Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginal indomethacin til for tidlig fødsel (TOCOMED)

10. august 2020 opdateret af: Hila Hocler MD, Hadassah Medical Organization

Vaginal indomethacin versus oral nifedipin til for tidlig fødsel; et randomiseret kontrolleret forsøg

Indometacin er et cyclooxygenasemiddel fra NSAID-familien, der har været brugt til at behandle for tidlige sammentrækninger siden 70'erne ved at forhindre syntesen af ​​prostaglandiner. Det har vist sig at være betydeligt mere effektivt end placebo og udskyde fødslen i 7-10 dage, forlænge graviditeter over 37 ugers graviditet og reducere antallet af små nyfødte i svangerskabsalderen.

Nifedipin er et calciumantagonister, der har vist sig at reducere antallet af fødsel inden for 48 timer efter behandlingen.

Tidligere undersøgelser, der sammenlignede rektalt indometacin med oralt nifedipin var inkonklusive.

Prostaglandiner syntetiseres i livmoderen og livmoderhalsen, og derfor kan lokal administration af Indometacin være mere effektiv end andre administrationsformer, som vist i en tidligere undersøgelse.

I denne undersøgelse sigter vi mod at sammenligne vaginal Indometacin-administration med et almindeligt anvendt tokolytisk middel, nifedipin.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singe foster
  • Svangerskabsalder mellem 24+0/7 og 31+6/7
  • Mindst én livmoderkontraktion på ti minutter i mindst 20 minutter efter tokografiindlæggelse
  • Cervikale parametre: 1 cm udvidelse eller mere eller 80 % cervikal udslettelse eller cervikal længde 20 mm eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  • Brud på membraner
  • Vaginal blødning
  • Cervikal udvidelse ≥5 cm
  • Kendte føtale misdannelser
  • Fetal puls abnormiteter
  • Mistænkt placentaabruption af adherent placentasyndrom
  • Kendt følsomhed over for et af de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen (Indometacin og nifedipin)
  • Maternel hypotension og kendt aorta- eller mitralstenose
  • Tilstedeværelse af cervikal cerclage
  • Tidligere administration af tokolytiske lægemidler i nuværende graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Indomethacin gruppe
Gruppe af patienter, der får Indomethacin til præmatur fødselsbehandling.
Medicin: Indomethacin
Per vagina administration af 100 mg efterfulgt af en anden 100 mg dosis den følgende dag
Andre navne:
  • Indomed
ACTIVE_COMPARATOR: Nifedipin gruppe
Gruppe af patienter, der får Nifedipin til præmatur fødselsbehandling.
Medicin: Nifedipin
Per os administration i henhold til gældende protokol på 20 mg hvert 20. minut i 1 time efterfulgt af 20 mg q8 i 48 timer.
Andre navne:
  • Pressolat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til levering
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 1 år
Tiden fra administration af intervention gør levering
gennem studieafslutning, cirka 1 år
Svangerskabsalder
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 1 år
Dage fra sidste menstruation
gennem studieafslutning, cirka 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satsen for præmature fødsler
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 1 år
Leveringshastighed under 37+0/7 ugers graviditet
gennem studieafslutning, cirka 1 år
Sats for fjerntliggende leveringer
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 1 år
Rate af leveringer under 34+0/7 ugers graviditet
gennem studieafslutning, cirka 1 år
Rate af ekstreme præmature fødsler
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 1 år
Rate af leveringer under 28+0/7 ugers graviditet
gennem studieafslutning, cirka 1 år
neonatale umiddelbare resultater
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 1 år
Neonatal Apgar scorer
gennem studieafslutning, cirka 1 år
Neonatal øjeblikkelig udfald
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 1 år
Neonatale navlestrengs pH-niveauer
gennem studieafslutning, cirka 1 år
Neonatal fødselsvægt
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 1 år
fødselsvægt som registreret i diagrammet i gram
gennem studieafslutning, cirka 1 år
Neonatale resultater
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 1 år
administrationshastighed for neonatal intensivafdeling
gennem studieafslutning, cirka 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Samarbejdspartnere

Sheba Medical Center
Soroka University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

27. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TOCOMED-HMO-CTIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstetrisk arbejde, for tidligt

Kliniske forsøg med Indomethacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner