Indometacina vaginal para el trabajo de parto prematuro (TOCOMED)
10 de agosto de 2020 actualizado por: Hila Hocler MD, Hadassah Medical Organization
Indometacina vaginal versus nifedipina oral para el trabajo de parto prematuro; un ensayo controlado aleatorio
La indometacina es un agente ciclooxigenasa de la familia de los AINE que se utiliza para tratar las contracciones pretérmino desde los años 70 al impedir la síntesis de prostaglandinas. Se ha demostrado que es significativamente más eficaz que el placebo y pospone el trabajo de parto durante 7 a 10 días, prolonga los embarazos por encima de las 37 semanas de gestación y reduce el número de recién nacidos pequeños para la edad gestacional.
La nifedipina es un agente bloqueador de los canales de calcio que se ha demostrado que reduce las tasas de trabajo de parto dentro de las 48 horas posteriores al tratamiento.
Los estudios previos que compararon la indometacina rectal con la nifedipina oral no fueron concluyentes.
Las prostaglandinas se sintetizan en el útero y el cuello uterino y, por lo tanto, la administración local de indometacina puede ser más eficaz que otras formas de administración, como se demostró en un estudio anterior.
En este estudio nuestro objetivo es comparar la administración vaginal de indometacina con un agente tocolítico de uso común, la nifedipina.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hila Hochler, MD
- Número de teléfono: 00 972 52 300 3722
- Correo electrónico: hilahochler@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 60 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Feto solo
- Edad gestacional entre 24+0/7 y 31+6/7
- Al menos una contracción uterina en diez minutos durante al menos 20 minutos al ingreso por tocografía
- Parámetros cervicales: dilatación de 1 cm o más o borramiento cervical del 80 % o longitud cervical de 20 mm o menos
Criterio de exclusión:
- Ruptura de membranas
- Sangrado vaginal
- Dilatación cervical ≥5cm
- Malformaciones fetales conocidas
- Anomalías en la frecuencia cardíaca fetal
- Sospecha de desprendimiento de placenta por síndrome de placenta adherente
- Sensibilidad conocida a uno de los fármacos utilizados en el estudio (indometacina y nifedipina)
- Hipotensión materna y estenosis aórtica o mitral conocida
- Presencia de cerclaje cervical
- Administración previa de fármacos tocolíticos en el embarazo actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de indometacina
Grupo de pacientes que reciben Indometacina para el tratamiento del trabajo de parto prematuro.
|
Administración por vagina de 100 mg seguida de una segunda dosis de 100 mg al día siguiente
Otros nombres:
|
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de nifedipina
Grupo de pacientes que reciben nifedipina para el tratamiento del trabajo de parto prematuro.
|
Administración por vía oral según el protocolo actual de 20 mg cada 20 minutos durante 1 hora seguido de 20 mg q8 durante 48 horas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de entrega
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año
|
El tiempo desde la administración de la intervención hasta el parto
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hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año
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Edad gestacional
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año
|
Días desde la última menstruación
|
hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de partos prematuros
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año
|
Tasa de partos menores de 37+0/7 semanas de gestación
|
hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año
|
|
Tasa de entregas remotas a término
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año
|
Tasa de partos menores de 34+0/7 semanas de gestación
|
hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año
|
|
Tasa de partos prematuros extremos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año
|
Tasa de partos menores de 28+0/7 semanas de gestación
|
hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año
|
|
resultados inmediatos neonatales
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año
|
Puntuaciones de Apgar neonatal
|
hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año
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|
Resultado inmediato neonatal
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año
|
Niveles de pH del cordón umbilical neonatal
|
hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año
|
|
Peso al nacer neonatal
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año
|
peso al nacer registrado en la tabla en gramos
|
hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año
|
|
Resultados neonatales
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año
|
tasa de administración de la unidad de cuidados intensivos neonatales
|
hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wilson A, Hodgetts-Morton VA, Marson EJ, Markland AD, Larkai E, Papadopoulou A, Coomarasamy A, Tobias A, Chou D, Oladapo OT, Price MJ, Morris K, Gallos ID. Tocolytics for delaying preterm birth: a network meta-analysis (0924). Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 10;8(8):CD014978. doi: 10.1002/14651858.CD014978.pub2.
- Niebyl JR, Blake DA, White RD, Kumor KM, Dubin NH, Robinson JC, Egner PG. The inhibition of premature labor with indomethacin. Am J Obstet Gynecol. 1980 Apr 15;136(8):1014-9. doi: 10.1016/0002-9378(80)90629-8.
- Zuckerman H, Shalev E, Gilad G, Katzuni E. Further study of the inhibition of premature labor by indomethacin. Part II double-blind study. J Perinat Med. 1984;12(1):25-9. doi: 10.1515/jpme.1984.12.1.25.
- Besinger RE, Niebyl JR, Keyes WG, Johnson TR. Randomized comparative trial of indomethacin and ritodrine for the long-term treatment of preterm labor. Am J Obstet Gynecol. 1991 Apr;164(4):981-6; discussion 986-8. doi: 10.1016/0002-9378(91)90569-d.
- Haas DM, Imperiale TF, Kirkpatrick PR, Klein RW, Zollinger TW, Golichowski AM. Tocolytic therapy: a meta-analysis and decision analysis. Obstet Gynecol. 2009 Mar;113(3):585-594. doi: 10.1097/AOG.0b013e318199924a.
- O'Brien WF. The role of prostaglandins in labor and delivery. Clin Perinatol. 1995 Dec;22(4):973-84.
- Bry K, Hallman M. Prostaglandins, inflammation, and preterm labor. J Perinatol. 1989 Mar;9(1):60-5.
- Abramov Y, Nadjari M, Weinstein D, Ben-Shachar I, Plotkin V, Ezra Y. Indomethacin for preterm labor: a randomized comparison of vaginal and rectal-oral routes. Obstet Gynecol. 2000 Apr;95(4):482-6. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00578-5.
- Flenady V, Wojcieszek AM, Papatsonis DN, Stock OM, Murray L, Jardine LA, Carbonne B. Calcium channel blockers for inhibiting preterm labour and birth. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 5;2014(6):CD002255. doi: 10.1002/14651858.CD002255.pub2.
- Reinebrant HE, Pileggi-Castro C, Romero CL, Dos Santos RA, Kumar S, Souza JP, Flenady V. Cyclo-oxygenase (COX) inhibitors for treating preterm labour. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 5;2015(6):CD001992. doi: 10.1002/14651858.CD001992.pub3.
- Kashanian M, Bahasadri S, Zolali B. Comparison of the efficacy and adverse effects of nifedipine and indomethacin for the treatment of preterm labor. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Jun;113(3):192-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.12.019. Epub 2011 Apr 1.
- Klauser CK, Briery CM, Keiser SD, Martin RW, Kosek MA, Morrison JC. Effect of antenatal tocolysis on neonatal outcomes. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Dec;25(12):2778-81. doi: 10.3109/14767058.2012.714819. Epub 2012 Aug 20.
- Klauser CK, Briery CM, Martin RW, Langston L, Magann EF, Morrison JC. A comparison of three tocolytics for preterm labor: a randomized clinical trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 May;27(8):801-6. doi: 10.3109/14767058.2013.847416. Epub 2013 Oct 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Supresores de gota
- Agentes tocolíticos
- Indometacina
- Nifedipino
Otros números de identificación del estudio
- TOCOMED-HMO-CTIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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