- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04396288
Ultraljudsavbildningsbaserad mätning av intraossös vaskulär respons
28 augusti 2025 uppdaterad av: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Karakterisering av intraossös vaskulär respons med ultraljudsbilder på friska frivilliga
Blodcirkulationen i benet tros ha en nyckelroll i bentillväxt, i frakturläkning och i utvecklingen av bensjukdomar som osteoporos.
Nuvarande medicinska avbildningstekniker såsom konventionell ultraljud upptäcker inte blodcirkulationen i benet.
Utredarna föreslår att utveckla en ny typ av ultraljud som kallas intraosseös funktionell ultraljud som kommer att möjliggöra upptäckt och karakterisering av blodcirkulationen i fast benvävnad, märg och mjuka vävnader som omger ben (till exempel muskler).
Eftersom de flesta mjukdelar i huvudsak är gjorda av vatten är ljudhastigheten i mjukvävnad nära den i vatten och den varierar endast lite mellan olika typer av mjukdelar.
Av denna anledning antar kliniska ultraljudsskannrar som används för ultraljud att ljudhastigheten i människokroppen är densamma för alla typer av mjukvävnader.
Detta antagande är rimligt i mjuka vävnader, men det håller inte i ben eftersom fast benvävnad är mycket styvare än mjukvävnad.
Seismologer har lång erfarenhet av att producera bilder av jordens struktur baserat på analys av elastiska vågor som följer samma fysiklagar som ultraljudsvågor.
Jordens underyta innehåller lager av fasta material och vätskor, följaktligen är det mycket likt en region av människokroppen som innehåller ben och mjukvävnader.
Därför kommer utredarna först att arbeta med anpassningen av tidsbeprövade seismiska avbildningsmetoder för att göra ultraljud av ben möjlig.
När en korrekt bild av ben har erhållits kommer utredarna att använda en ultraljudsskanner avsedd för forskning för att upprepa denna bild hundratals gånger per sekund, ungefär som en slow motion-video.
Eftersom blodet rör sig medan benet är stilla, ändras intensiteten i bilden något där blodet rör sig.
Således gör analysen av dessa förändringar det möjligt att detektera och karakterisera blodflödet i benet.
På så sätt förväntar sig utredarna att kunna upptäcka blod som flyter med en hastighet så låg som några millimeter per sekund.
Slutligen kommer känsligheten hos tekniken för att upptäcka och karakterisera blodcirkulationen i benet att utvärderas hos patienter på sjukhuset och hos friska frivilliga.
Framgången med detta arbete kommer att bidra till att få kunskap om blodcirkulationens roll i ben.
På lång sikt kan det hjälpa till att diagnostisera bensjukdomar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike
- Service de Radiologie polyvalente et oncologique, hôpital La Pitié-Salpêtrière
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara 18 år eller äldre
- talar bra franska
- ha en anknytning till ett franskt sjukvårdssystem (sjukförsäkring)
- underteckna det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- benfraktur vid skenbenet eller vid underarmen för mindre än ett år sedan
- skada eller sår som fortfarande finns vid skenbenet eller vid underarmen
- gravid kvinna
- skyddade personer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Friska volontärer
|
ultraljudsundersökning kommer att utföras vid radiusbenet (underarmen) och vid skenbenet, före, under och efter en förändring av intraossöst blodflöde
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av blodflödeshastigheten i kortikalt ben och i märg, före, under och efter verkan av en automatisk blodtrycksmanschett vid underarmen (radieben)
Tidsram: Upp till 10 sekunder omedelbart före verkan av en automatisk blodtrycksmanschett, under verkan av en automatisk blodtrycksmanschett (cirka 20 sekunder) och upp till 10 sekunder omedelbart efter verkan av en automatisk blodtrycksmanschett
|
Med hjälp av ultraljudsundersökning kommer hastigheten (mm/s) av blodcirkulationen i kortikalt ben och i märg att bedömas vid underarmen (radieben).
Förändringar inducerade av verkan av en automatisk blodtrycksmanschett kommer att mätas.
|
Upp till 10 sekunder omedelbart före verkan av en automatisk blodtrycksmanschett, under verkan av en automatisk blodtrycksmanschett (cirka 20 sekunder) och upp till 10 sekunder omedelbart efter verkan av en automatisk blodtrycksmanschett
|
|
Ändring av riktning av blodflödet i kortikalt ben och i märg, före, under och efter verkan av en automatisk blodtrycksmanschett vid underarmen (radieben)
Tidsram: Upp till 10 sekunder omedelbart före verkan av en automatisk blodtrycksmanschett, under verkan av en automatisk blodtrycksmanschett (cirka 20 sekunder) och upp till 10 sekunder omedelbart efter verkan av en automatisk blodtrycksmanschett
|
Med hjälp av ultraljudsundersökning kommer riktningen (graden) av blodcirkulationen i kortikalt ben och i märg att bedömas vid underarmen (radieben).
Förändringar inducerade av verkan av en automatisk blodtrycksmanschett kommer att mätas.
|
Upp till 10 sekunder omedelbart före verkan av en automatisk blodtrycksmanschett, under verkan av en automatisk blodtrycksmanschett (cirka 20 sekunder) och upp till 10 sekunder omedelbart efter verkan av en automatisk blodtrycksmanschett
|
|
Förändring av blodflödeshastigheten i kortikalt ben och i märgen vid skenbenet, om man ändrar position från sittande till liggande huvud-ned-lutningsposition
Tidsram: I sittande läge (upp till 5 minuter), sedan under ryggläge med huvudet nedåt (upp till 5 minuter)
|
Med hjälp av ultraljudsundersökning kommer blodcirkulationens hastighet (mm/s) i kortikalt ben och i märg att bedömas vid skenbenet.
Förändringar inducerade av positionsändringen kommer att mätas.
|
I sittande läge (upp till 5 minuter), sedan under ryggläge med huvudet nedåt (upp till 5 minuter)
|
|
Ändring av riktning av blodflödet i kortikalt ben och i märgen vid skenbenet, om man ändrar position från sittande till liggande huvud-ned-lutningsposition
Tidsram: I sittande läge (upp till 5 minuter), sedan under ryggläge med huvudet nedåt (upp till 5 minuter)
|
Med hjälp av ultraljudsundersökning kommer riktningen (graden) av blodcirkulationen i kortikalt ben och i märg att bedömas vid skenbenet.
Förändringar inducerade av positionsändringen kommer att mätas.
|
I sittande läge (upp till 5 minuter), sedan under ryggläge med huvudet nedåt (upp till 5 minuter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Repeterbarhet av mätningen av förändringen av intraossös blodcirkulation vid underarmen under verkan av en automatisk blodtrycksmanschett
Tidsram: Upp till 10 sekunder omedelbart före verkan av en automatisk blodtrycksmanschett, under verkan av en automatisk blodtrycksmanschett (cirka 20 sekunder) och upp till 10 sekunder omedelbart efter verkan av en automatisk blodtrycksmanschett
|
Funktionen av den automatiska blodtrycksmanschetten kommer att upprepas 5 gånger.
Ultraljudsgivaren kommer systematiskt att tas bort och ersättas mellan varje upprepning, för att bedöma mätningens reproducerbarhet.
|
Upp till 10 sekunder omedelbart före verkan av en automatisk blodtrycksmanschett, under verkan av en automatisk blodtrycksmanschett (cirka 20 sekunder) och upp till 10 sekunder omedelbart efter verkan av en automatisk blodtrycksmanschett
|
|
Repeterbarhet av mätningen av förändringen av intraossös blodcirkulation vid skenbenet vid byte av position från sittande till liggande huvud-ned-lutningsposition
Tidsram: I sittande läge (upp till 5 minuter), sedan under ryggläge med huvudet nedåt (upp till 5 minuter)
|
Ändringen av position från sittande till liggande huvud-ned-lutningsposition kommer att upprepas 5 gånger.
Ultraljudsgivaren kommer systematiskt att tas bort och ersättas mellan varje upprepning, för att bedöma mätningens reproducerbarhet.
|
I sittande läge (upp till 5 minuter), sedan under ryggläge med huvudet nedåt (upp till 5 minuter)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
14 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2020
Första postat (Faktisk)
20 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2025
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C19-30
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .