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喀麦隆的宫颈癌筛查

2020年5月22日 更新者:Adebola Adedimeji、Albert Einstein College of Medicine

喀麦隆感染艾滋病毒和未感染艾滋病毒的妇女的宫颈癌筛查策略

感染人类免疫缺陷病毒 (HIV[+]) 的女性患浸润性宫颈癌 (ICC) 的风险增加数倍,宫颈癌前病变的风险增加。 在低收入和中等收入国家 (LMIC),ICC 是女性癌症和癌症相关死亡的第一或第二常见原因。 ICC 和 ICC 相关死亡率在撒哈拉以南非洲特别高,该地区也是世界上艾滋病毒感染率最高的地区。 尽管预防性 HPV 疫苗可能是最佳的宫颈癌预防策略,但 2-3 代高危 HIV[+] 和 HIV[-] 女性已经高度暴露于人乳头瘤病毒 (HPV),并且不会从中受益(也不会接种)HPV 疫苗。 因此,在可预见的未来需要进行宫颈癌筛查。 然而,巴氏试验非常昂贵,并且需要复杂的临床和实验室基础设施,而这在 LMICs 中通常不存在;基于高危 HPV (hrHPV) 检测或醋酸 (VIA) 后目视检查的策略很有前途,但要么过于非特异性,导致过度转诊阴道镜检查或过度治疗,要么过于不敏感。 因此,撒哈拉以南非洲地区非常需要廉价、易于实施且有效的宫颈癌筛查方法,尤其是针对 HIV[+] 女性。 这项针对 1,200 名生活在喀麦隆的 25-59 岁女性(800 名 HIV[+] 和 400 名 HIV[-] 女性)的宫颈癌筛查研究利用了我们现有的研究站点。 研究人员评估了筛查测试(hrHPV 测试、VIA 和 Pap)、传统分类测试(HPV16/18/45 检测、VIA、Pap)和有前途的新生物标志物用于分类(Ki-C67、TOP2a、CDKN2A 和 HPV 病毒载量)屏幕阳性妇女。 所有筛查阳性都经过严格的疾病确定,以获得对敏感性、特异性以及阳性和阴性预测值的无偏估计。 本研究的目的是为旨在减少喀麦隆人口中 HPV 相关癌症负担的未来研究奠定基础和能力。 它将告知喀麦隆和其他 HIV 负担高的国家关于对其 HIV[+] 和 HIV[-] 妇女进行宫颈癌筛查的最佳策略。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

873

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Limbé、喀麦隆
        • Limbe Regional Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 56年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 住在林贝镇和附近的妇女
  • 确认为 HIV[+] 或 HIV[-]
  • 从未接受过宫颈癌筛查,没有 ICC 病史
  • 愿意并能够充分理解并提供书面的、知情的纸质同意书
  • 有月经期的妇女将推迟 2 周参加研究

排除标准:

  • 孕妇
  • 有异常迹象的女性
  • 提示 ICC 的非月经出血
  • 没有子宫颈,因为他们接受了子宫切除术
  • 基于临床医生的判断,其健康状况不足以参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:使用不同的选项进行分类
  • 自我采集:hrHPV 和生物标志物检测(在 hrHPV+ 中)
  • ThinPrep 标本:液基细胞学 (LBC)、hrHPV 检测和生物标志物检测(在 hrHPV+ 中)
  • 醋酸后目视检查 (VIA)
参与者接受了骨盆检查,将提供者收集的样本置于 PreservCyt [Hologic, Inc., Bedford, MA, USA] 中,并由护士进行醋酸 (VIA) 目视检查。
参与者在护士的陪同下进入一间私人房间,并指导参与者如何使用“Just for Me”采样器 [Preventive Oncology International, Cleveland, OH, USA] 自行采集样本。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HIV[+] 和 HIV[-] 女性的分类检测以检测 CIN2+ 和 CIN3+
大体时间:0天
评估和比较高风险人乳头瘤病毒 (hrHPV) DNA 检测的临床表现,使用提供者收集的标本 (Provider/hrHPV) 和自取标本 (Self/hrHPV)、醋酸 (VIA) 和液体后目视检查基于细胞学 (LBC) 的 HIV[+] 和 HIV[-] 女性宫颈上皮内瘤变 (CIN) 2 级或更严重诊断 (CIN2+) 和 3 级或更严重诊断 (CIN3+) 的检测。
0天
HPV 阳性女性的 CIN2+ 和 CIN3+ 检测分类测试
大体时间:0天
比较 VIA 的临床表现,检测最致癌的 hrHPV 基因型 HPV16、18 或/和 45,以及生物标志物 Ki-67、p16INK4a 和 TOP2A mRNA、HPV 病毒载量和 LBC 作为 hrHPV 阳性女性的分诊策略用于检测 CIN2+ 和 CIN3+。
0天
Limbé 中屏幕阳性的特定年龄流行率
大体时间:0天
测量生活在喀麦隆林贝的 HIV[+] 和 HIV[-] 妇女中 hrHPV DNA、LBC 和 VIA 阳性以及 CIN2+ 和 CIN3+ 的特定年龄组患病率。
0天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
定性访谈以评估女性自我收集的可接受性和可行性
大体时间:0天
使用通过焦点小组讨论和深入访谈获得的数据,从探索性定性分析中识别微观和中观水平因素,以评估在 HIV[+] 和 HIV[-] 女性中进行 hrHPV 检测的自我抽样的可接受性和可行性在喀麦隆林贝。 这种方法用于更好地理解和描述女性对一般癌症、宫颈癌、HPV 感染、筛查以及宫颈癌预防的行为和结构促进因素和障碍的知识、态度和做法。 获得了额外的信息来评估和比较对自我与健康提供者收集的生物标本的看法和偏好,以了解女性在特定背景因素下的偏好,这些因素会促进或抑制高危女性接受宫颈癌筛查。
0天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Philip E Castle、Albert Einstein College Of Medicine
  • 首席研究员:Adebola Adedimeji、Albert Einstein College Of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月25日

初级完成 (实际的)

2019年8月1日

研究完成 (实际的)

2020年5月1日

研究注册日期

首次提交

2020年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月22日

首次发布 (实际的)

2020年5月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月22日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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