Скрининг рака шейки матки в Камеруне
22 мая 2020 г. обновлено: Adebola Adedimeji, Albert Einstein College of Medicine
Стратегии скрининга рака шейки матки у женщин, живущих с ВИЧ, и ВИЧ-неинфицированных женщин в Камеруне
Женщины, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ[+]), имеют в несколько раз повышенный риск инвазивного рака шейки матки (ИЦР), а также повышенный риск предрака шейки матки.
В странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД) ИКК является 1-й или 2-й наиболее распространенной причиной рака и связанной с ним смерти у женщин.
Показатели ICC и смертности, связанной с ICC, особенно высоки в странах Африки к югу от Сахары, которые также имеют самые высокие показатели ВИЧ-инфекции в мире.
Хотя профилактические вакцины против ВПЧ могут быть оптимальной стратегией профилактики рака шейки матки, 2-3 поколения женщин, подверженных риску ВИЧ[+] и ВИЧ[-], уже подвержены высокому риску заражения вирусом папилломы человека (ВПЧ) и не получат (и не получат) быть иммунизированным) вакциной против ВПЧ.
Таким образом, скрининг рака шейки матки необходим в обозримом будущем.
Однако мазок Папаниколау стоит дорого и требует сложной клинической и лабораторной инфраструктуры, которой обычно нет в СНСД; стратегии, основанные на тестировании на ВПЧ высокого риска (врВПЧ) или визуальном осмотре после уксусной кислоты (VIA), являются многообещающими, но либо слишком неспецифичны, что приводит к чрезмерному направлению на кольпоскопию или чрезмерное лечение, либо слишком нечувствительны, соответственно.
Таким образом, недорогие, легко реализуемые и эффективные методы скрининга рака шейки матки крайне необходимы в странах Африки к югу от Сахары, особенно для ВИЧ-инфицированных [+] женщин.
В этом скрининговом исследовании рака шейки матки приняли участие 1200 женщин (800 женщин с ВИЧ[+] и 400 женщин с ВИЧ[-]) в возрасте 25–59 лет, проживающих в Камеруне, с использованием нашего существующего исследовательского центра.
Исследователи оценили скрининговые тесты (тестирование врВПЧ, VIA и Папаниколау), традиционные тесты сортировки (выявление HPV16/18/45, VIA, Папаниколау) и многообещающие новые биомаркеры для сортировки (Ki-C67, TOP2a, CDKN2A и вирусная нагрузка ВПЧ). экран-позитивных женщин.
Все положительные результаты скрининга прошли тщательную диагностику заболевания для получения объективных оценок чувствительности, специфичности и положительной и отрицательной прогностической ценности.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы заложить основу и потенциал для будущих исследований, направленных на снижение бремени рака, связанного с ВПЧ, среди населения Камеруна.
Он проинформирует Камерун и другие страны с высоким бременем ВИЧ о лучших стратегиях скрининга рака шейки матки у женщин с ВИЧ[+] и ВИЧ[-].
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
873
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Limbé, Камерун
- Limbe Regional Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 56 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины, живущие в городе Лимбе и его окрестностях
- Подтвержденный ВИЧ[+] или ВИЧ[-]
- Никогда не проходил скрининг рака шейки матки, без истории ICC
- Желание и способность компетентно понимать и предоставлять письменное информированное согласие на бумажной основе
- Женщины, у которых есть менструальный период, будут отстранены от участия в исследовании на 2 недели.
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Женщины с признаками аномалий
- Неменструальные кровотечения, указывающие на ICC
- Без шейки матки, потому что они перенесли гистерэктомию.
- На основании суждения клиницистов, недостаточно здоровых для участия в научном исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Триаж с разными вариантами
|
Участники прошли гинекологический осмотр для помещения образца, взятого врачом, в PreservCyt [Hologic, Inc., Бедфорд, Массачусетс, США] и визуального осмотра медсестрой с помощью уксусной кислоты (VIA).
Участника сопровождала медсестра в отдельную палату и давала инструкции о том, как самостоятельно собрать образец с помощью пробоотборника «Just for Me» [Preventive Oncology International, Кливленд, Огайо, США].
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Триажное тестирование женщин на ВИЧ[+] и ВИЧ[-] для выявления CIN2+ и CIN3+
Временное ограничение: 0 дней
|
Оценить и сравнить клиническую эффективность тестирования ДНК вируса папилломы человека высокого риска (врВПЧ) с использованием образцов, собранных поставщиком медицинских услуг (провайдер/врВПЧ), и образцов, собранных самостоятельно (самостоятельно/врВПЧ), визуального осмотра после уксусной кислоты (VIA) и жидкого Цитология на основе (LBC) для выявления цервикальной интраэпителиальной неоплазии (CIN) 2 степени или более тяжелых диагнозов (CIN2+) и 3 степени или более тяжелых диагнозов (CIN3+) у женщин с ВИЧ[+] и ВИЧ[-].
|
0 дней
|
|
Триажное тестирование ВПЧ-позитивных женщин для выявления CIN2+ и CIN3+
Временное ограничение: 0 дней
|
Чтобы сравнить клиническую эффективность VIA, выявление наиболее канцерогенных генотипов врВПЧ HPV16, 18 и/или 45, а также биомаркеров Ki-67, p16INK4a и мРНК TOP2A, вирусной нагрузки ВПЧ и LBC в качестве стратегий сортировки для врВПЧ-положительных женщин для обнаружения CIN2+ и CIN3+.
|
0 дней
|
|
Возрастная распространенность положительных результатов скрининга в Лимбе
Временное ограничение: 0 дней
|
Измерить специфичную для возрастной группы распространенность ДНК врВПЧ, LBC и VIA-положительных результатов, а также CIN2+ и CIN3+ у женщин с ВИЧ[+] и ВИЧ[-], проживающих в Лимбе, Камерун.
|
0 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественные интервью для оценки приемлемости и осуществимости самосбора у женщин
Временное ограничение: 0 дней
|
Определить факторы микро- и мезоуровня на основе исследовательского качественного анализа с использованием данных, полученных в ходе обсуждений в фокус-группах и подробных интервью, для оценки приемлемости и осуществимости самостоятельного взятия проб для тестирования на врВПЧ среди живущих с ВИЧ[+] и ВИЧ[-] женщин. в Лимбе, Камерун.
Этот подход был использован для лучшего понимания и описания знаний, отношения и практики женщин в отношении рака в целом, рака шейки матки, инфекции ВПЧ, скрининга, а также поведенческих и структурных факторов и барьеров на пути профилактики рака шейки матки.
Была получена дополнительная информация для оценки и сравнения восприятия и предпочтений в отношении биологических образцов, взятых самостоятельно, и биологических образцов, взятых поставщиком медицинских услуг, чтобы понять предпочтения женщин с учетом специфических контекстуальных факторов, которые облегчают или препятствуют доступу к скринингу на рак шейки матки для женщин из группы риска.
|
0 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Philip E Castle, Albert Einstein College of Medicine
- Главный следователь: Adebola Adedimeji, Albert Einstein College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 апреля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-6070
- 3P30CA013330 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак шейки матки
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика