Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaginální indomethacin pro předčasný porod (TOCOMED)

10. srpna 2020 aktualizováno: Hila Hocler MD, Hadassah Medical Organization

Vaginální indometacin versus perorální nifedipin pro předčasný porod; Randomizovaná řízená zkouška

Indometacin je cyklooxygenázová látka z rodiny NSAID, která se používá k léčbě předčasných kontrakcí od 70. let tím, že brání syntéze prostaglandinů. Bylo prokázáno, že je významně účinnější než placebo a oddaluje porod o 7–10 dní, prodlužuje těhotenství nad 37. týden gestace a snižuje počet malých novorozenců vzhledem ke gestačnímu věku.

Nifedipin je blokátor vápníkových kanálů, u kterého bylo prokázáno, že snižuje počet porodů do 48 hodin po léčbě.

Předchozí studie srovnávající rektální indometacin s perorálním nifedipinem byly neprůkazné.

Prostaglandiny jsou syntetizovány v děloze a děložním čípku, a proto může být lokální podávání Indometacinu účinnější než jiné formy podávání, jak bylo prokázáno v předchozí studii.

V této studii se snažíme porovnat vaginální podávání indometacinu s běžně používaným tokolytikem, nifedipinem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 60 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Připálit plod
  • Gestační věk mezi 24+0/7 a 31+6/7
  • Alespoň jedna děložní kontrakce za deset minut po dobu alespoň 20 minut po přijetí na tokografii
  • Cervikální parametry: 1 cm dilatace nebo více nebo 80% cervikální vymazání nebo cervikální délka 20 mm nebo méně

Kritéria vyloučení:

  • Protržení membrán
  • Vaginální krvácení
  • Dilatace děložního hrdla ≥5 cm
  • Známé malformace plodu
  • Abnormality srdeční frekvence plodu
  • Podezření na abrupci placenty při adherentním placentárním syndromu
  • Známá citlivost na jeden z léků používaných ve studii (Indometacin a nifedipin)
  • Hypotenze matky a známá aortální nebo mitrální stenóza
  • Přítomnost cervikální cerkláže
  • Předchozí podávání tokolytických léků v současné graviditě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Indometacinová skupina
Skupina pacientů užívajících Indomethacin pro léčbu předčasného porodu.
Lék: Indomethacin
Podání 100 mg na vagínu, po kterém následuje druhá dávka 100 mg následující den
Ostatní jména:
  • Indomed
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina nifedipinu
Skupina pacientů užívajících nifedipin za účelem léčby předčasných porodů.
Lék: Nifedipin
Per os podávání podle současného protokolu 20 mg každých 20 minut po dobu 1 hodiny a následně 20 mg q8 po dobu 48 hodin.
Ostatní jména:
  • Pressolat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba dodání
Časové okno: dokončením studia, přibližně 1 rok
Doba od podání zásahu do doručení
dokončením studia, přibližně 1 rok
Gestační věk
Časové okno: dokončením studia, přibližně 1 rok
Dny od poslední menstruace
dokončením studia, přibližně 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra předčasných dodávek
Časové okno: dokončením studia, přibližně 1 rok
Míra porodů do 37+0/7 týdnů těhotenství
dokončením studia, přibližně 1 rok
Míra vzdálených od termínovaných dodávek
Časové okno: dokončením studia, přibližně 1 rok
Míra porodů do 34+0/7 týdnů těhotenství
dokončením studia, přibližně 1 rok
Míra extrémních předčasných porodů
Časové okno: dokončením studia, přibližně 1 rok
Míra porodů do 28+0/7 týdne těhotenství
dokončením studia, přibližně 1 rok
neonatální okamžité výsledky
Časové okno: dokončením studia, přibližně 1 rok
Novorozená Apgar boduje
dokončením studia, přibližně 1 rok
Neonatální okamžitý výsledek
Časové okno: dokončením studia, přibližně 1 rok
Hladiny pH pupečníku novorozence
dokončením studia, přibližně 1 rok
Porodní hmotnost novorozence
Časové okno: dokončením studia, přibližně 1 rok
porodní hmotnost uvedená v tabulce v gramech
dokončením studia, přibližně 1 rok
Neonatální výsledky
Časové okno: dokončením studia, přibližně 1 rok
rychlost správy na jednotce intenzivní péče pro novorozence
dokončením studia, přibližně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hadassah Medical Organization

Spolupracovníci

Sheba Medical Center
Soroka University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. října 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TOCOMED-HMO-CTIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodnický porod, předčasný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit