カメルーンでの子宮頸がん検診
2020年5月22日 更新者：Adebola Adedimeji、Albert Einstein College of Medicine
カメルーンの HIV と共に生きる女性と HIV に感染していない女性の子宮頸がんスクリーニング戦略
ヒト免疫不全ウイルス感染 (HIV[+]) の女性は、浸潤性子宮頸がん (ICC) のリスクが数倍高く、子宮頸部前がんのリスクも高くなります。
低・中所得国 (LMICs) では、ICC は女性のがんおよびがん関連死の 1 番目または 2 番目に多い原因です。
ICC および ICC 関連の死亡率は、サハラ以南のアフリカで特に高く、HIV 感染率も世界で最も高い。
予防的な HPV ワクチンは最適な子宮頸がん予防戦略である可能性がありますが、リスクのある HIV[+] および HIV[-] の女性の 2 ～ 3 世代は、すでにヒトパピローマウイルス (HPV) にさらされており、その恩恵を受けることはありません (そしてHPV ワクチンを接種する。
したがって、近い将来、子宮頸がん検診が必要になります。
ただし、パップテストは高価であり、LMICs には通常存在しない複雑な臨床およびラボのインフラストラクチャが必要です。高リスク HPV (hrHPV) 検査または酢酸 (VIA) 後の目視検査に基づく戦略は有望ですが、非特異的すぎてコルポスコピーまたは過剰治療の過剰な紹介につながるか、または感度が低すぎます。
したがって、サハラ以南のアフリカでは、特に HIV[+] の女性のために、安価で実施が容易で効果的な子宮頸がんスクリーニング方法が大いに必要とされています。
カメルーンに住む 25 ～ 59 歳の女性 1,200 人 (800 人の HIV[+] と 400 人の HIV[-] 女性) を対象としたこの子宮頸がんスクリーニング研究では、既存の研究サイトを利用しました。
研究者らは、スクリーニング検査 (hrHPV 検査、VIA および Pap)、従来のトリアージ検査 (HPV16/18/45 検出、VIA、Pap)、およびトリアージのための有望な新しいバイオマーカー (Ki-C67、TOP2a、CDKN2A、および HPV ウイルス量) を評価しました。スクリーン陽性の女性の数。
すべてのスクリーニング陽性は、感度、特異性、および陽性および陰性の予測値の公平な推定値を得るために、厳密な疾患確認を受けました。
この研究の目標は、カメルーンの人口における HPV 関連がんの負担を軽減するために設計された将来の研究の基盤と能力を確立することでした。
それは、HIV[+] および HIV[-] の女性の子宮頸がんスクリーニングのための最善の戦略について、カメルーンおよび HIV 負荷の高い他の国に通知します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
873
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Limbé、カメルーン
- Limbe Regional Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～56年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- リンベの町とその周辺に住む女性
- HIV[+]またはHIV[-]であることが確認された
- ICCの既往歴がなく、子宮頸がん検診を受けていない
- -書面による情報に基づいた紙ベースの同意を十分に理解し、提供する意思と能力
- 月経中の女性は、研究への参加を2週間延期します
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 異常の兆候がある女性
- ICCを示唆する非月経出血
- 子宮摘出術を受けているため子宮頸管がない
- 研究に参加するのに十分なほど健康ではない臨床医の判断に基づく
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：さまざまなオプションによるトリアージ
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参加者は、プロバイダーが収集したサンプルを PreservCyt [Hologic, Inc.、ベッドフォード、マサチューセッツ州、米国] に配置するための内診と、看護師による酢酸 (VIA) による目視検査を受けました。
参加者は看護師によって個室に案内され、「Just for Me」サンプラー [Preventive Oncology International、クリーブランド、オハイオ州、米国] を使用してサンプルを自己収集する方法について説明を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CIN2+ および CIN3+ の検出のための HIV[+] および HIV[-] 女性のトリアージ検査
時間枠：0日
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提供者が収集した検体（提供者/hrHPV）と自己収集した検体（自己/hrHPV）を使用したハイリスクヒトパピローマウイルス（hrHPV）DNA検査、酢酸（VIA）後の目視検査、液体HIV[+] および HIV[-] 女性における子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN) グレード 2 以上の重篤な診断 (CIN2+) およびグレード 3 以上の重度の診断 (CIN3+) を検出するための細胞診 (LBC)。
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0日
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CIN2+ および CIN3+ の検出のための HPV 陽性女性のトリアージ検査
時間枠：0日
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HrHPV 陽性女性のトリアージ戦略として、VIA、最も発がん性のある hrHPV 遺伝子型 HPV16、18、または/および 45、バイオマーカー Ki-67、p16INK4a、および TOP2A mRNA の検出、HPV ウイルス量、および LBC の臨床成績を比較するCIN2+ および CIN3+ の検出用。
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0日
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Limbéにおけるスクリーン陽性の年齢別有病率
時間枠：0日
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カメルーンのリンベに住む HIV[+] および HIV[-] 女性における hrHPV DNA、LBC、および VIA 陽性、ならびに CIN2+ および CIN3+ の年齢層別有病率を測定すること。
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0日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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女性からの自己採取の受容性と実現可能性を評価するための質的インタビュー
時間枠：0日
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生きているHIV[+]およびHIV[-]女性の間でhrHPV検査の自己サンプリングの受容性と実現可能性を評価するために、フォーカスグループディスカッションと詳細なインタビューを通じて得られたデータを使用して、探索的定性分析からミクロレベルおよびメソレベルの要因を特定するカメルーンのリンベにて。
このアプローチは、がん全般、子宮頸がん、HPV 感染、スクリーニング、および子宮頸がん予防に対する行動的および構造的ファシリテーターと障壁に関する女性の知識、態度、および実践をよりよく理解し、説明するために使用されました。
危険にさらされている女性の子宮頸がん検診へのアクセスを促進または阻害する独特の文脈的要因を考慮して、女性の好みを理解するために、自己と医療提供者が収集した生体標本の認識と好みを評価および比較するための追加情報が取得されました。
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0日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Philip E Castle、Albert Einstein College Of Medicine
- 主任研究者：Adebola Adedimeji、Albert Einstein College Of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月25日
一次修了 (実際)
2019年8月1日
研究の完了 (実際)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月22日
最初の投稿 (実際)
2020年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月22日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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