Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunkaulan syövän seulonta Kamerunissa

perjantai 22. toukokuuta 2020 päivittänyt: Adebola Adedimeji, Albert Einstein College of Medicine

Kohdunkaulan syövän seulontastrategiat HIV-tartunnan saaneilla naisilla ja HIV-tartunnan saamattomilla naisilla Kamerunissa

Ihmisen immuunikatovirustartunnan (HIV[+]) saaneilla naisilla on moninkertainen riski sairastua invasiiviseen kohdunkaulan syöpään (ICC) sekä lisääntynyt kohdunkaulan esisyövän riski. Matalan ja keskitulotason maissa (LMIC) ICC on 1. tai 2. yleisin syövän ja syöpäkuolemien syy naisilla. ICC:n ja ICC:hen liittyvä kuolleisuus on erityisen korkea Saharan eteläpuolisessa Afrikassa, jossa myös HIV-tartuntojen määrä on maailman korkein. Vaikka ennaltaehkäisevät HPV-rokotteet voivat olla optimaalinen kohdunkaulan syövän ehkäisystrategia, 2–3 sukupolvea HIV[+]- ja HIV-[-]-riskinaisista on jo erittäin alttiina ihmisen papilloomavirukselle (HPV) eivätkä hyötyisi (eikä tulekaan). immunisoidaan) HPV-rokotteella. Kohdunkaulan syövän seulontaa tarvitaan siis lähitulevaisuudessa. Pap-testaus on kuitenkin kallista ja vaatii monimutkaisen kliinisen ja laboratorioinfrastruktuurin, jota ei yleensä ole LMIC:issä. strategiat, jotka perustuvat korkean riskin HPV (hrHPV) -testaukseen tai etikkahapon (VIA) jälkeiseen visuaaliseen tarkasteluun, ovat lupaavia, mutta ne ovat joko liian epäspesifisiä, mikä johtaa ylimääräiseen kolposkopiaan tai ylihoitoon, tai ovat liian epäherkkiä. Näin ollen edullisia, helposti toteutettavia ja tehokkaita kohdunkaulan syövän seulontamenetelmiä tarvitaan kipeästi Saharan eteläpuolisessa Afrikassa, erityisesti HIV[+]-naisille. Tämä kohdunkaulan syövän seulontatutkimus, johon osallistui 1 200 Kamerunissa asuvaa naista (800 HIV[+] ja 400 HIV[-] naista), iältään 25–59 vuotta, käytti hyväksi olemassa olevaa tutkimuspaikkaamme. Tutkijat arvioivat seulontatestejä (hrHPV-testaus, VIA ja Pap), perinteisiä triagetestejä (HPV16/18/45-detektio, VIA, Pap) ja lupaavia uusia biomarkkereita lajitteluun (Ki-C67, TOP2a, CDKN2A ja HPV-viruskuorma) näyttöpositiivisista naisista. Kaikille seulan positiivisille testeille tehtiin tiukka sairauden toteaminen, jotta saatiin puolueettomia arvioita herkkyydestä, spesifisyydestä sekä positiivisesta ja negatiivisesta ennustearvosta. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli luoda perusta ja kapasiteetti tuleville tutkimuksille, joiden tarkoituksena on vähentää HPV:hen liittyvien syöpien taakkaa Kamerunin väestössä. Se tiedottaa Kamerunille ja muille maille, joissa HIV-taakka on suuri, parhaista strategioista kohdunkaulan syövän seulomiseksi heidän HIV[+]- ja HIV[-]-naisilleen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

873

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kamerun
      • Limbé, Kamerun
        • Limbe Regional Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 56 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Limben kaupungissa ja naapurustossa asuvat naiset
  • Vahvistettu olevan HIV[+] tai HIV[-]
  • En ole koskaan käynyt kohdunkaulan syövän seulontaa, ilman ICC:tä
  • Halukas ja kykenevä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen, tietoon perustuva paperipohjainen suostumus
  • Naisilla, joilla on kuukautisia, lykätään 2 viikkoa tutkimukseen osallistumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Naiset, joilla on merkkejä poikkeavuudesta
  • ICC:hen viittaava ei-kuukautinen verenvuoto
  • Ilman kohdunkaulaa, koska heille on tehty kohdunpoisto
  • Kliinikoiden arvion perusteella ei ole riittävän terve osallistumaan tutkimustutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Triage eri vaihtoehdoilla
  • Itsekeräys: hrHPV- ja biomarkkereiden testaus (hrHPV+:n joukossa)
  • ThinPrep-näyte: nestepohjainen sytologia (LBC), hrHPV-testaus ja biomarkkeritestaus (hrHPV+:n joukossa)
  • Silmämääräinen tarkastus etikkahapon (VIA) jälkeen
Muut: HPV-seulonta ja triagetestit
Osallistujille tehtiin lantiotutkimus, jossa palveluntarjoajan keräämä näyte asetettiin PreservCytiin [Hologic, Inc., Bedford, MA, USA] ja sairaanhoitaja teki silmämääräisen tarkastuksen etikkahapolla (VIA).
Käyttäytyminen: Itsenäinen HPV-näytteenotto
Sairaanhoitaja saattoi osallistujan yksityiseen huoneeseen, ja hänelle annettiin ohjeet näytteen keräämiseen "Just for Me" -näytteenottimella [Preventive Oncology International, Cleveland, OH, USA].

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Naisten HIV[+] ja HIV[-] triagetestaus CIN2+:n ja CIN3+:n havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 0 päivää
Arvioida ja vertailla suuren riskin ihmisen papilloomaviruksen (hrHPV) DNA-testauksen kliinistä suorituskykyä käyttämällä palveluntarjoajan keräämiä näytteitä (Provider/hrHPV) ja itse kerättyjä näytteitä (itse/hrHPV), visuaalista tarkastusta etikkahapon (VIA) ja nesteen jälkeen. -pohjainen sytologia (LBC) kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian (CIN) 2. asteen tai sitä vaikeampien diagnoosien (CIN2+) ja asteen 3 tai sitä vaikeampien diagnoosien (CIN3+) havaitsemiseen HIV[+]- ja HIV[-]-naisilla.
0 päivää
HPV-positiivisten naisten triagetestaus CIN2+:n ja CIN3+:n havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 0 päivää
Vertaamaan VIA:n kliinistä suorituskykyä, karsinogeenisimpien hrHPV-genotyyppien HPV16, 18 ja/ja 45 sekä biomarkkerien Ki-67, p16INK4a ja TOP2A mRNA:n, HPV-viruskuorman ja LBC:n havaitsemista triagestrategioina hrHPV-positiivisille naisille CIN2+:n ja CIN3+:n havaitsemiseen.
0 päivää
Näyttöpositiivisten ikäkohtainen esiintyvyys Limbéssä
Aikaikkuna: 0 päivää
Mittaa hrHPV DNA:n, LBC:n ja VIA:n positiivisuuden sekä CIN2+ ja CIN3+ ikäryhmäkohtaista esiintyvyyttä HIV[+]- ja HIV[-]-naisilla, jotka asuvat Limbessä, Kamerunissa.
0 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laadulliset haastattelut, joilla arvioidaan naisten itsensä keräämisen hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta
Aikaikkuna: 0 päivää
Tunnistaa mikro- ja mesotason tekijät tutkivasta kvalitatiivisesta analyysistä käyttämällä kohderyhmäkeskusteluista ja syvähaastatteluista saatuja tietoja, jotta voidaan arvioida HIV[+]- ja HIV[-]-naisten hrHPV-testauksen itsenäytteenoton hyväksyttävyys ja toteutettavuus. Limbéssä, Kamerunissa. Tätä lähestymistapaa käytettiin ymmärtämään ja kuvaamaan paremmin naisten tietämystä, asenteita ja käytäntöjä syövistä yleensä, kohdunkaulan syövästä, HPV-infektiosta, seulonnasta sekä käyttäytymis- ja rakenteellisia edistäjiä ja esteitä kohdunkaulan syövän ehkäisemisessä. Lisätietoa saatiin arvioida ja vertailla mielipiteitä ja mieltymyksiä omasta ja terveydenhuollon tarjoajan keräämistä biologisista näytteistä, jotta voitaisiin ymmärtää naisten mieltymykset ottaen huomioon erityiset kontekstuaaliset tekijät, jotka helpottavat tai estävät riskinalaisten pääsyä kohdunkaulan syövän seulomiseen.
0 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Albert Einstein College of Medicine

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Philip E Castle, Albert Einstein College of Medicine
  • Päätutkija: Adebola Adedimeji, Albert Einstein College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-6070
  • 3P30CA013330 (NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Kliiniset tutkimukset HPV-seulonta ja triagetestit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa