Vaginalt indometacin för prematur förlossning (TOCOMED)
10 augusti 2020 uppdaterad av: Hila Hocler MD, Hadassah Medical Organization
Vaginalt indometacin kontra oralt nifedipin för för tidigt värkarbete; en randomiserad kontrollerad prövning
Indometacin är ett cyklooxygenas-medel från NSAID-familjen som har använts för att behandla prematura sammandragningar sedan 70-talet genom att förhindra syntesen av prostaglandiner. Det har visat sig vara betydligt effektivare än placebo och skjuta upp förlossningen i 7-10 dagar, förlänga graviditeter över 37 veckors graviditet och minska antalet små nyfödda i graviditetsåldern.
Nifedipin är en kalciumkanalblockerare som har visat sig minska antalet förlossningar inom 48 timmar efter behandling.
Tidigare studier som jämförde rektalt indometacin med oralt nifedipin var inte övertygande.
Prostaglandiner syntetiseras i livmodern och livmoderhalsen och därför kan lokal administrering av Indometacin vara effektivare än andra administreringsformer, vilket visats i en tidigare studie.
I denna studie syftar vi till att jämföra vaginal administrering av indometacin med ett vanligt använt tokolytiskt medel, nifedipin.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
300
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hila Hochler, MD
- Telefonnummer: 00 972 52 300 3722
- E-post: hilahochler@gmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 60 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Singe foster
- Graviditetsålder mellan 24+0/7 och 31+6/7
- Minst en livmoderkontraktion på tio minuter i minst 20 minuter vid tokografiinläggning
- Cervikala parametrar: 1 cm dilatation eller mer eller 80 % cervikal utskärning eller cervikal längd 20 mm eller mindre
Exklusions kriterier:
- Slitage av membran
- Vaginal blödning
- Cervikal dilatation ≥5cm
- Kända fostermissbildningar
- Fostrets hjärtfrekvensavvikelser
- Misstänkt placentaavbrott av adherent placentasyndrom
- Känd känslighet för ett av de läkemedel som används i studien (Indometacin och nifedipin)
- Maternell hypotoni och känd aorta- eller mitralisstenos
- Förekomst av cervikal cerclage
- Tidigare administrering av tokolytiska läkemedel under nuvarande graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Indometacin grupp
Grupp av patienter som får Indometacin för för tidigt värkarbete.
|
Per vagina administrering av 100 mg följt av en andra 100 mg dos följande dag
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nifedipin grupp
Grupp patienter som får nifedipin för för tidigt värkarbete.
|
Per os administrering enligt gällande protokoll på 20 mg var 20:e minut under 1 timme följt av 20 mg q8 i 48 timmar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags till leverans
Tidsram: genom avslutad studie, cirka 1 år
|
Tiden från administrering av intervention gör leverans
|
genom avslutad studie, cirka 1 år
|
|
Gestationsålder
Tidsram: genom avslutad studie, cirka 1 år
|
Dagar från senaste mens
|
genom avslutad studie, cirka 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för förlossningar
Tidsram: genom avslutad studie, cirka 1 år
|
Antal leveranser under 37+0/7 veckors graviditet
|
genom avslutad studie, cirka 1 år
|
|
Frekvens för leveranser på avstånd från termin
Tidsram: genom avslutad studie, cirka 1 år
|
Antal leveranser under 34+0/7 veckors graviditet
|
genom avslutad studie, cirka 1 år
|
|
Frekvens för extrema förlossningar
Tidsram: genom avslutad studie, cirka 1 år
|
Antal leveranser under 28+0/7 veckors graviditet
|
genom avslutad studie, cirka 1 år
|
|
neonatala omedelbara resultat
Tidsram: genom avslutad studie, cirka 1 år
|
Neonatal Apgar gör mål
|
genom avslutad studie, cirka 1 år
|
|
Neonatal omedelbart resultat
Tidsram: genom avslutad studie, cirka 1 år
|
Neonatala navelsträngens pH-nivåer
|
genom avslutad studie, cirka 1 år
|
|
Neonatal födelsevikt
Tidsram: genom avslutad studie, cirka 1 år
|
födelsevikt som registrerats i diagrammet i gram
|
genom avslutad studie, cirka 1 år
|
|
Neonatala resultat
Tidsram: genom avslutad studie, cirka 1 år
|
administrationstakt för neonatal intensivvårdsavdelning
|
genom avslutad studie, cirka 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wilson A, Hodgetts-Morton VA, Marson EJ, Markland AD, Larkai E, Papadopoulou A, Coomarasamy A, Tobias A, Chou D, Oladapo OT, Price MJ, Morris K, Gallos ID. Tocolytics for delaying preterm birth: a network meta-analysis (0924). Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 10;8(8):CD014978. doi: 10.1002/14651858.CD014978.pub2.
- Niebyl JR, Blake DA, White RD, Kumor KM, Dubin NH, Robinson JC, Egner PG. The inhibition of premature labor with indomethacin. Am J Obstet Gynecol. 1980 Apr 15;136(8):1014-9. doi: 10.1016/0002-9378(80)90629-8.
- Zuckerman H, Shalev E, Gilad G, Katzuni E. Further study of the inhibition of premature labor by indomethacin. Part II double-blind study. J Perinat Med. 1984;12(1):25-9. doi: 10.1515/jpme.1984.12.1.25.
- Besinger RE, Niebyl JR, Keyes WG, Johnson TR. Randomized comparative trial of indomethacin and ritodrine for the long-term treatment of preterm labor. Am J Obstet Gynecol. 1991 Apr;164(4):981-6; discussion 986-8. doi: 10.1016/0002-9378(91)90569-d.
- Haas DM, Imperiale TF, Kirkpatrick PR, Klein RW, Zollinger TW, Golichowski AM. Tocolytic therapy: a meta-analysis and decision analysis. Obstet Gynecol. 2009 Mar;113(3):585-594. doi: 10.1097/AOG.0b013e318199924a.
- O'Brien WF. The role of prostaglandins in labor and delivery. Clin Perinatol. 1995 Dec;22(4):973-84.
- Bry K, Hallman M. Prostaglandins, inflammation, and preterm labor. J Perinatol. 1989 Mar;9(1):60-5.
- Abramov Y, Nadjari M, Weinstein D, Ben-Shachar I, Plotkin V, Ezra Y. Indomethacin for preterm labor: a randomized comparison of vaginal and rectal-oral routes. Obstet Gynecol. 2000 Apr;95(4):482-6. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00578-5.
- Flenady V, Wojcieszek AM, Papatsonis DN, Stock OM, Murray L, Jardine LA, Carbonne B. Calcium channel blockers for inhibiting preterm labour and birth. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 5;2014(6):CD002255. doi: 10.1002/14651858.CD002255.pub2.
- Reinebrant HE, Pileggi-Castro C, Romero CL, Dos Santos RA, Kumar S, Souza JP, Flenady V. Cyclo-oxygenase (COX) inhibitors for treating preterm labour. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 5;2015(6):CD001992. doi: 10.1002/14651858.CD001992.pub3.
- Kashanian M, Bahasadri S, Zolali B. Comparison of the efficacy and adverse effects of nifedipine and indomethacin for the treatment of preterm labor. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Jun;113(3):192-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.12.019. Epub 2011 Apr 1.
- Klauser CK, Briery CM, Keiser SD, Martin RW, Kosek MA, Morrison JC. Effect of antenatal tocolysis on neonatal outcomes. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Dec;25(12):2778-81. doi: 10.3109/14767058.2012.714819. Epub 2012 Aug 20.
- Klauser CK, Briery CM, Martin RW, Langston L, Magann EF, Morrison JC. A comparison of three tocolytics for preterm labor: a randomized clinical trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 May;27(8):801-6. doi: 10.3109/14767058.2013.847416. Epub 2013 Oct 11.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 april 2024
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2020
Första postat (FAKTISK)
27 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Kalciumkanalblockerare
- Giktdämpande medel
- Tokolytiska medel
- Indometacin
- Nifedipin
Andra studie-ID-nummer
- TOCOMED-HMO-CTIL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .