Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Baarmoederhalskankerscreening in Kameroen

22 mei 2020 bijgewerkt door: Adebola Adedimeji, Albert Einstein College of Medicine

Strategieën voor screening op baarmoederhalskanker bij vrouwen die leven met hiv en niet-geïnfecteerde vrouwen in Kameroen

Vrouwen die met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV[+]) zijn geïnfecteerd, hebben een veelvoudig verhoogd risico op invasieve baarmoederhalskanker (ICC) en een verhoogd risico op pre-kanker van de baarmoederhals. In lage- en middeninkomenslanden (LMIC's) is ICC de 1e of 2e meest voorkomende oorzaak van kanker en aan kanker gerelateerde sterfte bij vrouwen. De ICC- en ICC-gerelateerde sterftecijfers zijn bijzonder hoog in Sub-Sahara Afrika, dat ook de hoogste hiv-besmettingscijfers ter wereld heeft. Hoewel profylactische HPV-vaccinaties de optimale preventiestrategie voor baarmoederhalskanker kunnen zijn, zijn 2-3 generaties HIV[+] en HIV[-]-vrouwen die risico lopen al in hoge mate blootgesteld aan het humaan papillomavirus (HPV) en zouden zij geen baat hebben bij (en zullen niet worden geïmmuniseerd met) HPV-vaccin. Daarom is screening op baarmoederhalskanker in de nabije toekomst nodig. Pap-testen zijn echter duur en vereisen een complexe klinische en laboratoriuminfrastructuur die over het algemeen niet bestaat in LMIC's; strategieën op basis van hoog-risico HPV-testen (hrHPV) of visuele inspectie na azijnzuur (VIA) zijn veelbelovend, maar zijn ofwel te niet-specifiek, wat leidt tot oververwijzing voor colposcopie of overbehandeling, ofwel te ongevoelig. Er is dus een grote behoefte aan goedkope, gemakkelijk te implementeren en effectieve screeningsmethoden voor baarmoederhalskanker in Sub-Sahara Afrika, vooral voor vrouwen met hiv[+]. Deze screeningsstudie naar baarmoederhalskanker bij 1.200 vrouwen (800 HIV[+] en 400 HIV[-] vrouwen), in de leeftijd van 25-59 jaar, woonachtig in Kameroen, maakte gebruik van onze bestaande onderzoekslocatie. De onderzoekers evalueerden screeningtesten (hrHPV-testen, VIA en Pap), traditionele triagetesten (HPV16/18/45-detectie, VIA, Pap) en veelbelovende nieuwe biomarkers voor triage (Ki-C67, TOP2a, CDKN2A en HPV viral load). van screen-positieve vrouwen. Alle screening-positieven ondergingen een rigoureuze ziektebepaling om onbevooroordeelde schattingen van gevoeligheid, specificiteit en positieve en negatieve voorspellende waarde te verkrijgen. Het doel van deze studie was om de basis en capaciteit te leggen voor toekomstige studies die zijn ontworpen om de last van HPV-geassocieerde kankers in de Kameroense bevolking te verminderen. Het zal Kameroen en andere landen met een hoge HIV-last informeren over de beste strategieën voor screening op baarmoederhalskanker bij hun HIV[+] en HIV[-] vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

