- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04396288
Medição baseada em imagem de ultrassom da resposta vascular intra-óssea
28 de agosto de 2025 atualizado por: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Caracterização da Resposta Vascular Intra-óssea com Ultrassom em Voluntários Saudáveis
Acredita-se que a circulação sanguínea dentro do osso tenha um papel fundamental no crescimento ósseo, na cicatrização de fraturas e no desenvolvimento de doenças ósseas como a osteoporose.
As técnicas atuais de imagiologia médica, como a ultrassonografia convencional, falham em detectar a circulação sanguínea dentro do osso.
Os investigadores propõem-se desenvolver um novo tipo de ecografia denominada ecografia funcional intraóssea que permitirá a deteção e caracterização da circulação sanguínea em tecido ósseo sólido, medula e tecidos moles circundantes ao osso (músculo por exemplo).
Como a maioria dos tecidos moles é essencialmente feita de água, a velocidade do som nos tecidos moles é próxima à da água e varia apenas um pouco entre os diferentes tipos de tecidos moles.
Por esse motivo, os scanners de ultrassom clínico usados para ultrassonografia assumem que a velocidade do som no corpo humano é a mesma para todos os tipos de tecidos moles.
Essa suposição é razoável em tecidos moles, mas não se aplica ao osso porque o tecido ósseo sólido é muito mais rígido do que os tecidos moles.
Os sismólogos têm uma vasta experiência na produção de imagens da estrutura da Terra com base na análise de ondas elásticas que seguem as mesmas leis da Física que as ondas ultrassônicas.
A subsuperfície da Terra contém camadas de materiais sólidos e líquidos, consequentemente é muito semelhante a uma região do corpo humano contendo ossos e tecidos moles.
Portanto, os investigadores trabalharão primeiro na adaptação de métodos de imagem sísmica testados pelo tempo para tornar possível a ultrassonografia do osso.
Uma vez obtida uma imagem correta do osso, os investigadores usarão um scanner de ultrassom dedicado à pesquisa para repetir essa imagem centenas de vezes por segundo, muito parecido com um vídeo em câmera lenta.
Como o sangue está se movendo enquanto o osso está parado, a intensidade na imagem está sendo ligeiramente alterada onde o sangue está se movendo.
Assim, a análise dessas alterações permite detectar e caracterizar o fluxo sanguíneo dentro do osso.
Desta forma, os investigadores esperam ser capazes de detectar sangue fluindo com uma velocidade tão baixa quanto alguns milímetros por segundo.
Finalmente, a sensibilidade da técnica para detectar e caracterizar a circulação sanguínea no osso será avaliada em pacientes no hospital e em voluntários saudáveis.
O sucesso deste trabalho ajudará a obter conhecimento sobre o papel da circulação sanguínea no osso.
A longo prazo, pode auxiliar no diagnóstico de doenças ósseas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França
- Service de Radiologie polyvalente et oncologique, hôpital La Pitié-Salpêtrière
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- ter 18 anos ou mais
- fala bem francês
- ter uma afiliação a um sistema de saúde francês (seguro de saúde)
- assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- fratura óssea na tíbia ou no antebraço há menos de um ano
- lesão ou ferida ainda presente na tíbia ou no antebraço
- mulheres grávidas
- pessoas protegidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Voluntários saudáveis
|
a ultrassonografia será realizada no osso rádio (antebraço) e na tíbia, antes, durante e após uma alteração do fluxo sanguíneo intraósseo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da velocidade do fluxo sanguíneo no osso cortical e na medula, antes, durante e após a ação de um manguito automático de pressão arterial no antebraço (osso rádio)
Prazo: Até 10 segundos imediatamente antes da ação de um manguito automático de pressão arterial, durante a ação de um manguito automático de pressão arterial (cerca de 20 segundos) e até 10 segundos imediatamente após a ação de um manguito automático de pressão arterial
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Usando imagens de ultrassom, a velocidade (mm/s) da circulação sanguínea no osso cortical e na medula será avaliada no antebraço (osso rádio).
As alterações induzidas pela ação de um manguito automático de pressão arterial serão medidas.
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Até 10 segundos imediatamente antes da ação de um manguito automático de pressão arterial, durante a ação de um manguito automático de pressão arterial (cerca de 20 segundos) e até 10 segundos imediatamente após a ação de um manguito automático de pressão arterial
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Mudança de direção do fluxo sanguíneo no osso cortical e na medula, antes, durante e após a ação de um manguito automático de pressão arterial no antebraço (osso rádio)
Prazo: Até 10 segundos imediatamente antes da ação de um manguito automático de pressão arterial, durante a ação de um manguito automático de pressão arterial (cerca de 20 segundos) e até 10 segundos imediatamente após a ação de um manguito automático de pressão arterial
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Usando imagens de ultrassom, a direção (grau) da circulação sanguínea no osso cortical e na medula será avaliada no antebraço (osso rádio).
As alterações induzidas pela ação de um manguito automático de pressão arterial serão medidas.
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Até 10 segundos imediatamente antes da ação de um manguito automático de pressão arterial, durante a ação de um manguito automático de pressão arterial (cerca de 20 segundos) e até 10 segundos imediatamente após a ação de um manguito automático de pressão arterial
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Alteração da velocidade do fluxo sanguíneo no osso cortical e na medula na tíbia, se mudar da posição sentada para a posição supina com cabeça para baixo
Prazo: Durante a posição sentada (até 5 minutos), depois durante a posição supina com inclinação da cabeça para baixo (até 5 minutos)
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Usando imagens de ultrassom, a velocidade (mm/s) da circulação sanguínea no osso cortical e na medula será avaliada na tíbia.
Mudanças induzidas pela mudança de posição serão medidas.
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Durante a posição sentada (até 5 minutos), depois durante a posição supina com inclinação da cabeça para baixo (até 5 minutos)
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Mudança da direção do fluxo sanguíneo no osso cortical e na medula na tíbia, se mudar da posição sentada para a posição supina com cabeça para baixo
Prazo: Durante a posição sentada (até 5 minutos), depois durante a posição supina com inclinação da cabeça para baixo (até 5 minutos)
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Usando imagens de ultrassom, a direção (grau) da circulação sanguínea no osso cortical e na medula será avaliada na tíbia.
Mudanças induzidas pela mudança de posição serão medidas.
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Durante a posição sentada (até 5 minutos), depois durante a posição supina com inclinação da cabeça para baixo (até 5 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Repetibilidade da medição da alteração da circulação sanguínea intraóssea no antebraço sob a ação de um manguito automático de pressão arterial
Prazo: Até 10 segundos imediatamente antes da ação de um manguito automático de pressão arterial, durante a ação de um manguito automático de pressão arterial (cerca de 20 segundos) e até 10 segundos imediatamente após a ação de um manguito automático de pressão arterial
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A ação do manguito automático de pressão arterial será repetida 5 vezes.
O transdutor de ultrassom será sistematicamente removido e recolocado entre cada repetição, a fim de avaliar a reprodutibilidade da medida.
|
Até 10 segundos imediatamente antes da ação de um manguito automático de pressão arterial, durante a ação de um manguito automático de pressão arterial (cerca de 20 segundos) e até 10 segundos imediatamente após a ação de um manguito automático de pressão arterial
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Repetibilidade da medição da alteração da circulação sanguínea intraóssea na tíbia ao mudar da posição sentada para a posição supina com cabeça para baixo
Prazo: Durante a posição sentada (até 5 minutos), depois durante a posição supina com inclinação da cabeça para baixo (até 5 minutos)
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A mudança de posição de sentado para supino com cabeça para baixo será repetida 5 vezes.
O transdutor de ultrassom será sistematicamente removido e recolocado entre cada repetição, a fim de avaliar a reprodutibilidade da medida.
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Durante a posição sentada (até 5 minutos), depois durante a posição supina com inclinação da cabeça para baixo (até 5 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
14 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2025
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C19-30
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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