Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livmorhalskreftscreening i Kamerun

22. mai 2020 oppdatert av: Adebola Adedimeji, Albert Einstein College of Medicine

Strategier for screening av livmorhalskreft hos kvinner som lever med HIV og HIV uinfiserte kvinner i Kamerun

Kvinner som er infisert med humant immunsviktvirus (HIV[+]) har flere ganger økt risiko for invasiv livmorhalskreft (ICC) samt økt risiko for forstadier til livmorhalskreft. I lav- og mellominntektsland (LMICs) er ICC den 1. eller 2. vanligste årsaken til kreft og kreftrelatert død hos kvinner. Hyppighetene for ICC og ICC-relatert dødelighet er spesielt høye i Afrika sør for Sahara, som også har den høyeste forekomsten av HIV-infeksjon i verden. Selv om profylaktiske HPV-vaksiner kan være den optimale forebyggingsstrategien for livmorhalskreft, er 2-3 generasjoner av risikofylte HIV[+] og HIV[-] kvinner allerede sterkt eksponert for humant papillomavirus (HPV) og vil ikke dra nytte av (og vil ikke ha nytte av dette). være immunisert med) HPV-vaksine. Derfor er livmorhalskreftscreening nødvendig i overskuelig fremtid. Pap-testing er imidlertid dyrt og krever en kompleks klinisk og laboratorieinfrastruktur som vanligvis ikke eksisterer i LMIC-er; Strategier basert på høyrisiko HPV (hrHPV) testing eller visuell inspeksjon etter eddiksyre (VIA) er lovende, men er enten for uspesifikke, noe som fører til overhenvisning til kolposkopi eller overbehandling, eller er for ufølsomme. Derfor er rimelige, lett implementerte og effektive screeningmetoder for livmorhalskreft sterkt nødvendig i Afrika sør for Sahara, spesielt for HIV[+] kvinner. Denne screeningstudien for livmorhalskreft av 1200 kvinner (800 HIV[+] og 400 HIV[-] kvinner), i alderen 25-59 år, bosatt i Kamerun, brukte vårt eksisterende forskningsnettsted. Etterforskerne evaluerte screeningtester (hrHPV-testing, VIA og Pap), tradisjonelle triagetester (HPV16/18/45-deteksjon, VIA, Pap) og lovende nye biomarkører for triage (Ki-C67, TOP2a, CDKN2A og HPV-virusbelastning) av skjermpositive kvinner. Alle skjermpositive gjennomgikk streng sykdomskonstatering for å oppnå objektive estimater av sensitivitet, spesifisitet og positiv og negativ prediktiv verdi. Målet med denne studien var å etablere grunnlaget og kapasiteten for fremtidige studier designet for å redusere byrden av HPV-assosierte kreftformer i Kamerun-befolkningen. Den vil informere Kamerun og andre land med høy HIV-byrde om de beste strategiene for livmorhalskreftscreening hos deres HIV[+] og HIV[-] kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

873

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kamerun
      • Limbé, Kamerun
        • Limbe Regional Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 56 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som bor i Limbe by og nabolag
  • Bekreftet å være HIV[+] eller HIV[-]
  • Har aldri gjennomgått livmorhalskreftscreening, uten historie med ICC
  • Villig og i stand til kompetent å forstå og gi skriftlig, informert papirbasert samtykke
  • Kvinner som har menstruasjon vil bli utsatt i 2 uker fra å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Kvinner med tegn på abnormiteter
  • Ikke-menstruell blødning som tyder på ICC
  • Uten livmorhals fordi de har gjennomgått hysterektomi
  • Basert på vurderingen av klinikerne ikke tilstrekkelig friske til å delta i en forskningsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Triage med ulike alternativer
  • Selvinnsamling: hrHPV og biomarkørtesting (blant hrHPV+)
  • ThinPrep-prøve: væskebasert cytologi (LBC), hrHPV-testing og biomarkørtesting (blant hrHPV+)
  • Visuell inspeksjon etter eddiksyre (VIA)
Annen: HPV-screening og triagetester
Deltakerne gjennomgikk en bekkenundersøkelse for å få en leverandørsamlet prøve plassert i PreservCyt [Hologic, Inc., Bedford, MA, USA] og en visuell inspeksjon med eddiksyre (VIA) av en sykepleier.
Atferdsmessig: HPV-selvprøvetaking
Deltakeren ble eskortert av sykepleieren til et privat rom og fikk instruksjoner om hvordan de kunne samle inn prøven selv ved å bruke "Just for Me"-prøvetakeren [Preventive Oncology International, Cleveland, OH, USA].

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Triagetesting av HIV[+] og HIV[-] kvinner for påvisning av CIN2+ og CIN3+
Tidsramme: 0 dager
For å evaluere og sammenligne den kliniske ytelsen til høyrisiko humant papillomavirus (hrHPV) DNA-testing ved bruk av leverandørsamlede prøver (Provider/hrHPV) og selvinnsamlede prøver (Selv/hrHPV), visuell inspeksjon etter eddiksyre (VIA) og væske -basert cytologi (LBC) for påvisning av cervical intraepitelial neoplasia (CIN) grad 2 eller mer alvorlige diagnoser (CIN2+) og grad 3 eller mer alvorlige diagnoser (CIN3+) hos HIV[+] og HIV[-] kvinner.
0 dager
Triage-testing av HPV-positive kvinner for påvisning av CIN2+ og CIN3+
Tidsramme: 0 dager
For å sammenligne den kliniske ytelsen til VIA, påvisning av de mest kreftfremkallende hrHPV genotypene HPV16, 18, eller/og 45, og biomarkører Ki-67, p16INK4a og TOP2A mRNA, HPV viral belastning og LBC som triagestrategier for hrHPV-positive kvinner for påvisning av CIN2+ og CIN3+.
0 dager
Aldersspesifikk forekomst av skjermpositive i Limbé
Tidsramme: 0 dager
For å måle den aldersgruppespesifikke prevalensen av hrHPV DNA, LBC og VIA positivitet, og CIN2+ og CIN3+ hos HIV[+] og HIV[-] kvinner som bor i Limbé, Kamerun.
0 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitative intervjuer for å vurdere aksept og gjennomførbarhet av egeninnhenting fra kvinner
Tidsramme: 0 dager
Å identifisere mikro- og mesonivåfaktorer fra en utforskende kvalitativ analyse ved å bruke data innhentet gjennom fokusgruppediskusjoner og dybdeintervjuer for å evaluere aksept og gjennomførbarhet av selvprøvetaking for hrHPV-testing blant HIV[+] og HIV[-] kvinner som lever i Limbé, Kamerun. Denne tilnærmingen ble brukt for å bedre forstå og beskrive kvinners kunnskap, holdninger og praksis angående kreft generelt, livmorhalskreft, HPV-infeksjon, screening samt atferdsmessige og strukturelle tilretteleggere og barrierer for forebygging av livmorhalskreft. Ytterligere informasjon ble innhentet for å vurdere og sammenligne oppfatninger og preferanser for selv-versus helsepersonell innsamlede biologiske prøver for å forstå kvinners preferanser gitt særegne kontekstuelle faktorer som letter eller hemmer tilgang til livmorhalskreftscreening for kvinner i risikogruppen.
0 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip E Castle, Albert Einstein College of Medicine
  • Hovedetterforsker: Adebola Adedimeji, Albert Einstein College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-6070
  • 3P30CA013330 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på HPV-screening og triagetester

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere