- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04396288
Měření intraoseální vaskulární odezvy založené na ultrazvukovém zobrazování
28. srpna 2025 aktualizováno: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Charakterizace intraoseální vaskulární odezvy pomocí ultrazvukového zobrazení u zdravých dobrovolníků
Předpokládá se, že krevní oběh v kosti hraje klíčovou roli v růstu kostí, při hojení zlomenin a ve vývoji kostních onemocnění, jako je osteoporóza.
Současné lékařské zobrazovací techniky, jako je konvenční ultrasonografie, nedokážou detekovat krevní oběh v kosti.
Výzkumníci navrhují vyvinout nový typ ultrasonografie nazývaný intraoseální funkční ultrasonografie, která umožní detekci a charakterizaci krevního oběhu v pevné kostní tkáni, dřeni a měkkých tkáních obklopujících kost (například sval).
Protože většina měkkých tkání je v podstatě tvořena vodou, je rychlost zvuku v měkkých tkáních blízká rychlosti ve vodě a mezi různými typy měkkých tkání se liší jen málo.
Z tohoto důvodu klinické ultrazvukové skenery používané pro ultrasonografii předpokládají, že rychlost zvuku v lidském těle je stejná pro všechny typy měkkých tkání.
Tento předpoklad je odůvodněný v měkkých tkáních, ale neplatí v kosti, protože pevná kostní tkáň je mnohem tužší než měkké tkáně.
Seismologové mají rozsáhlé zkušenosti s vytvářením snímků struktury Země na základě analýzy elastických vln, které se řídí stejnými fyzikálními zákony jako ultrazvukové vlny.
Podpovrch Země obsahuje vrstvy pevných materiálů a kapalin, proto je velmi podobný oblasti lidského těla obsahující kosti a měkké tkáně.
Vyšetřovatelé proto nejprve zapracují na adaptaci osvědčených seismických zobrazovacích metod, aby bylo možné ultrasonografii kosti.
Jakmile je získán správný obraz kosti, vyšetřovatelé použijí ultrazvukový skener určený pro výzkum k opakování tohoto obrazu stokrát za sekundu, velmi podobně jako zpomalené video.
Protože se krev pohybuje, zatímco kost je nehybná, intenzita obrazu se v místě pohybu krve mírně mění.
Analýza těchto změn tedy umožňuje detekovat a charakterizovat průtok krve v kosti.
Tímto způsobem vyšetřovatelé očekávají, že budou schopni detekovat krev proudící rychlostí pouhých několika milimetrů za sekundu.
Konečně bude vyhodnocena citlivost techniky k detekci a charakterizaci krevního oběhu v kosti u pacientů v nemocnici au zdravých dobrovolníků.
Úspěch této práce pomůže získat znalosti o úloze krevního oběhu v kosti.
Z dlouhodobého hlediska může pomoci při diagnostice onemocnění kostí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- Service de Radiologie polyvalente et oncologique, hôpital La Pitié-Salpêtrière
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být starší 18 let
- mluví dobře francouzsky
- mít příslušnost k francouzskému systému zdravotní péče (zdravotní pojištění)
- podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- zlomenina kosti na tibii nebo na předloktí před méně než rokem
- zranění nebo rána stále přítomná na tibii nebo na předloktí
- těhotná žena
- chráněné osoby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
|
ultrazvukové zobrazení bude provedeno v oblasti radia (předloktí) a tibie, před, během a po změně intraoseálního průtoku krve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti průtoku krve v kortikální kosti a ve dřeni před, během a po působení automatické manžety krevního tlaku na předloktí (radius bone)
Časové okno: Až 10 sekund bezprostředně před působením automatické manžety na měření krevního tlaku, během působení automatické manžety na měření krevního tlaku (asi 20 sekund) a až 10 sekund bezprostředně po použití automatické manžety na měření krevního tlaku
|
Pomocí ultrazvukového zobrazení bude hodnocena rychlost (mm/s) krevního oběhu v kortikální kosti a ve dřeni na předloktí (radius bone).
Budou měřeny změny vyvolané působením automatické manžety krevního tlaku.
|
Až 10 sekund bezprostředně před působením automatické manžety na měření krevního tlaku, během působení automatické manžety na měření krevního tlaku (asi 20 sekund) a až 10 sekund bezprostředně po použití automatické manžety na měření krevního tlaku
|
|
Změna směru průtoku krve v kortikální kosti a ve dřeni před, během a po působení automatické manžety krevního tlaku na předloktí (radius bone)
Časové okno: Až 10 sekund bezprostředně před působením automatické manžety na měření krevního tlaku, během působení automatické manžety na měření krevního tlaku (asi 20 sekund) a až 10 sekund bezprostředně po použití automatické manžety na měření krevního tlaku
|
Pomocí ultrazvukového zobrazení bude posuzován směr (stupeň) krevního oběhu v kortikální kosti a ve dřeni na předloktí (radius bone).
Budou měřeny změny vyvolané působením automatické manžety krevního tlaku.
|
Až 10 sekund bezprostředně před působením automatické manžety na měření krevního tlaku, během působení automatické manžety na měření krevního tlaku (asi 20 sekund) a až 10 sekund bezprostředně po použití automatické manžety na měření krevního tlaku
|
|
Změna rychlosti průtoku krve v kortikální kosti a v kostní dřeni v tibii při změně polohy ze sedu do polohy vleže hlavou dolů.
Časové okno: V sedě (až 5 minut), poté v poloze vleže hlavou dolů (až 5 minut)
|
Pomocí ultrazvukového zobrazení bude hodnocena rychlost (mm/s) krevního oběhu v kortikální kosti a ve dřeni v tibii.
Budou měřeny změny vyvolané změnou polohy.
|
V sedě (až 5 minut), poté v poloze vleže hlavou dolů (až 5 minut)
|
|
Změna směru průtoku krve v kortikální kosti a ve kostní dřeni v tibii při změně polohy ze sedu do polohy vleže hlavou dolů
Časové okno: V sedě (až 5 minut), poté v poloze vleže hlavou dolů (až 5 minut)
|
Pomocí ultrazvukového zobrazení bude hodnocen směr (stupeň) krevního oběhu v kortikální kosti a ve dřeni na tibii.
Budou měřeny změny vyvolané změnou polohy.
|
V sedě (až 5 minut), poté v poloze vleže hlavou dolů (až 5 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakovatelnost měření změny intraoseálního krevního oběhu na předloktí působením automatické manžety krevního tlaku
Časové okno: Až 10 sekund bezprostředně před působením automatické manžety na měření krevního tlaku, během působení automatické manžety na měření krevního tlaku (asi 20 sekund) a až 10 sekund bezprostředně po použití automatické manžety na měření krevního tlaku
|
Činnost automatické manžety na měření krevního tlaku se bude 5krát opakovat.
Ultrazvukový měnič bude mezi každým opakováním systematicky odstraňován a vyměňován, aby se vyhodnotila reprodukovatelnost měření.
|
Až 10 sekund bezprostředně před působením automatické manžety na měření krevního tlaku, během působení automatické manžety na měření krevního tlaku (asi 20 sekund) a až 10 sekund bezprostředně po použití automatické manžety na měření krevního tlaku
|
|
Opakovatelnost měření změny nitrokostního krevního oběhu v tibii při změně polohy ze sedu do polohy vleže hlavou dolů
Časové okno: V sedě (až 5 minut), poté v poloze vleže hlavou dolů (až 5 minut)
|
Změna polohy ze sedu do polohy vleže na zádech se záklonem hlavy dolů bude opakována 5krát.
Ultrazvukový měnič bude mezi každým opakováním systematicky odstraňován a vyměňován, aby se vyhodnotila reprodukovatelnost měření.
|
V sedě (až 5 minut), poté v poloze vleže hlavou dolů (až 5 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
14. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C19-30
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ultrazvukové zobrazení na předloktí a na holenní kosti
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
Washington University School of MedicineDokončeno