- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04396288
A csonton belüli vaszkuláris válasz ultrahangos képalkotáson alapuló mérése
2025. augusztus 28. frissítette: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
A csonton belüli vaszkuláris válasz jellemzése ultrahangos képalkotással egészséges önkénteseken
Úgy gondolják, hogy a csonton belüli vérkeringés kulcsszerepet játszik a csontnövekedésben, a törések gyógyulásában és a csontbetegségek, például a csontritkulás kialakulásában.
A jelenlegi orvosi képalkotó technikák, mint például a hagyományos ultrahang, nem képesek kimutatni a csonton belüli vérkeringést.
A kutatók egy új típusú, intraosseus funkcionális ultrahangnak nevezett ultrahang kifejlesztését javasolják, amely lehetővé teszi a szilárd csontszövet, a csontvelő és a csontot körülvevő lágy szövetek (például izom) vérkeringésének kimutatását és jellemzését.
Mivel a legtöbb lágyszövet alapvetően vízből áll, a hangsebesség a lágy szövetekben közel van a vízhez, és csak kis mértékben változik a különböző típusú lágyszövetek között.
Emiatt az ultrahangvizsgálathoz használt klinikai ultrahang szkennerek azt feltételezik, hogy az emberi testben a hangsebesség minden típusú lágyszövet esetében azonos.
Ez a feltételezés ésszerű a lágy szövetekben, de nem állja meg a helyét a csontokban, mivel a szilárd csontszövet sokkal merevebb, mint a lágy szövetek.
A szeizmológusok széleskörű tapasztalattal rendelkeznek a Föld szerkezetéről készült képek készítése terén a rugalmas hullámok elemzése alapján, amelyek ugyanazokat a fizika törvényeket követik, mint az ultrahanghullámok.
A Föld felszíne szilárd anyagok és folyadékok rétegeit tartalmazza, következésképpen nagyon hasonlít az emberi test csontokat és lágyszöveteket tartalmazó régiójához.
Ezért a kutatók először a jól bevált szeizmikus képalkotó módszerek adaptálásával foglalkoznak, hogy lehetővé tegyék a csont ultrahangvizsgálatát.
Amint a csontról megfelelő képet kapnak, a kutatók egy kutatásnak szentelt ultrahangos szkenner segítségével másodpercenként több százszor megismétlik ezt a képet, nagyon hasonlóan egy lassított videóhoz.
Mivel a vér mozog, miközben a csont mozdulatlan, a kép intenzitása kissé megváltozik ott, ahol a vér mozog.
Így ezen változások elemzése lehetővé teszi a csonton belüli véráramlás kimutatását és jellemzését.
Ily módon a nyomozók arra számítanak, hogy képesek lesznek kimutatni a másodpercenként néhány milliméteres sebességgel áramló vért.
Végül a csontok vérkeringésének kimutatására és jellemzésére szolgáló technika érzékenységét kórházi betegeknél és egészséges önkénteseknél értékelik.
A munka sikere elősegíti a csontokon belüli vérkeringés szerepének megismerését.
Hosszú távon segíthet a csontbetegségek diagnosztizálásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország
- Service de Radiologie polyvalente et oncologique, hôpital La Pitié-Salpêtrière
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legyen 18 éves vagy idősebb
- jól beszél franciául
- csatlakozik egy francia egészségügyi rendszerhez (egészségbiztosítás)
- aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- csonttörés a sípcsontnál vagy az alkarnál kevesebb, mint egy éve
- a sípcsontnál vagy az alkarnál továbbra is fennálló sérülés vagy seb
- terhes nők
- védett személyek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges önkéntesek
|
ultrahangos képalkotást végeznek a sugárcsonton (alkar) és a sípcsonton, az intraosseus véráramlás változása előtt, alatt és után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A véráramlás sebességének változása a kéregcsontban és a csontvelőben, az alkaron (radius csont) lévő automatikus vérnyomásmérő mandzsetta működése előtt, alatt és után
Időkeret: Legfeljebb 10 másodpercig közvetlenül az automatikus vérnyomásmérő mandzsetta működése előtt, az automatikus vérnyomásmérő mandzsetta működése közben (kb. 20 másodperc), és legfeljebb 10 másodpercig közvetlenül az automatikus vérnyomásmérő mandzsetta működése után
|
Ultrahangos képalkotás segítségével a vérkeringés sebességét (mm/s) a kéregcsontban és a csontvelőben értékelik az alkaron (radius csont).
