- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04386603
Risikofaktorer for postoperative skulderspisssmerter etter laparoskopisk kirurgi under generell anestesi
17. mai 2020 oppdatert av: ZhiHeng Liu, Shenzhen Second People's Hospital
For å finne ut risikofaktorene for postoperative skulderspisssmerter etter laparoskopisk kirurgi under generell anestesi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
For å finne ut risikofaktorene for postoperative skulderspisssmerter etter laparoskopisk kirurgi som gjennomgår generell anestesi. Dessuten tar denne forskningen også sikte på å observere forekomsten av postoperative skulderspisssmerter etter laparoskopisk kirurgi som gjennomgår generell anestesi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1311
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
- Shenzhen Second People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasientene som er inkludert i denne forskningen har alle sykdommer som må gjennomgå operasjoner for å fikse problemene sine. Noen av dem har ikke bare én sykdom, men har to eller flere sykdommer som kardiovaskulær dysfunksjon, respirasjonssvikt og så videre. Alle er asiatiske og over 18 år.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år (inkludert 18 år) som har gynekologisk eller gastrointestinal eller hepatobiliær kirurgi som gjennomgår generell anestesi;
- Pasienter som godtar å delta i studien og signerer det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år eller som har akutt laparoskopisk kirurgi;
- Pasienter som har laparoskopi, men som ikke gjennomgår generell anestesi;
- Pasienter som gjennomgår laparoskopi og samtidig hysteroskopi.
- Pasienter som gjennomgår laparoskopi og har fistelostomi samtidig.
- Pasienter som har regional termoperfusjon etter laparoskopisk kirurgi.
- Laparoskopi er nødvendig for å snakke med laparotomi.
- Pasienter som har skuldersmerter eller historie med periartritt av skulder eller langtidsbruk av smertestillende midler.
- Pasienter som har alvorlige psykiske problemer og ute av stand til å samarbeide med vår studie.
- Pasienter sendes til intensivavdeling for videre behandling etter operasjon.
- Pasienter som skrives ut innen 2 dager etter operasjon og mister kontakten.
- Pasienter som har en ny operasjon etter laparoskopi.
- Pasienter som tar andre smertestillende midler, bortsett fra ved bruk av pasientkontrollert intravenøs analgesi.
- Pasienter som nekter å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
skulder-tupp smerte gruppe
Pasientene i denne gruppen har postoperative smerter i beinspissen etter laparoskopisk kirurgi under generell anestesi.
|
smertegruppe uten skulderspiss
Pasientene i denne gruppen har ikke postoperative smerter i polstringen etter laparoskopisk kirurgi under generell anestesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
døgnavdeling
Tidsramme: Baseline (før laparoskopisk kirurgi)
|
Sammenlign døgnavdelingsforskjellen mellom to grupper. Døgnavdelingen omfatter avdeling for gynekologi, gastrointestinal kirurgi og leverkirurgi. Utrederne leser journalen for å finne ut hvilken avdeling pasienten ligger på.
|
Baseline (før laparoskopisk kirurgi)
|
kjønn
Tidsramme: Baseline (før laparoskopisk kirurgi)
|
Sammenlign kjønn (mann eller kvinne) forskjellen mellom to grupper.
|
Baseline (før laparoskopisk kirurgi)
|
alder
Tidsramme: Baseline (før laparoskopisk kirurgi)
|
Sammenlign aldersforskjell mellom to grupper.
|
Baseline (før laparoskopisk kirurgi)
|
kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline (før laparoskopisk kirurgi)
|
Sammenlign BMI-forskjellen mellom to grupper. Først får etterforskerne vekten(kg) og høyde(m) til pasienten fra medisinsk journal. Deretter beregnes BMI(kg/m^2) med formelen,vekt(kg)/høyde( m)^2.
|
Baseline (før laparoskopisk kirurgi)
|
ASA karakter
Tidsramme: Baseline (innen laparoskopisk kirurgi)
|
Sammenlign ASA-karakterforskjellen mellom to grupper. ASA-karakteren inkluderer fem karakterer (Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ,Ⅴ). Etterforskerne samler inn denne informasjonen fra anestesijournalen.
|
Baseline (innen laparoskopisk kirurgi)
|
operativ stilling
Tidsramme: innen laparoskopisk kirurgi
|
Sammenlign operativ stillingsforskjell mellom to grupper. Den operative posisjonen inkluderer lateral posisjon, trendenburg posisjon og fot-ned tilt posisjon. Etterforskerne samler denne informasjonen fra anestesijournalen.
|
innen laparoskopisk kirurgi
|
peritoneal drenering
Tidsramme: innen laparoskopisk kirurgi
|
Sammenlign bruken av peritoneal dreneringsforskjell (brukt eller ubrukt) mellom to grupper. Etterforskerne samler inn denne informasjonen fra operasjonsjournalen.
|
innen laparoskopisk kirurgi
|
operativ varighet
Tidsramme: innen laparoskopisk kirurgi
|
Sammenlign operasjonsvarighet (minutter) mellom to grupper. Etterforskerne samler inn denne informasjonen fra operasjonsjournalen.
|
innen laparoskopisk kirurgi
|
bruk av sufentanil
Tidsramme: innen laparoskopisk kirurgi
|
Sammenlign bruken av sufentanil forskjellen (brukt eller ubrukt) mellom to grupper. Etterforskerne samler inn denne informasjonen fra anestesijournalen.
|
innen laparoskopisk kirurgi
|
bruk av fentanyl
Tidsramme: innen laparoskopisk kirurgi
|
Sammenlign bruken av fentanyl-forskjell (brukt eller ubrukt) mellom to grupper. Etterforskerne samler inn denne informasjonen fra anestesijournalen.
|
innen laparoskopisk kirurgi
|
bruk av remifentanil
Tidsramme: innen laparoskopisk kirurgi
|
Sammenlign bruken av remifentanil forskjell (brukt eller ubrukt) mellom to grupper. Etterforskerne samler inn denne informasjonen fra anestesijournalen.
|
innen laparoskopisk kirurgi
|
bruk av morfin
Tidsramme: innen laparoskopisk kirurgi
|
Sammenlign bruken av morfinforskjell (brukt eller ubrukt) mellom to grupper. Etterforskerne samler inn denne informasjonen fra anestesijournalen.
|
innen laparoskopisk kirurgi
|
bruk av butofanol
Tidsramme: innen laparoskopisk kirurgi
|
Sammenlign bruken av butofanol-forskjellen (brukt eller ubrukt) mellom to grupper. Etterforskerne samler inn denne informasjonen fra anestesijournalen.
|
innen laparoskopisk kirurgi
|
bruk av sevofluran
Tidsramme: innen laparoskopisk kirurgi
|
Sammenlign bruken av sevofluran-forskjellen (brukt eller ubrukt) mellom to grupper. Etterforskerne samler inn denne informasjonen fra anestesijournalen.
|
innen laparoskopisk kirurgi
|
bruk av flubiprofen
Tidsramme: innen laparoskopisk kirurgi
|
Sammenlign bruken av flubiprofen-forskjellen (brukt eller ubrukt) mellom to grupper. Etterforskerne samler inn denne informasjonen fra anestesijournalen.
|
innen laparoskopisk kirurgi
|
bruk av parekoksib
Tidsramme: innen laparoskopisk kirurgi
|
Sammenlign bruken av parekoksib-forskjell (brukt eller ubrukt) mellom to grupper. Undersøkerne samler inn denne informasjonen fra anestesijournalen.
|
innen laparoskopisk kirurgi
|
bruk av dezocin
Tidsramme: innen laparoskopisk kirurgi
|
Sammenlign bruken av dezocin-forskjell (brukt eller ubrukt) mellom to grupper. Etterforskerne samler inn denne informasjonen fra anestesijournalen.
|
innen laparoskopisk kirurgi
|
bruk av tramadol
Tidsramme: innen laparoskopisk kirurgi
|
Sammenlign bruken av tramadol-forskjell (brukt eller ubrukt) mellom to grupper. Etterforskerne samler inn denne informasjonen fra anestesijournalen.
|
innen laparoskopisk kirurgi
|
bruk av intravenøst lidokain
Tidsramme: innen laparoskopisk kirurgi
|
Sammenlign bruken av intravenøs lidokain-forskjell (brukt eller ubrukt) mellom to grupper. Etterforskerne samler inn denne informasjonen fra anestesijournalen.
|
innen laparoskopisk kirurgi
|
bruk av deksametason
Tidsramme: innen laparoskopisk kirurgi
|
Sammenlign bruken av deksametasonforskjell (brukt eller ubrukt) mellom to grupper. Etterforskerne samler inn denne informasjonen fra anestesijournalen.
|
innen laparoskopisk kirurgi
|
bruk av metylprednisolon
Tidsramme: innen laparoskopisk kirurgi
|
Sammenlign bruken av metylprednisolon-forskjellen (brukt eller ubrukt) mellom to grupper. Etterforskerne samler inn denne informasjonen fra anestesijournalen.
|
innen laparoskopisk kirurgi
|
bruk av dyp nevromuskulær blokkering
Tidsramme: innen laparoskopisk kirurgi
|
Sammenlign bruken av dyp nevromuskulær blokkeringsforskjell (brukt eller ubrukt) når du gjennomgår generell anestesi mellom to grupper. Nevromuskulær blokkering ble overvåket ved bruk av post-tetanic-count (PTC) stimulering av en muskelavslappingsmonitor. Hvis PTC er innenfor 1-2, den nevromuskulære blokken til pasienten er dyp. Hvis ikke, er den nevromuskulære blokken til pasienten ikke dyp. Etterforskerne samler denne informasjonen fra anestesijournalen.
|
innen laparoskopisk kirurgi
|
bruk av perifer nerveblokk
Tidsramme: innen laparoskopisk kirurgi
|
Sammenlign bruken av perifer nerveblokk forskjell (brukt eller ubrukt) når du gjennomgår generell anestesi mellom to grupper. Typene perifer nerveblokk i vår studie inkluderer ilioinguinale og iliohypogastriske nerveblokker, transversus abdominis plane blokk (TAP) og rectus sheath block (RSB) ). Pasienter som bruker noen form for perifer nerveblokk ovenfor tilhører gruppen som bruker perifer nerveblokk når de gjennomgår generell anestesi. Etterforskerne samler denne informasjonen fra anestesijournalen.
|
innen laparoskopisk kirurgi
|
bruk av tracer-site infiltrasjon med ropinvacaine
Tidsramme: innen laparoskopisk kirurgi
|
Sammenlign bruken av tracer-site-infiltrasjon med ropinvacain-forskjell (brukt eller ubrukt) når de gjennomgår generell anestesi mellom to grupper. Etterforskerne samler inn denne informasjonen fra anestesijournalen.
|
innen laparoskopisk kirurgi
|
bruk av pasientkontrollert intravenøs analgesi
Tidsramme: to dager etter laparoskopisk kirurgi
|
Sammenlign bruken av pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA) forskjell (brukt eller ubrukt) etter laparoskopisk kirurgi. Legemidlene for pasienter som bruker PCIA for å kontrollere smerte er forskjellige, men etterforskerne ignorerer forskjellen i legemiddelsammensetningen. Så lenge pasienten bruker PCIA, han eller hun tilhører brukergruppen. Etterforskerne samler inn denne informasjonen fra anestesijournalen.
|
to dager etter laparoskopisk kirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomst av postoperative skulderspisssmerter etter laparoskopisk kirurgi under generell anestesi
Tidsramme: to måneder etter laparoskopisk kirurgi
|
Beregn og finn ut forekomsten av postoperative skulderspisssmerter etter laparoskopisk kirurgi som gjennomgår generell anestesi. Først avlegger etterforskerne et oppfølgingsbesøk til pasientene to dager etter laparoskopi og spør dem vokalt om de har postoperative skulderspisssmerter. etterforskerne teller antall personer som har postoperative skulderspisssmerter etter laparoskopisk kirurgi(N1) og antall personer som ikke har postoperative skulderspisssmerter etter laparoskopisk kirurgi(N2). Til slutt, forekomsten av postoperativ skulderspiss smerte etter laparoskopisk kirurgi under generell anestesi (%) beregnes med formelen,N1/(N1+N2).(N1+N2)is
lik det totale antallet pasienter som deltar i vår studie.
|
to måneder etter laparoskopisk kirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Song T, Kim KH, Lee KW. The Intensity of Postlaparoscopic Shoulder Pain Is Positively Correlated with the Amount of Residual Pneumoperitoneum. J Minim Invasive Gynecol. 2017 Sep-Oct;24(6):984-989.e1. doi: 10.1016/j.jmig.2017.06.002. Epub 2017 Jun 7.
- Jackson SA, Laurence AS, Hill JC. Does post-laparoscopy pain relate to residual carbon dioxide? Anaesthesia. 1996 May;51(5):485-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb07798.x.
- Bogani G, Uccella S, Cromi A, Serati M, Casarin J, Pinelli C, Ghezzi F. Low vs standard pneumoperitoneum pressure during laparoscopic hysterectomy: prospective randomized trial. J Minim Invasive Gynecol. 2014 May-Jun;21(3):466-71. doi: 10.1016/j.jmig.2013.12.091. Epub 2013 Dec 25.
- Hsu KF, Chen CJ, Yu JC, Wu SY, Chen BC, Yang CW, Chen TW, Hsieh CB, Chan DC. A Novel Strategy of Laparoscopic Insufflation Rate Improving Shoulder Pain: Prospective Randomized Study. J Gastrointest Surg. 2019 Oct;23(10):2049-2053. doi: 10.1007/s11605-018-3896-5. Epub 2018 Oct 8.
- Williams WH 3rd, Cata JP, Lasala JD, Navai N, Feng L, Gottumukkala V. Effect of reversal of deep neuromuscular block with sugammadex or moderate block by neostigmine on shoulder pain in elderly patients undergoing robotic prostatectomy. Br J Anaesth. 2020 Feb;124(2):164-172. doi: 10.1016/j.bja.2019.09.043. Epub 2019 Nov 26.
- Wada S, Fukushi Y, Nishimura M, Matsumoto S, Takimoto K, Imai K, Ota H, Tsuzuki Y, Nakajima A, Fujino T. Analysis of risk factors of postlaparoscopic shoulder pain. J Obstet Gynaecol Res. 2020 Feb;46(2):310-313. doi: 10.1111/jog.14156. Epub 2020 Jan 20.
- Donatsky AM, Bjerrum F, Gogenur I. Surgical techniques to minimize shoulder pain after laparoscopic cholecystectomy. A systematic review. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2275-82. doi: 10.1007/s00464-012-2759-5. Epub 2013 Jan 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KS20190903004-FS02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Laparoskopisk kirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationFullført
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery