- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04396288
A csonton belüli vaszkuláris válasz ultrahangos képalkotáson alapuló mérése
2024. március 8. frissítette: Guillaume RENAUD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
A csonton belüli vaszkuláris válasz jellemzése ultrahangos képalkotással egészséges önkénteseken
Úgy gondolják, hogy a csonton belüli vérkeringés kulcsszerepet játszik a csontnövekedésben, a törések gyógyulásában és a csontbetegségek, például a csontritkulás kialakulásában.
A jelenlegi orvosi képalkotó technikák, mint például a hagyományos ultrahang, nem képesek kimutatni a csonton belüli vérkeringést.
A kutatók egy új típusú, intraosseus funkcionális ultrahangnak nevezett ultrahang kifejlesztését javasolják, amely lehetővé teszi a szilárd csontszövet, a csontvelő és a csontot körülvevő lágy szövetek (például izom) vérkeringésének kimutatását és jellemzését.
Mivel a legtöbb lágyszövet alapvetően vízből áll, a hangsebesség a lágy szövetekben közel van a vízhez, és csak kis mértékben változik a különböző típusú lágyszövetek között.
Emiatt az ultrahangvizsgálathoz használt klinikai ultrahang szkennerek azt feltételezik, hogy az emberi testben a hangsebesség minden típusú lágyszövet esetében azonos.
Ez a feltételezés ésszerű a lágy szövetekben, de nem állja meg a helyét a csontokban, mivel a szilárd csontszövet sokkal merevebb, mint a lágy szövetek.
A szeizmológusok széleskörű tapasztalattal rendelkeznek a Föld szerkezetéről készült képek készítése terén a rugalmas hullámok elemzése alapján, amelyek ugyanazokat a fizika törvényeket követik, mint az ultrahanghullámok.
A Föld felszíne szilárd anyagok és folyadékok rétegeit tartalmazza, következésképpen nagyon hasonlít az emberi test csontokat és lágyszöveteket tartalmazó régiójához.
Ezért a kutatók először a jól bevált szeizmikus képalkotó módszerek adaptálásával foglalkoznak, hogy lehetővé tegyék a csont ultrahangvizsgálatát.
Amint a csontról megfelelő képet kapnak, a kutatók egy kutatásnak szentelt ultrahangos szkenner segítségével másodpercenként több százszor megismétlik ezt a képet, nagyon hasonlóan egy lassított videóhoz.
Mivel a vér mozog, miközben a csont mozdulatlan, a kép intenzitása kissé megváltozik ott, ahol a vér mozog.
Így ezen változások elemzése lehetővé teszi a csonton belüli véráramlás kimutatását és jellemzését.
Ily módon a nyomozók arra számítanak, hogy képesek lesznek kimutatni a másodpercenként néhány milliméteres sebességgel áramló vért.
Végül a csontok vérkeringésének kimutatására és jellemzésére szolgáló technika érzékenységét kórházi betegeknél és egészséges önkénteseknél értékelik.
A munka sikere elősegíti a csontokon belüli vérkeringés szerepének megismerését.
Hosszú távon segíthet a csontbetegségek diagnosztizálásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország
- Service de Radiologie polyvalente et oncologique, hôpital La Pitié-Salpêtrière
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legyen 18 éves vagy idősebb
- jól beszél franciául
- csatlakozik egy francia egészségügyi rendszerhez (egészségbiztosítás)
- aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- csonttörés a sípcsontnál vagy az alkarnál kevesebb, mint egy éve
- a sípcsontnál vagy az alkarnál továbbra is fennálló sérülés vagy seb
- terhes nők
- védett személyek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Egészséges önkéntesek
|
ultrahangos képalkotást végeznek a sugárcsonton (alkar) és a sípcsonton, az intraosseus véráramlás változása előtt, alatt és után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A véráramlás sebességének változása a kéregcsontban és a csontvelőben, az alkaron (radius csont) lévő automatikus vérnyomásmérő mandzsetta működése előtt, alatt és után
Időkeret: Legfeljebb 10 másodpercig közvetlenül az automatikus vérnyomásmérő mandzsetta működése előtt, az automatikus vérnyomásmérő mandzsetta működése közben (kb. 20 másodperc), és legfeljebb 10 másodpercig közvetlenül az automatikus vérnyomásmérő mandzsetta működése után
|
Ultrahangos képalkotás segítségével a vérkeringés sebességét (mm/s) a kéregcsontban és a csontvelőben értékelik az alkaron (radius csont).
A rendszer méri az automatikus vérnyomásmérő mandzsetta hatására bekövetkezett változásokat.
|
Legfeljebb 10 másodpercig közvetlenül az automatikus vérnyomásmérő mandzsetta működése előtt, az automatikus vérnyomásmérő mandzsetta működése közben (kb. 20 másodperc), és legfeljebb 10 másodpercig közvetlenül az automatikus vérnyomásmérő mandzsetta működése után
|
A véráramlás irányának változása a kéregcsontban és a csontvelőben, az alkaron (radius csont) az automatikus vérnyomásmérő mandzsetta működése előtt, közben és után
Időkeret: Legfeljebb 10 másodpercig közvetlenül az automatikus vérnyomásmérő mandzsetta működése előtt, az automatikus vérnyomásmérő mandzsetta működése közben (kb. 20 másodperc), és legfeljebb 10 másodpercig közvetlenül az automatikus vérnyomásmérő mandzsetta működése után
|
Ultrahangos képalkotás segítségével a vérkeringés irányát (fokát) a kéregcsontban és a csontvelőben értékelik az alkaron (radius csont).
A rendszer méri az automatikus vérnyomásmérő mandzsetta hatására bekövetkezett változásokat.
|
Legfeljebb 10 másodpercig közvetlenül az automatikus vérnyomásmérő mandzsetta működése előtt, az automatikus vérnyomásmérő mandzsetta működése közben (kb. 20 másodperc), és legfeljebb 10 másodpercig közvetlenül az automatikus vérnyomásmérő mandzsetta működése után
|
A véráramlás sebességének változása a kéregcsontban és a velőben a sípcsontnál, ha a pozíciót ülő helyzetből hanyatt fektetett fejjel lefelé billent helyzetbe változtatjuk
Időkeret: Ülő helyzetben (legfeljebb 5 percig), majd hanyatt dőlt fejjel (legfeljebb 5 percig)
|
Ultrahangos képalkotás segítségével megmérik a vérkeringés sebességét (mm/s) a kortikális csontokban és a csontvelőben a sípcsontnál.
A pozícióváltás által kiváltott változásokat mérjük.
|
Ülő helyzetben (legfeljebb 5 percig), majd hanyatt dőlt fejjel (legfeljebb 5 percig)
|
A véráramlás irányának változása a kéregcsontban és a velőben a sípcsontnál, ha a helyzetet ülő helyzetből hanyatt fekvő, fejjel lefelé billentett helyzetbe változtatjuk
Időkeret: Ülő helyzetben (legfeljebb 5 percig), majd hanyatt dőlt fejjel (legfeljebb 5 percig)
|
Ultrahangos képalkotás segítségével a vérkeringés irányát (fokát) a kortikális csontban és a csontvelőben a sípcsontnál értékeljük.
A pozícióváltás által kiváltott változásokat mérjük.
|
Ülő helyzetben (legfeljebb 5 percig), majd hanyatt dőlt fejjel (legfeljebb 5 percig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az alkar intraosseus vérkeringésének változásának mérésének megismételhetősége automatikus vérnyomásmérő mandzsetta hatására
Időkeret: Legfeljebb 10 másodpercig közvetlenül az automatikus vérnyomásmérő mandzsetta működése előtt, az automatikus vérnyomásmérő mandzsetta működése közben (kb. 20 másodperc), és legfeljebb 10 másodpercig közvetlenül az automatikus vérnyomásmérő mandzsetta működése után
|
Az automatikus vérnyomásmérő mandzsetta működése 5-ször megismétlődik.
Az ultrahang-átalakítót minden ismétlés között szisztematikusan eltávolítják és kicserélik a mérés reprodukálhatóságának értékelése érdekében.
|
Legfeljebb 10 másodpercig közvetlenül az automatikus vérnyomásmérő mandzsetta működése előtt, az automatikus vérnyomásmérő mandzsetta működése közben (kb. 20 másodperc), és legfeljebb 10 másodpercig közvetlenül az automatikus vérnyomásmérő mandzsetta működése után
|
Az intraosseus vérkeringés változásának mérésének megismételhetősége a sípcsontnál ülő helyzetből fekvő helyzetbe, lefelé billentett helyzetbe
Időkeret: Ülő helyzetben (legfeljebb 5 percig), majd hanyatt dőlt fejjel (legfeljebb 5 percig)
|
Az ülő helyzetből a fekvő helyzetbe, a fej lefelé dönthető helyzetbe történő váltása 5-ször megismétlődik.
Az ultrahang-átalakítót minden ismétlés között szisztematikusan eltávolítják és kicserélik a mérés reprodukálhatóságának értékelése érdekében.
|
Ülő helyzetben (legfeljebb 5 percig), majd hanyatt dőlt fejjel (legfeljebb 5 percig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C19-30
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csontbetegségek, anyagcsere
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteBefejezveCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Regeneron PharmaceuticalsToborzásNem alkoholos steatohepatitis (NASH) | Metabolic Disfunction Associated Steatohepatitis (MASH)Egyesült Államok, Koreai Köztársaság, Puerto Rico, Japán
Klinikai vizsgálatok a ultrahangos képalkotás az alkarnál és a sípcsontnál
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMegszűntAz MSKCC-ben a nem bőr laphámsejtes karcinómái miatt kezelt betegek családjai vagy hozzátartozói | Felső légzőszervi traktusEgyesült Államok
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineUniversity Medical Centre Ljubljana; University Maribor; University Psychiatric Clinic...ToborzásNem öngyilkos önsérülés | Önkárosító | Személyiségzavar, határvonal | Különbség, egyéni | Epigenetikai rendellenesség | Változás; SzellemiSzlovénia