Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Méhnyakrákszűrés Kamerunban

2020. május 22. frissítette: Adebola Adedimeji, Albert Einstein College of Medicine

Méhnyakrák-szűrési stratégiák HIV-fertőzött nőknél és HIV-fertőzetlen nőknél Kamerunban

A humán immundeficiencia vírussal fertőzött (HIV[+]) nőknél többszörösére nőtt az invazív méhnyakrák (ICC) kockázata, valamint megnövekszik a méhnyak-előrák kockázata. Az alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC) az ICC a rák és a rákkal összefüggő halálozás első vagy második leggyakoribb oka a nők körében. Az ICC és az ICC-vel összefüggő halálozási arány különösen magas a szubszaharai Afrikában, ahol a HIV-fertőzöttek aránya is a legmagasabb a világon. Bár a HPV profilaktikus oltása lehet az optimális méhnyakrák-megelőzési stratégia, a veszélyeztetett HIV[+] és HIV[-] nők 2-3 generációja már most is nagymértékben ki van téve a humán papillomavírusnak (HPV), és nem részesülne (és nem is fog). immunizálni kell) HPV vakcinával. Ezért a méhnyakrák szűrésére a belátható jövőben szükség van. A Pap-teszt azonban drága, és olyan összetett klinikai és laboratóriumi infrastruktúrát igényel, amely általában nem létezik az LMIC-ekben; A magas kockázatú HPV (hrHPV) tesztelésen vagy az ecetsav (VIA) utáni szemrevételezésen alapuló stratégiák ígéretesek, de vagy túl nem specifikusak, ami kolposzkópiára vagy túlkezelésre utalnak, vagy túl érzéketlenek. Ezért a szubszaharai Afrikában nagy szükség van olcsó, könnyen megvalósítható és hatékony méhnyakrák-szűrési módszerekre, különösen a HIV[+] nők esetében. Ez a méhnyakrák-szűrési vizsgálat 1200 nőt (800 HIV[+] és 400 HIV[-] nőt), 25-59 év közötti, Kamerunban élő nőt vont be, a meglévő kutatóhelyünket használta fel. A kutatók értékelték a szűrővizsgálatokat (hrHPV-teszt, VIA és Pap), a hagyományos triage-teszteket (HPV16/18/45 kimutatás, VIA, Pap) és az új biomarkereket (Ki-C67, TOP2a, CDKN2A és HPV-vírusterhelés) képernyő-pozitív nők körében. Minden pozitív szűrésen szigorú betegség-ellenőrzésen esett át, hogy elfogulatlan becsléseket kapjunk az érzékenységről, specificitásról, valamint pozitív és negatív prediktív értékről. Ennek a tanulmánynak a célja az volt, hogy megteremtse a jövőbeni tanulmányok alapját és kapacitását, amelyek célja a HPV-vel összefüggő rákos megbetegedések okozta terhek csökkentése a kameruni lakosság körében. Tájékoztatni fogja Kamerunt és más, magas HIV-terhekkel küzdő országokat a HIV[+] és HIV[-] nők méhnyakrákszűrésére vonatkozó legjobb stratégiákról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

873

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kamerun
      • Limbé, Kamerun
        • Limbe Regional Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Limbe városában és környékén élő nők
  • Megerősítette, hogy HIV[+] vagy HIV[-]
  • Soha nem estek át méhnyakrákszűrésen, és nem szerepelt ICC-ben
  • Hajlandó és képes hozzáértően megérteni és írásos, tájékozott papíralapú beleegyezést adni
  • Azok a nők, akiknek menstruációjuk van, 2 héttel elhalasztják a vizsgálatban való részvételtől

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők
  • Nők a rendellenességek jeleivel
  • ICC-re utaló nem menstruációs vérzés
  • Méhnyak nélkül, mert méheltávolításon estek át
  • A klinikusok megítélése alapján nem elég egészséges a kutatásban való részvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Triage különböző lehetőségekkel
  • Öngyűjtés: hrHPV és biomarkerek tesztelése (a hrHPV+ között)
  • ThinPrep minta: folyadék alapú citológia (LBC), hrHPV tesztelés és biomarker tesztelés (a hrHPV+ között)
  • Szemrevételezéses ellenőrzés ecetsav után (VIA)
Egyéb: HPV szűrés és triage tesztek
A résztvevők kismedencei vizsgálaton estek át, amelynek során a szolgáltató által gyűjtött mintát a PreservCyt-be helyezték el [Hologic, Inc., Bedford, MA, USA], és egy nővér szemrevételezéssel ecetsavval (VIA) ellenőrizte őket.
Viselkedési: HPV önmintavétel
A résztvevőt a nővér elkísérte egy privát szobába, és utasításokat kapott arra vonatkozóan, hogyan gyűjtsék be a mintát a „Just for Me” mintavevővel [Preventive Oncology International, Cleveland, OH, USA].

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HIV[+] és HIV[-] nők triázstesztje a CIN2+ és CIN3+ kimutatására
Időkeret: 0 nap
A magas kockázatú humán papillomavírus (hrHPV) DNS-teszt klinikai teljesítményének értékelése és összehasonlítása a szolgáltató által gyűjtött minták (Provider/hrHPV) és saját gyűjtött minták (Self/hrHPV), vizuális ellenőrzés ecetsav (VIA) és folyadék felhasználásával. -alapú citológia (LBC) cervicalis intraepithelialis neoplázia (CIN) 2-es vagy annál súlyosabb diagnózisának (CIN2+) és 3-as vagy súlyosabb fokú diagnózisának (CIN3+) kimutatására HIV[+] és HIV[-] nőknél.
0 nap
HPV-pozitív nők triage tesztje a CIN2+ és CIN3+ kimutatására
Időkeret: 0 nap
A VIA klinikai teljesítményének összehasonlítása, a leginkább rákkeltő hrHPV genotípusok, a HPV16, 18 és/vagy 45, valamint a Ki-67, p16INK4a és TOP2A biomarkerek, a HPV vírusterhelés és az LBC kimutatása, mint triage stratégiák hrHPV-pozitív nők számára. CIN2+ és CIN3+ érzékelésére.
0 nap
A képernyő-pozitívok életkor-specifikus prevalenciája Limbében
Időkeret: 0 nap
A hrHPV DNS, LBC és VIA pozitivitás, valamint CIN2+ és CIN3+ korcsoport-specifikus prevalenciájának mérése a kameruni Limbében élő HIV[+] és HIV[-] nőkben.
0 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kvalitatív interjúk a nőktől való öngyűjtés elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának felmérésére
Időkeret: 0 nap
Mikro- és mezoszintű tényezők azonosítása egy feltáró kvalitatív elemzésből, fókuszcsoportos beszélgetések és mélyinterjúk során nyert adatok felhasználásával, hogy értékelje az önmintavétel elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát a hrHPV-teszthez a HIV[+] és HIV[-] nők körében. a kameruni Limbében. Ezt a megközelítést arra használták, hogy jobban megértsék és leírják a nők tudását, attitűdjét és gyakorlatát általában a rákkal, a méhnyakrákkal, a HPV-fertőzéssel, a szűréssel, valamint a méhnyakrák megelőzésének viselkedési és szerkezeti elősegítőivel és akadályaival kapcsolatban. További információkat szereztünk a saját és az egészségügyi szolgáltató által gyűjtött biológiai minták megítélésének és preferenciáinak értékeléséhez és összehasonlításához, hogy megértsük a nők preferenciáit olyan sajátos kontextuális tényezők alapján, amelyek megkönnyítik vagy gátolják a méhnyakrákszűréshez való hozzáférést a veszélyeztetett nők számára.
0 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Albert Einstein College of Medicine

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philip E Castle, Albert Einstein College Of Medicine
  • Kutatásvezető: Adebola Adedimeji, Albert Einstein College Of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. április 25.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-6070
  • 3P30CA013330 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel