- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04396288
Ultralydbildebasert måling av intra-ossøs vaskulær respons
8. mars 2024 oppdatert av: Guillaume RENAUD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Karakterisering av intra-ossøs vaskulær respons med ultralydavbildning på friske frivillige
Blodsirkulasjonen i bein antas å ha en nøkkelrolle i beinvekst, i bruddheling og i utviklingen av beinsykdommer som osteoporose.
Nåværende medisinske bildebehandlingsteknikker som konvensjonell ultrasonografi klarer ikke å oppdage blodsirkulasjonen i beinet.
Etterforskerne foreslår å utvikle en ny type ultrasonografi kalt intraossøs funksjonell ultrasonografi som vil muliggjøre påvisning og karakterisering av blodsirkulasjonen i fast benvev, marg og bløtvev som omgir bein (for eksempel muskler).
Fordi de fleste bløtvev i hovedsak er laget av vann, er lydhastigheten i bløtvev nær den i vann, og den varierer bare litt mellom ulike typer bløtvev.
Av denne grunn antar kliniske ultralydskannere som brukes til ultrasonografi at lydhastigheten i menneskekroppen er den samme for alle typer bløtvev.
Denne antagelsen er rimelig i bløtvev, men den holder ikke i bein fordi fast benvev er mye stivere enn bløtvev.
Seismologer har lang erfaring med å produsere bilder av jordens struktur basert på analyse av elastiske bølger som følger de samme fysikkens lover som ultralydbølger.
Jordens undergrunn inneholder lag med faste materialer og væsker, og er derfor veldig lik en region av menneskekroppen som inneholder bein og bløtvev.
Derfor vil etterforskerne først jobbe med tilpasning av tidstestede seismiske avbildningsmetoder for å gjøre ultrasonografi av bein mulig.
Når et riktig bilde av bein er oppnådd, vil etterforskerne bruke en ultralydskanner dedikert til forskning for å gjenta dette bildet hundrevis av ganger i sekundet, omtrent som en sakte film.
Fordi blod beveger seg mens benet er stille, endres intensiteten i bildet litt der blodet beveger seg.
Dermed gjør analysen av disse endringene det mulig å oppdage og karakterisere blodstrømmen i beinet.
På denne måten forventer etterforskerne å kunne oppdage blod som strømmer med en hastighet så lav som noen få millimeter per sekund.
Til slutt vil følsomheten til teknikken for å oppdage og karakterisere blodsirkulasjonen i bein bli evaluert hos pasienter ved sykehuset og hos friske frivillige.
Suksessen til dette arbeidet vil bidra til å få kunnskap om rollen til blodsirkulasjonen i bein.
På lang sikt kan det hjelpe i diagnostisering av beinsykdommer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike
- Service de Radiologie polyvalente et oncologique, hôpital La Pitié-Salpêtrière
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være 18 år eller eldre
- snakker godt fransk
- ha en tilknytning til et fransk helsevesen (helseforsikring)
- signere det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- beinbrudd ved tibia eller underarm for mindre enn ett år siden
- skade eller sår som fortsatt er tilstede ved tibia eller underarmen
- gravide kvinner
- beskyttede personer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Friske frivillige
|
ultralydavbildning vil bli utført ved radiusbenet (underarmen) og ved tibia, før, under og etter en endring i intraossøs blodstrøm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av hastigheten på blodstrømmen i kortikalt bein og i marg, før, under og etter virkningen av en automatisk blodtrykksmansjett ved underarmen (radiusbein)
Tidsramme: Opptil 10 sekunder umiddelbart før virkningen av en automatisk blodtrykksmansjett, under virkningen av en automatisk blodtrykksmansjett (ca. 20 sekunder), og opptil 10 sekunder umiddelbart etter virkningen av en automatisk blodtrykksmansjett
|
Ved hjelp av ultralyd vil hastigheten (mm/s) av blodsirkulasjonen i kortikalt bein og i marg bli vurdert ved underarmen (radiusbein).
Endringer indusert av virkningen av en automatisk blodtrykksmansjett vil bli målt.
|
Opptil 10 sekunder umiddelbart før virkningen av en automatisk blodtrykksmansjett, under virkningen av en automatisk blodtrykksmansjett (ca. 20 sekunder), og opptil 10 sekunder umiddelbart etter virkningen av en automatisk blodtrykksmansjett
|
Endring av retning av blodstrømmen i kortikalt bein og i marg, før, under og etter virkningen av en automatisk blodtrykksmansjett ved underarmen (radiusbein)
Tidsramme: Opptil 10 sekunder umiddelbart før virkningen av en automatisk blodtrykksmansjett, under virkningen av en automatisk blodtrykksmansjett (ca. 20 sekunder), og opptil 10 sekunder umiddelbart etter virkningen av en automatisk blodtrykksmansjett
|
Ved hjelp av ultralyd vil retningen (graden) av blodsirkulasjonen i kortikalt bein og i marg bli vurdert ved underarmen (radiusbein).
Endringer indusert av virkningen av en automatisk blodtrykksmansjett vil bli målt.
|
Opptil 10 sekunder umiddelbart før virkningen av en automatisk blodtrykksmansjett, under virkningen av en automatisk blodtrykksmansjett (ca. 20 sekunder), og opptil 10 sekunder umiddelbart etter virkningen av en automatisk blodtrykksmansjett
|
Endring av hastigheten på blodstrømmen i kortikalt bein og i marg ved tibia, hvis du endrer posisjon fra sittende til liggende hode-ned vippestilling
Tidsramme: I sittende stilling (opptil 5 minutter), deretter under liggende hode-ned vippestilling (opptil 5 minutter)
|
Ved hjelp av ultralyd vil hastigheten (mm/s) av blodsirkulasjonen i kortikalt bein og i marg bli vurdert ved tibia.
Endringer indusert av endringen av posisjon vil bli målt.
|
I sittende stilling (opptil 5 minutter), deretter under liggende hode-ned vippestilling (opptil 5 minutter)
|
Endring av retning av blodstrømmen i kortikalt bein og i marg ved tibia, hvis du endrer posisjon fra sittende til liggende hode-ned vippestilling
Tidsramme: I sittende stilling (opptil 5 minutter), deretter under liggende hode-ned vippestilling (opptil 5 minutter)
|
Ved hjelp av ultralyd vil retningen (graden) av blodsirkulasjonen i kortikalt ben og i marg bli vurdert ved tibia.
Endringer indusert av endringen av posisjon vil bli målt.
|
I sittende stilling (opptil 5 minutter), deretter under liggende hode-ned vippestilling (opptil 5 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Repeterbarhet av målingen av endringen i intraossøs blodsirkulasjon ved underarmen under påvirkning av en automatisk blodtrykksmansjett
Tidsramme: Opptil 10 sekunder umiddelbart før virkningen av en automatisk blodtrykksmansjett, under virkningen av en automatisk blodtrykksmansjett (ca. 20 sekunder), og opptil 10 sekunder umiddelbart etter virkningen av en automatisk blodtrykksmansjett
|
Handlingen til den automatiske blodtrykksmansjetten vil bli gjentatt 5 ganger.
Ultralydtransduseren vil bli systematisk fjernet og erstattet mellom hver repetisjon, for å vurdere reproduserbarheten til målingen.
|
Opptil 10 sekunder umiddelbart før virkningen av en automatisk blodtrykksmansjett, under virkningen av en automatisk blodtrykksmansjett (ca. 20 sekunder), og opptil 10 sekunder umiddelbart etter virkningen av en automatisk blodtrykksmansjett
|
Repeterbarhet av måling av endring av intraossøs blodsirkulasjon ved tibia ved endring fra sittende til liggende hode-ned vippestilling
Tidsramme: I sittende stilling (opptil 5 minutter), deretter under liggende hode-ned vippestilling (opptil 5 minutter)
|
Endringen av stilling fra sittende til liggende hode-ned vippestilling vil bli gjentatt 5 ganger.
Ultralydtransduseren vil bli systematisk fjernet og erstattet mellom hver repetisjon, for å vurdere reproduserbarheten til målingen.
|
I sittende stilling (opptil 5 minutter), deretter under liggende hode-ned vippestilling (opptil 5 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
14. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C19-30
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bensykdommer, metabolske
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteFullførtCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
Kliniske studier på ultralyd avbildning ved underarmen og ved tibia
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjent
-
University of HawaiiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...Rekruttering
-
Assiut UniversityFullførtEpilepsi | Attention-Deficit Hyperactivity DisorderEgypt
-
Emory UniversityFullført
-
Adenocyte, LLCHar ikke rekruttert ennåBukspyttkjertelkreft | Abdominal neoplasma | Gulsott
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Bay Cove Human Services; Vi...Påmelding etter invitasjonEffektiviteten av intervensjoner for å forbedre motstandskraft og utbrenthet i atferdshelsepersonellDepresjon | Understreke | Brenne ut | Sove | Angst | Mestringsferdigheter | Mangel på fysisk aktivitet | Spise suntForente stater
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityRekrutteringMuskel- og skjelettsmerter | SpørreskjemaTyrkia
-
Brigham and Women's HospitalPOM Wonderful LLCRekrutteringKomplikasjon ved prematur fødselForente stater
-
Mỹ Đức HospitalRekrutteringInfertilitet | IVF | Utvikling, barn | IVMVietnam
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtGynekologisk kreft | Seksuell dysfunksjonForente stater