Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Screening del cancro cervicale in Camerun

22 maggio 2020 aggiornato da: Adebola Adedimeji, Albert Einstein College of Medicine

Strategie di screening del cancro cervicale nelle donne affette da HIV e donne non infette da HIV in Camerun

Le donne con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV [+]) hanno un rischio di diverse volte maggiore di cancro cervicale invasivo (ICC) e un rischio aumentato di pre-cancro cervicale. Nei paesi a basso e medio reddito (LMIC), l'ICC è la prima o la seconda causa più comune di cancro e morte correlata al cancro nelle donne. I tassi di ICC e mortalità correlata all'ICC sono particolarmente alti nell'Africa subsahariana, che ha anche i più alti tassi di infezione da HIV nel mondo. Sebbene i vaccini profilattici contro l'HPV possano essere la strategia ottimale per la prevenzione del cancro cervicale, 2-3 generazioni di donne a rischio HIV[+] e HIV[-] sono già altamente esposte al papillomavirus umano (HPV) e non trarrebbero beneficio da (e non lo faranno essere immunizzati con) vaccino contro l'HPV. Pertanto, lo screening del cancro cervicale è necessario per il prossimo futuro. Tuttavia, il Pap test è costoso e richiede un'infrastruttura clinica e di laboratorio complessa che generalmente non esiste nei LMIC; le strategie basate sul test dell'HPV ad alto rischio (hrHPV) o sull'ispezione visiva dopo l'acido acetico (VIA) sono promettenti ma sono rispettivamente troppo aspecifiche, portando a un rinvio eccessivo per la colposcopia o un trattamento eccessivo, oppure sono troppo insensibili. Pertanto, nell'Africa sub-sahariana sono fortemente necessari metodi di screening del cancro cervicale poco costosi, facilmente implementabili ed efficaci, in particolare per le donne HIV[+]. Questo studio di screening del cancro cervicale su 1.200 donne (800 donne HIV[+] e 400 HIV[-]), di età compresa tra 25 e 59 anni, residenti in Camerun, ha utilizzato il nostro sito di ricerca esistente. I ricercatori hanno valutato i test di screening (hrHPV test, VIA e Pap), i tradizionali test di triage (rilevamento HPV16/18/45, VIA, Pap) e nuovi promettenti biomarcatori per il triage (Ki-C67, TOP2a, CDKN2A e carica virale HPV). delle donne positive allo schermo. Tutti i positivi allo screening sono stati sottoposti a un rigoroso accertamento della malattia per ottenere stime imparziali di sensibilità, specificità e valore predittivo positivo e negativo. L'obiettivo di questo studio era stabilire le basi e la capacità per studi futuri progettati per ridurre l'onere dei tumori associati all'HPV nella popolazione del Camerun. Informerà il Camerun e altri paesi con elevati carichi di HIV sulle migliori strategie per lo screening del cancro cervicale nelle loro donne HIV[+] e HIV[-].

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

873

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Camerun
      • Limbé, Camerun
        • Limbe Regional Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 56 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che vivono nella città e nel quartiere di Limbe
  • Confermato di essere HIV[+] o HIV[-]
  • Non sono mai stati sottoposti a screening del cancro cervicale, senza storia di ICC
  • Disponibilità e capacità di comprendere e fornire con competenza un consenso scritto e informato su carta
  • Le donne che stanno avendo un periodo mestruale saranno differite per 2 settimane dalla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Donne con segni di anomalie
  • Sanguinamento non mestruale suggestivo di ICC
  • Senza cervice perché hanno subito l'isterectomia
  • Sulla base del giudizio dei medici non sufficientemente sani per partecipare a uno studio di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Triage con diverse opzioni
  • Auto-raccolta: test hrHPV e biomarcatori (tra hrHPV+)
  • Campione ThinPrep: citologia su base liquida (LBC), test hrHPV e test sui biomarcatori (tra hrHPV+)
  • Ispezione visiva dopo acido acetico (VIA)
Altro: Screening HPV e test di triage
I partecipanti sono stati sottoposti a un esame pelvico per far collocare un campione raccolto dal fornitore in PreservCyt [Hologic, Inc., Bedford, MA, USA] e un'ispezione visiva con acido acetico (VIA) da parte di un'infermiera.
Comportamentale: Autocampionamento HPV
Il partecipante è stato scortato dall'infermiera in una stanza privata e ha ricevuto istruzioni su come raccogliere autonomamente il proprio campione utilizzando il campionatore "Just for Me" [Preventive Oncology International, Cleveland, OH, USA].

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di triage di donne HIV[+] e HIV[-] per il rilevamento di CIN2+ e CIN3+
Lasso di tempo: 0 giorni
Per valutare e confrontare le prestazioni cliniche del test del DNA del papillomavirus umano (hrHPV) ad alto rischio utilizzando campioni raccolti dal fornitore (Provider/hrHPV) e campioni auto-raccolti (Self/hrHPV), ispezione visiva dopo acido acetico (VIA) e liquido citologia basata sulla citologia (LBC) per il rilevamento di diagnosi di neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) di grado 2 o più grave (CIN2+) e di grado 3 o diagnosi più grave (CIN3+) nelle donne HIV[+] e HIV[-].
0 giorni
Test di triage di donne positive all'HPV per la rilevazione di CIN2+ e CIN3+
Lasso di tempo: 0 giorni
Per confrontare le prestazioni cliniche di VIA, rilevamento dei genotipi hrHPV più cancerogeni HPV16, 18 e/e 45 e biomarcatori Ki-67, p16INK4a e TOP2A mRNA, carica virale dell'HPV e LBC come strategie di triage per le donne hrHPV-positive per il rilevamento di CIN2+ e CIN3+.
0 giorni
Prevalenza specifica per età di positivi allo schermo in Limbé
Lasso di tempo: 0 giorni
Misurare la prevalenza specifica per gruppo di età della positività hrHPV DNA, LBC e VIA e CIN2+ e CIN3+ nelle donne HIV[+] e HIV[-] che vivono a Limbé, in Camerun.
0 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interviste qualitative per valutare l'accettabilità e la fattibilità dell'autoraccolta da parte delle donne
Lasso di tempo: 0 giorni
Identificare i fattori di livello micro e meso da un'analisi qualitativa esplorativa utilizzando i dati ottenuti attraverso discussioni di focus group e interviste approfondite per valutare l'accettabilità e la fattibilità dell'autocampionamento per il test hrHPV tra le donne HIV[+] e HIV[-] che vivono a Limbé, in Camerun. Questo approccio è stato utilizzato per comprendere e descrivere meglio le conoscenze, gli atteggiamenti e le pratiche delle donne in materia di tumori in generale, cancro cervicale, infezione da HPV, screening, nonché facilitatori comportamentali e strutturali e barriere alla prevenzione del cancro cervicale. Sono state ottenute ulteriori informazioni per valutare e confrontare le percezioni e le preferenze per i campioni biologici raccolti da personale rispetto a quello degli operatori sanitari per comprendere le preferenze delle donne dati i peculiari fattori contestuali che facilitano o inibiscono l'accesso allo screening del cancro cervicale per le donne a rischio.
0 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip E Castle, Albert Einstein College Of Medicine
  • Investigatore principale: Adebola Adedimeji, Albert Einstein College Of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-6070
  • 3P30CA013330 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro cervicale

Prove cliniche su Screening HPV e test di triage

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi