- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04401670
Detección de cáncer de cuello uterino en Camerún
22 de mayo de 2020 actualizado por: Adebola Adedimeji, Albert Einstein College of Medicine
Estrategias de detección del cáncer de cuello uterino en mujeres que viven con el VIH y mujeres no infectadas por el VIH en Camerún
Las mujeres infectadas con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH[+]) tienen un riesgo varias veces mayor de cáncer de cuello uterino invasivo (ICC), así como un mayor riesgo de precáncer de cuello uterino.
En los países de ingresos bajos y medianos (LMIC), la ICC es la primera o segunda causa más común de cáncer y muerte relacionada con el cáncer en las mujeres.
Las tasas de ICC y mortalidad relacionada con ICC son particularmente altas en el África subsahariana, que también tiene las tasas más altas de infección por VIH en el mundo.
Si bien las vacunas profilácticas contra el VPH pueden ser la estrategia óptima para la prevención del cáncer de cuello uterino, 2 o 3 generaciones de mujeres con VIH[+] y VIH[-] en riesgo ya están altamente expuestas al virus del papiloma humano (VPH) y no se beneficiarían (ni se beneficiarán) de ellas. vacunarse con) la vacuna contra el VPH.
Por lo tanto, la detección del cáncer de cuello uterino es necesaria en el futuro previsible.
Sin embargo, la prueba de Papanicolaou es costosa y requiere una infraestructura clínica y de laboratorio compleja que generalmente no existe en los LMIC; Las estrategias basadas en la prueba de VPH de alto riesgo (VPH de alto riesgo) o la inspección visual después del ácido acético (IVAA) son prometedoras, pero son demasiado inespecíficas, lo que lleva a una derivación excesiva para colposcopia o un tratamiento excesivo, o son demasiado insensibles, respectivamente.
Por lo tanto, los métodos de detección de cáncer de cuello uterino económicos, fáciles de implementar y efectivos son muy necesarios en el África subsahariana, especialmente para las mujeres VIH[+].
Este estudio de detección de cáncer de cuello uterino de 1200 mujeres (800 mujeres con VIH[+] y 400 con VIH[-]), de 25 a 59 años de edad, que vivían en Camerún, utilizó nuestro sitio de investigación existente.
Los investigadores evaluaron las pruebas de detección (prueba de VPH de alto riesgo, IVAA y Papanicolaou), las pruebas de triaje tradicionales (detección de VPH16/18/45, IVAA, Papanicolaou) y nuevos biomarcadores prometedores para el triaje (Ki-C67, TOP2a, CDKN2A y carga viral del VPH) de mujeres con tamizaje positivo.
Todos los resultados positivos de la detección se sometieron a una evaluación rigurosa de la enfermedad para obtener estimaciones imparciales de sensibilidad, especificidad y valor predictivo positivo y negativo.
El objetivo de este estudio fue establecer la base y la capacidad para futuros estudios diseñados para reducir la carga de cánceres asociados con el VPH en la población de Camerún.
Informará a Camerún y otros países con alta carga de VIH sobre las mejores estrategias para la detección del cáncer de cuello uterino en sus mujeres VIH[+] y VIH[-].
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
873
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Limbé, Camerún
- Limbe Regional Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 56 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que viven en la ciudad y el barrio de Limbe
- Confirmado como VIH[+] o VIH[-]
- Nunca se han sometido a un examen de detección de cáncer de cuello uterino, sin antecedentes de CCI
- Dispuesto y capaz de comprender de manera competente y proporcionar consentimiento escrito e informado en papel
- Las mujeres que están teniendo un período menstrual serán aplazadas durante 2 semanas para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Mujeres con signos de anomalías.
- Sangrado no menstrual sugestivo de ICC
- Sin cuello uterino porque se han sometido a una histerectomía
- Basado en el juicio de los médicos que no están lo suficientemente sanos para participar en un estudio de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: Triaje con diferentes opciones
|
Las participantes se sometieron a un examen pélvico para colocar una muestra recolectada por el proveedor en PreservCyt [Hologic, Inc., Bedford, MA, EE. UU.] y una inspección visual con ácido acético (VIA) por parte de una enfermera.
La enfermera acompañó al participante a una habitación privada y le dio instrucciones sobre cómo recolectar su muestra por sí mismo utilizando el muestreador "Just for Me" [Preventive Oncology International, Cleveland, OH, EE. UU.].
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pruebas de triaje de mujeres con VIH[+] y VIH[-] para la detección de CIN2+ y CIN3+
Periodo de tiempo: 0 días
|
Evaluar y comparar el rendimiento clínico de las pruebas de ADN del virus del papiloma humano de alto riesgo (hrHPV) usando muestras recolectadas por el proveedor (Proveedor/hrHPV) y muestras recolectadas por uno mismo (Propio/hrHPV), inspección visual después de ácido acético (IVAA) y líquido basada en citología (LBC) para la detección de neoplasia intraepitelial cervical (NIC) de grado 2 o diagnósticos más graves (CIN2+) y diagnósticos de grado 3 o más graves (CIN3+) en mujeres con VIH[+] y VIH[-].
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0 días
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|
Prueba de triaje de mujeres con VPH positivo para la detección de CIN2+ y CIN3+
Periodo de tiempo: 0 días
|
Comparar el rendimiento clínico de la IVAA, la detección de los genotipos de VPH de alto riesgo más cancerígenos, VPH 16, 18 y/o 45, y los biomarcadores Ki-67, p16INK4a y ARNm de TOP2A, la carga viral del VPH y LBC como estrategias de clasificación para mujeres con VPH de alto riesgo. para la detección de CIN2+ y CIN3+.
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0 días
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Prevalencia específica por edad de resultados positivos en la pantalla en Limbé
Periodo de tiempo: 0 días
|
Medir la prevalencia específica por grupo de edad de positividad de ADN hrHPV, LBC e IVAA, y CIN2+ y CIN3+ en mujeres con VIH[+] y VIH[-] que viven en Limbé, Camerún.
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0 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Entrevistas cualitativas para evaluar la aceptabilidad y viabilidad de la auto-recolección de las mujeres
Periodo de tiempo: 0 días
|
Identificar factores a nivel micro y meso a partir de un análisis cualitativo exploratorio usando datos obtenidos a través de discusiones de grupos focales y entrevistas en profundidad para evaluar la aceptabilidad y viabilidad de la auto-toma de muestras para la prueba del VPH de alto riesgo entre mujeres VIH[+] y VIH[-] que viven en Limbé, Camerún.
Este enfoque se utilizó para comprender y describir mejor el conocimiento, las actitudes y las prácticas de las mujeres con respecto a los cánceres en general, el cáncer de cuello uterino, la infección por VPH, la detección, así como los facilitadores conductuales y estructurales y las barreras para la prevención del cáncer de cuello uterino.
Se obtuvo información adicional para evaluar y comparar las percepciones y preferencias de las muestras biológicas recolectadas por ellas mismas y por los proveedores de salud para comprender las preferencias de las mujeres dados los factores contextuales peculiares que facilitan o inhiben el acceso a la detección del cáncer de cuello uterino para las mujeres en riesgo.
|
0 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip E Castle, Albert Einstein College Of Medicine
- Investigador principal: Adebola Adedimeji, Albert Einstein College Of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de abril de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-6070
- 3P30CA013330 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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