperační bolesti na špičce ramene po laparoskopické operaci v celkové anestezii.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1311
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518035
- Shenzhen Second People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti zahrnutí do tohoto výzkumu mají onemocnění, která potřebují operaci, aby se jejich problémy napravily. Někteří z nich mají nejen jednu nemoc, ale mají dvě nebo více nemocí, jako je kardiovaskulární dysfunkce, respirační dysfunkce a tak dále. Všichni jsou Asiaté a starší 18 let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let (včetně 18 let) po gynekologické nebo gastrointestinální nebo hepatobiliární operaci podstupující celkovou anestezii;
- Pacienti souhlasí s účastí ve studii a podepíší informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let nebo pacienti podstupující akutní laparoskopickou operaci;
- Pacienti podstupující laparoskopii, ale nepodléhající celkové anestezii;
- Pacienti podstupující laparoskopii a současně hysteroskopii.
- Pacienti, kteří podstupují laparoskopii a současně mají fistulostomii.
- Pacienti s regionální termoperfuzí po laparoskopické operaci.
- Pro převedení na laparotomii je nutná laparoskopie.
- Pacienti s bolestí ramene nebo s periartritidou ramene nebo dlouhodobě užívající léky proti bolesti.
- Pacienti s vážnými psychickými problémy a neschopní spolupracovat v naší studii.
- Pacienti jsou po operaci odesíláni na JIP k další léčbě.
- Pacienti byli propuštěni do 2 dnů po operaci a ztratili kontakt.
- Pacienti po další operaci po laparoskopii.
- Pacienti užívající jiné léky proti bolesti s výjimkou pacientům kontrolované intravenózní analgezie.
- Pacienti odmítající se této studie zúčastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
skupina bolesti na konci ramene
Pacienti v této skupině mají po laparoskopické operaci v celkové anestezii pooperační bolesti na konci ramene.
|
skupina bolesti bez špičky ramen
Pacienti v této skupině po laparoskopické operaci v celkové anestezii pooperační bolesti na špičce ramene nemají.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
lůžkové oddělení
Časové okno: Výchozí stav (před laparoskopickou operací)
|
Porovnejte rozdíl mezi lůžkovými odděleními mezi dvěma skupinami. Lůžková část zahrnuje oddělení gynekologie, chirurgie trávicího traktu a hepatologické chirurgie. Vyšetřovatelé načtou chorobopis, na kterém se pacient nachází.
|
Výchozí stav (před laparoskopickou operací)
|
sex
Časové okno: Výchozí stav (před laparoskopickou operací)
|
Porovnejte rozdíl mezi pohlavími (muž nebo žena) mezi dvěma skupinami.
|
Výchozí stav (před laparoskopickou operací)
|
stáří
Časové okno: Výchozí stav (před laparoskopickou operací)
|
Porovnejte věkový rozdíl mezi dvěma skupinami.
|
Výchozí stav (před laparoskopickou operací)
|
index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav (před laparoskopickou operací)
|
Porovnejte rozdíl BMI mezi dvěma skupinami. Nejprve vyšetřovatelé získají hmotnost (kg)a výšku (m) pacienta z lékařského záznamu. Poté se BMI(kg/m^2) vypočítá pomocí vzorce,váha(kg)/výška( m)^2.
|
Výchozí stav (před laparoskopickou operací)
|
Třída ASA
Časové okno: Základní linie (v rámci laparoskopické operace)
|
Porovnejte rozdíl stupně ASA mezi dvěma skupinami. Stupeň ASA zahrnuje pět stupňů (Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ,Ⅴ)). Vyšetřovatelé shromažďují tyto informace ze záznamu o anestezii.
|
Základní linie (v rámci laparoskopické operace)
|
operativní pozice
Časové okno: v rámci laparoskopické chirurgie
|
Porovnejte rozdíl v operační poloze mezi dvěma skupinami. Operační poloha zahrnuje polohu na boku, Trendelenburgovu polohu a polohu se sklonem chodidel dolů. Tyto informace vyšetřovatelé shromažďují ze záznamu o anestezii.
|
v rámci laparoskopické chirurgie
|
peritoneální drenáž
Časové okno: v rámci laparoskopické chirurgie
|
Porovnejte použití rozdílu peritoneální drenáže (použité nebo nepoužité) mezi dvěma skupinami. Tyto informace vyšetřovatelé shromažďují z provozního záznamu.
|
v rámci laparoskopické chirurgie
|
operační doba
Časové okno: v rámci laparoskopické chirurgie
|
Porovnejte dobu trvání operace (minuty) mezi dvěma skupinami. Vyšetřovatelé shromažďují tyto informace ze záznamu operace.
|
v rámci laparoskopické chirurgie
|
užívání sufentanilu
Časové okno: v rámci laparoskopické chirurgie
|
Porovnejte rozdíl v použití sufentanilu (použitého nebo nepoužitého) mezi dvěma skupinami. Tyto informace vyšetřovatelé shromažďují ze záznamu o anestezii.
|
v rámci laparoskopické chirurgie
|
užívání fentanylu
Časové okno: v rámci laparoskopické chirurgie
|
Porovnejte rozdíl v použití fentanylu (použitého nebo nepoužitého) mezi dvěma skupinami. Tyto informace vyšetřovatelé shromažďují ze záznamu o anestezii.
|
v rámci laparoskopické chirurgie
|
užívání remifentanilu
Časové okno: v rámci laparoskopické chirurgie
|
Porovnejte rozdíl v použití remifentanilu (použitý nebo nepoužitý) mezi dvěma skupinami. Tyto informace vyšetřovatelé shromažďují ze záznamu o anestezii.
|
v rámci laparoskopické chirurgie
|
užívání morfia
Časové okno: v rámci laparoskopické chirurgie
|
Porovnejte použití rozdílu morfinu (použitého nebo nepoužitého) mezi dvěma skupinami. Tyto informace vyšetřovatelé shromažďují ze záznamu o anestezii.
|
v rámci laparoskopické chirurgie
|
použití butofanolu
Časové okno: v rámci laparoskopické chirurgie
|
Porovnejte rozdíl v použití butofanolu (použitého nebo nepoužitého) mezi dvěma skupinami. Tyto informace vyšetřovatelé shromažďují ze záznamu o anestezii.
|
v rámci laparoskopické chirurgie
|
použití sevofluranu
Časové okno: v rámci laparoskopické chirurgie
|
Porovnejte rozdíl v použití sevofluranu (použitého nebo nepoužitého) mezi dvěma skupinami. Tyto informace vyšetřovatelé shromažďují ze záznamu o anestezii.
|
v rámci laparoskopické chirurgie
|
užívání flubiprofenu
Časové okno: v rámci laparoskopické chirurgie
|
Porovnejte rozdíl v použití flubiprofenu (použitého nebo nepoužitého) mezi dvěma skupinami. Tyto informace vyšetřovatelé shromažďují ze záznamu o anestezii.
|
v rámci laparoskopické chirurgie
|
užívání parekoxibu
Časové okno: v rámci laparoskopické chirurgie
|
Porovnejte rozdíl v použití parekoxibu (použitého nebo nepoužitého) mezi dvěma skupinami. Tyto informace vyšetřovatelé shromažďují ze záznamu o anestezii.
|
v rámci laparoskopické chirurgie
|
použití dezocinu
Časové okno: v rámci laparoskopické chirurgie
|
Porovnejte použití rozdílu dezocinu (použitého nebo nepoužitého) mezi dvěma skupinami. Vyšetřovatelé shromažďují tyto informace ze záznamu o anestezii.
|
v rámci laparoskopické chirurgie
|
užívání tramadolu
Časové okno: v rámci laparoskopické chirurgie
|
Porovnejte rozdíl v užívání tramadolu (použitého nebo nepoužitého) mezi dvěma skupinami. Tyto informace vyšetřovatelé shromažďují ze záznamu o anestezii.
|
v rámci laparoskopické chirurgie
|
použití nitrožilního lidokainu
Časové okno: v rámci laparoskopické chirurgie
|
Porovnejte rozdíl v použití intravenózního lidokainu (použitého nebo nepoužitého) mezi dvěma skupinami. Tyto informace vyšetřovatelé shromažďují ze záznamu o anestezii.
|
v rámci laparoskopické chirurgie
|
použití dexamethasonu
Časové okno: v rámci laparoskopické chirurgie
|
Porovnejte rozdíl v použití dexametazonu (použitého nebo nepoužitého) mezi dvěma skupinami. Tyto informace vyšetřovatelé shromažďují ze záznamu o anestezii.
|
v rámci laparoskopické chirurgie
|
použití methylprednisolonu
Časové okno: v rámci laparoskopické chirurgie
|
Porovnejte rozdíl v použití methylprednisolonu (použitého nebo nepoužitého) mezi dvěma skupinami. Tyto informace vyšetřovatelé shromažďují ze záznamu o anestezii.
|
v rámci laparoskopické chirurgie
|
použití hluboké nervosvalové blokády
Časové okno: v rámci laparoskopické chirurgie
|
Porovnejte rozdíl v použití hlubokého neuromuskulárního bloku (použitého nebo nepoužitého) při celkové anestezii mezi dvěma skupinami. Neuromuskulární blokáda byla monitorována pomocí stimulace posttetanickým počtem (PTC) monitorem svalové relaxace. Pokud je PTC v rozmezí 1-2, neuromuskulární blok pacienta je hluboký. Pokud ne, nervosvalový blok pacienta není hluboký. Tyto informace vyšetřovatelé shromažďují ze záznamu o anestezii.
|
v rámci laparoskopické chirurgie
|
použití blokády periferních nervů
Časové okno: v rámci laparoskopické chirurgie
|
Porovnejte rozdíl v použití blokády periferního nervu (použitého nebo nepoužitého) při celkové anestezii mezi dvěma skupinami. Typy blokády periferních nervů v naší studii zahrnují blokády ilioingvinálního a iliohypogastrického nervu, blokádu transversus abdominis roviny (TAP) a blokádu přímého pouzdra (RSB ).Pacienti, kteří používají jakýkoli typ výše uvedené blokády periferních nervů, patří do skupiny, která používá blokádu periferních nervů při celkové anestezii. Tyto informace vyšetřovatelé shromažďují ze záznamu o anestezii.
|
v rámci laparoskopické chirurgie
|
použití infiltrace tracer-site ropinvakainem
Časové okno: v rámci laparoskopické chirurgie
|
Porovnejte použití infiltrace tracer-site s rozdílem ropinvakainu (použitého nebo nepoužitého) při celkové anestezii mezi dvěma skupinami. Tyto informace vyšetřovatelé shromažďují ze záznamu o anestezii.
|
v rámci laparoskopické chirurgie
|
použití pacientem kontrolované intravenózní analgezie
Časové okno: dva dny po laparoskopické operaci
|
Porovnejte rozdíl v použití pacientem kontrolované intravenózní analgezie (PCIA) (použité nebo nepoužité) po laparoskopické operaci. Léky pro pacienty používající PCIA ke kontrole bolesti jsou různé, ale výzkumníci ignorují rozdíl ve složení léku. Dokud pacient užívá PCIA, on nebo ona patří do skupiny uživatelů. Vyšetřovatelé shromažďují tyto informace ze záznamu o anestezii.
|
dva dny po laparoskopické operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
výskyt pooperační bolesti na špičce ramene po laparoskopické operaci v celkové anestezii
Časové okno: dva měsíce po laparoskopické operaci
|
Vypočítejte a zjistěte výskyt pooperační bolesti na špičce ramene po laparoskopické operaci v celkové anestezii. Nejprve vyšetřovatelé provedou následnou návštěvu pacientů dva dny po laparoskopii a zeptají se jich, zda mají pooperační bolesti na špičce ramene. vyšetřovatelé počítají počet lidí, kteří mají po laparoskopické operaci pooperační bolesti na špičce ramene (N1) a počet lidí, kteří po laparoskopické operaci nemají pooperační bolest na špičce ramene (N2). bolest po laparoskopické operaci v celkové anestezii (%) se vypočítá podle vzorce,N1/(N1+N2).(N1+N2)je
rovna celkovému počtu pacientů vstupujících do naší studie.
|
dva měsíce po laparoskopické operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Song T, Kim KH, Lee KW. The Intensity of Postlaparoscopic Shoulder Pain Is Positively Correlated with the Amount of Residual Pneumoperitoneum. J Minim Invasive Gynecol. 2017 Sep-Oct;24(6):984-989.e1. doi: 10.1016/j.jmig.2017.06.002. Epub 2017 Jun 7.
- Jackson SA, Laurence AS, Hill JC. Does post-laparoscopy pain relate to residual carbon dioxide? Anaesthesia. 1996 May;51(5):485-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb07798.x.
- Bogani G, Uccella S, Cromi A, Serati M, Casarin J, Pinelli C, Ghezzi F. Low vs standard pneumoperitoneum pressure during laparoscopic hysterectomy: prospective randomized trial. J Minim Invasive Gynecol. 2014 May-Jun;21(3):466-71. doi: 10.1016/j.jmig.2013.12.091. Epub 2013 Dec 25.
- Hsu KF, Chen CJ, Yu JC, Wu SY, Chen BC, Yang CW, Chen TW, Hsieh CB, Chan DC. A Novel Strategy of Laparoscopic Insufflation Rate Improving Shoulder Pain: Prospective Randomized Study. J Gastrointest Surg. 2019 Oct;23(10):2049-2053. doi: 10.1007/s11605-018-3896-5. Epub 2018 Oct 8.
- Williams WH 3rd, Cata JP, Lasala JD, Navai N, Feng L, Gottumukkala V. Effect of reversal of deep neuromuscular block with sugammadex or moderate block by neostigmine on shoulder pain in elderly patients undergoing robotic prostatectomy. Br J Anaesth. 2020 Feb;124(2):164-172. doi: 10.1016/j.bja.2019.09.043. Epub 2019 Nov 26.
- Wada S, Fukushi Y, Nishimura M, Matsumoto S, Takimoto K, Imai K, Ota H, Tsuzuki Y, Nakajima A, Fujino T. Analysis of risk factors of postlaparoscopic shoulder pain. J Obstet Gynaecol Res. 2020 Feb;46(2):310-313. doi: 10.1111/jog.14156. Epub 2020 Jan 20.
- Donatsky AM, Bjerrum F, Gogenur I. Surgical techniques to minimize shoulder pain after laparoscopic cholecystectomy. A systematic review. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2275-82. doi: 10.1007/s00464-012-2759-5. Epub 2013 Jan 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KS20190903004-FS02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .