- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04396288
Pomiar wewnątrzkostnej odpowiedzi naczyniowej na podstawie obrazowania ultrasonograficznego
28 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Charakterystyka wewnątrzkostnej odpowiedzi naczyniowej za pomocą obrazowania ultrasonograficznego u zdrowych ochotników
Uważa się, że krążenie krwi w kościach odgrywa kluczową rolę we wzroście kości, gojeniu się złamań i rozwoju chorób kości, takich jak osteoporoza.
Obecne techniki obrazowania medycznego, takie jak konwencjonalna ultrasonografia, nie wykrywają krążenia krwi w kościach.
Badacze proponują opracowanie nowego typu ultrasonografii zwanej śródkostną czynnościową ultrasonografią, która umożliwi wykrywanie i charakteryzowanie krążenia krwi w litej tkance kostnej, szpiku kostnym i tkankach miękkich otaczających kość (np. mięśnie).
Ponieważ większość tkanek miękkich jest zasadniczo zbudowana z wody, prędkość dźwięku w tkankach miękkich jest zbliżona do prędkości w wodzie i różni się tylko nieznacznie w zależności od rodzaju tkanek miękkich.
Z tego powodu ultrasonografy kliniczne stosowane w ultrasonografii zakładają, że prędkość dźwięku w organizmie człowieka jest taka sama dla wszystkich rodzajów tkanek miękkich.
To założenie jest uzasadnione w przypadku tkanek miękkich, ale nie sprawdza się w przypadku kości, ponieważ twarda tkanka kostna jest znacznie sztywniejsza niż tkanki miękkie.
Sejsmolodzy mają duże doświadczenie w tworzeniu obrazów struktury Ziemi na podstawie analizy fal sprężystych, które podlegają tym samym prawom fizyki, co fale ultradźwiękowe.
Podpowierzchnia Ziemi zawiera warstwy materiałów stałych i cieczy, w związku z czym jest bardzo podobna do obszaru ludzkiego ciała zawierającego kości i tkanki miękkie.
Dlatego badacze będą najpierw pracować nad adaptacją sprawdzonych metod obrazowania sejsmicznego, aby umożliwić ultrasonografię kości.
Po uzyskaniu prawidłowego obrazu kości badacze użyją ultrasonografu przeznaczonego do badań, aby powtórzyć ten obraz setki razy na sekundę, bardzo podobnie do filmu w zwolnionym tempie.
Ponieważ krew się porusza, podczas gdy kość jest nieruchoma, intensywność obrazu zmienia się nieznacznie tam, gdzie krew się porusza.
Dzięki temu analiza tych zmian umożliwia wykrycie i scharakteryzowanie przepływu krwi w obrębie kości.
W ten sposób badacze spodziewają się, że będą w stanie wykryć krew płynącą z prędkością zaledwie kilku milimetrów na sekundę.
Wreszcie czułość techniki wykrywania i charakteryzowania krążenia krwi w kościach zostanie oceniona u pacjentów w szpitalu i u zdrowych ochotników.
Powodzenie tej pracy pomoże w zdobyciu wiedzy na temat roli krążenia krwi w kościach.
W dłuższej perspektywie może pomóc w diagnostyce chorób kości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja
- Service de Radiologie polyvalente et oncologique, hôpital La Pitié-Salpêtrière
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć ukończone 18 lat
- mówi dobrze po francusku
- mieć przynależność do francuskiego systemu opieki zdrowotnej (ubezpieczenie zdrowotne)
- podpisać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- złamanie kości piszczelowej lub przedramienia mniej niż rok temu
- uraz lub rana nadal obecna na kości piszczelowej lub przedramieniu
- kobiety w ciąży
- osoby chronione
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowi ochotnicy
|
zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne kości promieniowej (przedramienia) oraz kości piszczelowej przed, w trakcie i po zmianie ukrwienia śródkostnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana prędkości przepływu krwi w kości korowej i szpiku przed, w trakcie i po działaniu automatycznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na przedramię (kość promieniowa)
Ramy czasowe: Do 10 sekund bezpośrednio przed działaniem automatycznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi, podczas działania automatycznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi (około 20 sekund) i do 10 sekund bezpośrednio po działaniu automatycznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi
|
Za pomocą ultrasonografii zostanie oceniona prędkość (mm/s) krążenia krwi w kości korowej i szpiku na przedramieniu (kość promieniowa).
Zmierzone zostaną zmiany wywołane działaniem automatycznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi.
|
Do 10 sekund bezpośrednio przed działaniem automatycznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi, podczas działania automatycznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi (około 20 sekund) i do 10 sekund bezpośrednio po działaniu automatycznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi
|
|
Zmiana kierunku przepływu krwi w kości korowej i szpiku przed, w trakcie i po działaniu automatycznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na przedramię (kość promieniowa)
Ramy czasowe: Do 10 sekund bezpośrednio przed działaniem automatycznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi, podczas działania automatycznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi (około 20 sekund) i do 10 sekund bezpośrednio po działaniu automatycznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi
|
Za pomocą ultrasonografii zostanie oceniony kierunek (stopień) krążenia krwi w kości korowej i szpiku na przedramieniu (kość promieniowa).
Zmierzone zostaną zmiany wywołane działaniem automatycznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi.
|
Do 10 sekund bezpośrednio przed działaniem automatycznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi, podczas działania automatycznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi (około 20 sekund) i do 10 sekund bezpośrednio po działaniu automatycznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi
|
|
Zmiana prędkości przepływu krwi w kości korowej i szpiku kości piszczelowej przy zmianie pozycji z siedzącej na leżącą głową w dół
Ramy czasowe: W pozycji siedzącej (do 5 minut), następnie w pozycji leżącej głową w dół (do 5 minut)
|
Za pomocą ultrasonografii zostanie oceniona prędkość (mm/s) krążenia krwi w kości korowej i szpiku kostnym na kości piszczelowej.
Mierzone będą zmiany wywołane zmianą pozycji.
|
W pozycji siedzącej (do 5 minut), następnie w pozycji leżącej głową w dół (do 5 minut)
|
|
Zmiana kierunku przepływu krwi w kości korowej i szpiku kości piszczelowej przy zmianie pozycji z siedzącej na leżącą głową w dół
Ramy czasowe: W pozycji siedzącej (do 5 minut), następnie w pozycji leżącej głową w dół (do 5 minut)
|
Za pomocą ultrasonografii zostanie oceniony kierunek (stopień) krążenia krwi w kości korowej i szpiku kostnym na kości piszczelowej.
Mierzone będą zmiany wywołane zmianą pozycji.
|
W pozycji siedzącej (do 5 minut), następnie w pozycji leżącej głową w dół (do 5 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powtarzalność pomiaru zmiany krążenia śródkostnego na przedramieniu pod wpływem automatycznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Do 10 sekund bezpośrednio przed działaniem automatycznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi, podczas działania automatycznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi (około 20 sekund) i do 10 sekund bezpośrednio po działaniu automatycznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi
|
Działanie automatycznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi zostanie powtórzone 5 razy.
Przetwornik ultradźwiękowy będzie systematycznie wyjmowany i wymieniany pomiędzy kolejnymi powtórzeniami, w celu oceny powtarzalności pomiaru.
|
Do 10 sekund bezpośrednio przed działaniem automatycznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi, podczas działania automatycznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi (około 20 sekund) i do 10 sekund bezpośrednio po działaniu automatycznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi
|
|
Powtarzalność pomiaru zmiany krążenia śródkostnego w kości piszczelowej przy zmianie pozycji z siedzącej na leżącą głową w dół
Ramy czasowe: W pozycji siedzącej (do 5 minut), następnie w pozycji leżącej głową w dół (do 5 minut)
|
Zmiana pozycji z siedzącej na leżącą głową w dół będzie powtarzana 5 razy.
Przetwornik ultradźwiękowy będzie systematycznie wyjmowany i wymieniany pomiędzy kolejnymi powtórzeniami, w celu oceny powtarzalności pomiaru.
|
W pozycji siedzącej (do 5 minut), następnie w pozycji leżącej głową w dół (do 5 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C19-30
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby kości, metaboliczne
-
Mansoura UniversityRekrutacyjnyBone Anchored Miniscrew Assisted Rapid Palatal ExpansionEgipt
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NieznanyGenu Valgum lub Varum | Wzrost; Aresztowany, Bone | Zatrzymanie nasadowe, podudzie
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
Badania kliniczne na USG przedramienia i kości piszczelowej
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone