- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04396288
Ultraschallbildbasierte Messung der intraossären Gefäßreaktion
28. August 2025 aktualisiert von: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Charakterisierung der intraossären vaskulären Reaktion mit Ultraschallbildgebung bei gesunden Freiwilligen
Es wird angenommen, dass die Blutzirkulation im Knochen eine Schlüsselrolle beim Knochenwachstum, bei der Frakturheilung und bei der Entwicklung von Knochenerkrankungen wie Osteoporose spielt.
Gegenwärtige medizinische Bildgebungsverfahren wie die herkömmliche Ultraschalluntersuchung können die Blutzirkulation innerhalb des Knochens nicht erkennen.
Die Forscher schlagen vor, eine neue Art der Sonographie zu entwickeln, die als intraossäre funktionelle Sonographie bezeichnet wird und die den Nachweis und die Charakterisierung der Blutzirkulation in festem Knochengewebe, Knochenmark und knochenumgebenden Weichgeweben (z. B. Muskeln) ermöglichen wird.
Da die meisten Weichteile im Wesentlichen aus Wasser bestehen, ist die Schallgeschwindigkeit in Weichteilen ähnlich der in Wasser und variiert nur geringfügig zwischen verschiedenen Arten von Weichteilen.
Aus diesem Grund gehen klinische Ultraschallgeräte, die für die Sonographie verwendet werden, davon aus, dass die Schallgeschwindigkeit im menschlichen Körper für alle Arten von Weichteilen gleich ist.
Diese Annahme ist in Weichgeweben vernünftig, aber sie gilt nicht in Knochen, da festes Knochengewebe viel steifer als Weichgewebe ist.
Seismologen verfügen über umfangreiche Erfahrung in der Erstellung von Bildern der Erdstruktur auf der Grundlage der Analyse elastischer Wellen, die denselben physikalischen Gesetzen wie Ultraschallwellen folgen.
Der Untergrund der Erde enthält Schichten aus festen Materialien und Flüssigkeiten, daher ist er einer Region des menschlichen Körpers sehr ähnlich, die Knochen und Weichgewebe enthält.
Daher werden die Forscher zunächst an der Anpassung bewährter seismischer Bildgebungsverfahren arbeiten, um eine Ultraschalluntersuchung des Knochens zu ermöglichen.
Sobald ein korrektes Bild des Knochens erstellt wurde, verwenden die Ermittler einen Ultraschallscanner, der für die Forschung bestimmt ist, um dieses Bild hunderte Male pro Sekunde zu wiederholen, ähnlich wie bei einem Zeitlupenvideo.
Da sich Blut bewegt, während der Knochen ruht, wird die Intensität im Bild dort, wo sich Blut bewegt, leicht verändert.
Somit ermöglicht die Analyse dieser Veränderungen, den Blutfluss innerhalb des Knochens zu erkennen und zu charakterisieren.
Die Forscher erwarten, auf diese Weise Blutströme mit einer Geschwindigkeit von nur wenigen Millimetern pro Sekunde nachweisen zu können.
Schließlich wird die Sensitivität der Technik zum Nachweis und zur Charakterisierung der Blutzirkulation im Knochen bei Patienten im Krankenhaus und bei gesunden Probanden evaluiert.
Der Erfolg dieser Arbeit wird dazu beitragen, Erkenntnisse über die Rolle der Blutzirkulation im Knochen zu gewinnen.
Langfristig kann es bei der Diagnose von Knochenerkrankungen helfen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich
- Service de Radiologie polyvalente et oncologique, hôpital La Pitié-Salpêtrière
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter sein
- spricht gut französisch
- eine Zugehörigkeit zu einem französischen Gesundheitssystem (Krankenversicherung) haben
- die Einverständniserklärung unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Knochenbruch am Schienbein oder am Unterarm vor weniger als einem Jahr
- Verletzung oder Wunde, die noch am Schienbein oder am Unterarm vorhanden ist
- schwangere Frau
- geschützte Personen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gesunde Freiwillige
|
Am Radiusknochen (Unterarm) und am Schienbein wird eine Ultraschallbildgebung vor, während und nach einer Änderung des intraossären Blutflusses durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geschwindigkeitsänderung des Blutflusses in der Kortikalis und im Knochenmark vor, während und nach der Wirkung einer automatischen Blutdruckmanschette am Unterarm (Radiusknochen)
Zeitfenster: Bis zu 10 Sekunden unmittelbar vor der Wirkung einer automatischen Blutdruckmanschette, während der Wirkung einer automatischen Blutdruckmanschette (ca. 20 Sekunden) und bis zu 10 Sekunden unmittelbar nach der Wirkung einer automatischen Blutdruckmanschette
|
Mittels Ultraschallbildgebung wird die Geschwindigkeit (mm/s) der Blutzirkulation in der Kortikalis und im Knochenmark am Unterarm (Radiusknochen) beurteilt.
Änderungen, die durch die Wirkung einer automatischen Blutdruckmanschette hervorgerufen werden, werden gemessen.
|
Bis zu 10 Sekunden unmittelbar vor der Wirkung einer automatischen Blutdruckmanschette, während der Wirkung einer automatischen Blutdruckmanschette (ca. 20 Sekunden) und bis zu 10 Sekunden unmittelbar nach der Wirkung einer automatischen Blutdruckmanschette
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|
Richtungswechsel des Blutflusses in der Kortikalis und im Knochenmark vor, während und nach der Wirkung einer automatischen Blutdruckmanschette am Unterarm (Radiusknochen)
Zeitfenster: Bis zu 10 Sekunden unmittelbar vor der Wirkung einer automatischen Blutdruckmanschette, während der Wirkung einer automatischen Blutdruckmanschette (ca. 20 Sekunden) und bis zu 10 Sekunden unmittelbar nach der Wirkung einer automatischen Blutdruckmanschette
|
Mittels Ultraschallbildgebung wird die Richtung (Grad) der Blutzirkulation in der Kortikalis und im Knochenmark am Unterarm (Radiusknochen) beurteilt.
Änderungen, die durch die Wirkung einer automatischen Blutdruckmanschette hervorgerufen werden, werden gemessen.
|
Bis zu 10 Sekunden unmittelbar vor der Wirkung einer automatischen Blutdruckmanschette, während der Wirkung einer automatischen Blutdruckmanschette (ca. 20 Sekunden) und bis zu 10 Sekunden unmittelbar nach der Wirkung einer automatischen Blutdruckmanschette
|
|
Änderung der Geschwindigkeit des Blutflusses in der Kortikalis und im Mark an der Tibia, wenn die Position von der Sitzposition in die Rückenlage mit gesenktem Kopf verändert wird
Zeitfenster: In sitzender Position (bis zu 5 Minuten), dann in Rückenlage mit gesenktem Kopf (bis zu 5 Minuten)
|
Mittels Ultraschallbildgebung wird die Geschwindigkeit (mm/s) der Blutzirkulation im kortikalen Knochen und im Knochenmark an der Tibia beurteilt.
Änderungen, die durch die Positionsänderung hervorgerufen werden, werden gemessen.
|
In sitzender Position (bis zu 5 Minuten), dann in Rückenlage mit gesenktem Kopf (bis zu 5 Minuten)
|
|
Änderung der Richtung des Blutflusses in der Kortikalis und im Mark am Schienbein, wenn die Position von der Sitzposition in die Rückenlage mit gesenktem Kopf verändert wird
Zeitfenster: In sitzender Position (bis zu 5 Minuten), dann in Rückenlage mit gesenktem Kopf (bis zu 5 Minuten)
|
Unter Verwendung von Ultraschallbildgebung wird die Richtung (Grad) der Blutzirkulation im kortikalen Knochen und im Knochenmark an der Tibia beurteilt.
Änderungen, die durch die Positionsänderung hervorgerufen werden, werden gemessen.
|
In sitzender Position (bis zu 5 Minuten), dann in Rückenlage mit gesenktem Kopf (bis zu 5 Minuten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wiederholbarkeit der Messung der Veränderung der intraossären Durchblutung am Unterarm unter Einwirkung einer automatischen Blutdruckmanschette
Zeitfenster: Bis zu 10 Sekunden unmittelbar vor der Wirkung einer automatischen Blutdruckmanschette, während der Wirkung einer automatischen Blutdruckmanschette (ca. 20 Sekunden) und bis zu 10 Sekunden unmittelbar nach der Wirkung einer automatischen Blutdruckmanschette
|
Die Aktion der automatischen Blutdruckmanschette wird 5 Mal wiederholt.
Der Ultraschallkopf wird zwischen jeder Wiederholung systematisch entfernt und ersetzt, um die Reproduzierbarkeit der Messung zu beurteilen.
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Bis zu 10 Sekunden unmittelbar vor der Wirkung einer automatischen Blutdruckmanschette, während der Wirkung einer automatischen Blutdruckmanschette (ca. 20 Sekunden) und bis zu 10 Sekunden unmittelbar nach der Wirkung einer automatischen Blutdruckmanschette
|
|
Wiederholbarkeit der Messung der Veränderung der intraossären Durchblutung an der Tibia beim Positionswechsel von der Sitzposition in die Rückenlage mit Kopftieflage
Zeitfenster: In sitzender Position (bis zu 5 Minuten), dann in Rückenlage mit gesenktem Kopf (bis zu 5 Minuten)
|
Der Positionswechsel von der Sitzposition in die Rückenlage mit gesenktem Kopf wird 5 Mal wiederholt.
Der Ultraschallkopf wird zwischen jeder Wiederholung systematisch entfernt und ersetzt, um die Reproduzierbarkeit der Messung zu beurteilen.
|
In sitzender Position (bis zu 5 Minuten), dann in Rückenlage mit gesenktem Kopf (bis zu 5 Minuten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C19-30
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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