Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gebärmutterhalskrebsvorsorge in Kamerun

22. Mai 2020 aktualisiert von: Adebola Adedimeji, Albert Einstein College of Medicine

Strategien zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs bei Frauen, die mit HIV und nicht mit HIV infizierten Frauen in Kamerun leben

Mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV[+]) infizierte Frauen haben ein mehrfach erhöhtes Risiko für invasiven Gebärmutterhalskrebs (ICC) sowie ein erhöhtes Risiko für Gebärmutterhalskrebs. In Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) ist ICC die 1. oder 2. häufigste Ursache für Krebs und krebsbedingte Todesfälle bei Frauen. Die Raten von ICC und ICC-bedingter Sterblichkeit sind in Subsahara-Afrika besonders hoch, wo es auch die höchsten HIV-Infektionsraten der Welt gibt. Obwohl prophylaktische HPV-Impfstoffe die optimale Strategie zur Vorbeugung von Gebärmutterhalskrebs sein können, sind 2-3 Generationen von HIV[+]- und HIV[-]-Risikofrauen bereits stark dem humanen Papillomavirus (HPV) ausgesetzt und würden nicht davon profitieren (und werden es nicht mit) HPV-Impfstoff immunisiert werden. Daher ist die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs für die absehbare Zukunft erforderlich. Pap-Tests sind jedoch teuer und erfordern eine komplexe Klinik- und Laborinfrastruktur, die in LMICs im Allgemeinen nicht vorhanden ist; Strategien, die auf Hochrisiko-HPV (hrHPV)-Tests oder visueller Inspektion nach Essigsäure (VIA) basieren, sind vielversprechend, aber entweder zu unspezifisch, was zu einer Überweisung zur Kolposkopie oder Überbehandlung führt, bzw. zu unempfindlich. Daher werden in Subsahara-Afrika, insbesondere für HIV[+]-Frauen, dringend kostengünstige, leicht umsetzbare und wirksame Methoden zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs benötigt. Diese Untersuchung zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs mit 1.200 Frauen (800 HIV[+]- und 400 HIV[-]-Frauen) im Alter von 25 bis 59 Jahren, die in Kamerun leben, nutzte unser bestehendes Forschungszentrum. Die Forscher werteten Screening-Tests (hrHPV-Test, VIA und Pap), traditionelle Triage-Tests (HPV16/18/45-Nachweis, VIA, Pap) und vielversprechende neue Biomarker für die Triage (Ki-C67, TOP2a, CDKN2A und HPV-Viruslast) aus. von bildschirmpositiven Frauen. Alle Screen-Positiven wurden einer strengen Krankheitsfeststellung unterzogen, um unvoreingenommene Schätzungen der Sensitivität, Spezifität und des positiven und negativen Vorhersagewerts zu erhalten. Das Ziel dieser Studie war es, die Grundlage und Kapazität für zukünftige Studien zu schaffen, die darauf abzielen, die Belastung durch HPV-assoziierte Krebserkrankungen in der Bevölkerung Kameruns zu verringern. Es wird Kamerun und andere Länder mit hoher HIV-Belastung über die besten Strategien für die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs bei ihren HIV[+]- und HIV[-]-Frauen informieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

873

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kamerun
      • Limbé, Kamerun
        • Limbe Regional Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 56 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die in der Stadt und Umgebung von Limbe leben
  • Bestätigt, HIV[+] oder HIV[-] zu sein
  • Niemals an einem Screening auf Gebärmutterhalskrebs teilgenommen haben, ohne Vorgeschichte von ICC
  • Bereit und in der Lage, schriftliche, informierte, papierbasierte Einwilligungen kompetent zu verstehen und abzugeben
  • Frauen, die eine Monatsblutung haben, werden für 2 Wochen von der Teilnahme an der Studie zurückgestellt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Frauen mit Anzeichen von Anomalien
  • Nicht-menstruelle Blutungen, die auf ICC hindeuten
  • Ohne Gebärmutterhals, weil sie sich einer Hysterektomie unterzogen haben
  • Basierend auf der Beurteilung der Kliniker nicht gesund genug, um an einer Forschungsstudie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Triage mit verschiedenen Optionen
  • Selbstentnahme: hrHPV- und Biomarker-Testung (unter hrHPV+)
  • ThinPrep-Probe: Flüssigkeitsbasierte Zytologie (LBC), hrHPV-Tests und Biomarker-Tests (unter hrHPV+)
  • Sichtkontrolle nach Essigsäure (VIA)
Sonstiges: HPV-Screening und Triage-Tests
Die Teilnehmer wurden einer gynäkologischen Untersuchung unterzogen, um eine vom Anbieter gesammelte Probe in PreservCyt [Hologic, Inc., Bedford, MA, USA] einzulegen, und einer visuellen Inspektion mit Essigsäure (VIA) durch eine Krankenschwester unterzogen.
Verhalten: HPV-Selbstprobenahme
Der Teilnehmer wurde von der Krankenschwester in einen privaten Raum eskortiert und erhielt Anweisungen zur Selbstentnahme seiner Probe mit dem Probennehmer „Just for Me“ [Preventive Oncology International, Cleveland, OH, USA].

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Triage-Tests von HIV[+]- und HIV[-]-Frauen zum Nachweis von CIN2+ und CIN3+
Zeitfenster: 0 Tage
Bewertung und Vergleich der klinischen Leistung von Hochrisiko-DNA-Tests auf humane Papillomaviren (hrHPV) unter Verwendung von vom Anbieter entnommenen Proben (Anbieter/hrHPV) und selbst entnommenen Proben (Selbst/hrHPV), visuelle Inspektion nach Essigsäure (VIA) und Flüssigkeit -basierte Zytologie (LBC) zum Nachweis zervikaler intraepithelialer Neoplasien (CIN) Grad 2 oder schwerere Diagnosen (CIN2+) und Grad 3 oder schwerere Diagnosen (CIN3+) bei HIV[+]- und HIV[-]-Frauen.
0 Tage
Triage-Testung von HPV-positiven Frauen zum Nachweis von CIN2+ und CIN3+
Zeitfenster: 0 Tage
Vergleich der klinischen Leistung von VIA, Nachweis der krebserregendsten hrHPV-Genotypen HPV16, 18 oder/und 45 und der Biomarker Ki-67, p16INK4a und TOP2A-mRNA, HPV-Viruslast und LBC als Triage-Strategien für hrHPV-positive Frauen zum Nachweis von CIN2+ und CIN3+.
0 Tage
Altersspezifische Prävalenz von Screen-Positiven in Limbé
Zeitfenster: 0 Tage
Messung der altersgruppenspezifischen Prävalenz von hrHPV-DNA, LBC und VIA-Positivität sowie CIN2+ und CIN3+ bei HIV[+]- und HIV[-]-Frauen, die in Limbé, Kamerun, leben.
0 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Interviews zur Beurteilung der Akzeptanz und Durchführbarkeit der Selbstabholung bei Frauen
Zeitfenster: 0 Tage
Identifizieren von Faktoren auf Mikro- und Mesoebene aus einer explorativen qualitativen Analyse unter Verwendung von Daten, die durch Fokusgruppendiskussionen und Tiefeninterviews gewonnen wurden, um die Akzeptanz und Durchführbarkeit von Selbstproben für hrHPV-Tests bei lebenden HIV[+]- und HIV[-]-Frauen zu bewerten in Limbé, Kamerun. Dieser Ansatz wurde verwendet, um das Wissen, die Einstellungen und Praktiken von Frauen in Bezug auf Krebs im Allgemeinen, Gebärmutterhalskrebs, HPV-Infektion, Screening sowie verhaltensbezogene und strukturelle Förderer und Hindernisse für die Prävention von Gebärmutterhalskrebs besser zu verstehen und zu beschreiben. Zusätzliche Informationen wurden eingeholt, um die Wahrnehmungen und Präferenzen für selbst gesammelte biologische Proben im Vergleich zu von Gesundheitsdienstleistern gesammelten Proben zu bewerten und zu vergleichen, um die Präferenzen von Frauen angesichts besonderer kontextueller Faktoren zu verstehen, die den Zugang zu Gebärmutterhalskrebs-Screening für gefährdete Frauen erleichtern oder verhindern.
0 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip E Castle, Albert Einstein College of Medicine
  • Hauptermittler: Adebola Adedimeji, Albert Einstein College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-6070
  • 3P30CA013330 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebärmutterhalskrebs

Klinische Studien zur HPV-Screening und Triage-Tests

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malta

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren