- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04396288
Misurazione basata sull'imaging a ultrasuoni della risposta vascolare intraossea
8 marzo 2024 aggiornato da: Guillaume RENAUD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Caratterizzazione della risposta vascolare intraossea con imaging ad ultrasuoni su volontari sani
Si ritiene che la circolazione del sangue all'interno dell'osso abbia un ruolo chiave nella crescita ossea, nella guarigione delle fratture e nello sviluppo di malattie ossee come l'osteoporosi.
Le attuali tecniche di imaging medico come l'ecografia convenzionale non riescono a rilevare la circolazione del sangue all'interno dell'osso.
I ricercatori propongono di sviluppare un nuovo tipo di ecografia chiamata ultrasonografia funzionale intraossea che consentirà il rilevamento e la caratterizzazione della circolazione sanguigna nel tessuto osseo solido, nel midollo e nei tessuti molli che circondano l'osso (ad esempio il muscolo).
Poiché la maggior parte dei tessuti molli è essenzialmente costituita da acqua, la velocità del suono nei tessuti molli è vicina a quella dell'acqua e varia solo leggermente tra i diversi tipi di tessuti molli.
Per questo motivo, gli ecografi clinici utilizzati per l'ecografia presuppongono che la velocità del suono nel corpo umano sia la stessa per tutti i tipi di tessuti molli.
Questa ipotesi è ragionevole nei tessuti molli, ma non vale per l'osso perché il tessuto osseo solido è molto più rigido dei tessuti molli.
I sismologi hanno una vasta esperienza nella produzione di immagini della struttura della Terra basate sull'analisi delle onde elastiche che seguono le stesse leggi della fisica delle onde ultrasoniche.
Il sottosuolo della Terra contiene strati di materiali solidi e liquidi, di conseguenza è molto simile a una regione del corpo umano contenente ossa e tessuti molli.
Pertanto, gli investigatori lavoreranno prima sull'adattamento di metodi di imaging sismico testati nel tempo per rendere possibile l'ecografia dell'osso.
Una volta ottenuta un'immagine corretta dell'osso, gli investigatori utilizzeranno uno scanner a ultrasuoni dedicato alla ricerca per ripetere questa immagine centinaia di volte al secondo, proprio come un video al rallentatore.
Poiché il sangue si muove mentre l'osso è fermo, l'intensità dell'immagine viene leggermente modificata nel punto in cui il sangue si muove.
Pertanto, l'analisi di questi cambiamenti rende possibile rilevare e caratterizzare il flusso sanguigno all'interno dell'osso.
In questo modo gli investigatori si aspettano di poter rilevare il sangue che scorre con una velocità di pochi millimetri al secondo.
Infine la sensibilità della tecnica per rilevare e caratterizzare la circolazione del sangue nelle ossa sarà valutata in pazienti in ospedale e in volontari sani.
Il successo di questo lavoro aiuterà ad acquisire conoscenze sul ruolo della circolazione sanguigna all'interno delle ossa.
A lungo termine, può aiutare nella diagnosi delle malattie ossee.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Paris, Francia
- Service de Radiologie polyvalente et oncologique, hôpital La Pitié-Salpêtrière
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere almeno 18 anni
- parla bene il francese
- avere un'affiliazione a un sistema sanitario francese (assicurazione sanitaria)
- firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- frattura ossea alla tibia o all'avambraccio meno di un anno fa
- lesione o ferita ancora presente alla tibia o all'avambraccio
- donne incinte
- persone protette
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Volontari sani
|
l'ecografia verrà eseguita all'osso del radio (avambraccio) e alla tibia, prima, durante e dopo un cambiamento del flusso sanguigno intraosseo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della velocità del flusso sanguigno nell'osso corticale e nel midollo, prima, durante e dopo l'azione di un bracciale automatico per la pressione sanguigna sull'avambraccio (osso radio)
Lasso di tempo: Fino a 10 secondi immediatamente prima dell'azione di uno sfigmomanometro automatico, durante l'azione di uno sfigmomanometro automatico (circa 20 secondi) e fino a 10 secondi immediatamente dopo l'azione di uno sfigmomanometro automatico
|
Utilizzando l'ecografia, verrà valutata la velocità (mm/s) della circolazione sanguigna nell'osso corticale e nel midollo all'avambraccio (osso radio).
Verranno misurate le variazioni indotte dall'azione di un bracciale automatico per la misurazione della pressione sanguigna.
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Fino a 10 secondi immediatamente prima dell'azione di uno sfigmomanometro automatico, durante l'azione di uno sfigmomanometro automatico (circa 20 secondi) e fino a 10 secondi immediatamente dopo l'azione di uno sfigmomanometro automatico
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Cambio di direzione del flusso sanguigno nell'osso corticale e nel midollo, prima, durante e dopo l'azione di un bracciale automatico per la pressione sanguigna sull'avambraccio (osso radio)
Lasso di tempo: Fino a 10 secondi immediatamente prima dell'azione di uno sfigmomanometro automatico, durante l'azione di uno sfigmomanometro automatico (circa 20 secondi) e fino a 10 secondi immediatamente dopo l'azione di uno sfigmomanometro automatico
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Utilizzando l'ecografia, verrà valutata la direzione (grado) della circolazione sanguigna nell'osso corticale e nel midollo all'avambraccio (osso radio).
Verranno misurate le variazioni indotte dall'azione di un bracciale automatico per la misurazione della pressione sanguigna.
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Fino a 10 secondi immediatamente prima dell'azione di uno sfigmomanometro automatico, durante l'azione di uno sfigmomanometro automatico (circa 20 secondi) e fino a 10 secondi immediatamente dopo l'azione di uno sfigmomanometro automatico
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Variazione della velocità del flusso sanguigno nell'osso corticale e nel midollo della tibia, se si cambia posizione dalla posizione seduta alla posizione di inclinazione supina con la testa in giù
Lasso di tempo: Durante la posizione seduta (fino a 5 minuti), quindi durante la posizione di inclinazione supina a testa in giù (fino a 5 minuti)
|
Utilizzando l'ecografia, verrà valutata la velocità (mm/s) della circolazione sanguigna nell'osso corticale e nel midollo a livello della tibia.
Verranno misurate le variazioni indotte dal cambio di posizione.
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Durante la posizione seduta (fino a 5 minuti), quindi durante la posizione di inclinazione supina a testa in giù (fino a 5 minuti)
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Cambio di direzione del flusso sanguigno nell'osso corticale e nel midollo della tibia, se si cambia posizione dalla posizione seduta alla posizione di inclinazione supina con la testa in giù
Lasso di tempo: Durante la posizione seduta (fino a 5 minuti), quindi durante la posizione di inclinazione supina a testa in giù (fino a 5 minuti)
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Utilizzando l'ecografia, verrà valutata la direzione (grado) della circolazione sanguigna nell'osso corticale e nel midollo a livello della tibia.
Verranno misurate le variazioni indotte dal cambio di posizione.
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Durante la posizione seduta (fino a 5 minuti), quindi durante la posizione di inclinazione supina a testa in giù (fino a 5 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ripetibilità della misurazione della variazione della circolazione sanguigna intraossea all'avambraccio sotto l'azione di un bracciale automatico per la pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 10 secondi immediatamente prima dell'azione di uno sfigmomanometro automatico, durante l'azione di uno sfigmomanometro automatico (circa 20 secondi) e fino a 10 secondi immediatamente dopo l'azione di uno sfigmomanometro automatico
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L'azione del bracciale automatico della pressione sanguigna verrà ripetuta 5 volte.
Il trasduttore ad ultrasuoni verrà sistematicamente rimosso e sostituito tra ogni ripetizione, al fine di valutare la riproducibilità della misurazione.
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Fino a 10 secondi immediatamente prima dell'azione di uno sfigmomanometro automatico, durante l'azione di uno sfigmomanometro automatico (circa 20 secondi) e fino a 10 secondi immediatamente dopo l'azione di uno sfigmomanometro automatico
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Ripetibilità della misurazione della variazione della circolazione sanguigna intraossea alla tibia quando si cambia posizione dalla posizione seduta alla posizione inclinata a testa in giù supina
Lasso di tempo: Durante la posizione seduta (fino a 5 minuti), quindi durante la posizione di inclinazione supina a testa in giù (fino a 5 minuti)
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Il cambio di posizione dalla posizione seduta alla posizione di inclinazione supina a testa in giù verrà ripetuto 5 volte.
Il trasduttore ad ultrasuoni verrà sistematicamente rimosso e sostituito tra ogni ripetizione, al fine di valutare la riproducibilità della misurazione.
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Durante la posizione seduta (fino a 5 minuti), quindi durante la posizione di inclinazione supina a testa in giù (fino a 5 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
14 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C19-30
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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