Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening rakoviny děložního čípku v Kamerunu

22. května 2020 aktualizováno: Adebola Adedimeji, Albert Einstein College of Medicine

Strategie screeningu rakoviny děložního čípku u žen žijících s HIV a HIV neinfikovaných žen v Kamerunu

Ženy infikované virem lidské imunodeficience (HIV[+]) mají několikanásobně zvýšené riziko invazivní rakoviny děložního čípku (ICC) a také zvýšené riziko prekanceróz děložního čípku. V zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC) je ICC 1. nebo 2. nejčastější příčinou rakoviny a úmrtí souvisejících s rakovinou u žen. Míra ICC a úmrtnosti související s ICC je obzvláště vysoká v subsaharské Africe, která má také nejvyšší míru infekce HIV na světě. Ačkoli profylaktické vakcíny proti HPV mohou být optimální strategií prevence rakoviny děložního čípku, 2–3 generace rizikových HIV[+] a HIV[-] žen jsou již vysoce vystaveny lidskému papilomaviru (HPV) a neměly by z toho prospěch (a nebudou být imunizován) HPV vakcínou. Screening rakoviny děložního čípku je tedy v dohledné době potřebný. Pap testování je však drahé a vyžaduje složitou klinickou a laboratorní infrastrukturu, která obecně v zemích s nízkými a středními příjmy neexistuje; strategie založené na testování vysoce rizikového HPV (hrHPV) nebo vizuální kontrole po kyselině octové (VIA) jsou slibné, ale jsou buď příliš nespecifické, což vede k nadměrnému doporučení ke kolposkopii nebo nadměrné léčbě, nebo jsou příliš necitlivé. V subsaharské Africe jsou tedy velmi potřebné levné, snadno implementovatelné a účinné metody screeningu rakoviny děložního čípku, zejména u HIV[+] žen. Tato screeningová studie rakoviny děložního čípku s 1 200 ženami (800 HIV[+] a 400 HIV[-] žen) ve věku 25–59 let žijících v Kamerunu využila naše stávající výzkumné místo. Vyšetřovatelé hodnotili screeningové testy (testování hrHPV, VIA a Pap), tradiční testy třídění (detekce HPV16/18/45, VIA, Pap) a slibné nové biomarkery pro třídění (Ki-C67, TOP2a, CDKN2A a virová nálož HPV) screen-pozitivních žen. Všechny pozitivní testy podstoupily přísné zjišťování onemocnění, aby se získaly nestranné odhady citlivosti, specificity a pozitivní a negativní prediktivní hodnoty. Cílem této studie bylo vytvořit základ a kapacitu pro budoucí studie navržené ke snížení zátěže rakoviny související s HPV v populaci Kamerunu. Bude informovat Kamerun a další země s vysokou zátěží HIV o nejlepších strategiích screeningu rakoviny děložního čípku u jejich HIV[+] a HIV[-] žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

873

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kamerun
      • Limbé, Kamerun
        • Limbe Regional Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 56 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy žijící ve městě Limbe a okolí
  • Potvrzeno, že je HIV[+] nebo HIV[-]
  • Nikdy jsem nepodstoupil screening rakoviny děložního čípku, bez anamnézy ICC
  • Ochotný a schopný kompetentně porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas na papíře
  • Ženám, které mají menstruaci, bude účast ve studii odložena o 2 týdny

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Ženy se známkami abnormalit
  • Nemenstruační krvácení svědčící pro ICC
  • Bez děložního čípku, protože prodělali hysterektomii
  • Na základě úsudku lékařů není dostatečně zdravý, aby se mohl zúčastnit výzkumné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Třídění s různými možnostmi
  • Vlastní odběr: hrHPV a testování biomarkerů (mezi hrHPV+)
  • Vzorek ThinPrep: Cytologie na tekuté bázi (LBC), testování hrHPV a testování biomarkerů (mezi hrHPV+)
  • Vizuální kontrola po kyselině octové (VIA)
Jiný: HPV screening a triage testy
Účastníci podstoupili vyšetření pánve, aby byl vzorek odebraný poskytovatelem umístěn do PreservCyt [Hologic, Inc., Bedford, MA, USA] a vizuální kontrola pomocí kyseliny octové (VIA) sestrou.
Behaviorální: HPV self-sampling
Účastníka doprovodila sestra do soukromého pokoje a dostala instrukce, jak si sám odebrat vzorek pomocí vzorkovače „Just for Me“ [Preventive Oncology International, Cleveland, OH, USA].

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Třídění testů HIV[+] a HIV[-] žen za účelem zjištění CIN2+ a CIN3+
Časové okno: 0 dní
Vyhodnotit a porovnat klinickou výkonnost vysoce rizikového testování DNA lidského papilomaviru (hrHPV) pomocí vzorků odebraných poskytovatelem (Provider/hrHPV) a vzorků odebraných vlastním odběrem (Self/hrHPV), vizuální kontroly po kyselině octové (VIA) a kapalině -založená cytologie (LBC) pro detekci cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN) 2. nebo závažnějších diagnóz (CIN2+) a 3. nebo závažnějších diagnóz (CIN3+) u HIV[+] a HIV[-] žen.
0 dní
Triage Testování HPV-pozitivních žen pro detekci CIN2+ a CIN3+
Časové okno: 0 dní
Pro srovnání klinického výkonu VIA, detekce nejvíce karcinogenních genotypů hrHPV HPV16, 18 nebo/a 45 a biomarkerů Ki-67, p16INK4a a TOP2A mRNA, virové zátěže HPV a LBC jako strategie třídění u hrHPV pozitivních žen pro detekci CIN2+ a CIN3+.
0 dní
Věkově specifická prevalence screeningových pozitiv v Limbé
Časové okno: 0 dní
Měřit specifickou prevalenci hrHPV DNA, LBC a VIA pozitivity pro věkovou skupinu a CIN2+ a CIN3+ u HIV[+] a HIV[-] žen žijících v Limbé v Kamerunu.
0 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní rozhovory k posouzení přijatelnosti a proveditelnosti samosběru od žen
Časové okno: 0 dní
Identifikovat faktory na mikro a mezoúrovni z průzkumné kvalitativní analýzy s využitím dat získaných prostřednictvím diskusí ve skupinách a hloubkových rozhovorů s cílem vyhodnotit přijatelnost a proveditelnost vlastního odběru vzorků pro testování hrHPV u HIV[+] a HIV[-] žen žijících v Limbé, Kamerun. Tento přístup byl použit k lepšímu pochopení a popisu znalostí, postojů a postupů žen ohledně rakoviny obecně, rakoviny děložního čípku, infekce HPV, screeningu a také behaviorálních a strukturálních facilitátorů a bariér v prevenci rakoviny děložního čípku. Byly získány další informace k posouzení a porovnání vnímání a preferencí biologických vzorků odebraných poskytovatelem zdravotní péče, aby bylo možné porozumět preferencím žen vzhledem ke zvláštním kontextovým faktorům, které usnadňují nebo brání přístupu ke screeningu rakoviny děložního čípku u rizikových žen.
0 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albert Einstein College of Medicine

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip E Castle, Albert Einstein College Of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Adebola Adedimeji, Albert Einstein College Of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-6070
  • 3P30CA013330 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HPV screening a triage testy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit