Czynniki ryzyka pooperacyjnego bólu barku po operacji laparoskopowej w znieczuleniu ogólnym
17 maja 2020 zaktualizowane przez: ZhiHeng Liu, Shenzhen Second People's Hospital
Poznanie czynników ryzyka pooperacyjnego bólu wierzchołkowego barku po operacji laparoskopowej w znieczuleniu ogólnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Poznanie czynników ryzyka wystąpienia pooperacyjnego bólu wierzchołka barku po operacji laparoskopowej w znieczuleniu ogólnym. Poza tym badania te mają również na celu obserwację częstości występowania pooperacyjnego bólu końcówki barku po operacji laparoskopowej w znieczuleniu ogólnym.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1311
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518035
- Shenzhen Second People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci objęci tym badaniem mają choroby, które wymagają operacji w celu rozwiązania ich problemów. Niektórzy z nich mają nie tylko jedną chorobę, ale dwie lub więcej chorób, takich jak dysfunkcja układu krążenia, dysfunkcja układu oddechowego i tak dalej. Wszyscy z nich są pochodzenia azjatyckiego i powyżej 18 lat.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentki w wieku powyżej 18 lat (w tym 18 lat) poddawane zabiegom ginekologicznym lub chirurgicznym przewodu pokarmowego lub dróg żółciowych w znieczuleniu ogólnym;
- Pacjenci wyrażający zgodę na udział w badaniu i podpisujący świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub poddawani pilnej operacji laparoskopowej;
- Pacjenci poddawani laparoskopii, ale nie poddawani znieczuleniu ogólnemu;
- Pacjenci poddawani laparoskopii i histeroskopii w tym samym czasie.
- Pacjenci poddawani laparoskopii z jednoczesną fistulostomią.
- Pacjenci po regionalnej termoperfuzji po operacji laparoskopowej.
- Laparoskopia jest potrzebna do rozmowy z laparotomią.
- Pacjenci z bólem barku lub zapaleniem okołostawowym barku lub długotrwale przyjmujący leki przeciwbólowe.
- Pacjenci z poważnymi problemami psychologicznymi i niezdolni do współpracy w naszym badaniu.
- Pacjenci kierowani na OIOM w celu dalszego leczenia po operacji.
- Pacjenci wypisywani w ciągu 2 dni po operacji i tracący kontakt.
- Pacjenci poddawani kolejnej operacji po laparoskopii.
- Pacjenci przyjmujący inne leki przeciwbólowe, z wyjątkiem pacjentów stosujących dożylne środki przeciwbólowe kontrolowane przez pacjenta.
- Pacjenci odmawiający udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
grupa bólu barku
Chorzy z tej grupy odczuwają pooperacyjny ból wierzchołków barku po operacji laparoskopowej w znieczuleniu ogólnym.
|
|
grupa bólu niezwiązana z końcówkami barków
Chorzy z tej grupy nie odczuwają pooperacyjnych dolegliwości bólowych wierzchołka barku po operacjach laparoskopowych w znieczuleniu ogólnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
oddział szpitalny
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed operacją laparoskopową)
|
Porównaj różnicę między oddziałami szpitalnymi między dwiema grupami. Oddział szpitalny obejmuje oddział ginekologii, chirurgii przewodu pokarmowego i chirurgii wątroby. Badacze czytają dokumentację medyczną, aby dowiedzieć się, na którym oddziale znajduje się pacjent.
|
Linia podstawowa (przed operacją laparoskopową)
|
|
seks
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed operacją laparoskopową)
|
Porównaj płeć (męską lub żeńską) różnicę między dwiema grupami.
|
Linia podstawowa (przed operacją laparoskopową)
|
|
wiek
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed operacją laparoskopową)
|
Porównaj różnicę wieku między dwiema grupami.
|
Linia podstawowa (przed operacją laparoskopową)
|
|
wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed operacją laparoskopową)
|
Porównaj różnicę BMI między dwiema grupami. Najpierw badacze pobierają wagę (kg) i wzrost (m) pacjenta z dokumentacji medycznej. Następnie oblicza się BMI (kg/m^2) ze wzoru, waga (kg)/wzrost ( m)^2.
|
Linia podstawowa (przed operacją laparoskopową)
|
|
Klasa ASA
Ramy czasowe: Linia bazowa (w ramach chirurgii laparoskopowej)
|
Porównaj różnicę stopni ASA między dwiema grupami. Stopień ASA obejmuje pięć stopni (Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ,Ⅴ). Badacze zbierają te informacje z rejestru znieczuleń.
|
Linia bazowa (w ramach chirurgii laparoskopowej)
|
|
pozycja operacyjna
Ramy czasowe: w ramach chirurgii laparoskopowej
|
Porównaj różnicę pozycji operacyjnych między dwiema grupami. Pozycja operacyjna obejmuje pozycję boczną, pozycję Trendelenburga i pozycję pochylenia stóp w dół. Badacze zbierają te informacje z dokumentacji znieczulenia.
|
w ramach chirurgii laparoskopowej
|
|
drenaż otrzewnej
Ramy czasowe: w ramach chirurgii laparoskopowej
|
Porównaj wykorzystanie różnicy drenażu otrzewnej (wykorzystywanej lub niestosowanej) między dwiema grupami. Badacze zbierają te informacje z dokumentacji operacyjnej.
|
w ramach chirurgii laparoskopowej
|
|
czas trwania operacji
Ramy czasowe: w ramach chirurgii laparoskopowej
|
Porównaj czas trwania operacji (w minutach) między dwiema grupami. Badacze zbierają te informacje z rejestru operacji.
|
w ramach chirurgii laparoskopowej
|
|
stosowanie sufentanylu
Ramy czasowe: w ramach chirurgii laparoskopowej
|
Porównaj użycie różnicy sufentanylu (stosowanego lub nieużywanego) między dwiema grupami. Badacze zbierają te informacje z rejestru znieczuleń.
|
w ramach chirurgii laparoskopowej
|
|
stosowanie fentanylu
Ramy czasowe: w ramach chirurgii laparoskopowej
|
Porównaj różnicę w stosowaniu fentanylu (używanego lub nieużywanego) między dwiema grupami. Badacze zbierają te informacje z rejestru znieczuleń.
|
w ramach chirurgii laparoskopowej
|
|
stosowanie remifentanylu
Ramy czasowe: w ramach chirurgii laparoskopowej
|
Porównaj różnicę w stosowaniu remifentanylu (używany lub nieużywany) między dwiema grupami. Badacze zbierają te informacje z rejestru znieczuleń.
|
w ramach chirurgii laparoskopowej
|
|
stosowanie morfiny
Ramy czasowe: w ramach chirurgii laparoskopowej
|
Porównaj użycie różnicy morfiny (używanej lub nieużywanej) między dwiema grupami. Badacze zbierają te informacje z rejestru znieczuleń.
|
w ramach chirurgii laparoskopowej
|
|
stosowanie butofanolu
Ramy czasowe: w ramach chirurgii laparoskopowej
|
Porównaj użycie różnicy butofanolu (używanego lub nieużywanego) między dwiema grupami. Badacze zbierają te informacje z rejestru znieczuleń.
|
w ramach chirurgii laparoskopowej
|
|
stosowanie sewofluranu
Ramy czasowe: w ramach chirurgii laparoskopowej
|
Porównaj różnice w stosowaniu sewofluranu (używanego lub nieużywanego) między dwiema grupami. Badacze zbierają te informacje z rejestru znieczuleń.
|
w ramach chirurgii laparoskopowej
|
|
stosowanie flubiprofenu
Ramy czasowe: w ramach chirurgii laparoskopowej
|
Porównaj różnice w stosowaniu flubiprofenu (używanego lub nieużywanego) między dwiema grupami. Badacze zbierają te informacje z rejestru znieczuleń.
|
w ramach chirurgii laparoskopowej
|
|
stosowanie parekoksybu
Ramy czasowe: w ramach chirurgii laparoskopowej
|
Porównaj różnicę w stosowaniu parekoksybu (używany lub nieużywany) między dwiema grupami. Badacze zbierają te informacje z rejestru znieczuleń.
|
w ramach chirurgii laparoskopowej
|
|
stosowanie dezocyny
Ramy czasowe: w ramach chirurgii laparoskopowej
|
Porównaj użycie różnicy dezocyny (używanej lub nieużywanej) między dwiema grupami. Badacze zbierają te informacje z rejestru znieczuleń.
|
w ramach chirurgii laparoskopowej
|
|
stosowanie tramadolu
Ramy czasowe: w ramach chirurgii laparoskopowej
|
Porównaj różnice w stosowaniu tramadolu (używanego lub nieużywanego) między dwiema grupami. Badacze zbierają te informacje z rejestru znieczuleń.
|
w ramach chirurgii laparoskopowej
|
|
stosowanie dożylnej lidokainy
Ramy czasowe: w ramach chirurgii laparoskopowej
|
Porównaj różnice w stosowaniu dożylnej lidokainy (używanej lub nieużywanej) między dwiema grupami. Badacze zbierają te informacje z rejestru znieczuleń.
|
w ramach chirurgii laparoskopowej
|
|
stosowanie deksametazonu
Ramy czasowe: w ramach chirurgii laparoskopowej
|
Porównaj różnicę w stosowaniu deksametazonu (używanego lub nieużywanego) między dwiema grupami. Badacze zbierają te informacje z rejestru znieczuleń.
|
w ramach chirurgii laparoskopowej
|
|
stosowanie metyloprednizolonu
Ramy czasowe: w ramach chirurgii laparoskopowej
|
Porównaj użycie różnicy metyloprednizolonu (używanego lub nieużywanego) między dwiema grupami. Badacze zbierają te informacje z rejestru znieczuleń.
|
w ramach chirurgii laparoskopowej
|
|
stosowanie głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej
Ramy czasowe: w ramach chirurgii laparoskopowej
|
Porównaj zastosowanie różnicy głębokiego bloku nerwowo-mięśniowego (używanego lub nieużywanego) podczas znieczulenia ogólnego między dwiema grupami.Blok nerwowo-mięśniowy był monitorowany za pomocą stymulacji po tężcowej (PTC) przez monitor relaksacji mięśni.Jeśli PTC mieści się w zakresie 1-2, blok nerwowo-mięśniowy pacjenta jest głęboki. Jeśli nie, blok nerwowo-mięśniowy pacjenta nie jest głęboki. Badacze zbierają te informacje z rejestru znieczuleń.
|
w ramach chirurgii laparoskopowej
|
|
zastosowanie blokady nerwów obwodowych
Ramy czasowe: w ramach chirurgii laparoskopowej
|
Porównanie stosowania różnicy w blokowaniu nerwów obwodowych (używanych lub nieużywanych) podczas znieczulenia ogólnego między dwiema grupami. Rodzaje blokad nerwów obwodowych w naszym badaniu obejmują bloki nerwów biodrowo-pachwinowych i biodrowo-podbrzusznych, blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) i blokadę pochewki mięśnia prostego brzucha (RSB) ).Pacjenci stosujący jakąkolwiek ww. blokadę nerwów obwodowych należą do grupy stosującej blokadę nerwów obwodowych w znieczuleniu ogólnym. Badacze zbierają te informacje z dokumentacji znieczulenia.
|
w ramach chirurgii laparoskopowej
|
|
zastosowanie infiltracji miejsca znacznikowego ropinwakainą
Ramy czasowe: w ramach chirurgii laparoskopowej
|
Porównaj stosowanie infiltracji miejsca znacznika z różnicą między ropinwakainą (używaną lub nieużywaną) podczas znieczulenia ogólnego między dwiema grupami. Badacze zbierają te informacje z rejestru znieczuleń.
|
w ramach chirurgii laparoskopowej
|
|
stosowanie kontrolowanej przez pacjenta dożylnej analgezji
Ramy czasowe: dwa dni po operacji laparoskopowej
|
Porównanie zastosowania kontrolowanej przez pacjenta dożylnej analgezji (PCIA) (stosowanej lub niestosowanej) po operacji laparoskopowej. Leki stosowane u pacjentów stosujących PCIA do kontrolowania bólu są różne, ale badacze ignorują różnicę w składzie leku. Tak długo, jak pacjent stosuje PCIA, on lub ona należy do grupy używającej. Badacze zbierają te informacje z karty znieczulenia.
|
dwa dni po operacji laparoskopowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania pooperacyjnego bólu wierzchołka barku po zabiegu laparoskopowym w znieczuleniu ogólnym
Ramy czasowe: dwa miesiące po operacji laparoskopowej
|
Oblicz i ustal częstość występowania pooperacyjnego bólu wierzchołka barku po operacji laparoskopowej w znieczuleniu ogólnym. Najpierw badacze składają pacjentom wizytę kontrolną dwa dni po laparoskopii, pytając ich głośno, czy odczuwają pooperacyjny ból koniuszka barku. badacze liczą liczbę osób, które po operacji laparoskopowej odczuwają pooperacyjny ból końcówki barku (N1) i liczbę osób, które nie odczuwają pooperacyjnego bólu końcówki barku po operacji laparoskopowej (N2). Wreszcie, częstość występowania pooperacyjnego bólu końcówki barku ból po operacji laparoskopowej w znieczuleniu ogólnym (%) oblicza się ze wzoru,N1/(N1+N2).(N1+N2)wynosi
równa całkowitej liczbie pacjentów włączonych do naszego badania.
|
dwa miesiące po operacji laparoskopowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Song T, Kim KH, Lee KW. The Intensity of Postlaparoscopic Shoulder Pain Is Positively Correlated with the Amount of Residual Pneumoperitoneum. J Minim Invasive Gynecol. 2017 Sep-Oct;24(6):984-989.e1. doi: 10.1016/j.jmig.2017.06.002. Epub 2017 Jun 7.
- Jackson SA, Laurence AS, Hill JC. Does post-laparoscopy pain relate to residual carbon dioxide? Anaesthesia. 1996 May;51(5):485-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb07798.x.
- Bogani G, Uccella S, Cromi A, Serati M, Casarin J, Pinelli C, Ghezzi F. Low vs standard pneumoperitoneum pressure during laparoscopic hysterectomy: prospective randomized trial. J Minim Invasive Gynecol. 2014 May-Jun;21(3):466-71. doi: 10.1016/j.jmig.2013.12.091. Epub 2013 Dec 25.
- Hsu KF, Chen CJ, Yu JC, Wu SY, Chen BC, Yang CW, Chen TW, Hsieh CB, Chan DC. A Novel Strategy of Laparoscopic Insufflation Rate Improving Shoulder Pain: Prospective Randomized Study. J Gastrointest Surg. 2019 Oct;23(10):2049-2053. doi: 10.1007/s11605-018-3896-5. Epub 2018 Oct 8.
- Williams WH 3rd, Cata JP, Lasala JD, Navai N, Feng L, Gottumukkala V. Effect of reversal of deep neuromuscular block with sugammadex or moderate block by neostigmine on shoulder pain in elderly patients undergoing robotic prostatectomy. Br J Anaesth. 2020 Feb;124(2):164-172. doi: 10.1016/j.bja.2019.09.043. Epub 2019 Nov 26.
- Wada S, Fukushi Y, Nishimura M, Matsumoto S, Takimoto K, Imai K, Ota H, Tsuzuki Y, Nakajima A, Fujino T. Analysis of risk factors of postlaparoscopic shoulder pain. J Obstet Gynaecol Res. 2020 Feb;46(2):310-313. doi: 10.1111/jog.14156. Epub 2020 Jan 20.
- Donatsky AM, Bjerrum F, Gogenur I. Surgical techniques to minimize shoulder pain after laparoscopic cholecystectomy. A systematic review. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2275-82. doi: 10.1007/s00464-012-2759-5. Epub 2013 Jan 24.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KS20190903004-FS02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .