- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04396288
Ultralydsbilleddannelsesbaseret måling af intraossøs vaskulær respons
28. august 2025 opdateret af: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Karakterisering af intra-ossøs vaskulær respons med ultralydsbilleddannelse på raske frivillige
Blodcirkulationen i knoglerne menes at have en nøglerolle i knoglevækst, i frakturheling og i udviklingen af knoglesygdomme som osteoporose.
Nuværende medicinske billeddannelsesteknikker, såsom konventionel ultralyd, kan ikke detektere blodcirkulationen i knoglerne.
Efterforskerne foreslår at udvikle en ny type ultralyd, kaldet intraossøs funktionel ultralyd, som vil muliggøre påvisning og karakterisering af blodcirkulationen i fast knoglevæv, marv og blødt væv omkring knogler (f.eks. muskler).
Fordi de fleste bløde væv i det væsentlige er lavet af vand, er lydhastigheden i blødt væv tæt på den i vand, og den varierer kun lidt mellem forskellige typer blødt væv.
Af denne grund antager kliniske ultralydsscannere, der bruges til ultralyd, at lydens hastighed i den menneskelige krop er den samme for alle typer blødt væv.
Denne antagelse er rimelig i blødt væv, men det holder ikke i knogler, fordi fast knoglevæv er meget stivere end blødt væv.
Seismologer har stor erfaring med at fremstille billeder af Jordens struktur baseret på analyse af elastiske bølger, som følger de samme fysiklove som ultralydsbølger.
Jordens undergrund indeholder lag af faste materialer og væsker, og derfor minder den meget om et område af menneskekroppen, der indeholder knogler og blødt væv.
Derfor vil efterforskerne først arbejde på tilpasningen af tidstestede seismiske billeddannelsesmetoder for at gøre ultralyd af knogler mulig.
Når et korrekt billede af knogle er opnået, vil efterforskerne bruge en ultralydsscanner dedikeret til forskning til at gentage dette billede hundredvis af gange i sekundet, meget ligesom en slowmotion-video.
Fordi blod bevæger sig, mens knoglen er stille, ændres intensiteten i billedet lidt, hvor blodet bevæger sig.
Analysen af disse ændringer gør det således muligt at detektere og karakterisere blodgennemstrømningen i knoglerne.
På denne måde forventer efterforskerne at kunne detektere blod, der flyder med en hastighed helt ned til et par millimeter i sekundet.
Endelig vil følsomheden af teknikken til at detektere og karakterisere blodcirkulationen i knoglerne blive evalueret hos patienter på hospitalet og hos raske frivillige.
Succesen med dette arbejde vil hjælpe med at opnå viden om blodcirkulationens rolle i knogler.
På lang sigt kan det hjælpe med diagnosticering af knoglesygdomme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig
- Service de Radiologie polyvalente et oncologique, hôpital La Pitié-Salpêtrière
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være 18 år eller ældre
- taler godt fransk
- har en tilknytning til et fransk sundhedssystem (sygeforsikring)
- underskrive det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- knoglebrud ved skinnebenet eller ved underarmen for mindre end et år siden
- skade eller sår, der stadig er til stede ved skinnebenet eller ved underarmen
- gravid kvinde
- beskyttede personer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sunde frivillige
|
ultralydsbilleddannelse vil blive udført ved radiusbenet (underarmen) og ved skinnebenet, før, under og efter en ændring af intraossøs blodgennemstrømning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af hastigheden af blodgennemstrømningen i kortikal knogle og i marv, før, under og efter virkningen af en automatisk blodtryksmanchet ved underarmen (radiusknogle)
Tidsramme: Op til 10 sekunder umiddelbart før virkningen af en automatisk blodtryksmanchet, under virkningen af en automatisk blodtryksmanchet (ca. 20 sekunder), og op til 10 sekunder umiddelbart efter virkningen af en automatisk blodtryksmanchet
|
Ved hjælp af ultralydsbilleddannelse vil hastigheden (mm/s) af blodcirkulationen i kortikal knogle og i marv blive vurderet ved underarmen (radiusknogle).
Ændringer induceret af virkningen af en automatisk blodtryksmanchet vil blive målt.
|
Op til 10 sekunder umiddelbart før virkningen af en automatisk blodtryksmanchet, under virkningen af en automatisk blodtryksmanchet (ca. 20 sekunder), og op til 10 sekunder umiddelbart efter virkningen af en automatisk blodtryksmanchet
|
|
Ændring af retning af blodgennemstrømningen i kortikal knogle og i marv, før, under og efter virkningen af en automatisk blodtryksmanchet ved underarmen (radiusknogle)
Tidsramme: Op til 10 sekunder umiddelbart før virkningen af en automatisk blodtryksmanchet, under virkningen af en automatisk blodtryksmanchet (ca. 20 sekunder), og op til 10 sekunder umiddelbart efter virkningen af en automatisk blodtryksmanchet
|
Ved hjælp af ultralydsbilleddannelse vil retningen (graden) af blodcirkulationen i kortikal knogle og i marv blive vurderet ved underarmen (radiusknogle).
Ændringer induceret af virkningen af en automatisk blodtryksmanchet vil blive målt.
|
Op til 10 sekunder umiddelbart før virkningen af en automatisk blodtryksmanchet, under virkningen af en automatisk blodtryksmanchet (ca. 20 sekunder), og op til 10 sekunder umiddelbart efter virkningen af en automatisk blodtryksmanchet
|
|
Ændring af hastigheden af blodgennemstrømningen i kortikal knogle og i marv ved skinnebenet, hvis du skifter position fra siddende stilling til rygliggende hoved-ned-vippeposition
Tidsramme: I siddende stilling (op til 5 minutter), derefter i liggende stilling med hovedet nedad (op til 5 minutter)
|
Ved hjælp af ultralydsbilleddannelse vil hastigheden (mm/s) af blodcirkulationen i kortikal knogle og i marv blive vurderet ved skinnebenet.
Ændringer induceret af positionsændringen vil blive målt.
|
I siddende stilling (op til 5 minutter), derefter i liggende stilling med hovedet nedad (op til 5 minutter)
|
|
Ændring af retning af blodgennemstrømning i kortikal knogle og i marv ved skinnebenet, hvis du skifter position fra siddende stilling til rygliggende hoved-ned-vippeposition
Tidsramme: I siddende stilling (op til 5 minutter), derefter i liggende stilling med hovedet nedad (op til 5 minutter)
|
Ved hjælp af ultralydsbilleddannelse vil retningen (graden) af blodcirkulationen i kortikal knogle og i marv blive vurderet ved skinnebenet.
Ændringer induceret af positionsændringen vil blive målt.
|
I siddende stilling (op til 5 minutter), derefter i liggende stilling med hovedet nedad (op til 5 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelighed af måling af ændringen af intraossøs blodcirkulation ved underarmen under påvirkning af en automatisk blodtryksmanchet
Tidsramme: Op til 10 sekunder umiddelbart før virkningen af en automatisk blodtryksmanchet, under virkningen af en automatisk blodtryksmanchet (ca. 20 sekunder), og op til 10 sekunder umiddelbart efter virkningen af en automatisk blodtryksmanchet
|
Handlingen af den automatiske blodtryksmanchet vil blive gentaget 5 gange.
Ultralydstransduceren vil systematisk blive fjernet og erstattet mellem hver gentagelse, for at vurdere reproducerbarheden af målingen.
|
Op til 10 sekunder umiddelbart før virkningen af en automatisk blodtryksmanchet, under virkningen af en automatisk blodtryksmanchet (ca. 20 sekunder), og op til 10 sekunder umiddelbart efter virkningen af en automatisk blodtryksmanchet
|
|
Repeterbarhed af måling af ændringen af intraossøs blodcirkulation ved skinnebenet ved skift fra siddende stilling til liggende hoved-ned-vippeposition
Tidsramme: I siddende stilling (op til 5 minutter), derefter i liggende stilling med hovedet nedad (op til 5 minutter)
|
Ændringen af stilling fra siddende stilling til liggende stilling med hovedet ned, vil blive gentaget 5 gange.
Ultralydstransduceren vil systematisk blive fjernet og erstattet mellem hver gentagelse, for at vurdere reproducerbarheden af målingen.
|
I siddende stilling (op til 5 minutter), derefter i liggende stilling med hovedet nedad (op til 5 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
20. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2025
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C19-30
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knoglesygdomme, metaboliske
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetKardiovaskulære begivenheder | MASLD | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
Kliniske forsøg med ultralydsbillede ved underarmen og ved skinnebenet
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterRekrutteringBrystkræft | Metastatisk brystkræftForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
University of South FloridaUkendt
-
Assiut UniversityAfsluttetEpilepsi | Attention-Deficit Hyperactivity DisorderEgypten
-
Emory UniversityAfsluttet
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityRekrutteringMuskuloskeletale smerter | SpørgeskemaKalkun
-
Mỹ Đức HospitalAfsluttetInfertilitet | IVF | Udvikling, barn | IVMVietnam
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringCochlear implantationFrankrig