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Vaginales Indomethacin für vorzeitige Wehen (TOCOMED)

10. August 2020 aktualisiert von: Hila Hocler MD, Hadassah Medical Organization

Vaginales Indomethacin versus orales Nifedipin für vorzeitige Wehen; Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Indometacin ist ein Cyclooxygenase-Wirkstoff aus der NSAID-Familie, der seit den 70er Jahren zur Behandlung vorzeitiger Wehen verwendet wird, indem er die Synthese von Prostaglandinen verhindert. Es hat sich als signifikant wirksamer als Placebo erwiesen und die Wehen um 7-10 Tage verschoben, Schwangerschaften über die 37. Schwangerschaftswoche hinaus verlängert und die Zahl der für das Gestationsalter kleinen Neugeborenen reduziert.

Nifedipin ist ein Kalziumkanalblocker, der nachweislich die Wehen innerhalb von 48 Stunden nach der Behandlung reduziert.

Frühere Studien, die rektales Indometacin mit oralem Nifedipin verglichen, waren nicht schlüssig.

Prostaglandine werden im Uterus und im Gebärmutterhals synthetisiert, und daher kann die lokale Verabreichung von Indometacin wirksamer sein als andere Verabreichungsformen, wie in einer früheren Studie gezeigt wurde.

In dieser Studie wollen wir die vaginale Verabreichung von Indometacin mit einem häufig verwendeten tokolytischen Mittel, Nifedipin, vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fötus versengen
  • Gestationsalter zwischen 24+0/7 und 31+6/7
  • Mindestens eine Uteruskontraktion in zehn Minuten für mindestens 20 Minuten nach tokographischer Aufnahme
  • Zervikale Parameter: 1 cm Dilatation oder mehr oder 80 % zervikale Auslöschung oder zervikale Länge 20 mm oder weniger

Ausschlusskriterien:

  • Bruch von Membranen
  • Vaginale Blutungen
  • Zervikale Dilatation ≥5cm
  • Bekannte Fehlbildungen des Fötus
  • Anomalien der fetalen Herzfrequenz
  • Verdacht auf Plazentalösung bei adhärentem Plazentasyndrom
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der in der Studie verwendeten Medikamente (Indometacin und Nifedipin)
  • Mütterliche Hypotonie und bekannte Aorten- oder Mitralstenose
  • Vorhandensein einer zervikalen Cerclage
  • Frühere Verabreichung von Tokolytika in der aktuellen Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Indomethacin-Gruppe
Gruppe von Patienten, die Indomethacin zur Behandlung vorzeitiger Wehen erhalten.
Arzneimittel: Indomethacin
Verabreichung von 100 mg pro Vagina, gefolgt von einer zweiten Dosis von 100 mg am folgenden Tag
Andere Namen:
  • Indomiert
ACTIVE_COMPARATOR: Nifedipin-Gruppe
Gruppe von Patienten, die Nifedipin zur Behandlung vorzeitiger Wehen erhalten.
Arzneimittel: Nifedipin
Per os-Verabreichung gemäß dem aktuellen Protokoll von 20 mg alle 20 Minuten für 1 Stunde, gefolgt von 20 mg q8 für 48 Stunden.
Andere Namen:
  • Pressolat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Lieferung
Zeitfenster: bis Studienabschluss ca. 1 Jahr
Die Zeit von der Verabreichung der Intervention bis zur Lieferung
bis Studienabschluss ca. 1 Jahr
Gestationsalter
Zeitfenster: bis Studienabschluss ca. 1 Jahr
Tage seit der letzten Menstruation
bis Studienabschluss ca. 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Frühgeburten
Zeitfenster: bis Studienabschluss ca. 1 Jahr
Rate der Geburten unter 37+0/7 Schwangerschaftswochen
bis Studienabschluss ca. 1 Jahr
Rate der terminfernen Lieferungen
Zeitfenster: bis Studienabschluss ca. 1 Jahr
Rate der Geburten unter 34+0/7 Schwangerschaftswochen
bis Studienabschluss ca. 1 Jahr
Rate extremer Frühgeburten
Zeitfenster: bis Studienabschluss ca. 1 Jahr
Rate der Geburten unter 28+0/7 Schwangerschaftswochen
bis Studienabschluss ca. 1 Jahr
Neugeborene unmittelbare Ergebnisse
Zeitfenster: bis Studienabschluss ca. 1 Jahr
Apgar-Scores für Neugeborene
bis Studienabschluss ca. 1 Jahr
Neugeborenes unmittelbares Ergebnis
Zeitfenster: bis Studienabschluss ca. 1 Jahr
PH-Werte der Nabelschnur bei Neugeborenen
bis Studienabschluss ca. 1 Jahr
Neugeborenes Geburtsgewicht
Zeitfenster: bis Studienabschluss ca. 1 Jahr
Geburtsgewicht wie in der Tabelle in Gramm eingetragen
bis Studienabschluss ca. 1 Jahr
Neonatale Ergebnisse
Zeitfenster: bis Studienabschluss ca. 1 Jahr
Verwaltungsrate der Neugeborenen-Intensivstation
bis Studienabschluss ca. 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Mitarbeiter

Sheba Medical Center
Soroka University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TOCOMED-HMO-CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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