Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy w Kamerunie

22 maja 2020 zaktualizowane przez: Adebola Adedimeji, Albert Einstein College of Medicine

Strategie badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy u kobiet żyjących z HIV i kobiet niezakażonych HIV w Kamerunie

Kobiety zakażone ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV[+]) mają kilkukrotnie zwiększone ryzyko inwazyjnego raka szyjki macicy (ICC), jak również zwiększone ryzyko wystąpienia stanu przedrakowego szyjki macicy. W krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC) ICC jest 1. lub 2. najczęstszą przyczyną raka i zgonów związanych z rakiem u kobiet. Wskaźniki ICC i śmiertelności związanej z ICC są szczególnie wysokie w Afryce Subsaharyjskiej, która ma również najwyższe wskaźniki zakażeń wirusem HIV na świecie. Chociaż profilaktyczne szczepionki przeciw HPV mogą być optymalną strategią zapobiegania rakowi szyjki macicy, 2-3 pokolenia kobiet z grupy ryzyka HIV[+] i HIV[-] są już w dużym stopniu narażone na wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) i nie odniosłyby korzyści (i nie odniosą być zaszczepionym) szczepionką HPV. Dlatego badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy są potrzebne w dającej się przewidzieć przyszłości. Jednak badanie cytologiczne jest drogie i wymaga złożonej infrastruktury klinicznej i laboratoryjnej, która na ogół nie istnieje w LMIC; Strategie oparte na testach HPV wysokiego ryzyka (hrHPV) lub oględzinach po podaniu kwasu octowego (VIA) są obiecujące, ale albo są zbyt niespecyficzne, co prowadzi odpowiednio do nadmiernej liczby skierowań na kolposkopię lub nadmiernego leczenia, albo są zbyt nieczułe. Tak więc niedrogie, łatwe do wdrożenia i skuteczne metody badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy są bardzo potrzebne w Afryce Subsaharyjskiej, zwłaszcza w przypadku kobiet zakażonych HIV[+]. W tym badaniu przesiewowym w kierunku raka szyjki macicy, obejmującym 1200 kobiet (800 kobiet z HIV[+] i 400 kobiet z HIV[-]), w wieku 25-59 lat, mieszkających w Kamerunie, wykorzystano naszą istniejącą witrynę badawczą. Badacze ocenili testy przesiewowe (testy hrHPV, VIA i Pap), tradycyjne testy segregacyjne (wykrywanie HPV16/18/45, VIA, Pap) oraz obiecujące nowe biomarkery do segregacji (Ki-C67, TOP2a, CDKN2A i miano wirusa HPV). kobiet pozytywnie nastawionych do ekranu. Wszystkie pozytywne wyniki przesiewowe zostały poddane rygorystycznej ocenie choroby w celu uzyskania obiektywnych szacunków czułości, swoistości oraz dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej. Celem tego badania było ustalenie podstaw i możliwości przyszłych badań mających na celu zmniejszenie obciążenia nowotworami związanymi z HPV w populacji Kamerunu. Poinformuje Kamerun i inne kraje o wysokim obciążeniu HIV o najlepszych strategiach badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy u kobiet HIV[+] i HIV[-].

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

873

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kamerun
      • Limbé, Kamerun
        • Limbe Regional Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 56 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety mieszkające w mieście Limbe i okolicy
  • Potwierdzono, że jest to HIV[+] lub HIV[-]
  • Nigdy nie przeszła badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy, bez historii ICC
  • Chętny i zdolny do kompetentnego zrozumienia i udzielenia pisemnej, świadomej zgody w formie papierowej
  • Kobiety, które mają miesiączkę, zostaną odsunięte od udziału w badaniu o 2 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Kobiety z objawami nieprawidłowości
  • Niemiesiączkowe krwawienia sugerujące ICC
  • Bez szyjki macicy, ponieważ przeszły histerektomię
  • Na podstawie oceny klinicystów, którzy nie są wystarczająco zdrowi, aby wziąć udział w badaniu naukowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Triage z różnymi opcjami
  • Samodzielne zbieranie: badanie hrHPV i biomarkerów (wśród hrHPV+)
  • Próbka ThinPrep: Cytologia płynna (LBC), badanie hrHPV i badanie biomarkerem (wśród hrHPV+)
  • Kontrola wzrokowa po kwasie octowym (VIA)
Inny: Testy przesiewowe i segregacyjne HPV
Uczestnicy przeszli badanie miednicy w celu umieszczenia próbki pobranej przez dostawcę w PreservCyt [Hologic, Inc., Bedford, MA, USA] oraz oględziny kwasu octowego (VIA) przez pielęgniarkę.
Behawioralne: Samopobieranie próbek HPV
Uczestnik został odprowadzony przez pielęgniarkę do oddzielnego pokoju i poinstruowany, jak samodzielnie pobrać próbkę za pomocą próbnika „Just for Me” [Preventive Oncology International, Cleveland, OH, USA].

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test segregacyjny kobiet z HIV[+] i HIV[-] w celu wykrycia CIN2+ i CIN3+
Ramy czasowe: 0 dni
Ocena i porównanie skuteczności klinicznej testów DNA wirusa brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka (hrHPV) przy użyciu próbek pobranych przez dostawcę (dostawca/hrHPV) i próbek pobranych samodzielnie (samodzielnie/hrHPV), oględziny po kwasie octowym (VIA) i płynie badanie cytologiczne (LBC) do wykrywania śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN) stopnia 2 lub cięższego (CIN2+) oraz stopnia 3 lub cięższego (CIN3+) u kobiet z HIV[+] i HIV[-].
0 dni
Badanie segregacyjne kobiet HPV-dodatnich w celu wykrycia CIN2+ i CIN3+
Ramy czasowe: 0 dni
Porównanie skuteczności klinicznej VIA, wykrywanie najbardziej rakotwórczych genotypów hrHPV HPV16, 18 lub/i 45 oraz biomarkerów mRNA Ki-67, p16INK4a i TOP2A, miana wirusa HPV i LBC jako strategie segregacji kobiet hrHPV-dodatnich do wykrywania CIN2+ i CIN3+.
0 dni
Występowanie pozytywów ekranowych w Limbé w zależności od wieku
Ramy czasowe: 0 dni
Aby zmierzyć specyficzną dla grupy wiekowej częstość występowania hrHPV DNA, LBC i VIA dodatniości oraz CIN2+ i CIN3+ u kobiet z HIV[+] i HIV[-] mieszkających w Limbé w Kamerunie.
0 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywiady jakościowe w celu oceny dopuszczalności i wykonalności samodzielnego zbierania od kobiet
Ramy czasowe: 0 dni
Identyfikacja czynników na poziomie mikro i mezo na podstawie eksploracyjnej analizy jakościowej z wykorzystaniem danych uzyskanych podczas dyskusji w grupach fokusowych i wywiadów pogłębionych w celu oceny akceptowalności i wykonalności samodzielnego pobierania próbek do testów hrHPV wśród kobiet żyjących z HIV[+] i HIV[-] w Limbé w Kamerunie. Podejście to wykorzystano do lepszego zrozumienia i opisania wiedzy, postaw i praktyk kobiet w zakresie nowotworów w ogóle, raka szyjki macicy, infekcji HPV, badań przesiewowych, a także behawioralnych i strukturalnych ułatwień i barier w profilaktyce raka szyjki macicy. Uzyskano dodatkowe informacje, aby ocenić i porównać postrzeganie i preferencje dotyczące próbek biologicznych zebranych samodzielnie i przez lekarza, aby zrozumieć preferencje kobiet, biorąc pod uwagę szczególne czynniki kontekstowe, które ułatwiają lub utrudniają dostęp do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy u kobiet z grupy ryzyka.
0 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip E Castle, Albert Einstein College of Medicine
  • Główny śledczy: Adebola Adedimeji, Albert Einstein College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-6070
  • 3P30CA013330 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Testy przesiewowe i segregacyjne HPV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj