Livmoderhalscancerscreening i Kamerun
22 maj 2020 uppdaterad av: Adebola Adedimeji, Albert Einstein College of Medicine
Strategier för screening av livmoderhalscancer hos kvinnor som lever med hiv och hiv oinfekterade kvinnor i Kamerun
Kvinnor som är infekterade med humant immunbristvirus (HIV[+]) har en mångfaldigt ökad risk för invasiv livmoderhalscancer (ICC) samt ökad risk för förbränning av livmoderhalscancer.
I låg- och medelinkomstländer (LMIC) är ICC den 1:a eller 2:a vanligaste orsaken till cancer och cancerrelaterad död hos kvinnor.
Antalet ICC och ICC-relaterad dödlighet är särskilt högt i Afrika söder om Sahara, som också har den högsta andelen HIV-infektion i världen.
Även om profylaktiska HPV-vacciner kan vara den optimala strategin för att förebygga livmoderhalscancer, är 2-3 generationer av kvinnor i riskzonen för HIV[+] och HIV[-] redan mycket exponerade för humant papillomvirus (HPV) och skulle inte dra nytta av (och kommer inte att dra nytta av det) immuniseras med) HPV-vaccin.
Därför behövs screening för livmoderhalscancer under överskådlig framtid.
Emellertid är Pap-testning dyrt och kräver en komplex klinisk infrastruktur och labbinfrastruktur som vanligtvis inte existerar i LMIC; Strategier baserade på högrisk-HPV (hrHPV)-testning eller visuell inspektion efter ättiksyra (VIA) är lovande men är antingen för ospecifika, vilket leder till överhänvisning för kolposkopi eller överbehandling, eller är för okänsliga.
Sålunda behövs i hög grad billiga, lättimplementerade och effektiva screeningmetoder för livmoderhalscancer i Afrika söder om Sahara, särskilt för HIV[+]-kvinnor.
Denna screeningstudie av livmoderhalscancer av 1 200 kvinnor (800 HIV[+] och 400 HIV[-] kvinnor), i åldern 25-59 år, bosatta i Kamerun, använde vår befintliga forskningswebbplats.
Utredarna utvärderade screeningtest (hrHPV-testning, VIA och Pap), traditionella triage-tester (HPV16/18/45-detektion, VIA, Pap) och lovande nya biomarkörer för triage (Ki-C67, TOP2a, CDKN2A och HPV-virusmängd) av skärmpositiva kvinnor.
Alla skärmpositiva genomgick noggrann sjukdomsbestämning för att erhålla opartiska uppskattningar av sensitivitet, specificitet och positivt och negativt prediktivt värde.
Målet med denna studie var att fastställa grunden och kapaciteten för framtida studier utformade för att minska bördan av HPV-associerade cancerformer i Kameruns befolkning.
Den kommer att informera Kamerun och andra länder med höga hiv-bördor om de bästa strategierna för screening av livmoderhalscancer hos deras hiv[+]- och hiv[-]-kvinnor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
873
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Limbé, Kamerun
- Limbe Regional Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 56 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som bor i Limbe stad och grannskap
- Bekräftat att vara HIV[+] eller HIV[-]
- Har aldrig genomgått livmoderhalscancerscreening, utan historia av ICC
- Villig och kapabel att på ett kompetent sätt förstå och ge skriftligt, informerat pappersbaserat samtycke
- Kvinnor som har menstruation kommer att skjutas upp i 2 veckor från att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- Kvinnor med tecken på avvikelser
- Icke-menstruationsblödning som tyder på ICC
- Utan livmoderhals eftersom de har genomgått hysterektomi
- Baserat på läkarens bedömning inte tillräckligt friska för att delta i en forskningsstudie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: UNDERSÖKNING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Triage med olika alternativ
|
Deltagarna genomgick en bäckenundersökning för att få ett prov från leverantören placerat i PreservCyt [Hologic, Inc., Bedford, MA, USA] och en visuell inspektion med ättiksyra (VIA) av en sjuksköterska.
Deltagaren eskorterades av sjuksköterskan till ett privat rum och fick instruktioner om hur man själv samlar in sitt prov med hjälp av "Just for Me"-provtagaren [Preventive Oncology International, Cleveland, OH, USA].
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Triagetest av HIV[+] och HIV[-] kvinnor för upptäckt av CIN2+ och CIN3+
Tidsram: 0 dagar
|
För att utvärdera och jämföra den kliniska prestandan av DNA-testning av högrisk humant papillomvirus (hrHPV) med hjälp av prover från leverantören (Provider/hrHPV) och självinsamlade prover (Self/hrHPV), visuell inspektion efter ättiksyra (VIA) och vätska -baserad cytologi (LBC) för detektion av cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) grad 2 eller svårare diagnoser (CIN2+) och grad 3 eller mer allvarliga diagnoser (CIN3+) hos HIV[+] och HIV[-] kvinnor.
|
0 dagar
|
|
Triagetestning av HPV-positiva kvinnor för upptäckt av CIN2+ och CIN3+
Tidsram: 0 dagar
|
För att jämföra den kliniska prestandan av VIA, detektion av de mest cancerframkallande hrHPV-genotyperna HPV16, 18 eller/och 45, och biomarkörerna Ki-67, p16INK4a och TOP2A mRNA, HPV-virusmängd och LBC som triagestrategier för hrHPV-positiva kvinnor för detektering av CIN2+ och CIN3+.
|
0 dagar
|
|
Åldersspecifik prevalens av skärmpositiva i Limbé
Tidsram: 0 dagar
|
För att mäta den åldersgruppsspecifika prevalensen av hrHPV DNA, LBC och VIA positivitet, och CIN2+ och CIN3+ hos HIV[+] och HIV[-] kvinnor som bor i Limbé, Kamerun.
|
0 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativa intervjuer för att bedöma acceptansen och genomförbarheten av självinsamling från kvinnor
Tidsram: 0 dagar
|
Att identifiera faktorer på mikro- och mesonivå från en utforskande kvalitativ analys med hjälp av data som erhållits genom fokusgruppsdiskussioner och djupintervjuer för att utvärdera acceptans och genomförbarhet av självprovtagning för hrHPV-testning bland levande HIV[+] och HIV[-] kvinnor i Limbé, Kamerun.
Detta tillvägagångssätt användes för att bättre förstå och beskriva kvinnors kunskap, attityder och praxis gällande cancer i allmänhet, livmoderhalscancer, HPV-infektion, screening samt beteendemässiga och strukturella facilitatorer och hinder för förebyggande av livmoderhalscancer.
Ytterligare information erhölls för att bedöma och jämföra uppfattningar och preferenser för biologiska prover som samlats in av vårdgivare mot sig själv för att förstå kvinnors preferenser givet speciella kontextuella faktorer som underlättar eller hämmar tillgången till livmoderhalscancerscreening för kvinnor i riskzonen.
|
0 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Philip E Castle, Albert Einstein College of Medicine
- Huvudutredare: Adebola Adedimeji, Albert Einstein College of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
25 april 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2020
Första postat (FAKTISK)
26 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-6070
- 3P30CA013330 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .