- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04401670
Rastreio do cancro do colo do útero nos Camarões
22 de maio de 2020 atualizado por: Adebola Adedimeji, Albert Einstein College of Medicine
Estratégias de triagem de câncer cervical em mulheres vivendo com HIV e mulheres não infectadas pelo HIV em Camarões
As mulheres infectadas pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV [+]) têm um risco várias vezes maior de câncer cervical invasivo (ICC), bem como um risco aumentado de pré-câncer cervical.
Em países de baixa e média renda (LMICs), ICC é a 1ª ou 2ª causa mais comum de câncer e morte relacionada ao câncer em mulheres.
As taxas de ICC e mortalidade relacionada a ICC são particularmente altas na África Subsaariana, que também tem as taxas mais altas de infecção por HIV no mundo.
Embora as vacinas profiláticas contra o HPV possam ser a estratégia ideal de prevenção do câncer cervical, 2-3 gerações de mulheres HIV[+] e HIV[-] em risco já estão altamente expostas ao papilomavírus humano (HPV) e não se beneficiariam (e não se beneficiarão) ser imunizado com) vacina contra o HPV.
Assim, o rastreio do cancro do colo do útero é necessário num futuro previsível.
No entanto, o teste de Papanicolaou é caro e requer uma infraestrutura clínica e laboratorial complexa que geralmente não existe em países de baixa e média renda; estratégias baseadas em testes de HPV de alto risco (hrHPV) ou inspeção visual após ácido acético (VIA) são promissoras, mas são muito inespecíficas, levando ao excesso de encaminhamento para colposcopia ou tratamento excessivo, ou são muito insensíveis, respectivamente.
Assim, métodos de rastreamento de câncer cervical baratos, de fácil implementação e eficazes são extremamente necessários na África Subsaariana, especialmente para mulheres HIV[+].
Este estudo de triagem de câncer cervical de 1.200 mulheres (800 mulheres HIV[+] e 400 mulheres HIV[-]), com idades entre 25 e 59 anos, residentes em Camarões, utilizou nosso local de pesquisa existente.
Os investigadores avaliaram testes de triagem (teste hrHPV, VIA e Pap), testes tradicionais de triagem (detecção de HPV16/18/45, VIA, Pap) e novos biomarcadores promissores para triagem (Ki-C67, TOP2a, CDKN2A e carga viral do HPV) de mulheres com teste positivo.
Todos os positivos da triagem passaram por uma verificação rigorosa da doença para obter estimativas imparciais de sensibilidade, especificidade e valor preditivo positivo e negativo.
O objetivo deste estudo foi estabelecer a base e a capacidade para estudos futuros destinados a reduzir a carga de cânceres associados ao HPV na população de Camarões.
Ele informará Camarões e outros países com alta carga de HIV sobre as melhores estratégias para o rastreamento do câncer cervical em mulheres HIV[+] e HIV[-].
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
873
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Limbé, Camarões
- Limbe Regional Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 56 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que vivem na cidade e vizinhança de Limbe
- Confirmado ser HIV[+] ou HIV[-]
- Nunca fizeram rastreamento de câncer do colo do útero, sem histórico de ICC
- Disposto e capaz de entender e fornecer com competência o consentimento por escrito e informado em papel
- As mulheres que estão tendo um período menstrual serão adiadas por 2 semanas de participar do estudo
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Mulheres com sinais de anormalidades
- Sangramento não menstrual sugestivo de ICC
- Sem colo do útero porque foram submetidas a histerectomia
- Com base no julgamento dos médicos não suficientemente saudáveis para participar de um estudo de pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Triagem com diferentes opções
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Os participantes foram submetidos a um exame pélvico para ter uma amostra coletada pelo provedor colocada em PreservCyt [Hologic, Inc., Bedford, MA, EUA] e uma inspeção visual por ácido acético (VIA) por uma enfermeira.
O participante foi acompanhado pela enfermeira até uma sala privada e recebeu instruções sobre como coletar sua amostra usando o amostrador "Just for Me" [Preventive Oncology International, Cleveland, OH, EUA].
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Triagem de Mulheres HIV[+] e HIV[-] para Detecção de NIC2+ e NIC3+
Prazo: 0 dias
|
Avaliar e comparar o desempenho clínico do teste de DNA de papilomavírus humano (hrHPV) de alto risco usando amostras coletadas pelo provedor (Provider/hrHPV) e amostras coletadas pelo próprio (Self/hrHPV), inspeção visual após ácido acético (VIA) e líquido citologia com base em citologia (LBC) para detecção de neoplasia intraepitelial cervical (CIN) grau 2 ou diagnósticos mais graves (CIN2+) e grau 3 ou diagnósticos mais graves (CIN3+) em mulheres HIV[+] e HIV[-].
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0 dias
|
|
Teste de Triagem de Mulheres HPV-Positivas para a Detecção de CIN2+ e CIN3+
Prazo: 0 dias
|
Comparar o desempenho clínico de VIA, detecção dos genótipos mais carcinogênicos de hrHPV HPV16, 18 ou/e 45, e biomarcadores Ki-67, p16INK4a e TOP2A mRNA, carga viral de HPV e LBC como estratégias de triagem para mulheres hrHPV-positivas para detecção de CIN2+ e CIN3+.
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0 dias
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Prevalência específica por idade de testes positivos em Limbé
Prazo: 0 dias
|
Medir a prevalência específica da faixa etária de hrHPV DNA, LBC e positividade VIA, e CIN2+ e CIN3+ em mulheres HIV[+] e HIV[-] que vivem em Limbé, Camarões.
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0 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Entrevistas qualitativas para avaliar a aceitabilidade e viabilidade da autocoleta de mulheres
Prazo: 0 dias
|
Identificar fatores de nível micro e meso a partir de uma análise qualitativa exploratória usando dados obtidos por meio de discussões de grupos focais e entrevistas em profundidade para avaliar a aceitabilidade e a viabilidade da autoamostragem para teste de hrHPV entre mulheres HIV[+] e HIV[-] vivendo em Limbé, Camarões.
Essa abordagem foi usada para melhor compreender e descrever o conhecimento, as atitudes e as práticas das mulheres em relação aos cânceres em geral, câncer do colo do útero, infecção pelo HPV, triagem, bem como facilitadores e barreiras comportamentais e estruturais para a prevenção do câncer do colo do útero.
Informações adicionais foram obtidas para avaliar e comparar as percepções e preferências de espécimes biológicos coletados por si e pelo profissional de saúde para entender as preferências das mulheres, dados fatores contextuais peculiares que facilitam ou inibem o acesso ao rastreamento do câncer cervical para mulheres em risco.
|
0 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip E Castle, Albert Einstein College Of Medicine
- Investigador principal: Adebola Adedimeji, Albert Einstein College Of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de abril de 2017
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2020
Primeira postagem (REAL)
26 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-6070
- 3P30CA013330 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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