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카메룬의 자궁경부암 검진

2020년 5월 22일 업데이트: Adebola Adedimeji, Albert Einstein College of Medicine

HIV 감염 여성의 자궁경부암 검진 전략 및 카메룬의 HIV 감염되지 않은 여성

인간 면역결핍 바이러스에 감염된(HIV[+]) 여성은 침윤성 자궁경부암(ICC)의 위험이 몇 배 증가할 뿐만 아니라 자궁경부 전암의 위험도 증가합니다. 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에서 ICC는 여성의 암 및 암 관련 사망의 첫 번째 또는 두 번째 가장 흔한 원인입니다. ICC 및 ICC 관련 사망률은 사하라 이남 아프리카에서 특히 높으며 세계에서 HIV 감염률이 가장 높습니다. 예방적 HPV 백신이 최적의 자궁경부암 예방 전략일 수 있지만, 위험에 처한 HIV[+] 및 HIV[-] 여성의 2-3세대는 이미 인유두종 바이러스(HPV)에 많이 노출되어 있어 혜택을 받지 못할 것입니다. HPV 백신으로 예방접종을 받아야 합니다. 따라서 가까운 미래에 자궁경부암 검진이 필요합니다. 그러나 Pap 테스트는 비용이 많이 들고 LMIC에는 일반적으로 존재하지 않는 복잡한 임상 및 실험실 인프라가 필요합니다. 고위험 HPV(hrHPV) 테스트 또는 아세트산(VIA) 후 육안 검사를 기반으로 하는 전략은 유망하지만 너무 비특이적이어서 각각 질확대경 또는 과잉 치료에 대한 과잉 의뢰로 이어지거나 너무 둔감합니다. 따라서 저렴하고 쉽게 시행할 수 있으며 효과적인 자궁경부암 선별 방법이 사하라 이남 아프리카, 특히 HIV[+] 여성에게 크게 필요합니다. 카메룬에 거주하는 25~59세의 여성 1,200명(800명의 HIV[+] 및 400명의 HIV[-] 여성)에 대한 이 자궁경부암 선별 연구는 기존 연구 사이트를 활용했습니다. 조사관은 선별 테스트(hrHPV 테스트, VIA 및 Pap), 전통적인 분류 테스트(HPV16/18/45 검출, VIA, Pap) 및 분류를 위한 유망한 새로운 바이오마커(Ki-C67, TOP2a, CDKN2A 및 HPV 바이러스 부하)를 평가했습니다. 스크린 포지티브 여성의. 모든 스크린 포지티브는 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측 값의 편향되지 않은 추정치를 얻기 위해 엄격한 질병 확인을 거쳤습니다. 이 연구의 목표는 카메룬 인구에서 HPV 관련 암의 부담을 줄이기 위해 고안된 향후 연구를 위한 기반과 역량을 확립하는 것이었습니다. 그것은 HIV[+] 및 HIV[-] 여성의 자궁경부암 검진을 위한 최선의 전략에 대해 HIV 부담이 높은 카메룬 및 기타 국가에 알릴 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

873

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 카메룬
      • Limbé, 카메룬
        • Limbe Regional Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 림베 마을과 이웃에 사는 여성
  • HIV[+] 또는 HIV[-]로 확인됨
  • 자궁경부암 검사를 받은 적이 없으며 ICC 병력이 없는 자
  • 문서 기반 동의서를 유능하게 이해하고 제공할 의지와 능력
  • 생리 중인 여성은 연구 참여가 2주 연기됩니다.

제외 기준:

  • 임산부
  • 이상 징후가 있는 여성
  • ICC를 시사하는 비월경 출혈
  • 자궁절제술을 받았기 때문에 자궁경부가 없는 경우
  • 연구 조사에 참여하기에 충분히 건강하지 않은 임상의의 판단에 근거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 다양한 옵션으로 분류
  • 자체 수집: hrHPV 및 바이오마커 테스트(hrHPV+ 중)
  • ThinPrep 표본: 액체 기반 세포학(LBC), hrHPV 테스트 및 바이오마커 테스트(hrHPV+ 포함)
  • 아세트산 후 육안 검사(VIA)
다른: HPV 스크리닝 및 분류 테스트
참가자들은 골반 검사를 받아 공급자가 수집한 샘플을 PreservCyt[Hologic, Inc., Bedford, MA, USA]에 넣고 간호사가 아세트산(VIA)으로 육안 검사를 받았습니다.
행동: HPV 자체 샘플링
참가자는 간호사에 의해 개인실로 안내되었고 "Just for Me" 샘플러[Preventive Oncology International, Cleveland, OH, USA]를 사용하여 샘플을 자가 수집하는 방법에 대한 지침을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CIN2+ 및 CIN3+ 검출을 위한 HIV[+] 및 HIV[-] 여성의 분류 테스트
기간: 0일
공급자가 채취한 검체(Provider/hrHPV)와 자가 채취 검체(Self/hrHPV)를 이용한 고위험 인유두종 바이러스(hrHPV) DNA 검사, 초산 후 육안 검사(VIA) 및 액상 검사의 임상적 성능을 평가하고 비교하기 위해 HIV[+] 및 HIV[-] 여성에서 자궁경부 상피내 종양(CIN) 등급 2 이상의 중증 진단(CIN2+) 및 등급 3 이상의 중증 진단(CIN3+)을 검출하기 위한 -기반 세포검사(LBC).
0일
CIN2+ 및 CIN3+ 검출을 위한 HPV 양성 여성의 분류 테스트
기간: 0일
VIA의 임상적 성능을 비교하기 위해 가장 발암성이 높은 hrHPV 유전자형 HPV16, 18 또는/및 45, 바이오마커 Ki-67, p16INK4a 및 TOP2A mRNA, HPV 바이러스 부하 및 LBC를 hrHPV 양성 여성에 대한 분류 전략으로 검출 CIN2+ 및 CIN3+ 감지용.
0일
Limbé에서 스크린 포지티브의 연령별 유병률
기간: 0일
카메룬 림베에 거주하는 HIV[+] 및 HIV[-] 여성의 hrHPV DNA, LBC 및 VIA 양성, CIN2+ 및 CIN3+의 연령대별 유병률을 측정합니다.
0일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
여성 자가수집의 수용가능성과 타당성을 평가하기 위한 정성적 인터뷰
기간: 0일
HIV[+] 및 HIV[-] 여성의 hrHPV 검사에 대한 자체 샘플링의 수용 가능성 및 실행 가능성을 평가하기 위해 포커스 그룹 토론 및 심층 인터뷰를 통해 얻은 데이터를 사용하여 탐색적 질적 분석에서 마이크로 및 메소 수준의 요인을 식별합니다. 카메룬 림베에서. 이 접근 방식은 일반적인 암, 자궁경부암, HPV 감염, 선별검사, 행동 및 구조적 촉진제 및 자궁경부암 예방에 대한 장벽에 관한 여성의 지식, 태도 및 관행을 더 잘 이해하고 설명하는 데 사용되었습니다. 위험에 처한 여성의 자궁경부암 검진에 대한 접근을 용이하게 하거나 억제하는 독특한 상황적 요인을 고려하여 여성의 선호도를 이해하기 위해 자가 대 의료 제공자가 수집한 생물학적 표본에 대한 인식과 선호도를 평가하고 비교하기 위해 추가 정보를 얻었습니다.
0일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Albert Einstein College of Medicine

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Philip E Castle, Albert Einstein College of Medicine
  • 수석 연구원: Adebola Adedimeji, Albert Einstein College of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 25일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-6070
  • 3P30CA013330 (NIH : 국립보건원)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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