873

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kameroen
      • Limbé, Kameroen
        • Limbe Regional Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 56 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die in de stad en buurt van Limbe wonen
  • Bevestigd HIV[+] of HIV[-] te zijn
  • Heb nog nooit screening op baarmoederhalskanker ondergaan, zonder voorgeschiedenis van ICC
  • Bereid en in staat om schriftelijke, geïnformeerde papieren toestemming op competente wijze te begrijpen en te geven
  • Vrouwen die menstrueren, worden gedurende 2 weken uitgesloten van deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Vrouwen met tekenen van afwijkingen
  • Niet-menstruele bloedingen die wijzen op ICC
  • Zonder baarmoederhals omdat ze een baarmoederverwijdering hebben ondergaan
  • Gebaseerd op het oordeel van de clinici niet gezond genoeg om deel te nemen aan een onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Triage met verschillende opties
  • Zelfverzameling: hrHPV- en biomarkertesten (onder hrHPV+)
  • ThinPrep-monster: vloeistofgebaseerde cytologie (LBC), hrHPV-testen en biomarkertesten (onder hrHPV+)
  • Visuele inspectie na azijnzuur (VIA)
Ander: HPV-screening en triagetesten
De deelnemers ondergingen een bekkenonderzoek om een ​​door de leverancier verzameld monster in PreservCyt [Hologic, Inc., Bedford, MA, VS] te laten plaatsen en een visuele inspectie door azijnzuur (VIA) door een verpleegster.
Gedragsmatig: HPV-zelfafname
De deelnemer werd door de verpleegster naar een privékamer begeleid en kreeg instructies over hoe ze zelf hun monster konden verzamelen met behulp van de "Just for Me"-sampler [Preventive Oncology International, Cleveland, OH, VS].

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Triage Testen van HIV[+] en HIV[-] Vrouwen voor detectie van CIN2+ en CIN3+
Tijdsspanne: 0 dagen
Het evalueren en vergelijken van de klinische prestaties van hoog-risico humaan papillomavirus (hrHPV) DNA-testen met behulp van door de leverancier verzamelde monsters (Provider/hrHPV) en zelf verzamelde monsters (Self/hrHPV), visuele inspectie na azijnzuur (VIA) en vloeistof -gebaseerde cytologie (LBC) voor de detectie van cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) graad 2 of meer ernstige diagnoses (CIN2+) en graad 3 of meer ernstige diagnoses (CIN3+) bij HIV[+] en HIV[-] vrouwen.
0 dagen
Triagetesten van HPV-positieve vrouwen voor de detectie van CIN2+ en CIN3+
Tijdsspanne: 0 dagen
Vergelijking van de klinische prestaties van VIA, detectie van de meest carcinogene hrHPV-genotypes HPV16, 18 en/of 45, en biomarkers Ki-67, p16INK4a en TOP2A mRNA, HPV viral load en LBC als triagestrategieën voor hrHPV-positieve vrouwen voor detectie van CIN2+ en CIN3+.
0 dagen
Leeftijdsspecifieke prevalentie van schermpositieven in Limbé
Tijdsspanne: 0 dagen
Het meten van de leeftijdsgroepspecifieke prevalentie van hrHPV-DNA, LBC en VIA-positiviteit, en CIN2+ en CIN3+ bij vrouwen met hiv[+] en hiv[-] in Limbé, Kameroen.
0 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwalitatieve interviews om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van zelfinzameling door vrouwen te beoordelen
Tijdsspanne: 0 dagen
Factoren op micro- en mesoniveau identificeren op basis van een verkennende kwalitatieve analyse met behulp van gegevens die zijn verkregen via focusgroepdiscussies en diepte-interviews om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid te evalueren van zelfafname voor hrHPV-testen onder hiv[+] en hiv[-]-vrouwen die in leven in Limbé, Kameroen. Deze benadering werd gebruikt om de kennis, attitudes en praktijken van vrouwen met betrekking tot kanker in het algemeen, baarmoederhalskanker, HPV-infectie, screening en gedrags- en structurele facilitators en belemmeringen voor de preventie van baarmoederhalskanker beter te begrijpen en te beschrijven. Er werd aanvullende informatie verkregen om percepties en voorkeuren voor zelf-versus-gezondheidszorgverlener-verzamelde biologische monsters te beoordelen en te vergelijken om de voorkeuren van vrouwen te begrijpen gezien bijzondere contextuele factoren die de toegang tot screening op baarmoederhalskanker voor risicovrouwen vergemakkelijken of belemmeren.
0 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip E Castle, Albert Einstein College of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Adebola Adedimeji, Albert Einstein College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-6070
  • 3P30CA013330 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op HPV-screening en triagetesten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren