Emättimen indometasiini ennenaikaiseen synnytykseen (TOCOMED)
maanantai 10. elokuuta 2020 päivittänyt: Hila Hocler MD, Hadassah Medical Organization
Emättimen indometasiini versus suullinen nifedipiini ennenaikaiseen synnytykseen; satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Indometasiini on NSAID-perheeseen kuuluva syklo-oksigenaasiaine, jota on käytetty ennenaikaisten supistusten hoitoon 70-luvulta lähtien estämällä prostaglandiinien synteesiä. Sen on osoitettu olevan huomattavasti tehokkaampi kuin lumelääke ja se lykkää synnytystä 7–10 päivällä, pidentää yli 37 raskausviikkoa kestäviä raskauksia ja vähentää raskausiässä olevien pienten vastasyntyneiden määrää.
Nifedipiini on kalsiumkanavan salpaaja, jonka on osoitettu vähentävän synnytystä 48 tunnin kuluessa hoidosta.
Aiemmat tutkimukset, joissa verrattiin rektaalista indometasiinia oraaliseen nifedipiiniin, eivät olleet vakuuttavia.
Prostaglandiinit syntetisoituvat kohtussa ja kohdunkaulassa, ja siksi indometasiinin paikallinen anto voi olla tehokkaampaa kuin muut antomuodot, kuten aikaisemmassa tutkimuksessa osoitettiin.
Tässä tutkimuksessa pyrimme vertaamaan emättimen indometasiinin antoa yleisesti käytettyyn tokolyyttiseen aineeseen, nifedipiiniin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hila Hochler, MD
- Puhelinnumero: 00 972 52 300 3722
- Sähköposti: hilahochler@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksi sikiö
- Raskausikä välillä 24+0/7 ja 31+6/7
- Vähintään yksi kohdun supistuminen kymmenessä minuutissa vähintään 20 minuutin ajan tokografian tultua
- Kohdunkaulan parametrit: 1 cm tai enemmän tai 80 % kohdunkaulan poisto tai kohdunkaulan pituus 20 mm tai vähemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Kalvojen repeämä
- Emättimen verenvuoto
- Kohdunkaulan laajentuminen ≥ 5 cm
- Tunnetut sikiön epämuodostumat
- Sikiön sykehäiriöt
- Epäillään kiinnittyneen istukan oireyhtymän istukan irtoamista
- Tunnettu herkkyys jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle (indometasiini ja nifedipiini)
- Äidin hypotensio ja tunnettu aortta- tai mitraalistenoosi
- Kohdunkaulan verisuon esiintyminen
- Aiempi tokolyyttisten lääkkeiden antaminen nykyisen raskauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Indometasiiniryhmä
Potilasryhmä, joka saa indometasiinia ennenaikaiseen synnytykseen.
|
Annostus emättimeen 100 mg, jonka jälkeen toinen 100 mg:n annos seuraavana päivänä
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nifedipiini ryhmä
Potilasryhmä, joka saa nifedipiiniä ennenaikaiseen synnytykseen.
|
Per os anto nykyisen protokollan mukaisesti 20 mg joka 20 minuuttia 1 tunnin ajan, jonka jälkeen 20 mg q8 48 tunnin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimitusaika
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, noin 1 vuosi
|
Aika toimenpiteen antamisesta toimitukseen
|
opintojen päätyttyä, noin 1 vuosi
|
|
Raskausaika
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, noin 1 vuosi
|
Päiviä viime kuukautisista
|
opintojen päätyttyä, noin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikaisten synnytysten määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, noin 1 vuosi
|
Alle 37+0/7 raskausviikon toimitusnopeus
|
opintojen päätyttyä, noin 1 vuosi
|
|
Etätoimitusten määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, noin 1 vuosi
|
Toimitukset alle 34+0/7 raskausviikkoa
|
opintojen päätyttyä, noin 1 vuosi
|
|
Äärimmäisten ennenaikaisten synnytysten määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, noin 1 vuosi
|
Alle 28+0/7 raskausviikon toimitusnopeus
|
opintojen päätyttyä, noin 1 vuosi
|
|
vastasyntyneen välittömät seuraukset
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, noin 1 vuosi
|
Vastasyntyneiden Apgar tulokset
|
opintojen päätyttyä, noin 1 vuosi
|
|
Vastasyntyneen välitön tulos
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, noin 1 vuosi
|
Vastasyntyneiden napanuoran pH-arvot
|
opintojen päätyttyä, noin 1 vuosi
|
|
Vastasyntyneen syntymäpaino
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, noin 1 vuosi
|
syntymäpaino grammoina kaavioon merkittynä
|
opintojen päätyttyä, noin 1 vuosi
|
|
Vastasyntyneiden tulokset
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, noin 1 vuosi
|
vastasyntyneiden tehohoitoyksikön hallintoaste
|
opintojen päätyttyä, noin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wilson A, Hodgetts-Morton VA, Marson EJ, Markland AD, Larkai E, Papadopoulou A, Coomarasamy A, Tobias A, Chou D, Oladapo OT, Price MJ, Morris K, Gallos ID. Tocolytics for delaying preterm birth: a network meta-analysis (0924). Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 10;8(8):CD014978. doi: 10.1002/14651858.CD014978.pub2.
- Niebyl JR, Blake DA, White RD, Kumor KM, Dubin NH, Robinson JC, Egner PG. The inhibition of premature labor with indomethacin. Am J Obstet Gynecol. 1980 Apr 15;136(8):1014-9. doi: 10.1016/0002-9378(80)90629-8.
- Zuckerman H, Shalev E, Gilad G, Katzuni E. Further study of the inhibition of premature labor by indomethacin. Part II double-blind study. J Perinat Med. 1984;12(1):25-9. doi: 10.1515/jpme.1984.12.1.25.
- Besinger RE, Niebyl JR, Keyes WG, Johnson TR. Randomized comparative trial of indomethacin and ritodrine for the long-term treatment of preterm labor. Am J Obstet Gynecol. 1991 Apr;164(4):981-6; discussion 986-8. doi: 10.1016/0002-9378(91)90569-d.
- Haas DM, Imperiale TF, Kirkpatrick PR, Klein RW, Zollinger TW, Golichowski AM. Tocolytic therapy: a meta-analysis and decision analysis. Obstet Gynecol. 2009 Mar;113(3):585-594. doi: 10.1097/AOG.0b013e318199924a.
- O'Brien WF. The role of prostaglandins in labor and delivery. Clin Perinatol. 1995 Dec;22(4):973-84.
- Bry K, Hallman M. Prostaglandins, inflammation, and preterm labor. J Perinatol. 1989 Mar;9(1):60-5.
- Abramov Y, Nadjari M, Weinstein D, Ben-Shachar I, Plotkin V, Ezra Y. Indomethacin for preterm labor: a randomized comparison of vaginal and rectal-oral routes. Obstet Gynecol. 2000 Apr;95(4):482-6. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00578-5.
- Flenady V, Wojcieszek AM, Papatsonis DN, Stock OM, Murray L, Jardine LA, Carbonne B. Calcium channel blockers for inhibiting preterm labour and birth. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 5;2014(6):CD002255. doi: 10.1002/14651858.CD002255.pub2.
- Reinebrant HE, Pileggi-Castro C, Romero CL, Dos Santos RA, Kumar S, Souza JP, Flenady V. Cyclo-oxygenase (COX) inhibitors for treating preterm labour. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 5;2015(6):CD001992. doi: 10.1002/14651858.CD001992.pub3.
- Kashanian M, Bahasadri S, Zolali B. Comparison of the efficacy and adverse effects of nifedipine and indomethacin for the treatment of preterm labor. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Jun;113(3):192-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.12.019. Epub 2011 Apr 1.
- Klauser CK, Briery CM, Keiser SD, Martin RW, Kosek MA, Morrison JC. Effect of antenatal tocolysis on neonatal outcomes. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Dec;25(12):2778-81. doi: 10.3109/14767058.2012.714819. Epub 2012 Aug 20.
- Klauser CK, Briery CM, Martin RW, Langston L, Magann EF, Morrison JC. A comparison of three tocolytics for preterm labor: a randomized clinical trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 May;27(8):801-6. doi: 10.3109/14767058.2013.847416. Epub 2013 Oct 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 11. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Tokolyyttiset aineet
- Indometasiini
- Nifedipiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- TOCOMED-HMO-CTIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synnytystyö, ennenaikainen
-
HaEmek Medical Center, IsraelValmis
-
Ain Shams UniversityTuntematonLabor Stage, kolmasEgypti
-
Menoufia UniversityRekrytointi
-
University Hospital of the West IndiesValmisLabor Stage, ensimmäinenJamaika
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...TuntematonRaskaus | Työvoimaa | Epiduraalinen esto | Primigravida LaborYhdistynyt kuningaskunta
-
American University of Beirut Medical CenterValmisLabor Stage, toinenLibanon
-
Ataturk UniversityValmisAbortti, aiheutettu | Raskauskolmanneksen toinen | Labor Stage, kolmas / huumeiden vaikutukset | Oksitosiini/Anto ja annostusTurkki
-
Oregon Health and Science UniversityMedical Research Foundation, Oregon; Bloomlife Technologies; OHSU School of...TuntematonSynnytyksen alkaminen | Kohdunkaulan laajeneminen | Labor Onset BiomarkersYhdysvallat