A rendszer méri az automatikus vérnyomásmérő mandzsetta hatására bekövetkezett változásokat.
|
Legfeljebb 10 másodpercig közvetlenül az automatikus vérnyomásmérő mandzsetta működése előtt, az automatikus vérnyomásmérő mandzsetta működése közben (kb. 20 másodperc), és legfeljebb 10 másodpercig közvetlenül az automatikus vérnyomásmérő mandzsetta működése után
|
|
A véráramlás irányának változása a kéregcsontban és a csontvelőben, az alkaron (radius csont) az automatikus vérnyomásmérő mandzsetta működése előtt, közben és után
Időkeret: Legfeljebb 10 másodpercig közvetlenül az automatikus vérnyomásmérő mandzsetta működése előtt, az automatikus vérnyomásmérő mandzsetta működése közben (kb. 20 másodperc), és legfeljebb 10 másodpercig közvetlenül az automatikus vérnyomásmérő mandzsetta működése után
|
Ultrahangos képalkotás segítségével a vérkeringés irányát (fokát) a kéregcsontban és a csontvelőben értékelik az alkaron (radius csont).
A rendszer méri az automatikus vérnyomásmérő mandzsetta hatására bekövetkezett változásokat.
|
Legfeljebb 10 másodpercig közvetlenül az automatikus vérnyomásmérő mandzsetta működése előtt, az automatikus vérnyomásmérő mandzsetta működése közben (kb. 20 másodperc), és legfeljebb 10 másodpercig közvetlenül az automatikus vérnyomásmérő mandzsetta működése után
|
|
A véráramlás sebességének változása a kéregcsontban és a velőben a sípcsontnál, ha a pozíciót ülő helyzetből hanyatt fektetett fejjel lefelé billent helyzetbe változtatjuk
Időkeret: Ülő helyzetben (legfeljebb 5 percig), majd hanyatt dőlt fejjel (legfeljebb 5 percig)
|
Ultrahangos képalkotás segítségével megmérik a vérkeringés sebességét (mm/s) a kortikális csontokban és a csontvelőben a sípcsontnál.
A pozícióváltás által kiváltott változásokat mérjük.
|
Ülő helyzetben (legfeljebb 5 percig), majd hanyatt dőlt fejjel (legfeljebb 5 percig)
|
|
A véráramlás irányának változása a kéregcsontban és a velőben a sípcsontnál, ha a helyzetet ülő helyzetből hanyatt fekvő, fejjel lefelé billentett helyzetbe változtatjuk
Időkeret: Ülő helyzetben (legfeljebb 5 percig), majd hanyatt dőlt fejjel (legfeljebb 5 percig)
|
Ultrahangos képalkotás segítségével a vérkeringés irányát (fokát) a kortikális csontban és a csontvelőben a sípcsontnál értékeljük.
A pozícióváltás által kiváltott változásokat mérjük.
|
Ülő helyzetben (legfeljebb 5 percig), majd hanyatt dőlt fejjel (legfeljebb 5 percig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alkar intraosseus vérkeringésének változásának mérésének megismételhetősége automatikus vérnyomásmérő mandzsetta hatására
Időkeret: Legfeljebb 10 másodpercig közvetlenül az automatikus vérnyomásmérő mandzsetta működése előtt, az automatikus vérnyomásmérő mandzsetta működése közben (kb. 20 másodperc), és legfeljebb 10 másodpercig közvetlenül az automatikus vérnyomásmérő mandzsetta működése után
|
Az automatikus vérnyomásmérő mandzsetta működése 5-ször megismétlődik.
Az ultrahang-átalakítót minden ismétlés között szisztematikusan eltávolítják és kicserélik a mérés reprodukálhatóságának értékelése érdekében.
|
Legfeljebb 10 másodpercig közvetlenül az automatikus vérnyomásmérő mandzsetta működése előtt, az automatikus vérnyomásmérő mandzsetta működése közben (kb. 20 másodperc), és legfeljebb 10 másodpercig közvetlenül az automatikus vérnyomásmérő mandzsetta működése után
|
|
Az intraosseus vérkeringés változásának mérésének megismételhetősége a sípcsontnál ülő helyzetből fekvő helyzetbe, lefelé billentett helyzetbe
Időkeret: Ülő helyzetben (legfeljebb 5 percig), majd hanyatt dőlt fejjel (legfeljebb 5 percig)
|
Az ülő helyzetből a fekvő helyzetbe, a fej lefelé dönthető helyzetbe történő váltása 5-ször megismétlődik.
Az ultrahang-átalakítót minden ismétlés között szisztematikusan eltávolítják és kicserélik a mérés reprodukálhatóságának értékelése érdekében.
|
Ülő helyzetben (legfeljebb 5 percig), majd hanyatt dőlt fejjel (legfeljebb 5 percig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C19-30
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .