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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04386603
Risikofaktoren für postoperative Schulterspitzenschmerzen nach einer laparoskopischen Operation unter Vollnarkose
17. Mai 2020 aktualisiert von: ZhiHeng Liu, Shenzhen Second People's Hospital
Um die Risikofaktoren für postoperative Schulterspitzenschmerzen nach einer laparoskopischen Operation unter Vollnarkose herauszufinden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Um die Risikofaktoren für postoperative Schulterspitzenschmerzen nach einer laparoskopischen Operation unter Vollnarkose herauszufinden. Darüber hinaus zielt diese Forschung auch darauf ab, das Auftreten von postoperativen Schulterspitzenschmerzen nach einer laparoskopischen Operation unter Vollnarkose zu beobachten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1311
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518035
- Shenzhen Second People's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die in diese Studie einbezogenen Patienten leiden alle an Krankheiten, die operiert werden müssen, um ihre Probleme zu beheben. Einige von ihnen haben nicht nur eine Krankheit, sondern zwei oder mehr Krankheiten wie Herz-Kreislauf-Störungen, Atemstörungen usw. Alle von ihnen sind Asiaten und über 18 Jahre alt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre (einschließlich 18 Jahre alt), die sich einer gynäkologischen oder gastrointestinalen oder hepatobiliären Operation unterziehen und sich einer Vollnarkose unterziehen;
- Patienten erklären sich mit der Teilnahme an der Studie einverstanden und unterzeichnen die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren oder Patienten, die sich einer laparoskopischen Notfalloperation unterziehen;
- Patienten, die sich einer Laparoskopie unterziehen, sich aber keiner Vollnarkose unterziehen;
- Patienten, die sich gleichzeitig einer Laparoskopie und einer Hysteroskopie unterziehen.
- Patienten, die sich gleichzeitig einer Laparoskopie und einer Fistulostomie unterziehen.
- Patienten mit regionaler Thermoperfusion nach laparoskopischer Operation.
- Zur Umstellung auf eine Laparotomie ist eine Laparoskopie erforderlich.
- Patienten mit Schulterschmerzen, Periarthritis der Schulter in der Vorgeschichte oder chronischer Einnahme von Schmerzmitteln.
- Patienten mit schwerwiegenden psychischen Problemen, die nicht in der Lage sind, an unserer Studie teilzunehmen.
- Patienten werden nach der Operation zur weiteren Behandlung auf die Intensivstation geschickt.
- Patienten werden innerhalb von 2 Tagen nach der Operation entlassen und verlieren den Kontakt.
- Patienten, die nach einer Laparoskopie erneut operiert werden müssen.
- Patienten, die andere Schmerzmittel einnehmen, außer der patientenkontrollierten intravenösen Analgesie.
- Patienten, die sich weigern, an dieser Studie teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gruppe mit Schulter-Spitzen-Schmerzen
Die Patienten dieser Gruppe leiden nach einer laparoskopischen Operation unter Vollnarkose an postoperativen Schmerzen an der Schulterspitze.
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Gruppe mit Schmerzen außerhalb der Schulterspitze
Die Patienten dieser Gruppe haben nach einer laparoskopischen Operation unter Vollnarkose keine postoperativen Schmerzen an der Schulterspitze.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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stationäre Abteilung
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der laparoskopischen Operation)
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Vergleichen Sie den Unterschied in der stationären Abteilung zwischen zwei Gruppen. Die stationäre Abteilung umfasst die Abteilung für Gynäkologie, Magen-Darm-Chirurgie und hepatologische Chirurgie. Die Ermittler lesen die Krankenakte, um herauszufinden, in welcher Abteilung sich der Patient befindet.
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Ausgangswert (vor der laparoskopischen Operation)
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Sex
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der laparoskopischen Operation)
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Vergleichen Sie den Geschlechtsunterschied (männlich oder weiblich) zwischen zwei Gruppen.
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Ausgangswert (vor der laparoskopischen Operation)
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Alter
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der laparoskopischen Operation)
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Vergleichen Sie den Altersunterschied zwischen zwei Gruppen.
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Ausgangswert (vor der laparoskopischen Operation)
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der laparoskopischen Operation)
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Vergleichen Sie den BMI-Unterschied zwischen zwei Gruppen. Zuerst ermitteln die Forscher das Gewicht (kg) und die Größe (m) des Patienten aus der Krankenakte. Anschließend wird der BMI (kg/m^2) mit der Formel Gewicht (kg)/Größe ( m)^2.
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Ausgangswert (vor der laparoskopischen Operation)
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ASA-Klasse
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb der laparoskopischen Chirurgie)
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Vergleichen Sie den ASA-Gradunterschied zwischen zwei Gruppen. Der ASA-Grad umfasst fünf Grade (Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ,Ⅴ)). Die Forscher sammeln diese Informationen aus dem Anästhesieprotokoll.
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Ausgangswert (innerhalb der laparoskopischen Chirurgie)
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operative Stellung
Zeitfenster: innerhalb der laparoskopischen Chirurgie
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Vergleichen Sie den operativen Positionsunterschied zwischen zwei Gruppen. Die operative Position umfasst die seitliche Position, die Trendelenburg-Position und die Neigungsposition mit den Füßen nach unten. Die Ermittler sammeln diese Informationen aus dem Anästhesieprotokoll.
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innerhalb der laparoskopischen Chirurgie
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Peritonealdrainage
Zeitfenster: innerhalb der laparoskopischen Chirurgie
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Vergleichen Sie den Unterschied in der Verwendung der Peritonealdrainage (verwendet oder nicht) zwischen zwei Gruppen. Die Forscher sammeln diese Informationen aus dem Operationsprotokoll.
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innerhalb der laparoskopischen Chirurgie
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Operationsdauer
Zeitfenster: innerhalb der laparoskopischen Chirurgie
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Vergleichen Sie die Operationsdauer (Minuten) zwischen zwei Gruppen. Die Ermittler sammeln diese Informationen aus dem Operationsprotokoll.
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innerhalb der laparoskopischen Chirurgie
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die Verwendung von Sufentanil
Zeitfenster: innerhalb der laparoskopischen Chirurgie
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Vergleichen Sie den Unterschied bei der Verwendung von Sufentanil (gebraucht oder nicht verwendet) zwischen zwei Gruppen. Die Forscher sammeln diese Informationen aus dem Anästhesieprotokoll.
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innerhalb der laparoskopischen Chirurgie
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die Verwendung von Fentanyl
Zeitfenster: innerhalb der laparoskopischen Chirurgie
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Vergleichen Sie den Unterschied in der Verwendung von Fentanyl (verwendet oder nicht verwendet) zwischen zwei Gruppen. Die Forscher sammeln diese Informationen aus dem Anästhesieprotokoll.
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innerhalb der laparoskopischen Chirurgie
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die Verwendung von Remifentanil
Zeitfenster: innerhalb der laparoskopischen Chirurgie
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Vergleichen Sie den Unterschied bei der Verwendung von Remifentanil (verwendet oder nicht verwendet) zwischen zwei Gruppen. Die Forscher sammeln diese Informationen aus dem Anästhesieprotokoll.
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innerhalb der laparoskopischen Chirurgie
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die Verwendung von Morphium
Zeitfenster: innerhalb der laparoskopischen Chirurgie
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Vergleichen Sie die Verwendung von Morphinunterschieden (verwendet oder nicht verwendet) zwischen zwei Gruppen. Die Ermittler sammeln diese Informationen aus dem Anästhesieprotokoll.
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innerhalb der laparoskopischen Chirurgie
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die Verwendung von Butophanol
Zeitfenster: innerhalb der laparoskopischen Chirurgie
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Vergleichen Sie den Unterschied bei der Verwendung von Butophanol (gebraucht oder nicht verwendet) zwischen zwei Gruppen. Die Forscher sammeln diese Informationen aus dem Anästhesieprotokoll.
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innerhalb der laparoskopischen Chirurgie
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die Verwendung von Sevofluran
Zeitfenster: innerhalb der laparoskopischen Chirurgie
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Vergleichen Sie die Verwendung des Sevofluran-Unterschieds (verwendet oder nicht verwendet) zwischen zwei Gruppen. Die Forscher sammeln diese Informationen aus dem Anästhesieprotokoll.
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innerhalb der laparoskopischen Chirurgie
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die Verwendung von Flubiprofen
Zeitfenster: innerhalb der laparoskopischen Chirurgie
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Vergleichen Sie den Unterschied bei der Verwendung von Flubiprofen (verwendet oder nicht verwendet) zwischen zwei Gruppen. Die Forscher sammeln diese Informationen aus dem Anästhesieprotokoll.
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innerhalb der laparoskopischen Chirurgie
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die Verwendung von Parecoxib
Zeitfenster: innerhalb der laparoskopischen Chirurgie
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Vergleichen Sie die Verwendung des Parecoxib-Unterschieds (verwendet oder nicht verwendet) zwischen zwei Gruppen. Die Forscher sammeln diese Informationen aus dem Anästhesieprotokoll.
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innerhalb der laparoskopischen Chirurgie
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die Verwendung von Dezocin
Zeitfenster: innerhalb der laparoskopischen Chirurgie
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Vergleichen Sie die Verwendung des Dezocin-Unterschieds (verwendet oder nicht verwendet) zwischen zwei Gruppen. Die Forscher sammeln diese Informationen aus dem Anästhesieprotokoll.
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innerhalb der laparoskopischen Chirurgie
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die Verwendung von Tramadol
Zeitfenster: innerhalb der laparoskopischen Chirurgie
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Vergleichen Sie den Unterschied in der Verwendung von Tramadol (gebraucht oder nicht verwendet) zwischen zwei Gruppen. Die Forscher sammeln diese Informationen aus dem Anästhesieprotokoll.
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innerhalb der laparoskopischen Chirurgie
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die Verwendung von intravenösem Lidocain
Zeitfenster: innerhalb der laparoskopischen Chirurgie
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Vergleichen Sie den Unterschied bei der Verwendung von intravenösem Lidocain (verwendet oder nicht verwendet) zwischen zwei Gruppen. Die Forscher sammeln diese Informationen aus dem Anästhesieprotokoll.
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innerhalb der laparoskopischen Chirurgie
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die Verwendung von Dexamethason
Zeitfenster: innerhalb der laparoskopischen Chirurgie
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Vergleichen Sie den Unterschied bei der Verwendung von Dexamethason (verwendet oder nicht verwendet) zwischen zwei Gruppen. Die Forscher sammeln diese Informationen aus dem Anästhesieprotokoll.
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innerhalb der laparoskopischen Chirurgie
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die Verwendung von Methylprednisolon
Zeitfenster: innerhalb der laparoskopischen Chirurgie
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Vergleichen Sie den Unterschied bei der Verwendung von Methylprednisolon (verwendet oder nicht verwendet) zwischen zwei Gruppen. Die Forscher sammeln diese Informationen aus dem Anästhesieprotokoll.
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innerhalb der laparoskopischen Chirurgie
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die Verwendung einer tiefen neuromuskulären Blockade
Zeitfenster: innerhalb der laparoskopischen Chirurgie
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Vergleichen Sie die Verwendung tiefer neuromuskulärer Blockadenunterschiede (verwendet oder ungenutzt) bei einer Vollnarkose zwischen zwei Gruppen. Die neuromuskuläre Blockade wurde mithilfe einer Post-Tetanic-Count-Stimulation (PTC) durch einen Muskelentspannungsmonitor überwacht. Wenn der PTC innerhalb von 1-2 liegt, Die neuromuskuläre Blockade des Patienten ist tief. Wenn nicht, ist die neuromuskuläre Blockade des Patienten nicht tief. Die Forscher sammeln diese Informationen aus dem Anästhesieprotokoll.
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innerhalb der laparoskopischen Chirurgie
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die Verwendung einer peripheren Nervenblockade
Zeitfenster: innerhalb der laparoskopischen Chirurgie
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Vergleichen Sie die Verwendung des Unterschieds der peripheren Nervenblockaden (verwendet oder ungenutzt) bei einer Vollnarkose zwischen zwei Gruppen. Zu den Arten der peripheren Nervenblockade in unserer Studie gehören ilioinguinale und iliohypogastrische Nervenblockaden, Transversus-abdominis-plane-Block (TAP) und Rektusscheidenblock (RSB). ).Patienten, die irgendeine Art der oben genannten peripheren Nervenblockaden anwenden, gehören zu der Gruppe, die periphere Nervenblockaden verwendet, wenn sie sich einer Vollnarkose unterziehen. Die Ermittler sammeln diese Informationen aus dem Anästhesieprotokoll.
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innerhalb der laparoskopischen Chirurgie
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die Verwendung der Tracer-Site-Infiltration mit Ropinvacain
Zeitfenster: innerhalb der laparoskopischen Chirurgie
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Vergleichen Sie die Verwendung der Tracer-Site-Infiltration mit der Ropinvacain-Differenz (verwendet oder nicht verwendet) bei einer Vollnarkose zwischen zwei Gruppen. Die Forscher sammeln diese Informationen aus dem Anästhesieprotokoll.
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innerhalb der laparoskopischen Chirurgie
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die Verwendung einer vom Patienten kontrollierten intravenösen Analgesie
Zeitfenster: zwei Tage nach der laparoskopischen Operation
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Vergleichen Sie den Unterschied (verwendet oder nicht verwendet) der patientenkontrollierten intravenösen Analgesie (PCIA) nach einer laparoskopischen Operation. Die Medikamente für Patienten, die PCIA zur Schmerzkontrolle verwenden, sind unterschiedlich, aber die Forscher ignorieren den Unterschied in der Arzneimittelzusammensetzung. Solange der Patient sie verwendet PCIA, er oder sie gehört zur Anwendergruppe. Die Ermittler sammeln diese Informationen aus dem Anästhesieprotokoll.
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zwei Tage nach der laparoskopischen Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz postoperativer Schmerzen an der Schulterspitze nach einer laparoskopischen Operation unter Vollnarkose
Zeitfenster: zwei Monate nach der laparoskopischen Operation
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Berechnen und ermitteln Sie die Häufigkeit postoperativer Schmerzen in der Schulterspitze nach einer laparoskopischen Operation unter Vollnarkose. Zunächst statten die Forscher den Patienten zwei Tage nach der Laparoskopie den Nachuntersuchungsbesuch ab und fragen sie lautstark, ob sie postoperative Schmerzen in der Schulterspitze haben Die Forscher zählen die Anzahl der Personen, die nach einer laparoskopischen Operation postoperative Schmerzen in der Schulterspitze haben (N1) und die Anzahl der Personen, die nach einer laparoskopischen Operation keine postoperativen Schmerzen in der Schulterspitze haben (N2). Schließlich die Inzidenz postoperativer Schulterspitzenschmerzen Der Schmerz nach einer laparoskopischen Operation unter Vollnarkose (%) wird mit der Formel N1/(N1+N2).(N1+N2) berechnet
gleich der Gesamtzahl der Patienten, die an unserer Studie teilnahmen.
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zwei Monate nach der laparoskopischen Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Song T, Kim KH, Lee KW. The Intensity of Postlaparoscopic Shoulder Pain Is Positively Correlated with the Amount of Residual Pneumoperitoneum. J Minim Invasive Gynecol. 2017 Sep-Oct;24(6):984-989.e1. doi: 10.1016/j.jmig.2017.06.002. Epub 2017 Jun 7.
- Jackson SA, Laurence AS, Hill JC. Does post-laparoscopy pain relate to residual carbon dioxide? Anaesthesia. 1996 May;51(5):485-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb07798.x.
- Bogani G, Uccella S, Cromi A, Serati M, Casarin J, Pinelli C, Ghezzi F. Low vs standard pneumoperitoneum pressure during laparoscopic hysterectomy: prospective randomized trial. J Minim Invasive Gynecol. 2014 May-Jun;21(3):466-71. doi: 10.1016/j.jmig.2013.12.091. Epub 2013 Dec 25.
- Hsu KF, Chen CJ, Yu JC, Wu SY, Chen BC, Yang CW, Chen TW, Hsieh CB, Chan DC. A Novel Strategy of Laparoscopic Insufflation Rate Improving Shoulder Pain: Prospective Randomized Study. J Gastrointest Surg. 2019 Oct;23(10):2049-2053. doi: 10.1007/s11605-018-3896-5. Epub 2018 Oct 8.
- Williams WH 3rd, Cata JP, Lasala JD, Navai N, Feng L, Gottumukkala V. Effect of reversal of deep neuromuscular block with sugammadex or moderate block by neostigmine on shoulder pain in elderly patients undergoing robotic prostatectomy. Br J Anaesth. 2020 Feb;124(2):164-172. doi: 10.1016/j.bja.2019.09.043. Epub 2019 Nov 26.
- Wada S, Fukushi Y, Nishimura M, Matsumoto S, Takimoto K, Imai K, Ota H, Tsuzuki Y, Nakajima A, Fujino T. Analysis of risk factors of postlaparoscopic shoulder pain. J Obstet Gynaecol Res. 2020 Feb;46(2):310-313. doi: 10.1111/jog.14156. Epub 2020 Jan 20.
- Donatsky AM, Bjerrum F, Gogenur I. Surgical techniques to minimize shoulder pain after laparoscopic cholecystectomy. A systematic review. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2275-82. doi: 10.1007/s00464-012-2759-5. Epub 2013 Jan 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
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- KS20190903004-FS02
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Laparoskopische Chirurgie
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West China HospitalRekrutierungOn-Pump Valve Surgery oder CABGChina
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Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAbgeschlossenLoopileostomie | Fast-Track-Programm (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Schweden
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Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesAbgeschlossen
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Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicAbgeschlossenFailed Back Surgery SyndromBelgien
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Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicAbgeschlossenFailed Back Surgery SyndromBelgien
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Universitair Ziekenhuis Brusselthe eNose companyAbgeschlossenFailed Back Surgery SyndromBelgien
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Universitair Ziekenhuis BrusselNevroAbgeschlossenFailed Back Surgery SyndromBelgien
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Moens MaartenMedtronicAbgeschlossen
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Moens MaartenAbgeschlossenFailed Back Surgery SyndromBelgien