Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livmoderhalskræftscreening i Cameroun

22. maj 2020 opdateret af: Adebola Adedimeji, Albert Einstein College of Medicine

Strategier for screening af livmoderhalskræft hos kvinder, der lever med hiv og hiv uinficerede kvinder i Cameroun

Human immundefekt virus-inficerede (HIV[+]) kvinder har en flere gange øget risiko for invasiv livmoderhalskræft (ICC) samt øget risiko for forstadie til livmoderhalskræft. I lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er) er ICC den 1. eller 2. mest almindelige årsag til kræft og kræftrelateret død hos kvinder. Hyppigheden for ICC og ICC-relateret dødelighed er særlig høj i Afrika syd for Sahara, som også har de højeste forekomster af HIV-infektion i verden. Selvom profylaktiske HPV-vacciner kan være den optimale forebyggelsesstrategi for livmoderhalskræft, er 2-3 generationer af risikohæmmede HIV[+]- og HIV[-]-kvinder allerede meget udsat for humant papillomavirus (HPV) og ville ikke have gavn af (og vil ikke) immuniseres med) HPV-vaccine. Derfor er livmoderhalskræftscreening nødvendig i en overskuelig fremtid. Pap-test er dog dyrt og kræver en kompleks klinisk og laboratorieinfrastruktur, der generelt ikke findes i LMIC'er; strategier baseret på højrisiko HPV (hrHPV) test eller visuel inspektion efter eddikesyre (VIA) er lovende, men er enten for uspecifikke, hvilket fører til overhenvisning til kolposkopi eller overbehandling, eller er for ufølsomme. Derfor er der i høj grad brug for billige, let implementerede og effektive metoder til screening af livmoderhalskræft i Afrika syd for Sahara, især for HIV[+] kvinder. Denne livmoderhalskræftscreeningsundersøgelse af 1.200 kvinder (800 HIV[+] og 400 HIV[-] kvinder), i alderen 25-59 år, der bor i Cameroun, brugte vores eksisterende forskningssite. Efterforskerne evaluerede screeningstests (hrHPV-test, VIA og Pap), traditionelle triage-tests (HPV16/18/45-detektion, VIA, Pap) og lovende nye biomarkører for triage (Ki-C67, TOP2a, CDKN2A og HPV-virusbelastning) af skærmpositive kvinder. Alle screen-positive undergik streng sygdomskonstatering for at opnå upartiske estimater af sensitivitet, specificitet og positiv og negativ prædiktiv værdi. Målet med denne undersøgelse var at etablere grundlaget og kapaciteten for fremtidige undersøgelser designet til at reducere byrden af ​​HPV-associerede kræftformer i den Camerounske befolkning. Den vil informere Cameroun og andre lande med høje hiv-byrder om de bedste strategier til screening af livmoderhalskræft hos deres hiv[+]- og hiv[-]-kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

873

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cameroun
      • Limbé, Cameroun
        • Limbe Regional Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 56 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der bor i Limbe by og kvarter
  • Bekræftet at være HIV[+] eller HIV[-]
  • Har aldrig gennemgået livmoderhalskræftscreening, uden nogen historie med ICC
  • Villig og i stand til kompetent at forstå og give skriftligt, informeret papirbaseret samtykke
  • Kvinder, der har en menstruation, vil blive udsat i 2 uger fra at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Kvinder med tegn på abnormiteter
  • Ikke-menstruel blødning, der tyder på ICC
  • Uden livmoderhals, fordi de har fået foretaget hysterektomi
  • Baseret på klinikernes vurdering ikke tilstrækkeligt raske til at deltage i et forskningsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Triage med forskellige muligheder
  • Selvindsamling: hrHPV og biomarkørtest (blandt hrHPV+)
  • ThinPrep-prøve: væskebaseret cytologi (LBC), hrHPV-testning og biomarkørtestning (blandt hrHPV+)
  • Visuel inspektion efter eddikesyre (VIA)
Andet: HPV screening og triage test
Deltagerne gennemgik en bækkenundersøgelse for at få en leverandørindsamlet prøve placeret i PreservCyt [Hologic, Inc., Bedford, MA, USA] og en visuel inspektion med eddikesyre (VIA) af en sygeplejerske.
Adfærdsmæssigt: HPV-selvprøvetagning
Deltageren blev eskorteret af sygeplejersken til et privat rum og fik instruktioner om, hvordan de selv afhentede deres prøve ved hjælp af "Just for Me" prøveudtager [Preventive Oncology International, Cleveland, OH, USA].

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Triagetest af HIV[+] og HIV[-] kvinder til påvisning af CIN2+ og CIN3+
Tidsramme: 0 dage
At evaluere og sammenligne den kliniske ydeevne af højrisiko humant papillomavirus (hrHPV) DNA-testning ved hjælp af udbyder indsamlede prøver (Provider/hrHPV) og selvopsamlede prøver (Selv/hrHPV), visuel inspektion efter eddikesyre (VIA) og væske -baseret cytologi (LBC) til påvisning af cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) grad 2 eller mere alvorlige diagnoser (CIN2+) og grad 3 eller mere alvorlige diagnoser (CIN3+) hos HIV[+] og HIV[-] kvinder.
0 dage
Triagetest af HPV-positive kvinder til påvisning af CIN2+ og CIN3+
Tidsramme: 0 dage
For at sammenligne den kliniske ydeevne af VIA, påvisning af de mest kræftfremkaldende hrHPV-genotyper HPV16, 18 eller/og 45 og biomarkører Ki-67, p16INK4a og TOP2A mRNA, HPV viral load og LBC som triagestrategier for hrHPV-positive kvinder til påvisning af CIN2+ og CIN3+.
0 dage
Aldersspecifik forekomst af skærmpositive i Limbé
Tidsramme: 0 dage
At måle den aldersgruppespecifikke prævalens af hrHPV DNA, LBC og VIA positivitet og CIN2+ og CIN3+ hos HIV[+] og HIV[-] kvinder, der bor i Limbé, Cameroun.
0 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitative interviews for at vurdere accept og gennemførlighed af selvindsamling fra kvinder
Tidsramme: 0 dage
At identificere faktorer på mikro- og mesoniveau fra en eksplorativ kvalitativ analyse ved hjælp af data opnået gennem fokusgruppediskussioner og dybdegående interviews for at evaluere acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​selvprøvetagning til hrHPV-test blandt HIV[+] og HIV[-] kvinder, der lever. i Limbé, Cameroun. Denne tilgang blev brugt til bedre at forstå og beskrive kvinders viden, holdninger og praksis vedrørende cancer generelt, livmoderhalskræft, HPV-infektion, screening samt adfærdsmæssige og strukturelle facilitatorer og barrierer for forebyggelse af livmoderhalskræft. Yderligere information blev opnået for at vurdere og sammenligne opfattelser og præferencer for selv-versus sundhedsudbyder-indsamlede biologiske prøver for at forstå kvinders præferencer givet ejendommelige kontekstuelle faktorer, der letter eller hæmmer adgang til livmoderhalskræftscreening for kvinder i risiko.
0 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip E Castle, Albert Einstein College of Medicine
  • Ledende efterforsker: Adebola Adedimeji, Albert Einstein College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

26. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-6070
  • 3P30CA013330 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med HPV screening og triage test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner