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Rastreio do cancro do colo do útero nos Camarões

22 de maio de 2020 atualizado por: Adebola Adedimeji, Albert Einstein College of Medicine

Estratégias de triagem de câncer cervical em mulheres vivendo com HIV e mulheres não infectadas pelo HIV em Camarões

As mulheres infectadas pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV [+]) têm um risco várias vezes maior de câncer cervical invasivo (ICC), bem como um risco aumentado de pré-câncer cervical. Em países de baixa e média renda (LMICs), ICC é a 1ª ou 2ª causa mais comum de câncer e morte relacionada ao câncer em mulheres. As taxas de ICC e mortalidade relacionada a ICC são particularmente altas na África Subsaariana, que também tem as taxas mais altas de infecção por HIV no mundo. Embora as vacinas profiláticas contra o HPV possam ser a estratégia ideal de prevenção do câncer cervical, 2-3 gerações de mulheres HIV[+] e HIV[-] em risco já estão altamente expostas ao papilomavírus humano (HPV) e não se beneficiariam (e não se beneficiarão) ser imunizado com) vacina contra o HPV. Assim, o rastreio do cancro do colo do útero é necessário num futuro previsível. No entanto, o teste de Papanicolaou é caro e requer uma infraestrutura clínica e laboratorial complexa que geralmente não existe em países de baixa e média renda; estratégias baseadas em testes de HPV de alto risco (hrHPV) ou inspeção visual após ácido acético (VIA) são promissoras, mas são muito inespecíficas, levando ao excesso de encaminhamento para colposcopia ou tratamento excessivo, ou são muito insensíveis, respectivamente. Assim, métodos de rastreamento de câncer cervical baratos, de fácil implementação e eficazes são extremamente necessários na África Subsaariana, especialmente para mulheres HIV[+]. Este estudo de triagem de câncer cervical de 1.200 mulheres (800 mulheres HIV[+] e 400 mulheres HIV[-]), com idades entre 25 e 59 anos, residentes em Camarões, utilizou nosso local de pesquisa existente. Os investigadores avaliaram testes de triagem (teste hrHPV, VIA e Pap), testes tradicionais de triagem (detecção de HPV16/18/45, VIA, Pap) e novos biomarcadores promissores para triagem (Ki-C67, TOP2a, CDKN2A e carga viral do HPV) de mulheres com teste positivo. Todos os positivos da triagem passaram por uma verificação rigorosa da doença para obter estimativas imparciais de sensibilidade, especificidade e valor preditivo positivo e negativo. O objetivo deste estudo foi estabelecer a base e a capacidade para estudos futuros destinados a reduzir a carga de cânceres associados ao HPV na população de Camarões. Ele informará Camarões e outros países com alta carga de HIV sobre as melhores estratégias para o rastreamento do câncer cervical em mulheres HIV[+] e HIV[-].

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

873

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Limbé, Camarões
        • Limbe Regional Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 56 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres que vivem na cidade e vizinhança de Limbe
  • Confirmado ser HIV[+] ou HIV[-]
  • Nunca fizeram rastreamento de câncer do colo do útero, sem histórico de ICC
  • Disposto e capaz de entender e fornecer com competência o consentimento por escrito e informado em papel
  • As mulheres que estão tendo um período menstrual serão adiadas por 2 semanas de participar do estudo

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • Mulheres com sinais de anormalidades
  • Sangramento não menstrual sugestivo de ICC
  • Sem colo do útero porque foram submetidas a histerectomia
  • Com base no julgamento dos médicos não suficientemente saudáveis ​​para participar de um estudo de pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Triagem com diferentes opções
  • Autocoleta: hrHPV e teste de biomarcadores (entre hrHPV+)
  • Espécime ThinPrep: citologia em base líquida (LBC), teste de hrHPV e teste de biomarcador (entre hrHPV+)
  • Inspeção visual após ácido acético (VIA)
Os participantes foram submetidos a um exame pélvico para ter uma amostra coletada pelo provedor colocada em PreservCyt [Hologic, Inc., Bedford, MA, EUA] e uma inspeção visual por ácido acético (VIA) por uma enfermeira.
O participante foi acompanhado pela enfermeira até uma sala privada e recebeu instruções sobre como coletar sua amostra usando o amostrador "Just for Me" [Preventive Oncology International, Cleveland, OH, EUA].

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Triagem de Mulheres HIV[+] e HIV[-] para Detecção de NIC2+ e NIC3+
Prazo: 0 dias
Avaliar e comparar o desempenho clínico do teste de DNA de papilomavírus humano (hrHPV) de alto risco usando amostras coletadas pelo provedor (Provider/hrHPV) e amostras coletadas pelo próprio (Self/hrHPV), inspeção visual após ácido acético (VIA) e líquido citologia com base em citologia (LBC) para detecção de neoplasia intraepitelial cervical (CIN) grau 2 ou diagnósticos mais graves (CIN2+) e grau 3 ou diagnósticos mais graves (CIN3+) em mulheres HIV[+] e HIV[-].
0 dias
Teste de Triagem de Mulheres HPV-Positivas para a Detecção de CIN2+ e CIN3+
Prazo: 0 dias
Comparar o desempenho clínico de VIA, detecção dos genótipos mais carcinogênicos de hrHPV HPV16, 18 ou/e 45, e biomarcadores Ki-67, p16INK4a e TOP2A mRNA, carga viral de HPV e LBC como estratégias de triagem para mulheres hrHPV-positivas para detecção de CIN2+ e CIN3+.
0 dias
Prevalência específica por idade de testes positivos em Limbé
Prazo: 0 dias
Medir a prevalência específica da faixa etária de hrHPV DNA, LBC e positividade VIA, e CIN2+ e CIN3+ em mulheres HIV[+] e HIV[-] que vivem em Limbé, Camarões.
0 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entrevistas qualitativas para avaliar a aceitabilidade e viabilidade da autocoleta de mulheres
Prazo: 0 dias
Identificar fatores de nível micro e meso a partir de uma análise qualitativa exploratória usando dados obtidos por meio de discussões de grupos focais e entrevistas em profundidade para avaliar a aceitabilidade e a viabilidade da autoamostragem para teste de hrHPV entre mulheres HIV[+] e HIV[-] vivendo em Limbé, Camarões. Essa abordagem foi usada para melhor compreender e descrever o conhecimento, as atitudes e as práticas das mulheres em relação aos cânceres em geral, câncer do colo do útero, infecção pelo HPV, triagem, bem como facilitadores e barreiras comportamentais e estruturais para a prevenção do câncer do colo do útero. Informações adicionais foram obtidas para avaliar e comparar as percepções e preferências de espécimes biológicos coletados por si e pelo profissional de saúde para entender as preferências das mulheres, dados fatores contextuais peculiares que facilitam ou inibem o acesso ao rastreamento do câncer cervical para mulheres em risco.
0 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Philip E Castle, Albert Einstein College Of Medicine
  • Investigador principal: Adebola Adedimeji, Albert Einstein College Of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de abril de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

26 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer cervical

Ensaios clínicos em Exames de rastreamento e triagem de HPV

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